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出境医 / 临床实验 / Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03）
Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gore®Viabahn®内prop虫 | 设备：Gore®Viabahn®Endropthesis 在第1天，参与者将接收Gore®Viabahn®内prop虫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级辅助通畅[时间范围：第1天到一个月24]主要的辅助通畅定义为流动通过设备流动的血液动力学证据，该设备不需要TLR在全部闭塞后恢复流量。
- 免于血运重建[时间范围：第1天到一个月24]血运重建治疗病变的重新狭窄或阻塞
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的数量[时间范围：第1天到一个月60]
- 支架裂缝率[时间范围：第1天到第60天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hiroki Maruoka | 800-437-8181 | jps1603@wlgore.com |
位置
| 日本 | |
| Kansai Rousai | |
| 阿马加崎，日本诺戈 | |
| 联系人：Osamu Iida | |
赞助商和合作者
Wlgore＆Associates
调查人员
| 研究主任： | Kei Kaneko | WL Gore＆Associates GK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） | ||||||
| 官方头衔 | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确认在Gore®Viabahn®内propthesis启动后，在临床环境中的设备功效和安全性，用于治疗浅表股动脉中有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 日本表面股动脉病变中有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：Gore®Viabahn®Endropthesis 在第1天，参与者将接收Gore®Viabahn®内prop虫 | ||||||
| 研究组/队列 | Gore®Viabahn®内prop虫 干预：设备：Gore®Viabahn®Endropthesis | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04706273 | ||||||
| 其他研究ID编号 | JPS 16-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 研究赞助商 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Gore®Viabahn®内prop虫 | 设备：Gore®Viabahn®Endropthesis 在第1天，参与者将接收Gore®Viabahn®内prop虫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级辅助通畅[时间范围：第1天到一个月24]主要的辅助通畅定义为流动通过设备流动的血液动力学证据，该设备不需要TLR在全部闭塞后恢复流量。
- 免于血运重建[时间范围：第1天到一个月24]血运重建治疗病变的重新狭窄或阻塞
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的数量[时间范围：第1天到一个月60]
- 支架裂缝率[时间范围：第1天到第60天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hiroki Maruoka | 800-437-8181 | jps1603@wlgore.com |
位置
| 日本 | |
| Kansai Rousai | |
| 阿马加崎，日本诺戈 | |
| 联系人：Osamu Iida | |
赞助商和合作者
Wlgore＆Associates
调查人员
| 研究主任： | Kei Kaneko | WL Gore＆Associates GK |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） | ||||||
| 官方头衔 | Gore®Viabahn®内propthesis销售后监视研究（JPS 16-03） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将确认在Gore®Viabahn®内propthesis启动后，在临床环境中的设备功效和安全性，用于治疗浅表股动脉中有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 日本表面股动脉病变中有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：Gore®Viabahn®Endropthesis 在第1天，参与者将接收Gore®Viabahn®内prop虫 | ||||||
| 研究组/队列 | Gore®Viabahn®内prop虫 干预：设备：Gore®Viabahn®Endropthesis | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04706273 | ||||||
| 其他研究ID编号 | JPS 16-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 研究赞助商 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Wlgore＆Associates | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
