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出境医 / 临床实验 / MSA,PD和4 Repeat Tauopathies(FEEMSA)患者的喉咽功能的系统评估

MSA,PD和4 Repeat Tauopathies(FEEMSA)患者的喉咽功能的系统评估

研究描述
简要摘要:
这是一项非惯例观察性研究,旨在系统地记录多种系统萎缩(MSA),帕金森氏病(PD)和进行性渐进性前麻痹(PSP)和相关的4repeat tauopathies的患者,吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽(费用)的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话,还将记录喉肌电图(EMG)结果。除了检查结果外,还收集了人口统计学和疾病特异性数据,并收集了两份问卷,帕克森病的吞咽干扰问卷(SDQ-PD)和吞咽特定的生活质量问卷(SWALQOL)(SWALQOL)。

病情或疾病
多系统萎缩帕金森疾病进行性核上麻痹

详细说明:

Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P)或小脑(MSA-C)的严重程度不同。在早期阶段,根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此,运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性,这不仅可以估计疾病预后,而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的,潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关,但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前,建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。

一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的,而且还表明,尽管缺乏临床表现,喉咽症状高度普遍(Warnecke等人,AL 2019)。此外,执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动,表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。

在这项试验研究之后,一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者,并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较(Gandor等人,2020年)。虽然只有43.9%的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状,但在执行任务协议的费用期间,有93%的患者表现出喉部异常。 91.2%的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下,只有一名PD患者表现出喉部异常,并没有声带运动障碍,但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明,不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开,灵敏度为0.9,特异性为1.0。

这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者,并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外,还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者,以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话,也将记录喉EMG。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多个系统萎缩,帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2017年9月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
小组/队列
多系统萎缩
根据诊断的第二条标准,被诊断出的患者可能会或可能的MSA(Gilman 2008),该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估(Warnecke等人,2019年)。
进行性上核麻痹
根据运动障碍社会诊断标准(Höglinger2017),被诊断出的患者可能会或可能进行的进行性逐渐进行性上麻痹或(PSP)相关的4Repeat tauopathies,该标准(Höglinger2017)根据费用期间的系统任务协议(Warnecke等人,2019年)接受了喉咙痛评估。
帕金森综合症
根据运动障碍社会诊断标准(Postuma 2015),被诊断出的患者将根据喉咙痛评估,该标准(Postuma 2015)根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑识别(Warnecke等人,2019年)。
结果措施
主要结果指标
  1. 运动障碍[时间范围:1天]
    通过任务协议评估,发声折叠运动障碍,自相矛盾的声带运动,声带固定或不规则的不规则的芳香类软骨运动

  2. 吞咽困难[时间范围:1天]
    用任务协议评估时发生吞咽困难症状


其他结果措施:
  1. 喉EMG发现[时间范围:1天]
    在喉EMG上记录的异常,显示神经神经化,肌唱片或肌阵挛性排放


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。
标准

纳入标准:

  • 根据目前的共识标准(Gilman等,2008)或
  • 根据运动障碍协会(MDS)诊断标准(Höglinger等人,2017年)或可能的PSP诊断或可能的PSP
  • 根据MDS诊断标准诊断帕金森氏病(Postuma et al 2015)
  • Hoehn和Yahr阶段在IV范围内

排除标准:

  • 不签署同意书的患者
  • 进行纤维内窥镜喉镜和吞咽检查的禁忌症患者。
  • 女性患者怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Florin Gandor +493320422781 EXT 22781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:医学博士Tobias Warnecke +49251980 EXT 2902 tobias.warnecke@ukmuenster.de

位置
位置表的布局表
奥地利
Innsbruck医科大学神经病学系和ENT系招募
Innsbruck,Tirol,奥地利,6020
联系人:Gregor Wenning,医学博士,博士,MSC +43676596 EXT 4772 Gregor.wenning@i-med.ac.at
联系人:Alessandra Fanciulli,医学博士,博士+435125048 EXT 3238 Alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
子注视器:Klaus Seppi,医学博士,博士
子注视器:MD,MSC的Claus Pototschnig
子注册者:医学博士Florian Krismer
子注视器:医学博士Oliver Galvan
子注视器:医学博士Fabian Leys
子注视器:医学博士Cecilia Raccagni
子注视器:马里兰州维多利亚·西德罗夫(Victoria Sideroff)
子注册者:罗伯塔·格拉纳塔(Roberta Granata),医学博士
德国
乌尔姆医科大学神经病学系招募
乌尔姆,德国巴登·沃尔滕伯格,89081
联系人:Jan Kassubek,MD Jan.kassubek@uni-ulm.de
联系人:Rebecca Kassubek,医学博士Rebecca.kassubek@uni-ulm.de
次级评论者:Beate Lindner-Pfleghar,硕士
运动障碍医院-Kliniken Beelitz招募
Beelitz-Heilstätten,德国勃兰登堡,14547年
联系人:弗洛林·甘多(Florin Gandor),医学博士+49332042 ext 2781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:Doreen Gruber,医学博士+49332042 EXT 2781 gruber@kliniken-beelitz.de
子注视器:Annemarie Vogel,硕士
子注视器:乔治·埃伯斯巴赫(Georg Ebersbach),医学博士
汉诺威医学院神经病学系招募
汉诺威,德国Niedersachsen,30625
联系人:GünterHöglinger,MD Hoeglinger.guenter@mh-Hannover.de
联系人:Katharina Pannewitz-Makaj,MD Pannewitz-makaj.katharina@mh-hannover.de
子注册者:医学博士克里斯托夫·施拉德(Christoph Schrader)
穆斯特大学医院神经病学系招募
Münster,Nordrhein-Westfalen,德国,48149
联系人:Tobias Warnecke,MD +49251834 Ext 8216 Tobias.warnecke@ukmuenster.de
联系人:Inga Claus,MD Inga.claus@ukmuenster.de
子注视器:Sigrid Ahring
大学医院神经病学系卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus)招募
德累斯顿,萨克森,德国,01307
联系人:BjörnFalkenburger,MD +49351458 EXT 2532 BJOERN.FALKENBURGER@DZNE.DE
联系人:Inaki Schniewind,MD inaki.schniewind@uniklinikum-dresden.de
波兰
华沙医科大学神经病学系招募
华沙,波兰,02-091
联系人:Andrzej Friedman,医学博士,博士Andrzej.friedman@wum.edu.pl.pl
联系人:Natalia Madetko,MD Natalia.madetko@wum.edu.pl.pl
西班牙
Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento InstitutoClínicde Neurociencias医院诊所de Barcelona招募
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08036
联系人:Maria J Marti,医学博士+34 93 227 57 57 85 mjmarti@clinic.cat
联系人:Alexandra Perez,MD +34 93 227 57 85 Aperez3@clinic.cat
子注视器:伊莎贝尔·维拉塞卡(Isabel Vilaseca),医学博士
赞助商和合作者
Kliniken Beelitz GmbH
大学医院蒙斯特
华沙医科大学
大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯
乌尔姆大学
内斯布鲁克医科大学
汉诺威医学院
巴塞罗那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Florin Gandor运动障碍医院Beelitz-Heilstätten,德国
追踪信息
首先提交日期2021年1月9日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2017年9月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
  • 运动障碍[时间范围:1天]
    通过任务协议评估,发声折叠运动障碍,自相矛盾的声带运动,声带固定或不规则的不规则的芳香类软骨运动
  • 吞咽困难[时间范围:1天]
    用任务协议评估时发生吞咽困难症状
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月9日)
喉EMG发现[时间范围:1天]
在喉EMG上记录的异常,显示神经神经化,肌唱片或肌阵挛性排放
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题MSA,PD和4 Repeat Tauopathies患者的喉咽功能的系统评估
官方头衔多个系统萎缩,帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究
简要摘要这是一项非惯例观察性研究,旨在系统地记录多种系统萎缩(MSA),帕金森氏病(PD)和进行性渐进性前麻痹(PSP)和相关的4repeat tauopathies的患者,吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽(费用)的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话,还将记录喉肌电图(EMG)结果。除了检查结果外,还收集了人口统计学和疾病特异性数据,并收集了两份问卷,帕克森病的吞咽干扰问卷(SDQ-PD)和吞咽特定的生活质量问卷(SWALQOL)(SWALQOL)。
详细说明

Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P)或小脑(MSA-C)的严重程度不同。在早期阶段,根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此,运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性,这不仅可以估计疾病预后,而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的,潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关,但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前,建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。

一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的,而且还表明,尽管缺乏临床表现,喉咽症状高度普遍(Warnecke等人,AL 2019)。此外,执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动,表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。

在这项试验研究之后,一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者,并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较(Gandor等人,2020年)。虽然只有43.9%的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状,但在执行任务协议的费用期间,有93%的患者表现出喉部异常。 91.2%的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下,只有一名PD患者表现出喉部异常,并没有声带运动障碍,但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明,不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开,灵敏度为0.9,特异性为1.0。

这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者,并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外,还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者,以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话,也将记录喉EMG。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 多系统萎缩
    根据诊断的第二条标准,被诊断出的患者可能会或可能的MSA(Gilman 2008),该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估(Warnecke等人,2019年)。
  • 进行性上核麻痹
    根据运动障碍社会诊断标准(Höglinger2017),被诊断出的患者可能会或可能进行的进行性逐渐进行性上麻痹或(PSP)相关的4Repeat tauopathies,该标准(Höglinger2017)根据费用期间的系统任务协议(Warnecke等人,2019年)接受了喉咙痛评估。
  • 帕金森综合症
    根据运动障碍社会诊断标准(Postuma 2015),被诊断出的患者将根据喉咙痛评估,该标准(Postuma 2015)根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑识别(Warnecke等人,2019年)。
出版物 *
  • Warnecke T,Vogel A,Ahring S,Gruber D,Heinze HJ,Dziewas R,Ebersbach G,GandorF。用于多种系统萎缩的喉态生物标志物的摇晃瘫痪:试点研究和文献综述。前神经。 2019年3月26日; 10:241。 doi:10.3389/fneur.2019.00241。 2019年环保。
  • Gandor F,Vogel A,Claus I,Ahring S,Gruber D,Heinze HJ,Dziewas R,Ebersbach G,Warnecke T.多系统萎缩中的喉运动障碍:诊断生物标志物? MOV DISORD。 2020年12月; 35(12):2174-2183。 doi:10.1002/mds.28220。 EPUB 2020 8月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月9日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据目前的共识标准(Gilman等,2008)或
  • 根据运动障碍协会(MDS)诊断标准(Höglinger等人,2017年)或可能的PSP诊断或可能的PSP
  • 根据MDS诊断标准诊断帕金森氏病(Postuma et al 2015)
  • Hoehn和Yahr阶段在IV范围内

排除标准:

  • 不签署同意书的患者
  • 进行纤维内窥镜喉镜和吞咽检查的禁忌症患者。
  • 女性患者怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Florin Gandor +493320422781 EXT 22781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:医学博士Tobias Warnecke +49251980 EXT 2902 tobias.warnecke@ukmuenster.de
列出的位置国家奥地利,德国,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706234
其他研究ID编号S21(A)/2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方弗洛林·甘多(Florin Gandor)博士,医学博士,Kliniken Beelitz Gmbh
研究赞助商Kliniken Beelitz GmbH
合作者
  • 大学医院蒙斯特
  • 华沙医科大学
  • 大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯
  • 乌尔姆大学
  • 内斯布鲁克医科大学
  • 汉诺威医学院
  • 巴塞罗那大学
调查人员
首席研究员:医学博士Florin Gandor运动障碍医院Beelitz-Heilstätten,德国
PRS帐户Kliniken Beelitz GmbH
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这是一项非惯例观察性研究,旨在系统地记录多种系统萎缩(MSA),帕金森氏病(PD)和进行性渐进性前麻痹(PSP)和相关的4repeat tauopathies的患者,吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽(费用)的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话,还将记录喉肌电图(EMG)结果。除了检查结果外,还收集了人口统计学和疾病特异性数据,并收集了两份问卷,帕克森病的吞咽干扰问卷(SDQ-PD)和吞咽特定的生活质量问卷(SWALQOL)(SWALQOL)。

病情或疾病
多系统萎缩帕金森疾病进行性核上麻痹

详细说明:

Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P)或小脑(MSA-C)的严重程度不同。在早期阶段,根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此,运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性,这不仅可以估计疾病预后,而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的,潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关,但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前,建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。

一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的,而且还表明,尽管缺乏临床表现,喉咽症状高度普遍(Warnecke等人,AL 2019)。此外,执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动,表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。

在这项试验研究之后,一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者,并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较(Gandor等人,2020年)。虽然只有43.9%的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状,但在执行任务协议的费用期间,有93%的患者表现出喉部异常。 91.2%的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下,只有一名PD患者表现出喉部异常,并没有声带运动障碍' target='_blank'>运动障碍,但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明,不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开,灵敏度为0.9,特异性为1.0。

这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者,并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外,还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者,以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话,也将记录喉EMG。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多个系统萎缩,帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究
实际学习开始日期 2017年9月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
小组/队列
多系统萎缩
根据诊断的第二条标准,被诊断出的患者可能会或可能的MSA(Gilman 2008),该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估(Warnecke等人,2019年)。
进行性上核麻痹
根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会诊断标准(Höglinger2017),被诊断出的患者可能会或可能进行的进行性逐渐进行性上麻痹或(PSP)相关的4Repeat tauopathies,该标准(Höglinger2017)根据费用期间的系统任务协议(Warnecke等人,2019年)接受了喉咙痛评估。
帕金森综合症
根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会诊断标准(Postuma 2015),被诊断出的患者将根据喉咙痛评估,该标准(Postuma 2015)根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑识别(Warnecke等人,2019年)。
结果措施
主要结果指标
  1. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍[时间范围:1天]
    通过任务协议评估,发声折叠运动障碍' target='_blank'>运动障碍,自相矛盾的声带运动,声带固定或不规则的不规则的芳香类软骨运动

  2. 吞咽困难[时间范围:1天]
    用任务协议评估时发生吞咽困难症状


其他结果措施:
  1. 喉EMG发现[时间范围:1天]
    在喉EMG上记录的异常,显示神经神经化,肌唱片或肌阵挛性排放


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。
标准

纳入标准:

  • 根据目前的共识标准(Gilman等,2008)或
  • 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会(MDS)诊断标准(Höglinger等人,2017年)或可能的PSP诊断或可能的PSP
  • 根据MDS诊断标准诊断帕金森氏病(Postuma et al 2015)
  • Hoehn和Yahr阶段在IV范围内

排除标准:

  • 不签署同意书的患者
  • 进行纤维内窥镜喉镜和吞咽检查的禁忌症患者。
  • 女性患者怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Florin Gandor +493320422781 EXT 22781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:医学博士Tobias Warnecke +49251980 EXT 2902 tobias.warnecke@ukmuenster.de

位置
位置表的布局表
奥地利
Innsbruck医科大学神经病学系和ENT系招募
Innsbruck,Tirol,奥地利,6020
联系人:Gregor Wenning,医学博士,博士,MSC +43676596 EXT 4772 Gregor.wenning@i-med.ac.at
联系人:Alessandra Fanciulli,医学博士,博士+435125048 EXT 3238 Alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
子注视器:Klaus Seppi,医学博士,博士
子注视器:MD,MSC的Claus Pototschnig
子注册者:医学博士Florian Krismer
子注视器:医学博士Oliver Galvan
子注视器:医学博士Fabian Leys
子注视器:医学博士Cecilia Raccagni
子注视器:马里兰州维多利亚·西德罗夫(Victoria Sideroff)
子注册者:罗伯塔·格拉纳塔(Roberta Granata),医学博士
德国
乌尔姆医科大学神经病学系招募
乌尔姆,德国巴登·沃尔滕伯格,89081
联系人:Jan Kassubek,MD Jan.kassubek@uni-ulm.de
联系人:Rebecca Kassubek,医学博士Rebecca.kassubek@uni-ulm.de
次级评论者:Beate Lindner-Pfleghar,硕士
运动障碍' target='_blank'>运动障碍医院-Kliniken Beelitz招募
Beelitz-Heilstätten,德国勃兰登堡,14547年
联系人:弗洛林·甘多(Florin Gandor),医学博士+49332042 ext 2781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:Doreen Gruber,医学博士+49332042 EXT 2781 gruber@kliniken-beelitz.de
子注视器:Annemarie Vogel,硕士
子注视器:乔治·埃伯斯巴赫(Georg Ebersbach),医学博士
汉诺威医学院神经病学系招募
汉诺威,德国Niedersachsen,30625
联系人:GünterHöglinger,MD Hoeglinger.guenter@mh-Hannover.de
联系人:Katharina Pannewitz-Makaj,MD Pannewitz-makaj.katharina@mh-hannover.de
子注册者:医学博士克里斯托夫·施拉德(Christoph Schrader)
穆斯特大学医院神经病学系招募
Münster,Nordrhein-Westfalen,德国,48149
联系人:Tobias Warnecke,MD +49251834 Ext 8216 Tobias.warnecke@ukmuenster.de
联系人:Inga Claus,MD Inga.claus@ukmuenster.de
子注视器:Sigrid Ahring
大学医院神经病学系卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus)招募
德累斯顿,萨克森,德国,01307
联系人:BjörnFalkenburger,MD +49351458 EXT 2532 BJOERN.FALKENBURGER@DZNE.DE
联系人:Inaki Schniewind,MD inaki.schniewind@uniklinikum-dresden.de
波兰
华沙医科大学神经病学系招募
华沙,波兰,02-091
联系人:Andrzej Friedman,医学博士,博士Andrzej.friedman@wum.edu.pl.pl
联系人:Natalia Madetko,MD Natalia.madetko@wum.edu.pl.pl
西班牙
Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento InstitutoClínicde Neurociencias医院诊所de Barcelona招募
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08036
联系人:Maria J Marti,医学博士+34 93 227 57 57 85 mjmarti@clinic.cat
联系人:Alexandra Perez,MD +34 93 227 57 85 Aperez3@clinic.cat
子注视器:伊莎贝尔·维拉塞卡(Isabel Vilaseca),医学博士
赞助商和合作者
Kliniken Beelitz GmbH
大学医院蒙斯特
华沙医科大学
大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯
乌尔姆大学
内斯布鲁克医科大学
汉诺威医学院
巴塞罗那大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Florin Gandor运动障碍' target='_blank'>运动障碍医院Beelitz-Heilstätten,德国
追踪信息
首先提交日期2021年1月9日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期2017年9月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月9日)
喉EMG发现[时间范围:1天]
在喉EMG上记录的异常,显示神经神经化,肌唱片或肌阵挛性排放
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题MSA,PD和4 Repeat Tauopathies患者的喉咽功能的系统评估
官方头衔多个系统萎缩,帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究
简要摘要这是一项非惯例观察性研究,旨在系统地记录多种系统萎缩(MSA),帕金森氏病(PD)和进行性渐进性前麻痹(PSP)和相关的4repeat tauopathies的患者,吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽(费用)的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话,还将记录喉肌电图(EMG)结果。除了检查结果外,还收集了人口统计学和疾病特异性数据,并收集了两份问卷,帕克森病的吞咽干扰问卷(SDQ-PD)和吞咽特定的生活质量问卷(SWALQOL)(SWALQOL)。
详细说明

Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P)或小脑(MSA-C)的严重程度不同。在早期阶段,根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此,运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性,这不仅可以估计疾病预后,而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的,潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关,但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前,建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。

一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的,而且还表明,尽管缺乏临床表现,喉咽症状高度普遍(Warnecke等人,AL 2019)。此外,执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动,表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。

在这项试验研究之后,一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者,并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较(Gandor等人,2020年)。虽然只有43.9%的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状,但在执行任务协议的费用期间,有93%的患者表现出喉部异常。 91.2%的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下,只有一名PD患者表现出喉部异常,并没有声带运动障碍' target='_blank'>运动障碍,但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明,不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开,灵敏度为0.9,特异性为1.0。

这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者,并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外,还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者,以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话,也将记录喉EMG。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 多系统萎缩
    根据诊断的第二条标准,被诊断出的患者可能会或可能的MSA(Gilman 2008),该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估(Warnecke等人,2019年)。
  • 进行性上核麻痹
    根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会诊断标准(Höglinger2017),被诊断出的患者可能会或可能进行的进行性逐渐进行性上麻痹或(PSP)相关的4Repeat tauopathies,该标准(Höglinger2017)根据费用期间的系统任务协议(Warnecke等人,2019年)接受了喉咙痛评估。
  • 帕金森综合症
    根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会诊断标准(Postuma 2015),被诊断出的患者将根据喉咙痛评估,该标准(Postuma 2015)根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑识别(Warnecke等人,2019年)。
出版物 *
  • Warnecke T,Vogel A,Ahring S,Gruber D,Heinze HJ,Dziewas R,Ebersbach G,GandorF。用于多种系统萎缩的喉态生物标志物的摇晃瘫痪:试点研究和文献综述。前神经。 2019年3月26日; 10:241。 doi:10.3389/fneur.2019.00241。 2019年环保。
  • Gandor F,Vogel A,Claus I,Ahring S,Gruber D,Heinze HJ,Dziewas R,Ebersbach G,Warnecke T.多系统萎缩中的喉运动障碍' target='_blank'>运动障碍:诊断生物标志物? MOV DISORD。 2020年12月; 35(12):2174-2183。 doi:10.1002/mds.28220。 EPUB 2020 8月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月9日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据目前的共识标准(Gilman等,2008)或
  • 根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会(MDS)诊断标准(Höglinger等人,2017年)或可能的PSP诊断或可能的PSP
  • 根据MDS诊断标准诊断帕金森氏病(Postuma et al 2015)
  • Hoehn和Yahr阶段在IV范围内

排除标准:

  • 不签署同意书的患者
  • 进行纤维内窥镜喉镜和吞咽检查的禁忌症患者。
  • 女性患者怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Florin Gandor +493320422781 EXT 22781 gandor@kliniken-beelitz.de
联系人:医学博士Tobias Warnecke +49251980 EXT 2902 tobias.warnecke@ukmuenster.de
列出的位置国家奥地利,德国,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706234
其他研究ID编号S21(A)/2017
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方弗洛林·甘多(Florin Gandor)博士,医学博士,Kliniken Beelitz Gmbh
研究赞助商Kliniken Beelitz GmbH
合作者
  • 大学医院蒙斯特
  • 华沙医科大学
  • 大学医院卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯
  • 乌尔姆大学
  • 内斯布鲁克医科大学
  • 汉诺威医学院
  • 巴塞罗那大学
调查人员
首席研究员:医学博士Florin Gandor运动障碍' target='_blank'>运动障碍医院Beelitz-Heilstätten,德国
PRS帐户Kliniken Beelitz GmbH
验证日期2021年1月