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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛患者(EAPER-P)的早期以人为中心的康复

慢性疼痛患者(EAPER-P)的早期以人为中心的康复

研究描述
简要摘要:

研究项目EAPER-P的目的是以共同的eHealth和电话支持以慢性疼痛的专利评估PCC以人为中心的护理(PCC)。开发的PCC EHealth平台以及以人为本的电话交谈,将用作识别患者资源的工具,以通过对话和与员工和亲戚的对话和合作伙伴关系来增强他们的疾病应对和生活。 PCC以联合eHealth和电话支持的形式无法取代,而是用作对常规护理的添加治疗(指导定向护理)。

此外,将对干预措施进行过程评估,以评估干预措施背后的机制并评估参与者认为有用的干预措施的哪些部分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛行为:通过eHealth平台以人为本的护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期无障碍以人为中心的康复,重点是慢性疼痛患者重返工作岗位(EAPER-P)
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2028年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:以人为本的护理
PCC以联合eHealth和结构化电话支持的形式以及在通常的护理中的eHealth支持结合在一起
行为:通过eHealth平台以人为本的护理
专业人士,患者和亲戚使用的EHealth平台以人为以人为本的护理

没有干预:通常的护理
如治疗指南中概述的定期基于证据的治疗和护理,并在其当地的初级保健中心照常遵循
结果措施
主要结果指标
  1. 变化的综合评分[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的

    患者被归类为改进,恶化或不变:

    患者被归类为改进:

    在6个月时,病假减少了一般的自我效能量表≥5个单位

    患者被归类为if的恶化:

    在6个月时,请增加病假或(如果在纳入全日制病假时,将一般的自我效能减少≥5个单位)

    那些既不恶化也不改进的人被认为没有变化

    一般的自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能,最差)到40(高自我效能感)不等。

    复合分数可能得分:恶化(最坏),不变,改进(最佳)。



次要结果度量
  1. 病假[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    病假等级可能的分数从0%(最佳)到100%(最坏)不等

  2. 一般自我效能量表[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷一般自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感)到40(高自我效能感)不等。

  3. EUROQOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的

    问卷

    在不同维度上可能的分数:

    机动性我在走动时没有任何问题(最好)我在走路时有一些问题,我局限于床(最糟糕)

    自我保健我没有自我护理的问题(最好)我的洗涤或打扮自己我无法洗或打扮自己(最差)

    通常的活动(例如工作,学习,家务,家庭或休闲活动)我在执行通常的活动(最佳)上没有问题,我在执行我的通常的活动时有一些问题

    疼痛/不适,我没有疼痛或不适(最好)我患有适度的疼痛或不适,我的疼痛或不适(最坏)

    焦虑/抑郁症我不焦虑或沮丧(最好)我是中度焦虑或沮丧的,我非常焦虑或沮丧(最坏)

    EQ-5D视觉模拟量表(VAS)可能的范围:0(您能想象的最糟糕的健康)至100(您可以想象的最好的健康)


  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷的总得分可能范围:0(最差)至42(最差)抑郁症可能范围0(最佳)至21(最坏)亚尺度焦虑可能范围0(最佳)至21(最差)

  5. 医疗访问的数量(医疗保健利用)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健的访问次数。范围从0次访问(最佳)及以上。没有最大数量的访问次数。更多的访问更糟。

  6. 使用的医疗费用[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健访问的成本范围$ 0(最佳)和UP。没有可能的访问费用最高。较高的成本较差。

  7. 增量成本实用比率[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    增量成本效用比率

  8. 坦帕的运动恐惧症量表(TSK-SV)可能的得分范围从17(最佳)到68(最差)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年1年,2年,5年。这是给予的
    问卷

  9. 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到70(最差)

  10. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到28(最差)

  11. 根据瑞典国家卫生与福利委员会的体育锻炼[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    调查表体育锻炼可能范围0(0分钟 /周)至6(> 120分钟 /周)日常体育锻炼可能范围:0(0分钟 /周)至7(> 300分钟 /周)

  12. 疼痛的数字评分量表(NRS疼痛)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    静止的问卷可能得分0(无痛)至10(最坏的疼痛)运动可能得分0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)

  13. 被认真对待问卷[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分6(最差)至48(最佳)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁的男人和女人。
  • 患有慢性,非恶性,疼痛,以下任何诊断:M25,M54,M79和R52
  • 有带薪专业工作的病假(全日制或兼职)。
  • 愿意参加

排除标准:

  • 全职病假> 24个月(兼职休假>可以包括24个月)。
  • 严重损害(认知或其他)阻止患者使用eHealth支持
  • 没有注册地址
  • 不愿意参加
  • 任何预期生存<12个月的严重疾病
  • 正在进行的记录诊断酒精或药物滥用
  • 其他可能干扰随访或评估干预措施的严重疾病
  • 参加另一项冲突的随机研究的患者
  • 患者不了解口语和书面瑞典语
  • 无法访问互联网访问设备的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SaraWallström,博士+46701714468 sara.wallstrom@gu.se
联系人:Lilas Ali,博士+46707587856 lilas.ali@gu.se

赞助商和合作者
哥特堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SaraWallström,博士哥特堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月9日)
变化的综合评分[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
患者被归类为改进,恶化或不变:如果:在6个月时,患者被归类为改进:减少病假,一般的自我效能感量表≥5个单位,患者被归类为恶化,则在6个月时增加病假病。或(如果全日制病假,纳入的全日病假将一般的自我效能感≥5个单位降低),那些既不恶化或改善的人都认为一般的自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感,最差)范围不等。到40(高自我效能)。复合分数可能得分:恶化(最坏),不变,改进(最佳)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月9日)
  • 病假[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    病假等级可能的分数从0%(最佳)到100%(最坏)不等
  • 一般自我效能量表[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷一般自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感)到40(高自我效能感)不等。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能会在不同的维度上得分:移动性我在走动(最好的)时没有问题,我在走动时有一些问题,我只限于床(最糟糕的)自我保健,我没有自我保健的问题(最好)我有我无法洗涤或打扮自己,我无法洗涤或打扮自己(最糟糕的)通常的活动(例如工作,学习,家务,家庭或休闲活动),我在执行通常的活动(最好的)上没有问题我的通常活动我无法进行我的通常活动(最坏)疼痛/不适,我没有疼痛或不适(最佳)我患有适度的疼痛或不适,我的疼痛或不适(最坏)焦虑/抑郁症我不焦虑或沮丧(最好的)我非常焦虑或沮丧,我非常焦虑或沮丧(最坏)EQ-5D视觉模拟量表(VAS)可能的范围:0(您可以想象的最糟糕的健康状况)至100(您可以想象的最好的健康状况)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷的总得分可能范围:0(最差)至42(最差)抑郁症可能范围0(最佳)至21(最坏)亚尺度焦虑可能范围0(最佳)至21(最差)
  • 医疗访问的数量(医疗保健利用)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健的访问次数。范围从0次访问(最佳)及以上。没有最大数量的访问次数。更多的访问更糟。
  • 使用的医疗费用[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健访问的成本范围$ 0(最佳)和UP。没有可能的访问费用最高。较高的成本较差。
  • 增量成本实用比率[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    增量成本效用比率
  • 坦帕的运动恐惧症量表(TSK-SV)可能的得分范围从17(最佳)到68(最差)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年1年,2年,5年。这是给予的
    问卷
  • 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到70(最差)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到28(最差)
  • 根据瑞典国家卫生与福利委员会的体育锻炼[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    调查表体育锻炼可能范围0(0分钟 /周)至6(> 120分钟 /周)日常体育锻炼可能范围:0(0分钟 /周)至7(> 300分钟 /周)
  • 疼痛的数字评分量表(NRS疼痛)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    静止的问卷可能得分0(无痛)至10(最坏的疼痛)运动可能得分0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)
  • 被认真对待问卷[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分6(最差)至48(最佳)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛患者的早期以人为中心的康复
官方标题ICMJE早期无障碍以人为中心的康复,重点是慢性疼痛患者重返工作岗位(EAPER-P)
简要摘要

研究项目EAPER-P的目的是以共同的eHealth和电话支持以慢性疼痛的专利评估PCC以人为中心的护理(PCC)。开发的PCC EHealth平台以及以人为本的电话交谈,将用作识别患者资源的工具,以通过对话和与员工和亲戚的对话和合作伙伴关系来增强他们的疾病应对和生活。 PCC以联合eHealth和电话支持的形式无法取代,而是用作对常规护理的添加治疗(指导定向护理)。

此外,将对干预措施进行过程评估,以评估干预措施背后的机制并评估参与者认为有用的干预措施的哪些部分。

详细说明

研究计划中的患者,亲戚和专业人员之间的先前研究和合作已经阐明了在家中开发可访问PCC的必要性。先前的研究表明,在用户不参与该过程的情况下,eHealth支持的影响很小,并且强调了患者参与设计过程的几个局限性;它在家庭和当地环境中的锚固以及沟通的机会而不是信息。因此,该项目具有参与性设计,假设所有用户(患者,亲戚和医疗保健专业人员)都参与了研究设计,这有助于实施。最终用户作为起点的观点增加了用户适应新系统的积极态度的机会。沿着卫生保健链的PCC显示出4倍改善自我效能感的机会,并在发生急性冠状动脉综合征事件后的恢复工作或先前的活动水平。

该项目的目的是评估PCC是否以eHealth和结构化电话支持的形式以及在家中可用的eHealth支持的形式是否会提高工作率,减少复发,降低成本和改善慢性患者的自我效能感疼痛。

这项研究是一项随机,开放的,平行的小组干预研究,慢性疼痛病假的患者符合条件。患者将被随机分为对照组或干预组1:1。对照组将获得常规护理。干预小组将以联合eHealth和结构化电话支持的形式获得常规护理加上PCC,并获得eHealth支持。随机化将通过计算机生成的列表进行,并存储在密封信封中。

在初级保健中列出的患者将筛查并确认对慢性疼痛的诊断,并向每个中心的酋长发出有关该研究的信息信。然后,经过特殊培训的注册护士(RNS)将筛选患者不受研究的包含和排除标准,并通过电话联系有资格的患者,并告知患者研究的目的,并询问他们是否有兴趣参加。如果患者想参加,则将同意书发送给患者,然后返回RN。然后将获得书面知情同意书。然后执行随机化过程,该过程是按年龄分层的。将通过电话告知患者结果。随机分配给干预组的患者将需要一台计算机,智能手机或iPad,并访问互联网才能参加研究。如治疗指南中概述的常规基于循证的治疗和护理,随机进行治疗的患者将管理,并在其当地的初级保健中心照常遵循。

在PCC中,每个患者的目标,能力和需求将是起点。自我保健策略将得到加强和授权。干预组的患者将由RN与RN联系,该RN通过电话接受了PCC Communication的特殊培训,以通过电话进行初始以人为本的对话。 RN介绍了eHealth平台,RN邀请患者并激活其帐户,他/她可以通过单个用户名登录。

在这次电话交谈中,还将邀请参与者讲述他们的故事。根据患者的叙述,确定了患者的目标,资源和需求。患者(有时可能与亲戚在一起)和RN制定以人为本的健康计划。该计划是其中的一部分,并将被上载到eHealth平台,该平台还包含有关压力,抑郁和焦虑的个人笔记和信息。该计划将是通过EHealth平台在远距离进行对话的出发点,该平台和RN在研究期间(6个月)将拥有该平台。

eHealth支持包含可能激发患者在“糟糕的一天”中分别为“美好的一天”和每日健康与健康相关的状态的标题。健康计划包含三个部分; 1.“我的目标是感觉或能够做到”。 2.“能够实现我的目标,我会的。” 3.“我需要实现目标”。在RN和患者之间的研究期间的沟通中,讨论了个人健康计划,并且可以讨论对目标进行重新制定的任何需求。总体目标是帮助患者确定自己的能力/资源,例如强大的意志,社会关系等,并制定目标,以帮助他们提高自我效能感并应对日常生活中的状况。

在每次电话交谈结束时,参与者和RN将同意接下来的何时以及如何联系。我在电话对话中还包括这些预先交流,参与者可以通过EHEALTH平台或直接电话号码免费与RNS联系。

在EHealth平台上,参与者可以制定,评论,评估,评估和制定健康计划,评估并遵循其症状并保留日记。访问EHealth平台将受到密码的保护。 RN可以看到患者的帐户并发表评论。参与者可以邀请他们想访问EHealth平台的其他医疗保健专业人员,家人和朋友。参与者可以在需要时添加或删除这些邀请人,并且可以限制每个邀请人的访问。 RN紧密遵循该程序。监视器控制协议依从性。将构建所有案例记录表,问卷和推荐人(用于干预和通常的护理小组)。

调查表中的问卷例如一般的自我效能,生活质量,焦虑和抑郁,症状负担和每日功能水平将被发送给两组的所有患者,以及3个月,6个月,1年,1年,2年和5年随机化。此外,将收集来自注册表,平台和病历的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE行为:通过eHealth平台以人为本的护理
专业人士,患者和亲戚使用的EHealth平台以人为以人为本的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:以人为本的护理
    PCC以联合eHealth和结构化电话支持的形式以及在通常的护理中的eHealth支持结合在一起
    干预:行为:通过eHealth平台以人为中心的护理
  • 没有干预:通常的护理
    如治疗指南中概述的定期基于证据的治疗和护理,并在其当地的初级保健中心照常遵循
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月9日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁的男人和女人。
  • 患有慢性,非恶性,疼痛,以下任何诊断:M25,M54,M79和R52
  • 有带薪专业工作的病假(全日制或兼职)。
  • 愿意参加

排除标准:

  • 全职病假> 24个月(兼职休假>可以包括24个月)。
  • 严重损害(认知或其他)阻止患者使用eHealth支持
  • 没有注册地址
  • 不愿意参加
  • 任何预期生存<12个月的严重疾病
  • 正在进行的记录诊断酒精或药物滥用
  • 其他可能干扰随访或评估干预措施的严重疾病
  • 参加另一项冲突的随机研究的患者
  • 患者不了解口语和书面瑞典语
  • 无法访问互联网访问设备的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SaraWallström,博士+46701714468 sara.wallstrom@gu.se
联系人:Lilas Ali,博士+46707587856 lilas.ali@gu.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706195
其他研究ID编号ICMJE eaper-p
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥特堡大学
研究赞助商ICMJE哥特堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SaraWallström,博士哥特堡大学
PRS帐户哥特堡大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究项目EAPER-P的目的是以共同的eHealth和电话支持以慢性疼痛的专利评估PCC以人为中心的护理(PCC)。开发的PCC EHealth平台以及以人为本的电话交谈,将用作识别患者资源的工具,以通过对话和与员工和亲戚的对话和合作伙伴关系来增强他们的疾病应对和生活。 PCC以联合eHealth和电话支持的形式无法取代,而是用作对常规护理的添加治疗(指导定向护理)。

此外,将对干预措施进行过程评估,以评估干预措施背后的机制并评估参与者认为有用的干预措施的哪些部分。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛行为:通过eHealth平台以人为本的护理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:早期无障碍以人为中心的康复,重点是慢性疼痛患者重返工作岗位(EAPER-P)
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年3月15日
估计 学习完成日期 2028年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:以人为本的护理
PCC以联合eHealth和结构化电话支持的形式以及在通常的护理中的eHealth支持结合在一起
行为:通过eHealth平台以人为本的护理
专业人士,患者和亲戚使用的EHealth平台以人为以人为本的护理

没有干预:通常的护理
如治疗指南中概述的定期基于证据的治疗和护理,并在其当地的初级保健中心照常遵循
结果措施
主要结果指标
  1. 变化的综合评分[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的

    患者被归类为改进,恶化或不变:

    患者被归类为改进:

    在6个月时,病假减少了一般的自我效能量表≥5个单位

    患者被归类为if的恶化:

    在6个月时,请增加病假或(如果在纳入全日制病假时,将一般的自我效能减少≥5个单位)

    那些既不恶化也不改进的人被认为没有变化

    一般的自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能,最差)到40(高自我效能感)不等。

    复合分数可能得分:恶化(最坏),不变,改进(最佳)。



次要结果度量
  1. 病假[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    病假等级可能的分数从0%(最佳)到100%(最坏)不等

  2. 一般自我效能量表[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷一般自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感)到40(高自我效能感)不等。

  3. EUROQOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的

    问卷

    在不同维度上可能的分数:

    机动性我在走动时没有任何问题(最好)我在走路时有一些问题,我局限于床(最糟糕)

    自我保健我没有自我护理的问题(最好)我的洗涤或打扮自己我无法洗或打扮自己(最差)

    通常的活动(例如工作,学习,家务,家庭或休闲活动)我在执行通常的活动(最佳)上没有问题,我在执行我的通常的活动时有一些问题

    疼痛/不适,我没有疼痛或不适(最好)我患有适度的疼痛或不适,我的疼痛或不适(最坏)

    焦虑/抑郁症我不焦虑或沮丧(最好)我是中度焦虑或沮丧的,我非常焦虑或沮丧(最坏)

    EQ-5D视觉模拟量表(VAS)可能的范围:0(您能想象的最糟糕的健康)至100(您可以想象的最好的健康)


  4. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷的总得分可能范围:0(最差)至42(最差)抑郁症可能范围0(最佳)至21(最坏)亚尺度焦虑可能范围0(最佳)至21(最差)

  5. 医疗访问的数量(医疗保健利用)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健的访问次数。范围从0次访问(最佳)及以上。没有最大数量的访问次数。更多的访问更糟。

  6. 使用的医疗费用[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健访问的成本范围$ 0(最佳)和UP。没有可能的访问费用最高。较高的成本较差。

  7. 增量成本实用比率[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    增量成本效用比率

  8. 坦帕的运动恐惧症量表(TSK-SV)可能的得分范围从17(最佳)到68(最差)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年1年,2年,5年。这是给予的
    问卷

  9. 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到70(最差)

  10. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到28(最差)

  11. 根据瑞典国家卫生与福利委员会的体育锻炼[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    调查表体育锻炼可能范围0(0分钟 /周)至6(> 120分钟 /周)日常体育锻炼可能范围:0(0分钟 /周)至7(> 300分钟 /周)

  12. 疼痛的数字评分量表(NRS疼痛)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    静止的问卷可能得分0(无痛)至10(最坏的疼痛)运动可能得分0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)

  13. 被认真对待问卷[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分6(最差)至48(最佳)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-65岁的男人和女人。
  • 患有慢性,非恶性,疼痛,以下任何诊断:M25,M54,M79和R52
  • 有带薪专业工作的病假(全日制或兼职)。
  • 愿意参加

排除标准:

  • 全职病假> 24个月(兼职休假>可以包括24个月)。
  • 严重损害(认知或其他)阻止患者使用eHealth支持
  • 没有注册地址
  • 不愿意参加
  • 任何预期生存<12个月的严重疾病
  • 正在进行的记录诊断酒精或药物滥用
  • 其他可能干扰随访或评估干预措施的严重疾病
  • 参加另一项冲突的随机研究的患者
  • 患者不了解口语和书面瑞典语
  • 无法访问互联网访问设备的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SaraWallström,博士+46701714468 sara.wallstrom@gu.se
联系人:Lilas Ali,博士+46707587856 lilas.ali@gu.se

赞助商和合作者
哥特堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: SaraWallström,博士哥特堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月9日)
变化的综合评分[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
患者被归类为改进,恶化或不变:如果:在6个月时,患者被归类为改进:减少病假,一般的自我效能感量表≥5个单位,患者被归类为恶化,则在6个月时增加病假病。或(如果全日制病假,纳入的全日病假将一般的自我效能感≥5个单位降低),那些既不恶化或改善的人都认为一般的自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感,最差)范围不等。到40(高自我效能)。复合分数可能得分:恶化(最坏),不变,改进(最佳)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月9日)
  • 病假[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    病假等级可能的分数从0%(最佳)到100%(最坏)不等
  • 一般自我效能量表[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷一般自我效能量表:可能的分数从10(低自我效能感)到40(高自我效能感)不等。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能会在不同的维度上得分:移动性我在走动(最好的)时没有问题,我在走动时有一些问题,我只限于床(最糟糕的)自我保健,我没有自我保健的问题(最好)我有我无法洗涤或打扮自己,我无法洗涤或打扮自己(最糟糕的)通常的活动(例如工作,学习,家务,家庭或休闲活动),我在执行通常的活动(最好的)上没有问题我的通常活动我无法进行我的通常活动(最坏)疼痛/不适,我没有疼痛或不适(最佳)我患有适度的疼痛或不适,我的疼痛或不适(最坏)焦虑/抑郁症我不焦虑或沮丧(最好的)我非常焦虑或沮丧,我非常焦虑或沮丧(最坏)EQ-5D视觉模拟量表(VAS)可能的范围:0(您可以想象的最糟糕的健康状况)至100(您可以想象的最好的健康状况)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷的总得分可能范围:0(最差)至42(最差)抑郁症可能范围0(最佳)至21(最坏)亚尺度焦虑可能范围0(最佳)至21(最差)
  • 医疗访问的数量(医疗保健利用)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健的访问次数。范围从0次访问(最佳)及以上。没有最大数量的访问次数。更多的访问更糟。
  • 使用的医疗费用[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    医疗保健利用,记录个人使用医疗保健的注册表的数据。医疗保健访问的成本范围$ 0(最佳)和UP。没有可能的访问费用最高。较高的成本较差。
  • 增量成本实用比率[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    增量成本效用比率
  • 坦帕的运动恐惧症量表(TSK-SV)可能的得分范围从17(最佳)到68(最差)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年1年,2年,5年。这是给予的
    问卷
  • 疼痛障碍指数(PDI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到70(最差)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分范围从0(最佳)到28(最差)
  • 根据瑞典国家卫生与福利委员会的体育锻炼[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    调查表体育锻炼可能范围0(0分钟 /周)至6(> 120分钟 /周)日常体育锻炼可能范围:0(0分钟 /周)至7(> 300分钟 /周)
  • 疼痛的数字评分量表(NRS疼痛)[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    静止的问卷可能得分0(无痛)至10(最坏的疼痛)运动可能得分0(无疼痛)至10(最坏的疼痛)
  • 被认真对待问卷[时间范围:基线,3个月,6个月,1年,2年,5年。这是给予的
    问卷可能得分6(最差)至48(最佳)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛患者的早期以人为中心的康复
官方标题ICMJE早期无障碍以人为中心的康复,重点是慢性疼痛患者重返工作岗位(EAPER-P)
简要摘要

研究项目EAPER-P的目的是以共同的eHealth和电话支持以慢性疼痛的专利评估PCC以人为中心的护理(PCC)。开发的PCC EHealth平台以及以人为本的电话交谈,将用作识别患者资源的工具,以通过对话和与员工和亲戚的对话和合作伙伴关系来增强他们的疾病应对和生活。 PCC以联合eHealth和电话支持的形式无法取代,而是用作对常规护理的添加治疗(指导定向护理)。

此外,将对干预措施进行过程评估,以评估干预措施背后的机制并评估参与者认为有用的干预措施的哪些部分。

详细说明

研究计划中的患者,亲戚和专业人员之间的先前研究和合作已经阐明了在家中开发可访问PCC的必要性。先前的研究表明,在用户不参与该过程的情况下,eHealth支持的影响很小,并且强调了患者参与设计过程的几个局限性;它在家庭和当地环境中的锚固以及沟通的机会而不是信息。因此,该项目具有参与性设计,假设所有用户(患者,亲戚和医疗保健专业人员)都参与了研究设计,这有助于实施。最终用户作为起点的观点增加了用户适应新系统的积极态度的机会。沿着卫生保健链的PCC显示出4倍改善自我效能感的机会,并在发生急性冠状动脉综合征事件后的恢复工作或先前的活动水平。

该项目的目的是评估PCC是否以eHealth和结构化电话支持的形式以及在家中可用的eHealth支持的形式是否会提高工作率,减少复发,降低成本和改善慢性患者的自我效能感疼痛。

这项研究是一项随机,开放的,平行的小组干预研究,慢性疼痛病假的患者符合条件。患者将被随机分为对照组或干预组1:1。对照组将获得常规护理。干预小组将以联合eHealth和结构化电话支持的形式获得常规护理加上PCC,并获得eHealth支持。随机化将通过计算机生成的列表进行,并存储在密封信封中。

在初级保健中列出的患者将筛查并确认对慢性疼痛的诊断,并向每个中心的酋长发出有关该研究的信息信。然后,经过特殊培训的注册护士(RNS)将筛选患者不受研究的包含和排除标准,并通过电话联系有资格的患者,并告知患者研究的目的,并询问他们是否有兴趣参加。如果患者想参加,则将同意书发送给患者,然后返回RN。然后将获得书面知情同意书。然后执行随机化过程,该过程是按年龄分层的。将通过电话告知患者结果。随机分配给干预组的患者将需要一台计算机,智能手机或iPad,并访问互联网才能参加研究。如治疗指南中概述的常规基于循证的治疗和护理,随机进行治疗的患者将管理,并在其当地的初级保健中心照常遵循。

在PCC中,每个患者的目标,能力和需求将是起点。自我保健策略将得到加强和授权。干预组的患者将由RN与RN联系,该RN通过电话接受了PCC Communication的特殊培训,以通过电话进行初始以人为本的对话。 RN介绍了eHealth平台,RN邀请患者并激活其帐户,他/她可以通过单个用户名登录。

在这次电话交谈中,还将邀请参与者讲述他们的故事。根据患者的叙述,确定了患者的目标,资源和需求。患者(有时可能与亲戚在一起)和RN制定以人为本的健康计划。该计划是其中的一部分,并将被上载到eHealth平台,该平台还包含有关压力,抑郁和焦虑的个人笔记和信息。该计划将是通过EHealth平台在远距离进行对话的出发点,该平台和RN在研究期间(6个月)将拥有该平台。

eHealth支持包含可能激发患者在“糟糕的一天”中分别为“美好的一天”和每日健康与健康相关的状态的标题。健康计划包含三个部分; 1.“我的目标是感觉或能够做到”。 2.“能够实现我的目标,我会的。” 3.“我需要实现目标”。在RN和患者之间的研究期间的沟通中,讨论了个人健康计划,并且可以讨论对目标进行重新制定的任何需求。总体目标是帮助患者确定自己的能力/资源,例如强大的意志,社会关系等,并制定目标,以帮助他们提高自我效能感并应对日常生活中的状况。

在每次电话交谈结束时,参与者和RN将同意接下来的何时以及如何联系。我在电话对话中还包括这些预先交流,参与者可以通过EHEALTH平台或直接电话号码免费与RNS联系。

在EHealth平台上,参与者可以制定,评论,评估,评估和制定健康计划,评估并遵循其症状并保留日记。访问EHealth平台将受到密码的保护。 RN可以看到患者的帐户并发表评论。参与者可以邀请他们想访问EHealth平台的其他医疗保健专业人员,家人和朋友。参与者可以在需要时添加或删除这些邀请人,并且可以限制每个邀请人的访问。 RN紧密遵循该程序。监视器控制协议依从性。将构建所有案例记录表,问卷和推荐人(用于干预和通常的护理小组)。

调查表中的问卷例如一般的自我效能,生活质量,焦虑和抑郁,症状负担和每日功能水平将被发送给两组的所有患者,以及3个月,6个月,1年,1年,2年和5年随机化。此外,将收集来自注册表,平台和病历的数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE行为:通过eHealth平台以人为本的护理
专业人士,患者和亲戚使用的EHealth平台以人为以人为本的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:以人为本的护理
    PCC以联合eHealth和结构化电话支持的形式以及在通常的护理中的eHealth支持结合在一起
    干预:行为:通过eHealth平台以人为中心的护理
  • 没有干预:通常的护理
    如治疗指南中概述的定期基于证据的治疗和护理,并在其当地的初级保健中心照常遵循
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月9日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月15日
估计初级完成日期2023年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-65岁的男人和女人。
  • 患有慢性,非恶性,疼痛,以下任何诊断:M25,M54,M79和R52
  • 有带薪专业工作的病假(全日制或兼职)。
  • 愿意参加

排除标准:

  • 全职病假> 24个月(兼职休假>可以包括24个月)。
  • 严重损害(认知或其他)阻止患者使用eHealth支持
  • 没有注册地址
  • 不愿意参加
  • 任何预期生存<12个月的严重疾病
  • 正在进行的记录诊断酒精或药物滥用
  • 其他可能干扰随访或评估干预措施的严重疾病
  • 参加另一项冲突的随机研究的患者
  • 患者不了解口语和书面瑞典语
  • 无法访问互联网访问设备的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SaraWallström,博士+46701714468 sara.wallstrom@gu.se
联系人:Lilas Ali,博士+46707587856 lilas.ali@gu.se
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706195
其他研究ID编号ICMJE eaper-p
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥特堡大学
研究赞助商ICMJE哥特堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: SaraWallström,博士哥特堡大学
PRS帐户哥特堡大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素