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出境医 / 临床实验 / Suvorexant在有效治疗的不安腿综合征和持续性慢性失眠的患者中的功效

Suvorexant在有效治疗的不安腿综合征和持续性慢性失眠的患者中的功效

研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是确定在有效治疗的不安腿综合征患者中，在两臂，双臂，随机的，随机的，安慰剂对照的分频器2.5个月的试验中，有效治疗的不安腿综合症患者对持续治疗的不安腿综合征患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合征失眠睡眠障碍药物：suvorexant其他：安慰剂第4阶段

详细说明：
不安的腿综合征（RLS）是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部倾向。在RLS症状通过治疗解决的患者中，所有睡眠阶段的持续困难都是常见的。存在多种治疗 - 耐受性睡眠障碍的多种潜在原因，包括多巴胺激动剂的激活作用（是一线RLS治疗），有条件的失眠和睡眠习惯不良，这是由于长期与RLS相关的睡眠障碍以及合并症的医学和精神病患者。 Suvorexant提供了在RLS背景下治疗失眠症的重要治疗选择。它已经显示出长期疗效，尤其是在缩短夜间觉醒的持续时间和增加总睡眠时间时。同样，与许多其他通常用于治疗失眠的药物相比，它具有相对良性的副作用曲线。研究人员的目的是确定suvorxant对行为衍生的总睡眠时间的影响，以及睡眠发作后的动作法衍生的唤醒，失眠严重程度指数评分，主观睡眠终点和RLS症状严重程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：受试者将以1：1的比例与su耐superxant 10-20 mg或等效安慰剂的比率随机分配四个星期，然后进行交叉（2周冲洗后）与替代处理。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：在整个研究期间，参与者，研究者和临床研究协调员将保持掩盖。
主要意图：治疗
官方标题： Suvorexant在有效治疗的腿部不安综合征和持续性慢性失眠症患者中的功效：一项随机安慰剂对照的跨界试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗 - >安慰剂
该小组将在第一个4周阶段获得Suvorexant，并在第二个4周阶段接受安慰剂。
药物：suvorexant
10毫克或20毫克suvorexant胶囊
其他名称：Belsomra

其他：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：安慰剂 - >治疗
该小组将在第一个4周阶段接受安慰剂，并在第二个4周阶段获得安慰剂。
药物：suvorexant
10毫克或20毫克suvorexant胶囊
其他名称：Belsomra

其他：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 积分衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    按照艺术衡量的总睡眠时间


次要结果度量 ：
  1. 睡眠发作后的动作法源性唤醒[时间范围：2周]
    睡眠发作后醒来，按照艺术学测量

  2. 失眠严重程度指数[时间范围：2周]
    衡量失眠严重程度的经过验证的工具，尺度为0-28，较高的分数代表更大的失眠严重程度


其他结果措施：
  1. 睡眠发作后的日记来源[时间范围：2周]
    在每日睡眠日记中报告的睡眠发作后醒来

  2. 日记衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告的总睡眠时间

  3. 日记衍生的睡眠发作潜伏期，睡眠效率和睡眠质量[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告

  4. 国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围：1周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守学习程序的意愿和能力
  5. 年龄25-85岁
  6. 通过Cambridge-Hopkins RLS问卷诊断RLS
  7. 国际不安腿综合症研究小组量表评分（IRLS）<15
  8. 用多巴胺能激动剂或alpha-2-delta剂进行RLS治疗
  9. 上个月RLS药物没有变化
  10. DSM-5失眠症标准
  11. 报告总的睡眠时间≤7小时，在睡眠开始后（WASO）在最初的2周筛查期间和两周的筛查期间，在14个夜间睡眠日志中的7个或更多时间唤醒> 45分钟。在筛查访问和随机访问之间获得的2周睡眠日记中，WASO不会减少50％以上

排除标准：

  1. 诊断不使用持续气道压力疗法（CPAP）（如果CPAP依从性）或其他未经治疗的原发性睡眠障碍（例如，发病症）（例如NarcoLepsy）的中等/重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI> 30）不使用持续阳性气道压力治疗（CPAP）（CPAP）（CPAP）（例如，NarcoLepsy）诊断出诊断（AHI> 30）
  2. 轮班工人
  3. 在研究期间不愿意不使用镇静催眠药（除suvorexant）
  4. 除非医学表明
  5. 当前使用阿片类药物
  6. 在研究期间下午4:00之后不愿意不服用兴奋剂（例如咖啡因）
  7. 当前的重大抑郁发作，按报告，如抑郁症状自我报告的快速清单（QIDS-SR）所示
  8. 躁郁症，精神病或其他严重精神病的终身历史
  9. 当前的酒精/药物使用障碍
  10. BMI≥40kg/m^2
  11. 肾脏或肝病被认为是干扰药物代谢和排泄的
  12. 怀孕或母乳喂养
  13. 过去2年内恶性肿瘤
  14. 过去三个月内手术
  15. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或判断有干扰能力评估治疗功效的能力
  16. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  17. 与药物互动或共同给药有关的伴随药物
  18. 禁忌症或对suvorexant的过敏反应
  19. 用suvorexant治疗的历史
  20. 在入学前一周跨两个时区旅行
  21. 每天大于6杯咖啡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Benjamin W Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月9日）		积分衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
按照艺术衡量的总睡眠时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月9日）
  • 睡眠发作后的动作法源性唤醒[时间范围：2周]
    睡眠发作后醒来，按照艺术学测量
  • 失眠严重程度指数[时间范围：2周]
    衡量失眠严重程度的经过验证的工具，尺度为0-28，较高的分数代表更大的失眠严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月9日）
  • 睡眠发作后的日记来源[时间范围：2周]
    在每日睡眠日记中报告的睡眠发作后醒来
  • 日记衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告的总睡眠时间
  • 日记衍生的睡眠发作潜伏期，睡眠效率和睡眠质量[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告
  • 国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围：1周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Suvorexant在有效治疗的不安腿综合征和持续性慢性失眠的患者中的功效
官方标题ICMJE Suvorexant在有效治疗的腿部不安综合征和持续性慢性失眠症患者中的功效：一项随机安慰剂对照的跨界试验
简要摘要研究人员的目的是确定在有效治疗的不安腿综合征患者中，在两臂，双臂，随机的，随机的，安慰剂对照的分频器2.5个月的试验中，有效治疗的不安腿综合症患者对持续治疗的不安腿综合征患者的影响。
详细说明不安的腿综合征（RLS）是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部倾向。在RLS症状通过治疗解决的患者中，所有睡眠阶段的持续困难都是常见的。存在多种治疗 - 耐受性睡眠障碍的多种潜在原因，包括多巴胺激动剂的激活作用（是一线RLS治疗），有条件的失眠和睡眠习惯不良，这是由于长期与RLS相关的睡眠障碍以及合并症的医学和精神病患者。 Suvorexant提供了在RLS背景下治疗失眠症的重要治疗选择。它已经显示出长期疗效，尤其是在缩短夜间觉醒的持续时间和增加总睡眠时间时。同样，与许多其他通常用于治疗失眠的药物相比，它具有相对良性的副作用曲线。研究人员的目的是确定suvorxant对行为衍生的总睡眠时间的影响，以及睡眠发作后的动作法衍生的唤醒，失眠严重程度指数评分，主观睡眠终点和RLS症状严重程度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
受试者将以1：1的比例与su耐superxant 10-20 mg或等效安慰剂的比率随机分配四个星期，然后进行交叉（2周冲洗后）与替代处理。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
在整个研究期间，参与者，研究者和临床研究协调员将保持掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：suvorexant
    10毫克或20毫克suvorexant胶囊
    其他名称：Belsomra
  • 其他：安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗 - >安慰剂
    该小组将在第一个4周阶段获得Suvorexant，并在第二个4周阶段接受安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：suvorexant
    • 其他：安慰剂
  • 实验：安慰剂 - >治疗
    该小组将在第一个4周阶段接受安慰剂，并在第二个4周阶段获得安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：suvorexant
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月9日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守学习程序的意愿和能力
  5. 年龄25-85岁
  6. 通过Cambridge-Hopkins RLS问卷诊断RLS
  7. 国际不安腿综合症研究小组量表评分（IRLS）<15
  8. 用多巴胺能激动剂或alpha-2-delta剂进行RLS治疗
  9. 上个月RLS药物没有变化
  10. DSM-5失眠症标准
  11. 报告总的睡眠时间≤7小时，在睡眠开始后（WASO）在最初的2周筛查期间和两周的筛查期间，在14个夜间睡眠日志中的7个或更多时间唤醒> 45分钟。在筛查访问和随机访问之间获得的2周睡眠日记中，WASO不会减少50％以上

排除标准：

  1. 诊断不使用持续气道压力疗法（CPAP）（如果CPAP依从性）或其他未经治疗的原发性睡眠障碍（例如，发病症）（例如NarcoLepsy）的中等/重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI> 30）不使用持续阳性气道压力治疗（CPAP）（CPAP）（CPAP）（例如，NarcoLepsy）诊断出诊断（AHI> 30）
  2. 轮班工人
  3. 在研究期间不愿意不使用镇静催眠药（除suvorexant）
  4. 除非医学表明
  5. 当前使用阿片类药物
  6. 在研究期间下午4:00之后不愿意不服用兴奋剂（例如咖啡因）
  7. 当前的重大抑郁发作，按报告，如抑郁症状自我报告的快速清单（QIDS-SR）所示
  8. 躁郁症，精神病或其他严重精神病的终身历史
  9. 当前的酒精/药物使用障碍
  10. BMI≥40kg/m^2
  11. 肾脏或肝病被认为是干扰药物代谢和排泄的
  12. 怀孕或母乳喂养
  13. 过去2年内恶性肿瘤
  14. 过去三个月内手术
  15. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或判断有干扰能力评估治疗功效的能力
  16. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  17. 与药物互动或共同给药有关的伴随药物
  18. 禁忌症或对suvorexant的过敏反应
  19. 用suvorexant治疗的历史
  20. 在入学前一周跨两个时区旅行
  21. 每天大于6杯咖啡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706091
其他研究ID编号ICMJE 2020P003535
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·温克尔曼（John Winkelman），医学博士，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是确定在有效治疗的不安腿综合征患者中，在两臂，双臂，随机的，随机的，安慰剂对照的分频器2.5个月的试验中，有效治疗的不安腿综合症患者对持续治疗的不安腿综合征患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不安的腿综合征失眠睡眠障碍药物：suvorexant其他：安慰剂第4阶段

详细说明：
不安的腿综合征（RLS）是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部倾向。在RLS症状通过治疗解决的患者中，所有睡眠阶段的持续困难都是常见的。存在多种治疗 - 耐受性睡眠障碍的多种潜在原因，包括多巴胺激动剂的激活作用（是一线RLS治疗），有条件的失眠和睡眠习惯不良，这是由于长期与RLS相关的睡眠障碍以及合并症的医学和精神病患者。 Suvorexant提供了在RLS背景下治疗失眠症的重要治疗选择。它已经显示出长期疗效，尤其是在缩短夜间觉醒的持续时间和增加总睡眠时间时。同样，与许多其他通常用于治疗失眠的药物相比，它具有相对良性的副作用曲线。研究人员的目的是确定suvorxant对行为衍生的总睡眠时间的影响，以及睡眠发作后的动作法衍生的唤醒，失眠严重程度指数评分，主观睡眠终点和RLS症状严重程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：受试者将以1：1的比例与su耐superxant 10-20 mg或等效安慰剂的比率随机分配四个星期，然后进行交叉（2周冲洗后）与替代处理。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：在整个研究期间，参与者，研究者和临床研究协调员将保持掩盖。
主要意图：治疗
官方标题： Suvorexant在有效治疗的腿部不安综合征和持续性慢性失眠症患者中的功效：一项随机安慰剂对照的跨界试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗 - >安慰剂
该小组将在第一个4周阶段获得Suvorexant，并在第二个4周阶段接受安慰剂。
药物：suvorexant
10毫克或20毫克suvorexant胶囊
其他名称：Belsomra

其他：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

实验：安慰剂 - >治疗
该小组将在第一个4周阶段接受安慰剂，并在第二个4周阶段获得安慰剂。
药物：suvorexant
10毫克或20毫克suvorexant胶囊
其他名称：Belsomra

其他：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 积分衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    按照艺术衡量的总睡眠时间


次要结果度量 ：
  1. 睡眠发作后的动作法源性唤醒[时间范围：2周]
    睡眠发作后醒来，按照艺术学测量

  2. 失眠严重程度指数[时间范围：2周]
    衡量失眠严重程度的经过验证的工具，尺度为0-28，较高的分数代表更大的失眠严重程度


其他结果措施：
  1. 睡眠发作后的日记来源[时间范围：2周]
    在每日睡眠日记中报告的睡眠发作后醒来

  2. 日记衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告的总睡眠时间

  3. 日记衍生的睡眠发作潜伏期，睡眠效率和睡眠质量[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告

  4. 国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围：1周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守学习程序的意愿和能力
  5. 年龄25-85岁
  6. 通过Cambridge-Hopkins RLS问卷诊断RLS
  7. 国际不安腿综合症研究小组量表评分（IRLS）<15
  8. 用多巴胺能激动剂或alpha-2-delta剂进行RLS治疗
  9. 上个月RLS药物没有变化
  10. DSM-5失眠症标准
  11. 报告总的睡眠时间≤7小时，在睡眠开始后（WASO）在最初的2周筛查期间和两周的筛查期间，在14个夜间睡眠日志中的7个或更多时间唤醒> 45分钟。在筛查访问和随机访问之间获得的2周睡眠日记中，WASO不会减少50％以上

排除标准：

  1. 诊断不使用持续气道压力疗法（CPAP）（如果CPAP依从性）或其他未经治疗的原发性睡眠障碍（例如，发病症）（例如NarcoLepsy）的中等/重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI> 30）不使用持续阳性气道压力治疗（CPAP）（CPAP）（CPAP）（例如，NarcoLepsy）诊断出诊断（AHI> 30）
  2. 轮班工人
  3. 在研究期间不愿意不使用镇静催眠药（除suvorexant）
  4. 除非医学表明
  5. 当前使用阿片类药物
  6. 在研究期间下午4:00之后不愿意不服用兴奋剂（例如咖啡因）
  7. 当前的重大抑郁发作，按报告，如抑郁症状自我报告的快速清单（QIDS-SR）所示
  8. 躁郁症，精神病或其他严重精神病的终身历史
  9. 当前的酒精/药物使用障碍
  10. BMI≥40kg/m^2
  11. 肾脏或肝病被认为是干扰药物代谢和排泄的
  12. 怀孕或母乳喂养
  13. 过去2年内恶性肿瘤
  14. 过去三个月内手术
  15. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或判断有干扰能力评估治疗功效的能力
  16. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  17. 与药物互动或共同给药有关的伴随药物
  18. 禁忌症或对suvorexant的过敏反应
  19. 用suvorexant治疗的历史
  20. 在入学前一周跨两个时区旅行
  21. 每天大于6杯咖啡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Benjamin W Wipper 617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月9日）		积分衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
按照艺术衡量的总睡眠时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月9日）
  • 睡眠发作后的动作法源性唤醒[时间范围：2周]
    睡眠发作后醒来，按照艺术学测量
  • 失眠严重程度指数[时间范围：2周]
    衡量失眠严重程度的经过验证的工具，尺度为0-28，较高的分数代表更大的失眠严重程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月9日）
  • 睡眠发作后的日记来源[时间范围：2周]
    在每日睡眠日记中报告的睡眠发作后醒来
  • 日记衍生的总睡眠时间[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告的总睡眠时间
  • 日记衍生的睡眠发作潜伏期，睡眠效率和睡眠质量[时间范围：2周]
    每日睡眠日记报告
  • 国际不安腿综合症研究小组量表[时间范围：1周]
    测量不安腿综合征严重程度的经过验证的工具，其比例为0-40，较高的分数代表更大的不安腿综合症的严重程度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Suvorexant在有效治疗的不安腿综合征和持续性慢性失眠的患者中的功效
官方标题ICMJE Suvorexant在有效治疗的腿部不安综合征和持续性慢性失眠症患者中的功效：一项随机安慰剂对照的跨界试验
简要摘要研究人员的目的是确定在有效治疗的不安腿综合征患者中，在两臂，双臂，随机的，随机的，安慰剂对照的分频器2.5个月的试验中，有效治疗的不安腿综合症患者对持续治疗的不安腿综合征患者的影响。
详细说明不安的腿综合征（RLS）是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是不可抗拒的腿部倾向。在RLS症状通过治疗解决的患者中，所有睡眠阶段的持续困难都是常见的。存在多种治疗 - 耐受性睡眠障碍的多种潜在原因，包括多巴胺激动剂的激活作用（是一线RLS治疗），有条件的失眠和睡眠习惯不良，这是由于长期与RLS相关的睡眠障碍以及合并症的医学和精神病患者。 Suvorexant提供了在RLS背景下治疗失眠症的重要治疗选择。它已经显示出长期疗效，尤其是在缩短夜间觉醒的持续时间和增加总睡眠时间时。同样，与许多其他通常用于治疗失眠的药物相比，它具有相对良性的副作用曲线。研究人员的目的是确定suvorxant对行为衍生的总睡眠时间的影响，以及睡眠发作后的动作法衍生的唤醒，失眠严重程度指数评分，主观睡眠终点和RLS症状严重程度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
受试者将以1：1的比例与su耐superxant 10-20 mg或等效安慰剂的比率随机分配四个星期，然后进行交叉（2周冲洗后）与替代处理。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
在整个研究期间，参与者，研究者和临床研究协调员将保持掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：suvorexant
    10毫克或20毫克suvorexant胶囊
    其他名称：Belsomra
  • 其他：安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗 - >安慰剂
    该小组将在第一个4周阶段获得Suvorexant，并在第二个4周阶段接受安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：suvorexant
    • 其他：安慰剂
  • 实验：安慰剂 - >治疗
    该小组将在第一个4周阶段接受安慰剂，并在第二个4周阶段获得安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：suvorexant
    • 其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月9日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何种族血统的男人或女人
  2. 获得书面知情同意
  3. 讲英语的讲话和写作
  4. 遵守学习程序的意愿和能力
  5. 年龄25-85岁
  6. 通过Cambridge-Hopkins RLS问卷诊断RLS
  7. 国际不安腿综合症研究小组量表评分（IRLS）<15
  8. 用多巴胺能激动剂或alpha-2-delta剂进行RLS治疗
  9. 上个月RLS药物没有变化
  10. DSM-5失眠症标准
  11. 报告总的睡眠时间≤7小时，在睡眠开始后（WASO）在最初的2周筛查期间和两周的筛查期间，在14个夜间睡眠日志中的7个或更多时间唤醒> 45分钟。在筛查访问和随机访问之间获得的2周睡眠日记中，WASO不会减少50％以上

排除标准：

  1. 诊断不使用持续气道压力疗法（CPAP）（如果CPAP依从性）或其他未经治疗的原发性睡眠障碍（例如，发病症）（例如NarcoLepsy）的中等/重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI> 30）不使用持续阳性气道压力治疗（CPAP）（CPAP）（CPAP）（例如，NarcoLepsy）诊断出诊断（AHI> 30）
  2. 轮班工人
  3. 在研究期间不愿意不使用镇静催眠药（除suvorexant）
  4. 除非医学表明
  5. 当前使用阿片类药物
  6. 在研究期间下午4:00之后不愿意不服用兴奋剂（例如咖啡因）
  7. 当前的重大抑郁发作，按报告，如抑郁症状自我报告的快速清单（QIDS-SR）所示
  8. 躁郁症，精神病或其他严重精神病的终身历史
  9. 当前的酒精/药物使用障碍
  10. BMI≥40kg/m^2
  11. 肾脏或肝病被认为是干扰药物代谢和排泄的
  12. 怀孕或母乳喂养
  13. 过去2年内恶性肿瘤
  14. 过去三个月内手术
  15. 神经系统疾病或心血管疾病提高安全性的担忧和/或判断有干扰能力评估治疗功效的能力
  16. 考虑干扰研究程序的医疗不稳定
  17. 与药物互动或共同给药有关的伴随药物
  18. 禁忌症或对suvorexant的过敏反应
  19. 用suvorexant治疗的历史
  20. 在入学前一周跨两个时区旅行
  21. 每天大于6杯咖啡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：本杰明·W·威珀617-643-6026 bwipper@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04706091
其他研究ID编号ICMJE 2020P003535
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·温克尔曼（John Winkelman），医学博士，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究人员ICMJE
首席研究员：约翰·W·温克尔曼（John W Winkelman），医学博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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