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MSA，PD和4 Repeat Tauopathies（FEEMSA）患者的喉咽功能的系统评估
| 病情或疾病 |
|---|
| 多系统萎缩帕金森疾病进行性核上麻痹 |
Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P）或小脑（MSA-C）的严重程度不同。在早期阶段，根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此，运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性，这不仅可以估计疾病预后，而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的，潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关，但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前，建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。
一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的，而且还表明，尽管缺乏临床表现，喉咽症状高度普遍（Warnecke等人，AL 2019）。此外，执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动，表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。
在这项试验研究之后，一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者，并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较（Gandor等人，2020年）。虽然只有43.9％的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状，但在执行任务协议的费用期间，有93％的患者表现出喉部异常。 91.2％的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下，只有一名PD患者表现出喉部异常，并没有声带运动障碍，但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明，不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开，灵敏度为0.9，特异性为1.0。
这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者，并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外，还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者，以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话，也将记录喉EMG。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多个系统萎缩，帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 多系统萎缩 根据诊断的第二条标准，被诊断出的患者可能会或可能的MSA（Gilman 2008），该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估（Warnecke等人，2019年）。 |
| 进行性上核麻痹 |
| 帕金森综合症 |
- 喉EMG发现[时间范围：1天]在喉EMG上记录的异常，显示神经神经化，肌唱片或肌阵挛性排放
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 根据目前的共识标准（Gilman等，2008）或
- 根据运动障碍协会（MDS）诊断标准（Höglinger等人，2017年）或可能的PSP诊断或可能的PSP
- 根据MDS诊断标准诊断帕金森氏病（Postuma et al 2015）
- Hoehn和Yahr阶段在IV范围内
排除标准：
- 不签署同意书的患者
- 进行纤维内窥镜喉镜和吞咽检查的禁忌症患者。
- 女性患者怀孕
| 联系人：医学博士Florin Gandor | +493320422781 EXT 22781 | gandor@kliniken-beelitz.de | |
| 联系人：医学博士Tobias Warnecke | +49251980 EXT 2902 | tobias.warnecke@ukmuenster.de |
| 奥地利 | |
| Innsbruck医科大学神经病学系和ENT系 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：Gregor Wenning，医学博士，博士，MSC +43676596 EXT 4772 Gregor.wenning@i-med.ac.at | |
| 联系人：Alessandra Fanciulli，医学博士，博士+435125048 EXT 3238 Alessandra.fanciulli@i-med.ac.at | |
| 子注视器：Klaus Seppi，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MD，MSC的Claus Pototschnig | |
| 子注册者：医学博士Florian Krismer | |
| 子注视器：医学博士Oliver Galvan | |
| 子注视器：医学博士Fabian Leys | |
| 子注视器：医学博士Cecilia Raccagni | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚·西德罗夫（Victoria Sideroff） | |
| 子注册者：罗伯塔·格拉纳塔（Roberta Granata），医学博士 | |
| 德国 | |
| 乌尔姆医科大学神经病学系 | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
| 联系人：Jan Kassubek，MD Jan.kassubek@uni-ulm.de | |
| 联系人：Rebecca Kassubek，医学博士Rebecca.kassubek@uni-ulm.de | |
| 次级评论者：Beate Lindner-Pfleghar，硕士 | |
| 运动障碍医院-Kliniken Beelitz | 招募 |
| Beelitz-Heilstätten，德国勃兰登堡，14547年 | |
| 联系人：弗洛林·甘多（Florin Gandor），医学博士+49332042 ext 2781 gandor@kliniken-beelitz.de | |
| 联系人：Doreen Gruber，医学博士+49332042 EXT 2781 gruber@kliniken-beelitz.de | |
| 子注视器：Annemarie Vogel，硕士 | |
| 子注视器：乔治·埃伯斯巴赫（Georg Ebersbach），医学博士 | |
| 汉诺威医学院神经病学系 | 招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：GünterHöglinger，MD Hoeglinger.guenter@mh-Hannover.de | |
| 联系人：Katharina Pannewitz-Makaj，MD Pannewitz-makaj.katharina@mh-hannover.de | |
| 子注册者：医学博士克里斯托夫·施拉德（Christoph Schrader） | |
| 穆斯特大学医院神经病学系 | 招募 |
| Münster，Nordrhein-Westfalen，德国，48149 | |
| 联系人：Tobias Warnecke，MD +49251834 Ext 8216 Tobias.warnecke@ukmuenster.de | |
| 联系人：Inga Claus，MD Inga.claus@ukmuenster.de | |
| 子注视器：Sigrid Ahring | |
| 大学医院神经病学系卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus） | 招募 |
| 德累斯顿，萨克森，德国，01307 | |
| 联系人：BjörnFalkenburger，MD +49351458 EXT 2532 BJOERN.FALKENBURGER@DZNE.DE | |
| 联系人：Inaki Schniewind，MD inaki.schniewind@uniklinikum-dresden.de | |
| 波兰 | |
| 华沙医科大学神经病学系 | 招募 |
| 华沙，波兰，02-091 | |
| 联系人：Andrzej Friedman，医学博士，博士Andrzej.friedman@wum.edu.pl.pl | |
| 联系人：Natalia Madetko，MD Natalia.madetko@wum.edu.pl.pl | |
| 西班牙 | |
| Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento InstitutoClínicde Neurociencias医院诊所de Barcelona | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 联系人：Maria J Marti，医学博士+34 93 227 57 57 85 mjmarti@clinic.cat | |
| 联系人：Alexandra Perez，MD +34 93 227 57 85 Aperez3@clinic.cat | |
| 子注视器：伊莎贝尔·维拉塞卡（Isabel Vilaseca），医学博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Florin Gandor | 运动障碍医院Beelitz-Heilstätten，德国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 喉EMG发现[时间范围：1天] 在喉EMG上记录的异常，显示神经神经化，肌唱片或肌阵挛性排放 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MSA，PD和4 Repeat Tauopathies患者的喉咽功能的系统评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 多个系统萎缩，帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项非惯例观察性研究，旨在系统地记录多种系统萎缩（MSA），帕金森氏病（PD）和进行性渐进性前麻痹（PSP）和相关的4repeat tauopathies的患者，吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽（费用）的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话，还将记录喉肌电图（EMG）结果。除了检查结果外，还收集了人口统计学和疾病特异性数据，并收集了两份问卷，帕克森病的吞咽干扰问卷（SDQ-PD）和吞咽特定的生活质量问卷（SWALQOL）（SWALQOL）。 | ||||||||
| 详细说明 | Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P）或小脑（MSA-C）的严重程度不同。在早期阶段，根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此，运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性，这不仅可以估计疾病预后，而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的，潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关，但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前，建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。 一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的，而且还表明，尽管缺乏临床表现，喉咽症状高度普遍（Warnecke等人，AL 2019）。此外，执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动，表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。 在这项试验研究之后，一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者，并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较（Gandor等人，2020年）。虽然只有43.9％的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状，但在执行任务协议的费用期间，有93％的患者表现出喉部异常。 91.2％的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下，只有一名PD患者表现出喉部异常，并没有声带运动障碍，但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明，不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开，灵敏度为0.9，特异性为1.0。 这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者，并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外，还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者，以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话，也将记录喉EMG。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，波兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04706234 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S21（A）/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 弗洛林·甘多（Florin Gandor）博士，医学博士，Kliniken Beelitz Gmbh | ||||||||
| 研究赞助商 | Kliniken Beelitz GmbH | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kliniken Beelitz GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 多系统萎缩帕金森疾病进行性核上麻痹 |
Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P）或小脑（MSA-C）的严重程度不同。在早期阶段，根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此，运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性，这不仅可以估计疾病预后，而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的，潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关，但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前，建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。
一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的，而且还表明，尽管缺乏临床表现，喉咽症状高度普遍（Warnecke等人，AL 2019）。此外，执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动，表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。
在这项试验研究之后，一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者，并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较（Gandor等人，2020年）。虽然只有43.9％的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状，但在执行任务协议的费用期间，有93％的患者表现出喉部异常。 91.2％的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下，只有一名PD患者表现出喉部异常，并没有声带运动障碍' target='_blank'>运动障碍，但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明，不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开，灵敏度为0.9，特异性为1.0。
这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者，并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外，还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者，以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话，也将记录喉EMG。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多个系统萎缩，帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 多系统萎缩 根据诊断的第二条标准，被诊断出的患者可能会或可能的MSA（Gilman 2008），该标准根据费用期间的系统任务方案接受了喉咽脑评估（Warnecke等人，2019年）。 |
| 进行性上核麻痹 |
| 帕金森综合症 |
- 喉EMG发现[时间范围：1天]在喉EMG上记录的异常，显示神经神经化，肌唱片或肌阵挛性排放
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Florin Gandor | +493320422781 EXT 22781 | gandor@kliniken-beelitz.de | |
| 联系人：医学博士Tobias Warnecke | +49251980 EXT 2902 | tobias.warnecke@ukmuenster.de |
| 奥地利 | |
| Innsbruck医科大学神经病学系和ENT系 | 招募 |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：Gregor Wenning，医学博士，博士，MSC +43676596 EXT 4772 Gregor.wenning@i-med.ac.at | |
| 联系人：Alessandra Fanciulli，医学博士，博士+435125048 EXT 3238 Alessandra.fanciulli@i-med.ac.at | |
| 子注视器：Klaus Seppi，医学博士，博士 | |
| 子注视器：MD，MSC的Claus Pototschnig | |
| 子注册者：医学博士Florian Krismer | |
| 子注视器：医学博士Oliver Galvan | |
| 子注视器：医学博士Fabian Leys | |
| 子注视器：医学博士Cecilia Raccagni | |
| 子注视器：马里兰州维多利亚·西德罗夫（Victoria Sideroff） | |
| 子注册者：罗伯塔·格拉纳塔（Roberta Granata），医学博士 | |
| 德国 | |
| 乌尔姆医科大学神经病学系 | 招募 |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
| 联系人：Jan Kassubek，MD Jan.kassubek@uni-ulm.de | |
| 联系人：Rebecca Kassubek，医学博士Rebecca.kassubek@uni-ulm.de | |
| 次级评论者：Beate Lindner-Pfleghar，硕士 | |
| 运动障碍' target='_blank'>运动障碍医院-Kliniken Beelitz | 招募 |
| Beelitz-Heilstätten，德国勃兰登堡，14547年 | |
| 联系人：弗洛林·甘多（Florin Gandor），医学博士+49332042 ext 2781 gandor@kliniken-beelitz.de | |
| 联系人：Doreen Gruber，医学博士+49332042 EXT 2781 gruber@kliniken-beelitz.de | |
| 子注视器：Annemarie Vogel，硕士 | |
| 子注视器：乔治·埃伯斯巴赫（Georg Ebersbach），医学博士 | |
| 汉诺威医学院神经病学系 | 招募 |
| 汉诺威，德国Niedersachsen，30625 | |
| 联系人：GünterHöglinger，MD Hoeglinger.guenter@mh-Hannover.de | |
| 联系人：Katharina Pannewitz-Makaj，MD Pannewitz-makaj.katharina@mh-hannover.de | |
| 子注册者：医学博士克里斯托夫·施拉德（Christoph Schrader） | |
| 穆斯特大学医院神经病学系 | 招募 |
| Münster，Nordrhein-Westfalen，德国，48149 | |
| 联系人：Tobias Warnecke，MD +49251834 Ext 8216 Tobias.warnecke@ukmuenster.de | |
| 联系人：Inga Claus，MD Inga.claus@ukmuenster.de | |
| 子注视器：Sigrid Ahring | |
| 大学医院神经病学系卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯（Carl Gustav Carus） | 招募 |
| 德累斯顿，萨克森，德国，01307 | |
| 联系人：BjörnFalkenburger，MD +49351458 EXT 2532 BJOERN.FALKENBURGER@DZNE.DE | |
| 联系人：Inaki Schniewind，MD inaki.schniewind@uniklinikum-dresden.de | |
| 波兰 | |
| 华沙医科大学神经病学系 | 招募 |
| 华沙，波兰，02-091 | |
| 联系人：Andrzej Friedman，医学博士，博士Andrzej.friedman@wum.edu.pl.pl | |
| 联系人：Natalia Madetko，MD Natalia.madetko@wum.edu.pl.pl | |
| 西班牙 | |
| Unidad de Parkinson y Trastornos del Movimiento InstitutoClínicde Neurociencias医院诊所de Barcelona | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 联系人：Maria J Marti，医学博士+34 93 227 57 57 85 mjmarti@clinic.cat | |
| 联系人：Alexandra Perez，MD +34 93 227 57 85 Aperez3@clinic.cat | |
| 子注视器：伊莎贝尔·维拉塞卡（Isabel Vilaseca），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 喉EMG发现[时间范围：1天] 在喉EMG上记录的异常，显示神经神经化，肌唱片或肌阵挛性排放 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MSA，PD和4 Repeat Tauopathies患者的喉咽功能的系统评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 多个系统萎缩，帕金森氏病和4Repeat tauopathies的患者的喉咽功能系统评估的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项非惯例观察性研究，旨在系统地记录多种系统萎缩（MSA），帕金森氏病（PD）和进行性渐进性前麻痹（PSP）和相关的4repeat tauopathies的患者，吞咽困难的常规喉检查和吞咽困难的特征。将记录执行结构化任务协议时对吞咽（费用）的光纤 /柔性内窥镜评估的结果。如果有的话，还将记录喉肌电图（EMG）结果。除了检查结果外，还收集了人口统计学和疾病特异性数据，并收集了两份问卷，帕克森病的吞咽干扰问卷（SDQ-PD）和吞咽特定的生活质量问卷（SWALQOL）（SWALQOL）。 | ||||||||
| 详细说明 | Multiple system atrophy (MSA) is a sporadic progressive neurodegenerative disorder caused by oligodendroglial aggregation of α-synuclein affecting predominantly the nigrostriatal, olivo-ponto-cerebellar, and autonomic systems,resulting in a clinical presentation of dysautonomia combined with either predominantly parkinsonian (MSA- P）或小脑（MSA-C）的严重程度不同。在早期阶段，根据第二个共识标准对MSA的诊断可能具有挑战性。因此，运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会MSA研究小组最近探讨了开发有价值的诊断工具以确保MSA患者早期诊断的重要性，这不仅可以估计疾病预后，而且还要早期开始在临床试验中进行新颖的，潜在的疾病改良治疗。尽管喉咽功能障碍与预期寿命和生活质量的降低有关，但对MSA中这些功能的系统评估仍然很少。以前，建议使用易于实施的MSA-FOES任务协议来系统地评估喉咽功能。 一项针对8例MSA患者的试点研究不仅表明该任务方案是可行且耐受性良好的，而且还表明，尽管缺乏临床表现，喉咽症状高度普遍（Warnecke等人，AL 2019）。此外，执行此任务方案时所有MSA患者中存在的不规则的芳香类软骨运动，表明这种症状可以作为临床标记以识别MSA患者。 在这项试验研究之后，一项观察性的两项中心研究评估了57例使用该方案的MSA患者，并将发现与年龄匹配的PD患者队列进行了比较（Gandor等人，2020年）。虽然只有43.9％的MSA患者患有咽部功能障碍的临床症状，但在执行任务协议的费用期间，有93％的患者表现出喉部异常。 91.2％的MSA患者表现出不规则的洲青体软骨运动。相比之下，只有一名PD患者表现出喉部异常，并没有声带运动障碍' target='_blank'>运动障碍，但没有不规则的芳香类软骨运动。这项研究表明，不规则的洲青体软骨运动允许MSA与PD区分开，灵敏度为0.9，特异性为1.0。 这项FEEMSA试验的目的是继续招募MSA和PD患者，并系统地评估更大的队列中的喉咽功能。此外，还将在合格的地点招募患有PSP和相关4 Repeat Tauopathies的患者，以将该队列的结果与MSA和PD的结果进行比较。如果有的话，也将记录喉EMG。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在门诊诊所或入院患者的参与地点招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，波兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04706234 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S21（A）/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗洛林·甘多（Florin Gandor）博士，医学博士，Kliniken Beelitz Gmbh | ||||||||
| 研究赞助商 | Kliniken Beelitz GmbH | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kliniken Beelitz GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
