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出境医 / 临床实验 / 调查自闭症谱系障碍中脑可塑性

调查自闭症谱系障碍中脑可塑性

研究描述
简要摘要:
自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变质地歧视和对疼痛的反应率。研究人员的目的是利用新颖的客观行为测定和TMS来研究体感敏感性和感觉运动整合。主要目的是研究自闭症谱系障碍患者的大脑可塑性(大脑通过经验发生的变化)。

病情或疾病 干预/治疗
自闭症谱系障碍行为:神经心理学测试遗传:(可选)唾液收集装置:感觉测试装置:脑电图(EEG)设备:经颅磁刺激

详细说明:

自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变了质地歧视和对疼痛的反应率。这种体验障碍的程度与ASD患者的焦虑行为增加以及社会行为障碍有关。

仍然需要抑制触觉超敏反应的需求,这可能会改善ASD的焦虑和其他核心症状。但是,在临床和基础研究领域,测量触觉灵敏度的方法差异很大。在临床研究中,迫切需要直接和客观的感官反应指标,以评估特定患者人群的缺陷并设计有效的治疗策略。与传统的行为方法相比,研究人员建议测试ASD个体体感灵敏度的新颖,客观和定量指标。

此外,经颅磁刺激(TMS)提供了一种测量皮质反应性的方法,从而提供了提供行为无关的结果的优势,这些结果在很大程度上不受注意力或认知能力的影响。因此,基于TMS的生理生物标志物可能适用于自闭症谱系中的所有个体。一种称为配对联想刺激(PA)的TMS形式可用于研究将感觉输入整合到皮质功能中的损害,这是ASD中触觉超敏反应的基础。因此,研究人员旨在利用新颖的客观行为测定和TMS研究体感灵敏度和感觉运动积分。

参与研究最多将包括七次访问:一次筛查,两次感官测试访问和两个-4个TMS会议。筛查访问预计将持续2-3个小时,在此期间,参与者将首先提供知情同意。然后,参与者将接受神经科医生和神经心理学评估(包括智商措施和ASD特定评估)的彻底医学检查。如果有资格继续,参与者将回来进行两次感官访问和两次TMS访问,这些访问的间隔至少为1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:自闭症谱系障碍中感觉运动可塑性的研究
实际学习开始日期 2019年6月10日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自闭症谱系障碍(ASD)
被诊断患有自闭症谱系障碍的人
行为:神经心理学测试
包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。

遗传:(可选)唾液收集

样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

基因测试由波士顿儿童医院资助。


设备:感觉测试

将完成三个不同的测试:

触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。


设备:脑电图(EEG)
将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。

设备:经颅磁刺激

TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

将有两个相同的TMS测试访问。


健康控制
通常培养没有自闭症史的个人
行为:神经心理学测试
包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。

遗传:(可选)唾液收集

样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

基因测试由波士顿儿童医院资助。


设备:感觉测试

将完成三个不同的测试:

触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。


设备:脑电图(EEG)
将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。

设备:经颅磁刺激

TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

将有两个相同的TMS测试访问。


结果措施
主要结果指标
  1. 带有纹理的新颖对象识别测试(NORT)和机械检测阈值(MDT),带有von Frey头发[时间范围:3年]
    评估触觉预硫化抑制(PPI)和其他定量体感评估的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的潜在生物标志物。这些指标将与PAS和PPI采取的更有效的生理指标提供有价值的比较。

  2. 体感觉时间歧视阈值(STDT)和PAS诱导的运动诱发电位的调节(MEP)[时间范围:3年]
    为了评估PAS诱导的皮质脊髓兴奋性调节的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的神经生理生物标志物。


生物测量保留率:DNA样品
唾液样品进行基因检测(可选)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有自闭症谱系障碍(ASD)的儿童以及对照。
标准

纳入标准:

  • 对于ASD组:

    • 根据:

      1. DSM-IV或DSM 5标准
      2. 智商> 70(由缩写的斯坦福大学iq确定)
  • 对于对照组:

    • 没有ASD或其他发展延迟的历史
    • 一级亲戚没有ASD或其他发展延迟的历史。
    • 没有焦虑症的临床诊断史

排除标准:

  • ASD和对照组:

    • 颅内病理学,脑瘫,严重头部损伤病史或综合征障碍
    • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏厥咒语的历史
    • 癫痫病或癫痫病史
    • 可能导致医疗紧急情况的慢性(特别是)不受控制的医疗状况
    • 金属植入物(不包括牙齿填充物)或诸如起搏器,药物泵,神经刺激器,TENS单元,脑室 - 腹膜分流器等设备,除非负责的MD清除
    • 过去六个月内滥用药物或依赖
    • 处方药的慢性治疗可降低皮质癫痫发作阈值
    • 神经检查中的研究MD确定的神经病变' target='_blank'>周围神经病
  • 对于对照组:

    • 对于控制参与者的病史,将审查用于诊断神经系统或精神病的诊断。如果在调查员的判断中,例如,抑郁症(例如抑郁症)可以很好地控制稳定的药物,并且不包括感觉运动系统的异常,则可能包括在研究中。如果对照参与者具有与ASD的一级亲戚,则将排除参与研究的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:医学博士Melissa Dibacco 617-919-4617 melissa.dibacco@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:Melissa Dibacco 617-919-4617 Melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家心理健康研究所(NIMH)
西蒙斯基金会自闭症研究计划(SFARI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士Alexander.rotenberg@childrens.harvard.edu
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2019年6月10日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 带有纹理的新颖对象识别测试(NORT)和机械检测阈值(MDT),带有von Frey头发[时间范围:3年]
    评估触觉预硫化抑制(PPI)和其他定量体感评估的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的潜在生物标志物。这些指标将与PAS和PPI采取的更有效的生理指标提供有价值的比较。
  • 体感觉时间歧视阈值(STDT)和PAS诱导的运动诱发电位的调节(MEP)[时间范围:3年]
    为了评估PAS诱导的皮质脊髓兴奋性调节的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的神经生理生物标志物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查自闭症谱系障碍中脑可塑性
官方头衔自闭症谱系障碍中感觉运动可塑性的研究
简要摘要自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变质地歧视和对疼痛的反应率。研究人员的目的是利用新颖的客观行为测定和TMS来研究体感敏感性和感觉运动整合。主要目的是研究自闭症谱系障碍患者的大脑可塑性(大脑通过经验发生的变化)。
详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变了质地歧视和对疼痛的反应率。这种体验障碍的程度与ASD患者的焦虑行为增加以及社会行为障碍有关。

仍然需要抑制触觉超敏反应的需求,这可能会改善ASD的焦虑和其他核心症状。但是,在临床和基础研究领域,测量触觉灵敏度的方法差异很大。在临床研究中,迫切需要直接和客观的感官反应指标,以评估特定患者人群的缺陷并设计有效的治疗策略。与传统的行为方法相比,研究人员建议测试ASD个体体感灵敏度的新颖,客观和定量指标。

此外,经颅磁刺激(TMS)提供了一种测量皮质反应性的方法,从而提供了提供行为无关的结果的优势,这些结果在很大程度上不受注意力或认知能力的影响。因此,基于TMS的生理生物标志物可能适用于自闭症谱系中的所有个体。一种称为配对联想刺激(PA)的TMS形式可用于研究将感觉输入整合到皮质功能中的损害,这是ASD中触觉超敏反应的基础。因此,研究人员旨在利用新颖的客观行为测定和TMS研究体感灵敏度和感觉运动积分。

参与研究最多将包括七次访问:一次筛查,两次感官测试访问和两个-4个TMS会议。筛查访问预计将持续2-3个小时,在此期间,参与者将首先提供知情同意。然后,参与者将接受神经科医生和神经心理学评估(包括智商措施和ASD特定评估)的彻底医学检查。如果有资格继续,参与者将回来进行两次感官访问和两次TMS访问,这些访问的间隔至少为1周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液样品进行基因检测(可选)
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有自闭症谱系障碍(ASD)的儿童以及对照。
健康)状况自闭症谱系障碍
干涉
  • 行为:神经心理学测试
    包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。
  • 遗传:(可选)唾液收集

    样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

    基因测试由波士顿儿童医院资助。

  • 设备:感觉测试

    将完成三个不同的测试:

    触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

    研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

    第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。

  • 设备:脑电图(EEG)
    将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。
  • 设备:经颅磁刺激

    TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

    将有两个相同的TMS测试访问。

研究组/队列
  • 自闭症谱系障碍(ASD)
    被诊断患有自闭症谱系障碍的人
    干预措施:
    • 行为:神经心理学测试
    • 遗传:(可选)唾液收集
    • 设备:感觉测试
    • 设备:脑电图(EEG)
    • 设备:经颅磁刺激
  • 健康控制
    通常培养没有自闭症史的个人
    干预措施:
    • 行为:神经心理学测试
    • 遗传:(可选)唾液收集
    • 设备:感觉测试
    • 设备:脑电图(EEG)
    • 设备:经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月11日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于ASD组:

    • 根据:

      1. DSM-IV或DSM 5标准
      2. 智商> 70(由缩写的斯坦福大学iq确定)
  • 对于对照组:

    • 没有ASD或其他发展延迟的历史
    • 一级亲戚没有ASD或其他发展延迟的历史。
    • 没有焦虑症的临床诊断史

排除标准:

  • ASD和对照组:

    • 颅内病理学,脑瘫,严重头部损伤病史或综合征障碍
    • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏厥咒语的历史
    • 癫痫病或癫痫病史
    • 可能导致医疗紧急情况的慢性(特别是)不受控制的医疗状况
    • 金属植入物(不包括牙齿填充物)或诸如起搏器,药物泵,神经刺激器,TENS单元,脑室 - 腹膜分流器等设备,除非负责的MD清除
    • 过去六个月内滥用药物或依赖
    • 处方药的慢性治疗可降低皮质癫痫发作阈值
    • 神经检查中的研究MD确定的神经病变' target='_blank'>周围神经病
  • 对于对照组:

    • 对于控制参与者的病史,将审查用于诊断神经系统或精神病的诊断。如果在调查员的判断中,例如,抑郁症(例如抑郁症)可以很好地控制稳定的药物,并且不包括感觉运动系统的异常,则可能包括在研究中。如果对照参与者具有与ASD的一级亲戚,则将排除参与研究的参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:医学博士Melissa Dibacco 617-919-4617 melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706364
其他研究ID编号IRB-P00027556
R21MH120438(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),波士顿儿童医院
研究赞助商波士顿儿童医院
合作者
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
  • 西蒙斯基金会自闭症研究计划(SFARI)
调查人员
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士Alexander.rotenberg@childrens.harvard.edu
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变质地歧视和对疼痛的反应率。研究人员的目的是利用新颖的客观行为测定和TMS来研究体感敏感性和感觉运动整合。主要目的是研究自闭症谱系障碍患者的大脑可塑性(大脑通过经验发生的变化)。

病情或疾病 干预/治疗
自闭症谱系障碍行为:神经心理学测试遗传:(可选)唾液收集装置:感觉测试装置:脑电图(EEG)设备:经颅磁刺激

详细说明:

自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变了质地歧视和对疼痛的反应率。这种体验障碍的程度与ASD患者的焦虑行为增加以及社会行为障碍有关。

仍然需要抑制触觉超敏反应的需求,这可能会改善ASD的焦虑和其他核心症状。但是,在临床和基础研究领域,测量触觉灵敏度的方法差异很大。在临床研究中,迫切需要直接和客观的感官反应指标,以评估特定患者人群的缺陷并设计有效的治疗策略。与传统的行为方法相比,研究人员建议测试ASD个体体感灵敏度的新颖,客观和定量指标。

此外,经颅磁刺激(TMS)提供了一种测量皮质反应性的方法,从而提供了提供行为无关的结果的优势,这些结果在很大程度上不受注意力或认知能力的影响。因此,基于TMS的生理生物标志物可能适用于自闭症谱系中的所有个体。一种称为配对联想刺激(PA)的TMS形式可用于研究将感觉输入整合到皮质功能中的损害,这是ASD中触觉超敏反应的基础。因此,研究人员旨在利用新颖的客观行为测定和TMS研究体感灵敏度和感觉运动积分。

参与研究最多将包括七次访问:一次筛查,两次感官测试访问和两个-4个TMS会议。筛查访问预计将持续2-3个小时,在此期间,参与者将首先提供知情同意。然后,参与者将接受神经科医生和神经心理学评估(包括智商措施和ASD特定评估)的彻底医学检查。如果有资格继续,参与者将回来进行两次感官访问和两次TMS访问,这些访问的间隔至少为1周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:自闭症谱系障碍中感觉运动可塑性的研究
实际学习开始日期 2019年6月10日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自闭症谱系障碍(ASD)
被诊断患有自闭症谱系障碍的人
行为:神经心理学测试
包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。

遗传:(可选)唾液收集

样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

基因测试由波士顿儿童医院资助。


设备:感觉测试

将完成三个不同的测试:

触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。


设备:脑电图(EEG)
将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。

设备:经颅磁刺激

TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

将有两个相同的TMS测试访问。


健康控制
通常培养没有自闭症史的个人
行为:神经心理学测试
包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。

遗传:(可选)唾液收集

样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

基因测试由波士顿儿童医院资助。


设备:感觉测试

将完成三个不同的测试:

触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。


设备:脑电图(EEG)
将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。

设备:经颅磁刺激

TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

将有两个相同的TMS测试访问。


结果措施
主要结果指标
  1. 带有纹理的新颖对象识别测试(NORT)和机械检测阈值(MDT),带有von Frey头发[时间范围:3年]
    评估触觉预硫化抑制(PPI)和其他定量体感评估的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的潜在生物标志物。这些指标将与PAS和PPI采取的更有效的生理指标提供有价值的比较。

  2. 体感觉时间歧视阈值(STDT)和PAS诱导的运动诱发电位的调节(MEP)[时间范围:3年]
    为了评估PAS诱导的皮质脊髓兴奋性调节的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的神经生理生物标志物。


生物测量保留率:DNA样品
唾液样品进行基因检测(可选)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断出患有自闭症谱系障碍(ASD)的儿童以及对照。
标准

纳入标准:

  • 对于ASD组:

    • 根据:

      1. DSM-IV或DSM 5标准
      2. 智商> 70(由缩写的斯坦福大学iq确定)
  • 对于对照组:

    • 没有ASD或其他发展延迟的历史
    • 一级亲戚没有ASD或其他发展延迟的历史。
    • 没有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床诊断史

排除标准:

  • ASD和对照组:

    • 颅内病理学,脑瘫,严重头部损伤病史或综合征障碍
    • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏厥咒语的历史
    • 癫痫病或癫痫病史
    • 可能导致医疗紧急情况的慢性(特别是)不受控制的医疗状况
    • 金属植入物(不包括牙齿填充物)或诸如起搏器,药物泵,神经刺激器,TENS单元,脑室 - 腹膜分流器等设备,除非负责的MD清除
    • 过去六个月内滥用药物或依赖
    • 处方药的慢性治疗可降低皮质癫痫发作阈值
    • 神经检查中的研究MD确定的神经病变' target='_blank'>周围神经病
  • 对于对照组:

    • 对于控制参与者的病史,将审查用于诊断神经系统或精神病的诊断。如果在调查员的判断中,例如,抑郁症(例如抑郁症)可以很好地控制稳定的药物,并且不包括感觉运动系统的异常,则可能包括在研究中。如果对照参与者具有与ASD的一级亲戚,则将排除参与研究的参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:医学博士Melissa Dibacco 617-919-4617 melissa.dibacco@childrens.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:Melissa Dibacco 617-919-4617 Melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家心理健康研究所(NIMH)
西蒙斯基金会自闭症研究计划(SFARI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士Alexander.rotenberg@childrens.harvard.edu
追踪信息
首先提交日期2021年1月11日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期2019年6月10日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月11日)
  • 带有纹理的新颖对象识别测试(NORT)和机械检测阈值(MDT),带有von Frey头发[时间范围:3年]
    评估触觉预硫化抑制(PPI)和其他定量体感评估的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的潜在生物标志物。这些指标将与PAS和PPI采取的更有效的生理指标提供有价值的比较。
  • 体感觉时间歧视阈值(STDT)和PAS诱导的运动诱发电位的调节(MEP)[时间范围:3年]
    为了评估PAS诱导的皮质脊髓兴奋性调节的有效性,作为ASD儿童体感功能障碍的神经生理生物标志物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题调查自闭症谱系障碍中脑可塑性
官方头衔自闭症谱系障碍中感觉运动可塑性的研究
简要摘要自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变质地歧视和对疼痛的反应率。研究人员的目的是利用新颖的客观行为测定和TMS来研究体感敏感性和感觉运动整合。主要目的是研究自闭症谱系障碍患者的大脑可塑性(大脑通过经验发生的变化)。
详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)的个体通常会经历触觉行为的差异,例如对轻触摸刺激的超敏反应,改变了质地歧视和对疼痛的反应率。这种体验障碍的程度与ASD患者的焦虑行为增加以及社会行为障碍有关。

仍然需要抑制触觉超敏反应的需求,这可能会改善ASD的焦虑和其他核心症状。但是,在临床和基础研究领域,测量触觉灵敏度的方法差异很大。在临床研究中,迫切需要直接和客观的感官反应指标,以评估特定患者人群的缺陷并设计有效的治疗策略。与传统的行为方法相比,研究人员建议测试ASD个体体感灵敏度的新颖,客观和定量指标。

此外,经颅磁刺激(TMS)提供了一种测量皮质反应性的方法,从而提供了提供行为无关的结果的优势,这些结果在很大程度上不受注意力或认知能力的影响。因此,基于TMS的生理生物标志物可能适用于自闭症谱系中的所有个体。一种称为配对联想刺激(PA)的TMS形式可用于研究将感觉输入整合到皮质功能中的损害,这是ASD中触觉超敏反应的基础。因此,研究人员旨在利用新颖的客观行为测定和TMS研究体感灵敏度和感觉运动积分。

参与研究最多将包括七次访问:一次筛查,两次感官测试访问和两个-4个TMS会议。筛查访问预计将持续2-3个小时,在此期间,参与者将首先提供知情同意。然后,参与者将接受神经科医生和神经心理学评估(包括智商措施和ASD特定评估)的彻底医学检查。如果有资格继续,参与者将回来进行两次感官访问和两次TMS访问,这些访问的间隔至少为1周。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
唾液样品进行基因检测(可选)
采样方法非概率样本
研究人群被诊断出患有自闭症谱系障碍(ASD)的儿童以及对照。
健康)状况自闭症谱系障碍
干涉
  • 行为:神经心理学测试
    包括智商测试,自闭症诊断观察附表2(ADOS-2)和自闭症诊断访谈习惯(ADI-R)评估。
  • 遗传:(可选)唾液收集

    样本是为每个人都有的基因(BDNF/APOE/COMT)测试,但是人们的种类不同。

    基因测试由波士顿儿童医院资助。

  • 设备:感觉测试

    将完成三个不同的测试:

    触觉预脉冲抑制测试(PPI)纹理感知凹痕测试(机械检测阈值)。

    研究人员还将在手的中间神经(手腕上)应用轻度的电刺激。

    第二次感官访问将是涉及听力和声音的PPI测试的另一个版本。

  • 设备:脑电图(EEG)
    将在参与者头上放一个帽子,该帽子将填充有电极(小碟片)。 EEG将允许研究人员测量大脑对感觉测试的反应。
  • 设备:经颅磁刺激

    TMS的单个脉冲以及PAS(第二类TMS)将应用于皮层。

    将有两个相同的TMS测试访问。

研究组/队列
  • 自闭症谱系障碍(ASD)
    被诊断患有自闭症谱系障碍的人
    干预措施:
    • 行为:神经心理学测试
    • 遗传:(可选)唾液收集
    • 设备:感觉测试
    • 设备:脑电图(EEG)
    • 设备:经颅磁刺激
  • 健康控制
    通常培养没有自闭症史的个人
    干预措施:
    • 行为:神经心理学测试
    • 遗传:(可选)唾液收集
    • 设备:感觉测试
    • 设备:脑电图(EEG)
    • 设备:经颅磁刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月11日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于ASD组:

    • 根据:

      1. DSM-IV或DSM 5标准
      2. 智商> 70(由缩写的斯坦福大学iq确定)
  • 对于对照组:

    • 没有ASD或其他发展延迟的历史
    • 一级亲戚没有ASD或其他发展延迟的历史。
    • 没有焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床诊断史

排除标准:

  • ASD和对照组:

    • 颅内病理学,脑瘫,严重头部损伤病史或综合征障碍
    • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏厥咒语的历史
    • 癫痫病或癫痫病史
    • 可能导致医疗紧急情况的慢性(特别是)不受控制的医疗状况
    • 金属植入物(不包括牙齿填充物)或诸如起搏器,药物泵,神经刺激器,TENS单元,脑室 - 腹膜分流器等设备,除非负责的MD清除
    • 过去六个月内滥用药物或依赖
    • 处方药的慢性治疗可降低皮质癫痫发作阈值
    • 神经检查中的研究MD确定的神经病变' target='_blank'>周围神经病
  • 对于对照组:

    • 对于控制参与者的病史,将审查用于诊断神经系统或精神病的诊断。如果在调查员的判断中,例如,抑郁症(例如抑郁症)可以很好地控制稳定的药物,并且不包括感觉运动系统的异常,则可能包括在研究中。如果对照参与者具有与ASD的一级亲戚,则将排除参与研究的参与。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ali Jannati 617-355-4875 ali.jannati@childrens.harvard.edu
联系人:医学博士Melissa Dibacco 617-919-4617 melissa.dibacco@childrens.harvard.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706364
其他研究ID编号IRB-P00027556
R21MH120438(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),波士顿儿童医院
研究赞助商波士顿儿童医院
合作者
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
  • 西蒙斯基金会自闭症研究计划(SFARI)
调查人员
首席研究员:亚历山大·罗滕伯格(Alexander Rotenberg),医学博士,博士Alexander.rotenberg@childrens.harvard.edu
PRS帐户波士顿儿童医院
验证日期2021年2月