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一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究
腹股沟疝修复 - 美国提供的最常见的一般手术手术是通过改变手术实践来改善老年患者预后的独特机会。尽管没有优势的证据，近80％的腹股沟疝作战是在全身麻醉下进行的，而使用局部麻醉进行了15-20％。麻醉的选择对老年人具有特殊的影响，因为他们在暴露于全身麻醉后面临着认知和身体下降的显着短期和长期风险。因此，美国外科医生学院和美国老年医学学会已经确定了手术的关键需求：确定哪些手术在当地而不是全身麻醉下进行时会更好。
当前，选择一种用于老年人腹股沟疝修复的麻醉技术的证据尚无定论。几项小型随机试验和队列研究表明，用于疝气修复的局部麻醉可将发病率降低三分之一，计划外的再入院率20％，而手术时间和成本则减少了15％，而其他研究则没有显着差异。但是，在这些研究中存在重大缺陷，严重限制了其对老年人的适用性：（1）他们主要集中于合并症负担有限的年轻患者，在很大程度上忽略了65岁及65岁以上的个人，（2）他们没有充分检查全身麻醉对老年人及其护理人员的认知功能和生活质量的影响，（3）他们没有与利益相关者进行协商以识别与这些群体相关的结果。当前的研究旨在解决这些局限性，以确定腹股沟疝修复的理想麻醉方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝麻醉，局部 | 其他：局部麻醉其他：全身麻醉 | 不适用 |
研究理由是，在进行多站点随机试验之前，有必要确定相关结果，了解更多地使用局部麻醉，测试研究程序，并确认我们有足够招募和随机分配参与者的能力。此外，拟议的研究将为申请人提供临床试验的设计，行为和分析的重要培训。这将独特地定位申请人，以改变老年人的手术护理。
已经进行了两项先前的随机临床试验，它们比较了腹股沟疝修复的局部与一般麻醉。一项研究将瑞典的616例患者随机分为局部，区域或全身麻醉。他们没有专门研究老年患者，但每组的平均年龄为56岁。他们发现，局部麻醉组的总手术时间快五分钟（90 ves 95分钟），术后疼痛的发生率需要阿片类药物，与全身麻醉组相比，局部尿液保留的导管降低了29％。计划外的入院量减少了19％。同一组进行的成本效益分析表明，局部麻醉组的医院费用较低（311/$ 378欧元/$ 378）和总医疗保健费用也较低（316/$ 384）。苏格兰的第二次试验将279例患者随机分为局部或全身麻醉，两组的平均年龄为55岁。这项研究没有发现手术时间，并发症，住院时间长度，疼痛或神经认知恢复的显着差异。但是，他们没有明确分析老年患者的结局，这往往会稀释局部麻醉的潜在益处。同样重要的是，这项研究几乎完全集中在疝气较小的健康患者上，这证明了90％的患者患有美国麻醉学评分为1或2的患者，每组的平均总手术时间为48分钟。
有几项观察性研究比较了局部或全身麻醉下疝修复的结果，这些研究主要表明局部麻醉与较短的手术时间（5-10分钟）相关（5-10分钟），并发症较少（减少1-3％）和质量增强。生活。但是，其中只有两项研究专门研究老年人的结果，两者都受到风险调整的方法不佳。此外，所有观察性研究对并发症的评估有限，并且无法有效评估手术后的尿retention留和导管插入术。泌尿率是疝气修复后最常见的全身麻醉并发症，对于被导管以缓解它的患者而导致很大的不适。此外，当患者不及时解决保留率时，它会导致需要计划外的入院，从而增加医院费用。
在本研究中选择进行测试的干预措施是选择单侧腹股沟疝修复的麻醉（局部或一般）。这些是大多数外科医生在腹股沟疝手术上进行麻醉的主要方法（尽管有些人在脊柱或区域麻醉下进行手术，但这很少见）。两种方法都在临床实践中使用，具有可接受的已知风险和并发症。全身麻醉与低血压，静脉血栓栓塞，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，肺部功能障碍，认知功能障碍，过敏反应和恶性高温有关。局部麻醉的主要风险包括过敏反应和低血压（当麻醉不当注射到血管中时）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有两组，一组将接受腹股沟疝修复的局部麻醉，另一组将接受全身麻醉。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部麻醉 该手臂将接受腹股沟疝修复的局部麻醉。 | 其他：局部麻醉 这是治疗组。患者将在手术部位注射1％利多卡因的50:50混合物和肾上腺素和0.25％的Marcaine（在皮肤和皮下层中 +外部斜肌膜下方）。当地手臂中的患者还将在参加麻醉医生的酌情决定下接受静脉镇静（丙泊酚或pRECEDEX）和止痛药（吗啡或芬太尼）。 |
| 主动比较器：全身麻醉 该手臂将接受腹股沟疝修复的全身麻醉。 | 其他：全身麻醉 该组是主动比较器。全身麻醉将由麻醉师的酌情决定，并将涉及吸入和静脉麻醉的组合。 |
- 入学率和符合条件的患者的百分比[时间范围：通过研究完成，估计2年]每周，研究助理都会汇编筛选，符合条件和招募的患者的运行计数。
- 完成所有研究访问的参与者的比例[时间范围：通过研究完成，估计2年]助手将维持完成每次研究访问的参与者的计数。
- 缺失数据的比例[时间范围：通过研究完成，估计2年]在每次访问中，每次研究访问都将进入我们的电子数据库，而丢失的项目将具有单独的代码编号。
- 完成研究评估和工具的时间[时间范围：从完成学习工具的开始到结尾，最多2小时]助手将在填写每个研究表格的同时计时参与者，并在整个遭遇中计时。
- 兼容满意度[时间范围：在6个月后跟进]10点李克特量表将衡量参与者的满意度。分数从1-10分，得分较高，表明满意度更高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在基线时测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后48小时测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后2周测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后6个月测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 身体功能[时间范围：在基线时测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后48小时测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后2周测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后6个月测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 步道制作测试[时间范围：在基线时测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在基线时测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后48小时测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后48小时测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后2周测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后2周测量]蒙特利尔认知评估5分钟用于衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后6个月测量]越野测试用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后6个月测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- del妄[时间范围：基线时测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后48小时测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后2周测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后6个月测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- 疼痛水平[时间范围：在基线时测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后48小时测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后2周测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后6个月测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 术后并发症[时间范围：最多2周]所有并发症将根据VA手术质量改进程序定义记录。
- 手术时间[时间范围：手术开始和手术末端之间的时间。手术1天]手术需要的时间（分钟）
- 麻醉时间[时间范围：在手术室花费的时间。手术1天]手术室的时间（分钟）
- 恢复时间[时间范围：在麻醉后护理单元中花费的时间。手术1天]在麻醉后护理单元和阶梯式单元中花费的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄> = 65岁
- 向诊所展示未被监禁的单侧腹股沟疝
- 被认为适用于一般或局部麻醉
- 愿意完成所有学习要求，包括持续到手术后六个月
排除标准：
- 正在评估患者的疝气已经进行了事先修复
- 全身麻醉的任何禁忌症
- 对局部麻醉过敏
- 疝气被监禁或勒死的证据
- 活跃的局部或全身感染将阻止使用网状疝修复
- 需要在疝气修复时同时进行手术修复
- 英语不是患者的主要语言
- 其他研究的入学
| 联系人：医学博士Jennie Meier | (906)362-1798 | jennie.meier@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：医学博士Courtney Balentine，MPH |
| 首席研究员： | 医学博士考特尼·巴伦丁（Courtney Balentine），MPH | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹股沟疝修复 - 美国提供的最常见的一般手术手术是通过改变手术实践来改善老年患者预后的独特机会。尽管没有优势的证据，近80％的腹股沟疝作战是在全身麻醉下进行的，而使用局部麻醉进行了15-20％。麻醉的选择对老年人具有特殊的影响，因为他们在暴露于全身麻醉后面临着认知和身体下降的显着短期和长期风险。因此，美国外科医生学院和美国老年医学学会已经确定了手术的关键需求：确定哪些手术在当地而不是全身麻醉下进行时会更好。 当前，选择一种用于老年人腹股沟疝修复的麻醉技术的证据尚无定论。几项小型随机试验和队列研究表明，用于疝气修复的局部麻醉可将发病率降低三分之一，计划外的再入院率20％，而手术时间和成本则减少了15％，而其他研究则没有显着差异。但是，在这些研究中存在重大缺陷，严重限制了其对老年人的适用性：（1）他们主要集中于合并症负担有限的年轻患者，在很大程度上忽略了65岁及65岁以上的个人，（2）他们没有充分检查全身麻醉对老年人及其护理人员的认知功能和生活质量的影响，（3）他们没有与利益相关者进行协商以识别与这些群体相关的结果。当前的研究旨在解决这些局限性，以确定腹股沟疝修复的理想麻醉方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究理由是，在进行多站点随机试验之前，有必要确定相关结果，了解更多地使用局部麻醉，测试研究程序，并确认我们有足够招募和随机分配参与者的能力。此外，拟议的研究将为申请人提供临床试验的设计，行为和分析的重要培训。这将独特地定位申请人，以改变老年人的手术护理。 已经进行了两项先前的随机临床试验，它们比较了腹股沟疝修复的局部与一般麻醉。一项研究将瑞典的616例患者随机分为局部，区域或全身麻醉。他们没有专门研究老年患者，但每组的平均年龄为56岁。他们发现，局部麻醉组的总手术时间快五分钟（90 ves 95分钟），术后疼痛的发生率需要阿片类药物，与全身麻醉组相比，局部尿液保留的导管降低了29％。计划外的入院量减少了19％。同一组进行的成本效益分析表明，局部麻醉组的医院费用较低（311/$ 378欧元/$ 378）和总医疗保健费用也较低（316/$ 384）。苏格兰的第二次试验将279例患者随机分为局部或全身麻醉，两组的平均年龄为55岁。这项研究没有发现手术时间，并发症，住院时间长度，疼痛或神经认知恢复的显着差异。但是，他们没有明确分析老年患者的结局，这往往会稀释局部麻醉的潜在益处。同样重要的是，这项研究几乎完全集中在疝气较小的健康患者上，这证明了90％的患者患有美国麻醉学评分为1或2的患者，每组的平均总手术时间为48分钟。 有几项观察性研究比较了局部或全身麻醉下疝修复的结果，这些研究主要表明局部麻醉与较短的手术时间（5-10分钟）相关（5-10分钟），并发症较少（减少1-3％）和质量增强。生活。但是，其中只有两项研究专门研究老年人的结果，两者都受到风险调整的方法不佳。此外，所有观察性研究对并发症的评估有限，并且无法有效评估手术后的尿retention留和导管插入术。泌尿率是疝气修复后最常见的全身麻醉并发症，对于被导管以缓解它的患者而导致很大的不适。此外，当患者不及时解决保留率时，它会导致需要计划外的入院，从而增加医院费用。 在本研究中选择进行测试的干预措施是选择单侧腹股沟疝修复的麻醉（局部或一般）。这些是大多数外科医生在腹股沟疝手术上进行麻醉的主要方法（尽管有些人在脊柱或区域麻醉下进行手术，但这很少见）。两种方法都在临床实践中使用，具有可接受的已知风险和并发症。全身麻醉与低血压，静脉血栓栓塞，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，肺部功能障碍，认知功能障碍，过敏反应和恶性高温有关。局部麻醉的主要风险包括过敏反应和低血压（当麻醉不当注射到血管中时）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有两组，一组将接受腹股沟疝修复的局部麻醉，另一组将接受全身麻醉。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0558 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的考特尼·巴伦丁 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腹股沟疝修复 - 美国提供的最常见的一般手术手术是通过改变手术实践来改善老年患者预后的独特机会。尽管没有优势的证据，近80％的腹股沟疝作战是在全身麻醉下进行的，而使用局部麻醉进行了15-20％。麻醉的选择对老年人具有特殊的影响，因为他们在暴露于全身麻醉后面临着认知和身体下降的显着短期和长期风险。因此，美国外科医生学院和美国老年医学学会已经确定了手术的关键需求：确定哪些手术在当地而不是全身麻醉下进行时会更好。
当前，选择一种用于老年人腹股沟疝修复的麻醉技术的证据尚无定论。几项小型随机试验和队列研究表明，用于疝气修复的局部麻醉可将发病率降低三分之一，计划外的再入院率20％，而手术时间和成本则减少了15％，而其他研究则没有显着差异。但是，在这些研究中存在重大缺陷，严重限制了其对老年人的适用性：（1）他们主要集中于合并症负担有限的年轻患者，在很大程度上忽略了65岁及65岁以上的个人，（2）他们没有充分检查全身麻醉对老年人及其护理人员的认知功能和生活质量的影响，（3）他们没有与利益相关者进行协商以识别与这些群体相关的结果。当前的研究旨在解决这些局限性，以确定腹股沟疝修复的理想麻醉方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝麻醉，局部 | 其他：局部麻醉其他：全身麻醉 | 不适用 |
研究理由是，在进行多站点随机试验之前，有必要确定相关结果，了解更多地使用局部麻醉，测试研究程序，并确认我们有足够招募和随机分配参与者的能力。此外，拟议的研究将为申请人提供临床试验的设计，行为和分析的重要培训。这将独特地定位申请人，以改变老年人的手术护理。
已经进行了两项先前的随机临床试验，它们比较了腹股沟疝修复的局部与一般麻醉。一项研究将瑞典的616例患者随机分为局部，区域或全身麻醉。他们没有专门研究老年患者，但每组的平均年龄为56岁。他们发现，局部麻醉组的总手术时间快五分钟（90 ves 95分钟），术后疼痛的发生率需要阿片类药物，与全身麻醉组相比，局部尿液保留的导管降低了29％。计划外的入院量减少了19％。同一组进行的成本效益分析表明，局部麻醉组的医院费用较低（311/$ 378欧元/$ 378）和总医疗保健费用也较低（316/$ 384）。苏格兰的第二次试验将279例患者随机分为局部或全身麻醉，两组的平均年龄为55岁。这项研究没有发现手术时间，并发症，住院时间长度，疼痛或神经认知恢复的显着差异。但是，他们没有明确分析老年患者的结局，这往往会稀释局部麻醉的潜在益处。同样重要的是，这项研究几乎完全集中在疝气较小的健康患者上，这证明了90％的患者患有美国麻醉学评分为1或2的患者，每组的平均总手术时间为48分钟。
有几项观察性研究比较了局部或全身麻醉下疝修复的结果，这些研究主要表明局部麻醉与较短的手术时间（5-10分钟）相关（5-10分钟），并发症较少（减少1-3％）和质量增强。生活。但是，其中只有两项研究专门研究老年人的结果，两者都受到风险调整的方法不佳。此外，所有观察性研究对并发症的评估有限，并且无法有效评估手术后的尿retention留和导管插入术。泌尿率是疝气修复后最常见的全身麻醉并发症，对于被导管以缓解它的患者而导致很大的不适。此外，当患者不及时解决保留率时，它会导致需要计划外的入院，从而增加医院费用。
在本研究中选择进行测试的干预措施是选择单侧腹股沟疝修复的麻醉（局部或一般）。这些是大多数外科医生在腹股沟疝手术上进行麻醉的主要方法（尽管有些人在脊柱或区域麻醉下进行手术，但这很少见）。两种方法都在临床实践中使用，具有可接受的已知风险和并发症。全身麻醉与低血压，静脉血栓栓塞，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，肺部功能障碍，认知功能障碍，过敏反应和恶性高温有关。局部麻醉的主要风险包括过敏反应和低血压（当麻醉不当注射到血管中时）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有两组，一组将接受腹股沟疝修复的局部麻醉，另一组将接受全身麻醉。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部麻醉 | 其他：局部麻醉 这是治疗组。患者将在手术部位注射1％利多卡因的50:50混合物和肾上腺素和0.25％的Marcaine（在皮肤和皮下层中 +外部斜肌膜下方）。当地手臂中的患者还将在参加麻醉医生的酌情决定下接受静脉镇静（丙泊酚或pRECEDEX）和止痛药（吗啡或芬太尼）。 |
| 主动比较器：全身麻醉 | 其他：全身麻醉 该组是主动比较器。全身麻醉将由麻醉师的酌情决定，并将涉及吸入和静脉麻醉的组合。 |
- 入学率和符合条件的患者的百分比[时间范围：通过研究完成，估计2年]每周，研究助理都会汇编筛选，符合条件和招募的患者的运行计数。
- 完成所有研究访问的参与者的比例[时间范围：通过研究完成，估计2年]助手将维持完成每次研究访问的参与者的计数。
- 缺失数据的比例[时间范围：通过研究完成，估计2年]在每次访问中，每次研究访问都将进入我们的电子数据库，而丢失的项目将具有单独的代码编号。
- 完成研究评估和工具的时间[时间范围：从完成学习工具的开始到结尾，最多2小时]助手将在填写每个研究表格的同时计时参与者，并在整个遭遇中计时。
- 兼容满意度[时间范围：在6个月后跟进]10点李克特量表将衡量参与者的满意度。分数从1-10分，得分较高，表明满意度更高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在基线时测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后48小时测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后2周测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 卡罗来纳州舒适量表[时间范围：在手术后6个月测量]卡罗来纳州舒适量表衡量生活质量。每个项目的可能分数范围为1-6，得分较高，表明生活质量的提高。
- 身体功能[时间范围：在基线时测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后48小时测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后2周测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 身体功能[时间范围：在手术后6个月测量]我们将衡量患者使用6项Katz指数进行日常生活活动的能力。该量表来自0-6，得分较高，表明功能性更高。
- 步道制作测试[时间范围：在基线时测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在基线时测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后48小时测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后48小时测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后2周测量]步道制作测试将用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后2周测量]蒙特利尔认知评估5分钟用于衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- 越野测试[时间范围：在手术后6个月测量]越野测试用于测量认知功能。测量完成步行测试的时间，那些花时间比预期的时间还要多。
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：在手术后6个月测量]蒙特利尔认知评估5分钟以衡量认知功能。对于蒙特利尔认知评估，添加成功完成的技能以在0-30处获得最终分数，较高的数字表明接近正常的认知功能。
- del妄[时间范围：基线时测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后48小时测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后2周测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- del妄[时间范围：在手术后6个月测量]混乱评估方法简短形式由5个问题组成，如果注意力不集中 +急性发作和/或波动的课程 +无组织的思维和/或意识水平变化，则该测试被认为是del妄的阳性。
- 疼痛水平[时间范围：在基线时测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后48小时测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后2周测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 疼痛水平[时间范围：在手术后6个月测量]10点视觉模拟量表。患者表示当前的疼痛水平为0-10。较高的数字表明疼痛更高。
- 术后并发症[时间范围：最多2周]所有并发症将根据VA手术质量改进程序定义记录。
- 手术时间[时间范围：手术开始和手术末端之间的时间。手术1天]手术需要的时间（分钟）
- 麻醉时间[时间范围：在手术室花费的时间。手术1天]手术室的时间（分钟）
- 恢复时间[时间范围：在麻醉后护理单元中花费的时间。手术1天]在麻醉后护理单元和阶梯式单元中花费的时间。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士Jennie Meier | (906)362-1798 | jennie.meier@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：医学博士Courtney Balentine，MPH |
| 首席研究员： | 医学博士考特尼·巴伦丁（Courtney Balentine），MPH | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对老年人腹股沟疝手术的局部麻醉试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹股沟疝修复 - 美国提供的最常见的一般手术手术是通过改变手术实践来改善老年患者预后的独特机会。尽管没有优势的证据，近80％的腹股沟疝作战是在全身麻醉下进行的，而使用局部麻醉进行了15-20％。麻醉的选择对老年人具有特殊的影响，因为他们在暴露于全身麻醉后面临着认知和身体下降的显着短期和长期风险。因此，美国外科医生学院和美国老年医学学会已经确定了手术的关键需求：确定哪些手术在当地而不是全身麻醉下进行时会更好。 当前，选择一种用于老年人腹股沟疝修复的麻醉技术的证据尚无定论。几项小型随机试验和队列研究表明，用于疝气修复的局部麻醉可将发病率降低三分之一，计划外的再入院率20％，而手术时间和成本则减少了15％，而其他研究则没有显着差异。但是，在这些研究中存在重大缺陷，严重限制了其对老年人的适用性：（1）他们主要集中于合并症负担有限的年轻患者，在很大程度上忽略了65岁及65岁以上的个人，（2）他们没有充分检查全身麻醉对老年人及其护理人员的认知功能和生活质量的影响，（3）他们没有与利益相关者进行协商以识别与这些群体相关的结果。当前的研究旨在解决这些局限性，以确定腹股沟疝修复的理想麻醉方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究理由是，在进行多站点随机试验之前，有必要确定相关结果，了解更多地使用局部麻醉，测试研究程序，并确认我们有足够招募和随机分配参与者的能力。此外，拟议的研究将为申请人提供临床试验的设计，行为和分析的重要培训。这将独特地定位申请人，以改变老年人的手术护理。 已经进行了两项先前的随机临床试验，它们比较了腹股沟疝修复的局部与一般麻醉。一项研究将瑞典的616例患者随机分为局部，区域或全身麻醉。他们没有专门研究老年患者，但每组的平均年龄为56岁。他们发现，局部麻醉组的总手术时间快五分钟（90 ves 95分钟），术后疼痛的发生率需要阿片类药物，与全身麻醉组相比，局部尿液保留的导管降低了29％。计划外的入院量减少了19％。同一组进行的成本效益分析表明，局部麻醉组的医院费用较低（311/$ 378欧元/$ 378）和总医疗保健费用也较低（316/$ 384）。苏格兰的第二次试验将279例患者随机分为局部或全身麻醉，两组的平均年龄为55岁。这项研究没有发现手术时间，并发症，住院时间长度，疼痛或神经认知恢复的显着差异。但是，他们没有明确分析老年患者的结局，这往往会稀释局部麻醉的潜在益处。同样重要的是，这项研究几乎完全集中在疝气较小的健康患者上，这证明了90％的患者患有美国麻醉学评分为1或2的患者，每组的平均总手术时间为48分钟。 有几项观察性研究比较了局部或全身麻醉下疝修复的结果，这些研究主要表明局部麻醉与较短的手术时间（5-10分钟）相关（5-10分钟），并发症较少（减少1-3％）和质量增强。生活。但是，其中只有两项研究专门研究老年人的结果，两者都受到风险调整的方法不佳。此外，所有观察性研究对并发症的评估有限，并且无法有效评估手术后的尿retention留和导管插入术。泌尿率是疝气修复后最常见的全身麻醉并发症，对于被导管以缓解它的患者而导致很大的不适。此外，当患者不及时解决保留率时，它会导致需要计划外的入院，从而增加医院费用。 在本研究中选择进行测试的干预措施是选择单侧腹股沟疝修复的麻醉（局部或一般）。这些是大多数外科医生在腹股沟疝手术上进行麻醉的主要方法（尽管有些人在脊柱或区域麻醉下进行手术，但这很少见）。两种方法都在临床实践中使用，具有可接受的已知风险和并发症。全身麻醉与低血压，静脉血栓栓塞，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风，肺部功能障碍，认知功能障碍，过敏反应和恶性高温有关。局部麻醉的主要风险包括过敏反应和低血压（当麻醉不当注射到血管中时）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04706026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2020-0558 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的考特尼·巴伦丁 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
