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出境医 / 临床实验 / 在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛

在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛

研究描述
简要摘要:

许多患有脊髓损伤的成年人(SCI)患有长期衰弱的神经性疼痛。包括阿片类药物在内的可用治疗方法无效消除这种疼痛。根据Morse博士和Van de Winckel博士的初步数据,我们证明了对身体意识和疼痛感至关重要的大脑区域(顶叶operculum,Insula)在脊髓损伤的成年人中的大脑连接性较弱健康的成年人和认知多感官康复(CMR)可以恢复这些网络。这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤神经性疼痛行为:认知多感官疗法其他:通常的护理行为:临床评估行为:磁共振成像(MRI)其他:可选:抽血不适用

详细说明:

当前缺乏有效疗法的原因之一是,SCI后神经性疼痛的潜在机制尚未完全了解。尽管如此,正如众多研究所暗示的那样,由于脊柱损伤,感觉信息的流入却发生了巨大变化。因此,大脑缺少感觉信息或接收不正确的感觉信息,这可能会改变与疼痛感觉有关的大脑回路,进而可能导致神经性疼痛的感知。

与传统的物理疗法相比,在中风后为运动恢复而开发的认知多感官康复(CMR)已证明可有效治疗慢性疼痛的成年人,即肩部撞击。或在低于膝盖截肢后严重幻影肢体疼痛的案例研究中,导致大量疼痛减轻,以至于患者最终可以安装假肢和行走。 CMR被认为是有效的,因为它通过重新校准感觉与身体意识相结合来恢复精神体的表现。体内意识通常会受到慢性疼痛以及感觉网络(例如SCI之后)的功能障碍的人的影响。

这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

更多信息:https://med.umn.edu/hearabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一次测试 - 身体健康的健康成年人

这个手臂的参与者将是无法接受干预的身体健康的成年人。

这只是对临床评估(Zoom),一项MRI扫描和可选的抽血测试的一次测试。

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

实验:通常的护理,然后是认知多感官疗法 - 脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先获得常规护理,然后转到实验性认知多感官培训培训。
行为:认知多感官疗法
认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。

其他:通常的护理
脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

实验:认知多感官疗法,然后是常规护理 - 患有脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先接受实验认知多疗法培训培训,然后改用通常的护理。
行为:认知多感官疗法
认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。

其他:通常的护理
脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际SCI基本疼痛数据集[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    除了NPR(下图)外,国际脊髓损伤疼痛数据集还评估疼痛的维度(即疼痛的强度,一天中的时间,位置,发生等)以及对情绪,活动和睡眠的疼痛干扰。是时候管理:10分钟。

  2. 疼痛数字评分量表(NPRS) - 国际SCI基本疼痛数据集的一部分[时间范围:在两个干预期间(每12周)每周]
    数字疼痛评分量表评估了过去一周中最高,最低和平均疼痛评分。该计划在临床试验(IMMPACT)共识组中针对方法,测量和疼痛评估的计划推荐了1-10个数值疼痛评分量表,用于疼痛临床试验以及2006年国家残疾与康复研究所(NIDRR)。 SCI疼痛结局指标共识组。建议使用此量表来标准化跨研究的疼痛结果。


次要结果度量
  1. 体育活动召回问卷[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份16件项目问卷询问房屋内部和远离房屋(包括每日身体任务)以及睡眠时间的身体活动。进行管理时间:大约10分钟。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份10个项目的问卷询问了睡眠的持续时间和质量以及整夜睡眠不佳的原因。进行管理时间:大约6分钟。

  3. Spielberger州特征焦虑量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    该问卷询问一般情况(特质 - 19个项目)和测试时(State-20项目)。在1-4之间得分,将“几乎永远不会”的特征反映为“几乎总是”,而“根本不是”到“对状态”的时间:大约5分钟。

  4. 患者健康问卷(PHQ -9)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段后12周后)]

    PHQ-9是一份自我报告问卷,评估抑郁症状的存在和强度。基于过去两周发生抑郁症状的发生频率,有9个项目从0到3,0 =完全不=几天,2 =超过一半的天,3 =几乎每天。总分数是所有项目得分的总和,应解释如下:

    5-9最小症状10-14中度抑郁15-20中度严重的抑郁> 20严重的抑郁症

    一个问题率的问题率是有多么困难的问题,在家中照顾好事或与他人相处,使用4级规模,从根本不困难到外部困难。

    总分范围:0-27

    完成此问卷需要3分钟。


  5. MOORONG自我效能量表(MSE)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Moorong的自我效能量表包含16个以7点李克特量表从1(非常不确定)到7(非常确定)的项目。总分计算为16个项目分数的总和。总分从16到112不等,得分较高,反映出高自我效能。

  6. WHOQOL -BREF [时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]

    Whoqolbref在过去两周内评估个人文化,价值体系,个人目标,标准和关注点的生活质量。这是一个自我报告问卷调查26个评估4个质量生活质量领域(QOL)的项目:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。此外,另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。

    项目以5点李克特量表(低分为1至高分为5)进行评分,以确定原始项目得分。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。计算得分后,它们线性转换为0-100级。报告了每个域的得分。更高的分数表明生活质量更高。


  7. 修订后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段第二阶段之后)]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分是所有项目的总和,范围为0到36,得分较低,表明身体意识较高。

  8. 运动恐惧症的坦帕量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目分数汇总在项目4、8、12和16的单个分数之后,可以计算总分。

  9. 体育活动享受量表(PACES)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    体育锻炼量表包含18个以7分制评为的项目。 11个项目以相反的顺序评分。总分数从18到126,得分较高,表明享受的水平更高。

  10. 患者特定功能量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    参与者将自我识别与日常生活中重要的活动有关的目标。参与者将在0之间的每个时间点对他们进行评分(即,无疼痛的活动无法进行活动)和10(能够在没有疼痛的情况下进行活动)。这是评估慢性疼痛个体的残疾的有效措施。101时间管理:5分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

SCI参与者:

  • SCI≥3个月
  • 与截瘫的医学稳定(亚洲AC级AC,他们可以在一些帮助下进行自我转移)
  • 神经性疼痛(数字疼痛评分量表上> 3)

健全的参与者:

  • 性别和年龄匹配
  • 健康,身体健康

排除标准:

- MRI障碍(稳定硬件通常是MRI安全),包括癫痫发作,认知障碍或其他主要的医疗并发症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-406-2500 avandewi@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学(大脑身体思维实验室,医学院康复医学系物理治疗部)招募
明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455
联系人:Ann van de Winckel 612-406-2500 avandewi@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann van de Winckel,van de Winckel明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 国际SCI基本疼痛数据集[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    除了NPR(下图)外,国际脊髓损伤疼痛数据集还评估疼痛的维度(即疼痛的强度,一天中的时间,位置,发生等)以及对情绪,活动和睡眠的疼痛干扰。是时候管理:10分钟。
  • 疼痛数字评分量表(NPRS) - 国际SCI基本疼痛数据集的一部分[时间范围:在两个干预期间(每12周)每周]
    数字疼痛评分量表评估了过去一周中最高,最低和平均疼痛评分。该计划在临床试验(IMMPACT)共识组中针对方法,测量和疼痛评估的计划推荐了1-10个数值疼痛评分量表,用于疼痛临床试验以及2006年国家残疾与康复研究所(NIDRR)。 SCI疼痛结局指标共识组。建议使用此量表来标准化跨研究的疼痛结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 体育活动召回问卷[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份16件项目问卷询问房屋内部和远离房屋(包括每日身体任务)以及睡眠时间的身体活动。进行管理时间:大约10分钟。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份10个项目的问卷询问了睡眠的持续时间和质量以及整夜睡眠不佳的原因。进行管理时间:大约6分钟。
  • Spielberger州特征焦虑量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    该问卷询问一般情况(特质 - 19个项目)和测试时(State-20项目)。在1-4之间得分,将“几乎永远不会”的特征反映为“几乎总是”,而“根本不是”到“对状态”的时间:大约5分钟。
  • 患者健康问卷(PHQ -9)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段后12周后)]
    PHQ-9是一份自我报告问卷,评估抑郁症状的存在和强度。基于过去两周发生抑郁症状的发生频率,有9个项目从0到3,0 =完全不=几天,2 =超过一半的天,3 =几乎每天。总分数是所有项目得分的总和,应解释如下:5-9最小症状10-14中度抑郁15-20中度严重的抑郁> 20严重的抑郁症和一个问题率,难以解决的问题如何使工作变得更加困难,使用4级规模从不困难到外部困难的4级规模,在家中照顾好事或与他人相处。总分范围:0-27需要3分钟才能完成此问卷。
  • MOORONG自我效能量表(MSE)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Moorong的自我效能量表包含16个以7点李克特量表从1(非常不确定)到7(非常确定)的项目。总分计算为16个项目分数的总和。总分从16到112不等,得分较高,反映出高自我效能。
  • WHOQOL -BREF [时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Whoqolbref在过去两周内评估个人文化,价值体系,个人目标,标准和关注点的生活质量。这是一个自我报告问卷调查26个评估4个质量生活质量领域(QOL)的项目:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。此外,另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。项目以5点李克特量表(低分为1至高分为5)进行评分,以确定原始项目得分。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。计算得分后,它们线性转换为0-100级。报告了每个域的得分。更高的分数表明生活质量更高。
  • 修订后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段第二阶段之后)]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分是所有项目的总和,范围为0到36,得分较低,表明身体意识较高。
  • 运动恐惧症的坦帕量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目分数汇总在项目4、8、12和16的单个分数之后,可以计算总分。
  • 体育活动享受量表(PACES)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    体育锻炼量表包含18个以7分制评为的项目。 11个项目以相反的顺序评分。总分数从18到126,得分较高,表明享受的水平更高。
  • 患者特定功能量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    参与者将自我识别与日常生活中重要的活动有关的目标。参与者将在0之间的每个时间点对他们进行评分(即,无疼痛的活动无法进行活动)和10(能够在没有疼痛的情况下进行活动)。这是评估慢性疼痛个体的残疾的有效措施。101时间管理:5分钟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
官方标题ICMJE在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
简要摘要

许多患有脊髓损伤的成年人(SCI)患有长期衰弱的神经性疼痛。包括阿片类药物在内的可用治疗方法无效消除这种疼痛。根据Morse博士和Van de Winckel博士的初步数据,我们证明了对身体意识和疼痛感至关重要的大脑区域(顶叶operculum,Insula)在脊髓损伤的成年人中的大脑连接性较弱健康的成年人和认知多感官康复(CMR)可以恢复这些网络。这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

详细说明

当前缺乏有效疗法的原因之一是,SCI后神经性疼痛的潜在机制尚未完全了解。尽管如此,正如众多研究所暗示的那样,由于脊柱损伤,感觉信息的流入却发生了巨大变化。因此,大脑缺少感觉信息或接收不正确的感觉信息,这可能会改变与疼痛感觉有关的大脑回路,进而可能导致神经性疼痛的感知。

与传统的物理疗法相比,在中风后为运动恢复而开发的认知多感官康复(CMR)已证明可有效治疗慢性疼痛的成年人,即肩部撞击。或在低于膝盖截肢后严重幻影肢体疼痛的案例研究中,导致大量疼痛减轻,以至于患者最终可以安装假肢和行走。 CMR被认为是有效的,因为它通过重新校准感觉与身体意识相结合来恢复精神体的表现。体内意识通常会受到慢性疼痛以及感觉网络(例如SCI之后)的功能障碍的人的影响。

这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

更多信息:https://med.umn.edu/hearabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:认知多感官疗法
    认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。
  • 其他:通常的护理
    脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗
  • 行为:临床评估
    临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。
  • 行为:磁共振成像(MRI)
    MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。
  • 其他:可选:抽血
    该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。
研究臂ICMJE
  • 一次测试 - 身体健康的健康成年人

    这个手臂的参与者将是无法接受干预的身体健康的成年人。

    这只是对临床评估(Zoom),一项MRI扫描和可选的抽血测试的一次测试。

    干预措施:
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
  • 实验:通常的护理,然后是认知多感官疗法 - 脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
    这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先获得常规护理,然后转到实验性认知多感官培训培训。
    干预措施:
    • 行为:认知多感官疗法
    • 其他:通常的护理
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
  • 实验:认知多感官疗法,然后是常规护理 - 患有脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
    这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先接受实验认知多疗法培训培训,然后改用通常的护理。
    干预措施:
    • 行为:认知多感官疗法
    • 其他:通常的护理
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

SCI参与者:

  • SCI≥3个月
  • 与截瘫的医学稳定(亚洲AC级AC,他们可以在一些帮助下进行自我转移)
  • 神经性疼痛(数字疼痛评分量表上> 3)

健全的参与者:

  • 性别和年龄匹配
  • 健康,身体健康

排除标准:

- MRI障碍(稳定硬件通常是MRI安全),包括癫痫发作,认知障碍或其他主要的医疗并发症

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-406-2500 avandewi@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706208
其他研究ID编号ICMJE AIRP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann van de Winckel,van de Winckel明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

许多患有脊髓损伤的成年人(SCI)患有长期衰弱的神经性疼痛。包括阿片类药物在内的可用治疗方法无效消除这种疼痛。根据Morse博士和Van de Winckel博士的初步数据,我们证明了对身体意识和疼痛感至关重要的大脑区域(顶叶operculum,Insula)在脊髓损伤的成年人中的大脑连接性较弱健康的成年人和认知多感官康复(CMR)可以恢复这些网络。这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤神经性疼痛行为:认知多感官疗法其他:通常的护理行为:临床评估行为:磁共振成像(MRI)其他:可选:抽血不适用

详细说明:

当前缺乏有效疗法的原因之一是,SCI后神经性疼痛的潜在机制尚未完全了解。尽管如此,正如众多研究所暗示的那样,由于脊柱损伤,感觉信息的流入却发生了巨大变化。因此,大脑缺少感觉信息或接收不正确的感觉信息,这可能会改变与疼痛感觉有关的大脑回路,进而可能导致神经性疼痛的感知。

与传统的物理疗法相比,在中风后为运动恢复而开发的认知多感官康复(CMR)已证明可有效治疗慢性疼痛的成年人,即肩部撞击。或在低于膝盖截肢后严重幻影肢体疼痛的案例研究中,导致大量疼痛减轻,以至于患者最终可以安装假肢和行走。 CMR被认为是有效的,因为它通过重新校准感觉与身体意识相结合来恢复精神体的表现。体内意识通常会受到慢性疼痛以及感觉网络(例如SCI之后)的功能障碍的人的影响。

这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

更多信息:https://med.umn.edu/hearabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一次测试 - 身体健康的健康成年人

这个手臂的参与者将是无法接受干预的身体健康的成年人。

这只是对临床评估(Zoom),一项MRI扫描和可选的抽血测试的一次测试。

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

实验:通常的护理,然后是认知多感官疗法 - 脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先获得常规护理,然后转到实验性认知多感官培训培训。
行为:认知多感官疗法
认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。

其他:通常的护理
脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

实验:认知多感官疗法,然后是常规护理 - 患有脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先接受实验认知多疗法培训培训,然后改用通常的护理。
行为:认知多感官疗法
认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。

其他:通常的护理
脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗

行为:临床评估
临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。

行为:磁共振成像(MRI)
MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。

其他:可选:抽血
该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。

结果措施
主要结果指标
  1. 国际SCI基本疼痛数据集[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    除了NPR(下图)外,国际脊髓损伤疼痛数据集还评估疼痛的维度(即疼痛的强度,一天中的时间,位置,发生等)以及对情绪,活动和睡眠的疼痛干扰。是时候管理:10分钟。

  2. 疼痛数字评分量表(NPRS) - 国际SCI基本疼痛数据集的一部分[时间范围:在两个干预期间(每12周)每周]
    数字疼痛评分量表评估了过去一周中最高,最低和平均疼痛评分。该计划在临床试验(IMMPACT)共识组中针对方法,测量和疼痛评估的计划推荐了1-10个数值疼痛评分量表,用于疼痛临床试验以及2006年国家残疾与康复研究所(NIDRR)。 SCI疼痛结局指标共识组。建议使用此量表来标准化跨研究的疼痛结果。


次要结果度量
  1. 体育活动召回问卷[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份16件项目问卷询问房屋内部和远离房屋(包括每日身体任务)以及睡眠时间的身体活动。进行管理时间:大约10分钟。

  2. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份10个项目的问卷询问了睡眠的持续时间和质量以及整夜睡眠不佳的原因。进行管理时间:大约6分钟。

  3. Spielberger州特征焦虑量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    该问卷询问一般情况(特质 - 19个项目)和测试时(State-20项目)。在1-4之间得分,将“几乎永远不会”的特征反映为“几乎总是”,而“根本不是”到“对状态”的时间:大约5分钟。

  4. 患者健康问卷(PHQ -9)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段后12周后)]

    PHQ-9是一份自我报告问卷,评估抑郁症状的存在和强度。基于过去两周发生抑郁症状的发生频率,有9个项目从0到3,0 =完全不=几天,2 =超过一半的天,3 =几乎每天。总分数是所有项目得分的总和,应解释如下:

    5-9最小症状10-14中度抑郁15-20中度严重的抑郁> 20严重的抑郁症

    一个问题率的问题率是有多么困难的问题,在家中照顾好事或与他人相处,使用4级规模,从根本不困难到外部困难。

    总分范围:0-27

    完成此问卷需要3分钟。


  5. MOORONG自我效能量表(MSE)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Moorong的自我效能量表包含16个以7点李克特量表从1(非常不确定)到7(非常确定)的项目。总分计算为16个项目分数的总和。总分从16到112不等,得分较高,反映出高自我效能。

  6. WHOQOL -BREF [时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]

    Whoqolbref在过去两周内评估个人文化,价值体系,个人目标,标准和关注点的生活质量。这是一个自我报告问卷调查26个评估4个质量生活质量领域(QOL)的项目:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。此外,另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。

    项目以5点李克特量表(低分为1至高分为5)进行评分,以确定原始项目得分。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。计算得分后,它们线性转换为0-100级。报告了每个域的得分。更高的分数表明生活质量更高。


  7. 修订后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段第二阶段之后)]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分是所有项目的总和,范围为0到36,得分较低,表明身体意识较高。

  8. 运动恐惧症的坦帕量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目分数汇总在项目4、8、12和16的单个分数之后,可以计算总分。

  9. 体育活动享受量表(PACES)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    体育锻炼量表包含18个以7分制评为的项目。 11个项目以相反的顺序评分。总分数从18到126,得分较高,表明享受的水平更高。

  10. 患者特定功能量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    参与者将自我识别与日常生活中重要的活动有关的目标。参与者将在0之间的每个时间点对他们进行评分(即,无疼痛的活动无法进行活动)和10(能够在没有疼痛的情况下进行活动)。这是评估慢性疼痛个体的残疾的有效措施。101时间管理:5分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

SCI参与者:

  • SCI≥3个月
  • 与截瘫的医学稳定(亚洲AC级AC,他们可以在一些帮助下进行自我转移)
  • 神经性疼痛(数字疼痛评分量表上> 3)

健全的参与者:

  • 性别和年龄匹配
  • 健康,身体健康

排除标准:

- MRI障碍(稳定硬件通常是MRI安全),包括癫痫发作,认知障碍或其他主要的医疗并发症

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-406-2500 avandewi@umn.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学(大脑身体思维实验室,医学院康复医学系物理治疗部)招募
明尼苏达州明尼苏达州,美国,55455
联系人:Ann van de Winckel 612-406-2500 avandewi@umn.edu
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann van de Winckel,van de Winckel明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 国际SCI基本疼痛数据集[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    除了NPR(下图)外,国际脊髓损伤疼痛数据集还评估疼痛的维度(即疼痛的强度,一天中的时间,位置,发生等)以及对情绪,活动和睡眠的疼痛干扰。是时候管理:10分钟。
  • 疼痛数字评分量表(NPRS) - 国际SCI基本疼痛数据集的一部分[时间范围:在两个干预期间(每12周)每周]
    数字疼痛评分量表评估了过去一周中最高,最低和平均疼痛评分。该计划在临床试验(IMMPACT)共识组中针对方法,测量和疼痛评估的计划推荐了1-10个数值疼痛评分量表,用于疼痛临床试验以及2006年国家残疾与康复研究所(NIDRR)。 SCI疼痛结局指标共识组。建议使用此量表来标准化跨研究的疼痛结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 体育活动召回问卷[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份16件项目问卷询问房屋内部和远离房屋(包括每日身体任务)以及睡眠时间的身体活动。进行管理时间:大约10分钟。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    这份10个项目的问卷询问了睡眠的持续时间和质量以及整夜睡眠不佳的原因。进行管理时间:大约6分钟。
  • Spielberger州特征焦虑量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    该问卷询问一般情况(特质 - 19个项目)和测试时(State-20项目)。在1-4之间得分,将“几乎永远不会”的特征反映为“几乎总是”,而“根本不是”到“对状态”的时间:大约5分钟。
  • 患者健康问卷(PHQ -9)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段后12周后)]
    PHQ-9是一份自我报告问卷,评估抑郁症状的存在和强度。基于过去两周发生抑郁症状的发生频率,有9个项目从0到3,0 =完全不=几天,2 =超过一半的天,3 =几乎每天。总分数是所有项目得分的总和,应解释如下:5-9最小症状10-14中度抑郁15-20中度严重的抑郁> 20严重的抑郁症和一个问题率,难以解决的问题如何使工作变得更加困难,使用4级规模从不困难到外部困难的4级规模,在家中照顾好事或与他人相处。总分范围:0-27需要3分钟才能完成此问卷。
  • MOORONG自我效能量表(MSE)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Moorong的自我效能量表包含16个以7点李克特量表从1(非常不确定)到7(非常确定)的项目。总分计算为16个项目分数的总和。总分从16到112不等,得分较高,反映出高自我效能。
  • WHOQOL -BREF [时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    Whoqolbref在过去两周内评估个人文化,价值体系,个人目标,标准和关注点的生活质量。这是一个自我报告问卷调查26个评估4个质量生活质量领域(QOL)的项目:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(3个项目)和环境(8个项目)。此外,另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。项目以5点李克特量表(低分为1至高分为5)进行评分,以确定原始项目得分。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。计算得分后,它们线性转换为0-100级。报告了每个域的得分。更高的分数表明生活质量更高。
  • 修订后的身体意识评级问卷(BARQ)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段第二阶段之后)]
    身体意识评级问卷(BARQ)是一项自我报告问卷,旨在捕捉长期肌肉骨骼疼痛的人如何反映出自己的身体意识。该问卷包含12个额定级的项目,从0(完全不同意)到3(完全同意)。总分是所有项目的总和,范围为0到36,得分较低,表明身体意识较高。
  • 运动恐惧症的坦帕量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    坦帕量表的运动恐惧症是一份17个项目的问卷,测量与运动和运动有关的恐惧。物品的评分为1(强烈不同意)为4(完全同意)。通过将单个项目分数汇总在项目4、8、12和16的单个分数之后,可以计算总分。
  • 体育活动享受量表(PACES)[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二次12周后)]
    体育锻炼量表包含18个以7分制评为的项目。 11个项目以相反的顺序评分。总分数从18到126,得分较高,表明享受的水平更高。
  • 患者特定功能量表[时间范围:基线 - 中期评估(12周后) - 最终评估(第二阶段12周后)]
    参与者将自我识别与日常生活中重要的活动有关的目标。参与者将在0之间的每个时间点对他们进行评分(即,无疼痛的活动无法进行活动)和10(能够在没有疼痛的情况下进行活动)。这是评估慢性疼痛个体的残疾的有效措施。101时间管理:5分钟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
官方标题ICMJE在认知多感官康复期间,识别与身体意识相关的大脑网络变化,以减轻脊髓损伤患者的神经性疼痛
简要摘要

许多患有脊髓损伤的成年人(SCI)患有长期衰弱的神经性疼痛。包括阿片类药物在内的可用治疗方法无效消除这种疼痛。根据Morse博士和Van de Winckel博士的初步数据,我们证明了对身体意识和疼痛感至关重要的大脑区域(顶叶operculum,Insula)在脊髓损伤的成年人中的大脑连接性较弱健康的成年人和认知多感官康复(CMR)可以恢复这些网络。这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

详细说明

当前缺乏有效疗法的原因之一是,SCI后神经性疼痛的潜在机制尚未完全了解。尽管如此,正如众多研究所暗示的那样,由于脊柱损伤,感觉信息的流入却发生了巨大变化。因此,大脑缺少感觉信息或接收不正确的感觉信息,这可能会改变与疼痛感觉有关的大脑回路,进而可能导致神经性疼痛的感知。

与传统的物理疗法相比,在中风后为运动恢复而开发的认知多感官康复(CMR)已证明可有效治疗慢性疼痛的成年人,即肩部撞击。或在低于膝盖截肢后严重幻影肢体疼痛的案例研究中,导致大量疼痛减轻,以至于患者最终可以安装假肢和行走。 CMR被认为是有效的,因为它通过重新校准感觉与身体意识相结合来恢复精神体的表现。体内意识通常会受到慢性疼痛以及感觉网络(例如SCI之后)的功能障碍的人的影响。

这项研究对患有SCI的成年人进行了跨界研究,并比较了科学与身体健康的成年人的基线结果,以解决两个目标:

AIM 1:与身体健康的健康对照相比,确定SCI成年人的静息状态和基于任务的fMRI激活和连通性的基线差异。

AIM 2:确定大脑激活和连通性的变化,以及CMR后SCI成人疼痛和身体意识的行为结果,与护理标准相比。

更多信息:https://med.umn.edu/hearabmedicine/research/sci-neuropathic-pain

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:认知多感官疗法
    认知多感官康复(CMR)是一种物理疗法,在(多)感官歧视练习过程中融合了对身体位置和运动的有意识的感知。治疗师将提供40分钟的歧视练习,并在功能运动中嵌入,然后在日常生活活动期间使用学习策略的5分钟。 CMR使用几种类型的歧视练习:参与者歧视形状,长度,重量,距离,阻力,纹理或比较动力学信息与视觉信息以集成多感官信息。解决歧视任务与反思和学习过程相结合,由治疗师促使肢体如何移动或定位。
  • 其他:通常的护理
    脊髓损伤后神经性疼痛的护理标准治疗
  • 行为:临床评估
    临床评估如下所述。筛查将包括人口统计和一般健康数据;迷你心理状态评估(MMSE) - 肖特版本;爱丁堡的手库存;以及动力学和视觉图像问卷(KVIQ)。
  • 行为:磁共振成像(MRI)
    MRI扫描将包括结构扫描,静止状态功能性MRI和4个基于任务的功能MRI。
  • 其他:可选:抽血
    该部分是可选的:将38毫升的血液(适用于身体成人)或3个时间点(对于患有脊髓损伤和神经性疼痛的成年人)。
研究臂ICMJE
  • 一次测试 - 身体健康的健康成年人

    这个手臂的参与者将是无法接受干预的身体健康的成年人。

    这只是对临床评估(Zoom),一项MRI扫描和可选的抽血测试的一次测试。

    干预措施:
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
  • 实验:通常的护理,然后是认知多感官疗法 - 脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
    这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先获得常规护理,然后转到实验性认知多感官培训培训。
    干预措施:
    • 行为:认知多感官疗法
    • 其他:通常的护理
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
  • 实验:认知多感官疗法,然后是常规护理 - 患有脊髓损伤的成年人 +神经性疼痛。
    这是一项针对脊髓损伤和神经性疼痛的参与者的交叉研究。该手臂的参与者将首先接受实验认知多疗法培训培训,然后改用通常的护理。
    干预措施:
    • 行为:认知多感官疗法
    • 其他:通常的护理
    • 行为:临床评估
    • 行为:磁共振成像(MRI)
    • 其他:可选:抽血
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

SCI参与者:

  • SCI≥3个月
  • 与截瘫的医学稳定(亚洲AC级AC,他们可以在一些帮助下进行自我转移)
  • 神经性疼痛(数字疼痛评分量表上> 3)

健全的参与者:

  • 性别和年龄匹配
  • 健康,身体健康

排除标准:

- MRI障碍(稳定硬件通常是MRI安全),包括癫痫发作,认知障碍或其他主要的医疗并发症

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ann van de Winckel,博士,MSPT,PT 612-406-2500 avandewi@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706208
其他研究ID编号ICMJE AIRP
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann van de Winckel,van de Winckel明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素