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出境医 / 临床实验 / QT测量技术和麻醉管理

QT测量技术和麻醉管理

研究描述
简要摘要:
在研究中,分别评估了用于麻醉和镇痛的药物对QT距离的影响。但是,在麻醉诱导期间,药物相互施用。因此,药物以阳性和不良作用而相互作用。此外,大多数检查麻醉和QT距离的研究都是在非心脏手术中进行的。这项研究的目标组是将接受心脏手术的成年患者组。我们研究的主要目的是研究两种不同类型的麻醉诱导技术对接受心脏直视手术的患者的QT距离的影响。麻醉诱导后气管插管后将进行QT评估。

病情或疾病
长QT综合征

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:通过两种不同的QT测量技术,确定两种不同的麻醉诱导技术对心脏手术患者QT距离的影响
实际学习开始日期 2020年10月10日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
小组/队列
丙泊酚 - 酮胺
2-3 mg/kg丙泊酚和1-2 mg/kg氯胺酮将用于麻醉诱导
咪达唑仑 - 芬太尼
0.15 mg/kg咪达唑仑和10-15 mcg/kg芬太尼将用于麻醉诱导
结果措施
主要结果指标
  1. QT距离基线 - 麻醉的预诱导[时间范围:麻醉的预诱导,平均5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离

  2. QT距离 - 麻醉后诱导后[时间范围:在完成麻醉诱导后,适合组,双光谱指数值低于BIS值40,平均为5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离

  3. QT距离 - 插管后[时间范围:插管患者2分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
两组中总共有60名成年患者将接受心脏病手术。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg / kg丙泊酚和1-2 mg / kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg / kg咪达唑仑和10-15 mcg / kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。
标准

纳入标准:

•将接受心脏直视手术的成年患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 术前心电图中的捆绑分支块
  • 术前心电图中的心律失常
  • 特定于已知药物的过敏
  • 电解质疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
安卡拉市医院
土耳其安卡拉,06800
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授阿斯利·德米尔(AslıDemir)安卡拉市医院比尔肯特
追踪信息
首先提交日期2020年12月30日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年10月10日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
  • QT距离基线 - 麻醉的预诱导[时间范围:麻醉的预诱导,平均5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
  • QT距离 - 麻醉后诱导后[时间范围:在完成麻醉诱导后,适合组,双光谱指数值低于BIS值40,平均为5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
  • QT距离 - 插管后[时间范围:插管患者2分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题QT测量技术和麻醉管理
官方头衔通过两种不同的QT测量技术,确定两种不同的麻醉诱导技术对心脏手术患者QT距离的影响
简要摘要在研究中,分别评估了用于麻醉和镇痛的药物对QT距离的影响。但是,在麻醉诱导期间,药物相互施用。因此,药物以阳性和不良作用而相互作用。此外,大多数检查麻醉和QT距离的研究都是在非心脏手术中进行的。这项研究的目标组是将接受心脏手术的成年患者组。我们研究的主要目的是研究两种不同类型的麻醉诱导技术对接受心脏直视手术的患者的QT距离的影响。麻醉诱导后气管插管后将进行QT评估。
详细说明

长QT综合征(LQTS)是一种心脏传导障碍,其特征是心室复极化的延长和扩展。当添加交感神经活动并可能导致晕厥,头晕,扭转尖点(TDP),心室纤颤(VF),心室心动过速(VT)或心脏猝死(1)时,这种延长的复极可能会导致重新进入回路。 LQT分为先天性并获得两组。药物诱导的LQT是获得形式的最常见原因。众所周知,麻醉和镇痛治疗过程中使用的一些药物对QT距离有影响(2)。

QT间隔是心律不齐的最常用的心电图指标,代表动作电位持续时间(3)。延长的QT间隔是在TDP(一种多态性VT或VF变体)发育倾向的患者中经常使用的风险标记。通常,QT距离是使用校正的QT(QTC)Bazett公式(QTC = QT /√RR)计算的。但是,不能单独使用QTC评估非疾病的VT / VF,这导致需要新的额外生物标志物。

一个称为“心脏 - 电生理学平衡索引(ICEB)”的新标记显示了去极化和动作电位复极化之间的平衡。通过将QT间隔除以QRS持续时间(QT / QRS)来计算的ICEB;除了药物诱导的长QT和TDP外,它在检测传导放缓,QT缩短和相关的非TDP类的VT / VF方面也很出色,尤其是在麻醉管理中使用的药物,现在显示为一种药物诱导的心律不齐的潜在风险预测因子(3,4)。我们研究的次要目的是评估用Bazett和ICEB技术在麻醉管理中使用的药物的影响。

这项研究的预期益处是确定两种不同的麻醉诱导技术的影响,其中混合使用麻醉药物,对药物引起的QT延长,并在不同时期内通过不同的QT测量方法检测QT延长。没有考虑特定的研究风险。

这项研究是预期和随机的。如果在术前常规评估后,根据两种麻醉方法评估了在心血管手术手术室中接受心脏直视手术的患者,并满足参与研究的条件,则将向患者解释研究项目。如果被患者接受,将获得口头和书面同意,并将患者纳入研究。麻醉管理和分组将由随机程序确定。

这项研究将包括两组接受开放性手术的60名成年患者。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg/kg丙泊酚和1-2 mg/kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg/kg咪达唑仑和10-15 mcg/kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。在术前心电图中,患有心律不齐的患者,特定于已知药物的过敏和电解质疾病患者将不包括在其术前心电图中。

将记录年龄,性别,体重和患者身高。患者将在他们使用的其他疾病和药物方面受到质疑。术前血液钠,钾和钙值将根据电解质不平衡评估和记录。

患者将被带到手术室,并通过氧合预融化1分钟。然后,将采用12铅ECG,以评估QT长度使用Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS),以及平均动脉压,心率,患者的氧气饱和度将同时记录。将对LEAD II和LEAD V5进行分析ECG测量。

之后,在适合组的麻醉诱导完成后,将重新录制相同的参数,双光谱指数值低于40的BIS值。

第三,最后,将在患者插管后2分钟记录相同的参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群两组中总共有60名成年患者将接受心脏病手术。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg / kg丙泊酚和1-2 mg / kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg / kg咪达唑仑和10-15 mcg / kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。
健康)状况长QT综合征
干涉不提供
研究组/队列
  • 丙泊酚 - 酮胺
    2-3 mg/kg丙泊酚和1-2 mg/kg氯胺酮将用于麻醉诱导
  • 咪达唑仑 - 芬太尼
    0.15 mg/kg咪达唑仑和10-15 mcg/kg芬太尼将用于麻醉诱导
出版物 *
  • Fazio G,Vernuccio F,Grutta G,RE GL。长期QT综合征患者应避免的药物:专注于麻醉性管理。世界J Cardiol。 2013年4月26日; 5(4):87-93。 doi:10.4330/wjc.v5.i4.87。
  • Schwartz PJ,Priori SG,Spazzolini C,Moss AJ,Vincent GM,Napolitano C,Denjoy I,Guicheney P,Breithardt G,Keating MT,Towbin JA,Beggs JA,Beggs AH,Brink AH,Brink P,Brink P,Wilde AA,Toivonen L,Toivonen L,Robinson JL,Robinson JL,Robinson JL,Robinson JL ,Timothy KW,Corfield V,Wattanasirichaigoon D,Corbett C,Haverkamp W,Schulze-Bahr E,Lehmann MH,Schwartz K,Schwartz K,Coumel P,Bloise R.基因型 - 表型相关性的长期QT综合征:基因特异性诱因: - 威胁性心律失常。循环。 2001年1月2日; 103(1):89-95。
  • Robyns T,Lu HR,Gallacher DJ,Garweg C,Ector J,Willems R,Janssens S,NuyensD。对心律失常风险增加患者鉴定患者的新生物标志物的心脏 - 电子生理学平衡(ICEB)的评估。 ANN非侵入性心脏病学。 2016年5月; 21(3):294-304。 doi:10.1111/anec.12309。 EPUB 2015 8月25日。
  • Lu HR,Yan GX,Gallacher DJ。一种新的生物标志物 - 心脏生理学平衡(ICEB) - 在药物诱导的心律不齐中起着重要作用:超越QT延长和Torsades de Pointes(TDPS)。 J Pharmacol Toxicol方法。 2013年9月; 68(2):250-259。 doi:10.1016/j.vascn.2013.01.003。 Epub 2013 1月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月9日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•将接受心脏直视手术的成年患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 术前心电图中的捆绑分支块
  • 术前心电图中的心律失常
  • 特定于已知药物的过敏
  • 电解质疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706104
其他研究ID编号MH2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方埃达·巴尔奇(Eda Balci),安卡拉市医院Bilkent
研究赞助商安卡拉市医院比尔肯特
合作者不提供
调查人员
首席研究员:教授阿斯利·德米尔(AslıDemir)安卡拉市医院比尔肯特
PRS帐户安卡拉市医院比尔肯特
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
在研究中,分别评估了用于麻醉和镇痛的药物对QT距离的影响。但是,在麻醉诱导期间,药物相互施用。因此,药物以阳性和不良作用而相互作用。此外,大多数检查麻醉和QT距离的研究都是在非心脏手术中进行的。这项研究的目标组是将接受心脏手术的成年患者组。我们研究的主要目的是研究两种不同类型的麻醉诱导技术对接受心脏直视手术的患者的QT距离的影响。麻醉诱导后气管插管后将进行QT评估。

病情或疾病
长QT综合征

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:通过两种不同的QT测量技术,确定两种不同的麻醉诱导技术对心脏手术患者QT距离的影响
实际学习开始日期 2020年10月10日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
小组/队列
丙泊酚 - 酮胺
2-3 mg/kg丙泊酚和1-2 mg/kg氯胺酮将用于麻醉诱导
咪达唑仑 - 芬太尼
0.15 mg/kg咪达唑仑和10-15 mcg/kg芬太尼将用于麻醉诱导
结果措施
主要结果指标
  1. QT距离基线 - 麻醉的预诱导[时间范围:麻醉的预诱导,平均5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离

  2. QT距离 - 麻醉后诱导后[时间范围:在完成麻醉诱导后,适合组,双光谱指数值低于BIS值40,平均为5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离

  3. QT距离 - 插管后[时间范围:插管患者2分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
两组中总共有60名成年患者将接受心脏病手术。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg / kg丙泊酚和1-2 mg / kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg / kg咪达唑仑和10-15 mcg / kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。
标准

纳入标准:

•将接受心脏直视手术的成年患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 术前心电图中的捆绑分支块
  • 术前心电图中的心律失常
  • 特定于已知药物的过敏
  • 电解质疾病
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
安卡拉市医院
土耳其安卡拉,06800
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授阿斯利·德米尔(AslıDemir)安卡拉市医院比尔肯特
追踪信息
首先提交日期2020年12月30日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年10月10日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月9日)
  • QT距离基线 - 麻醉的预诱导[时间范围:麻醉的预诱导,平均5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
  • QT距离 - 麻醉后诱导后[时间范围:在完成麻醉诱导后,适合组,双光谱指数值低于BIS值40,平均为5分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
  • QT距离 - 插管后[时间范围:插管患者2分钟]
    将采用12个铅ECG,以评估Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS)评估QT距离
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题QT测量技术和麻醉管理
官方头衔通过两种不同的QT测量技术,确定两种不同的麻醉诱导技术对心脏手术患者QT距离的影响
简要摘要在研究中,分别评估了用于麻醉和镇痛的药物对QT距离的影响。但是,在麻醉诱导期间,药物相互施用。因此,药物以阳性和不良作用而相互作用。此外,大多数检查麻醉和QT距离的研究都是在非心脏手术中进行的。这项研究的目标组是将接受心脏手术的成年患者组。我们研究的主要目的是研究两种不同类型的麻醉诱导技术对接受心脏直视手术的患者的QT距离的影响。麻醉诱导后气管插管后将进行QT评估。
详细说明

长QT综合征(LQTS)是一种心脏传导障碍,其特征是心室复极化的延长和扩展。当添加交感神经活动并可能导致晕厥,头晕,扭转尖点(TDP),心室纤颤(VF),心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)或心脏猝死(1)时,这种延长的复极可能会导致重新进入回路。 LQT分为先天性并获得两组。药物诱导的LQT是获得形式的最常见原因。众所周知,麻醉和镇痛治疗过程中使用的一些药物对QT距离有影响(2)。

QT间隔是心律不齐的最常用的心电图指标,代表动作电位持续时间(3)。延长的QT间隔是在TDP(一种多态性VT或VF变体)发育倾向的患者中经常使用的风险标记。通常,QT距离是使用校正的QT(QTC)Bazett公式(QTC = QT /√RR)计算的。但是,不能单独使用QTC评估非疾病的VT / VF,这导致需要新的额外生物标志物。

一个称为“心脏 - 电生理学平衡索引(ICEB)”的新标记显示了去极化和动作电位复极化之间的平衡。通过将QT间隔除以QRS持续时间(QT / QRS)来计算的ICEB;除了药物诱导的长QT和TDP外,它在检测传导放缓,QT缩短和相关的非TDP类的VT / VF方面也很出色,尤其是在麻醉管理中使用的药物,现在显示为一种药物诱导的心律不齐的潜在风险预测因子(3,4)。我们研究的次要目的是评估用Bazett和ICEB技术在麻醉管理中使用的药物的影响。

这项研究的预期益处是确定两种不同的麻醉诱导技术的影响,其中混合使用麻醉药物,对药物引起的QT延长,并在不同时期内通过不同的QT测量方法检测QT延长。没有考虑特定的研究风险。

这项研究是预期和随机的。如果在术前常规评估后,根据两种麻醉方法评估了在心血管手术手术室中接受心脏直视手术的患者,并满足参与研究的条件,则将向患者解释研究项目。如果被患者接受,将获得口头和书面同意,并将患者纳入研究。麻醉管理和分组将由随机程序确定。

这项研究将包括两组接受开放性手术的60名成年患者。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg/kg丙泊酚和1-2 mg/kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg/kg咪达唑仑和10-15 mcg/kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。在术前心电图中,患有心律不齐的患者,特定于已知药物的过敏和电解质疾病患者将不包括在其术前心电图中。

将记录年龄,性别,体重和患者身高。患者将在他们使用的其他疾病和药物方面受到质疑。术前血液钠,钾和钙值将根据电解质不平衡评估和记录。

患者将被带到手术室,并通过氧合预融化1分钟。然后,将采用12铅ECG,以评估QT长度使用Bazett公式(QTC = QT /√RR)和ICEB公式(QT / QRS),以及平均动脉压,心率,患者的氧气饱和度将同时记录。将对LEAD II和LEAD V5进行分析ECG测量。

之后,在适合组的麻醉诱导完成后,将重新录制相同的参数,双光谱指数值低于40的BIS值。

第三,最后,将在患者插管后2分钟记录相同的参数。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群两组中总共有60名成年患者将接受心脏病手术。使用随机计划,将将患者分为两组30人。第一组将使用2-3 mg / kg丙泊酚和1-2 mg / kg氯胺酮用于麻醉诱导,而0.15 mg / kg咪达唑仑和10-15 mcg / kg芬太尼将用于其他组的麻醉诱导。
健康)状况长QT综合征
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *
  • Fazio G,Vernuccio F,Grutta G,RE GL。长期QT综合征患者应避免的药物:专注于麻醉性管理。世界J Cardiol。 2013年4月26日; 5(4):87-93。 doi:10.4330/wjc.v5.i4.87。
  • Schwartz PJ,Priori SG,Spazzolini C,Moss AJ,Vincent GM,Napolitano C,Denjoy I,Guicheney P,Breithardt G,Keating MT,Towbin JA,Beggs JA,Beggs AH,Brink AH,Brink P,Brink P,Wilde AA,Toivonen L,Toivonen L,Robinson JL,Robinson JL,Robinson JL,Robinson JL ,Timothy KW,Corfield V,Wattanasirichaigoon D,Corbett C,Haverkamp W,Schulze-Bahr E,Lehmann MH,Schwartz K,Schwartz K,Coumel P,Bloise R.基因型 - 表型相关性的长期QT综合征:基因特异性诱因: - 威胁性心律失常。循环。 2001年1月2日; 103(1):89-95。
  • Robyns T,Lu HR,Gallacher DJ,Garweg C,Ector J,Willems R,Janssens S,NuyensD。对心律失常风险增加患者鉴定患者的新生物标志物的心脏 - 电子生理学平衡(ICEB)的评估。 ANN非侵入性心脏病学。 2016年5月; 21(3):294-304。 doi:10.1111/anec.12309。 EPUB 2015 8月25日。
  • Lu HR,Yan GX,Gallacher DJ。一种新的生物标志物 - 心脏生理学平衡(ICEB) - 在药物诱导的心律不齐中起着重要作用:超越QT延长和Torsades de Pointes(TDPS)。 J Pharmacol Toxicol方法。 2013年9月; 68(2):250-259。 doi:10.1016/j.vascn.2013.01.003。 Epub 2013 1月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月9日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•将接受心脏直视手术的成年患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 术前心电图中的捆绑分支块
  • 术前心电图中的心律失常
  • 特定于已知药物的过敏
  • 电解质疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04706104
其他研究ID编号MH2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方埃达·巴尔奇(Eda Balci),安卡拉市医院Bilkent
研究赞助商安卡拉市医院比尔肯特
合作者不提供
调查人员
首席研究员:教授阿斯利·德米尔(AslıDemir)安卡拉市医院比尔肯特
PRS帐户安卡拉市医院比尔肯特
验证日期2021年5月