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出境医 / 临床实验 / 比较氯胺酮和硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响

比较氯胺酮和硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响

研究描述
简要摘要:

一项前瞻性随机双盲研究,包括患者ASA I-II,在全身麻醉(GA)和气管插管下接受手术的18岁以上。将患者随机分配为2组:氯胺酮接受氯胺酮扣(0.5 mg/kg至30 ml右旋糖水),镁组在手术前15分钟接收硫酸镁扣(20 mg/kg至30 ml右旋糖水)。

我们的主要结果是喉咙痛,次要判断标准是咳嗽,吞咽困难和满意度。所有患者都遵循了标准化的麻醉方案。拔管后,要求患者在15分钟,1H和24小时内对患者进行评分,嘶哑和咳嗽。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症药物:硫酸镁与氯胺酮不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单中心,随机,双盲研究。研究人员包括研究患者:

其年龄大于或等于18岁; ASA第1类或2级,建议用于选修内脏,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,在全身麻醉下进行,可预期插管,预期持续时间≤120分钟。

非包含标准已知对氯胺酮或硫酸硫酸盐,ASA 3等过敏,宫颈手术;快速序列诱导,计划的困难插管或困难的插管病史,ORL球体的畸形;上呼吸道感染。需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);需要术后鼻腔管。

进入手术室时会进行随机化。使用分配比为1:1的随机表随机生成gargle分配方案,氯胺酮基团或硫酸镁。

在干预后监测室进行了术后随访,然后在各种推荐服务(常规手术,骨科,ORL和眼科)中进行住院治疗。

在手术当天,负责研究的医生准备了两种类型的解决方案:

  • 一种硫酸镁(20mg / kg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释);
  • 另一种氯胺酮(50mg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释)。将这两种溶液分布在两组患者中,以用作漱口水,每组中的每个患者至少持续60秒,在手术前15分钟。

主要终点是术后二十四个小时的邮政发病率和严重程度是次要结果是术后15分钟和一小时的邮政发病率和严重性;咳嗽,吞咽困难和患者满意度的出现

邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:比较氯胺酮和硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月7日
实际的初级完成日期 2021年2月7日
实际 学习完成日期 2021年2月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯胺酮组
手术前15分钟
药物:硫酸镁与氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛的硫酸镁与氯胺酮
其他名称:术后并发症

实验:硫酸镁基
手术前15分钟,硫酸镁漱口(20 mg/kg最高30毫升G5%)。
药物:硫酸镁与氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛的硫酸镁与氯胺酮
其他名称:术后并发症

结果措施
主要结果指标
  1. 术后喉咙痛的严重程度[时间范围:术后二十四个小时]
    邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:术后二十四个小时]
    得分三分:满足(2分);适度满足(1分);不满意(0分)

  2. 咳嗽的发生率[时间范围:术后二十四个小时]
    没有咳嗽0分和存在1分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁
  • ASA 1或2类
  • 患者提议进行掌上,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,并在全身麻醉下进行尿道插管

排除标准:

  • 已知对氯胺酮或硫酸盐过敏过敏
  • ASA 3及更多
  • 宫颈手术
  • 艰难的插管计划或困难的插管史
  • ORL球体的畸形
  • 需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);
  • 需要术后鼻腔管。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
突尼斯
机甲贝纳利
Nabeul,Mrezga Hammamet,突尼斯,8000
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2021年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
术后喉咙痛的严重程度[时间范围:术后二十四个小时]
邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 患者满意度[时间范围:术后二十四个小时]
    得分三分:满足(2分);适度满足(1分);不满意(0分)
  • 咳嗽的发生率[时间范围:术后二十四个小时]
    没有咳嗽0分和存在1分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较氯胺酮和硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响
官方标题ICMJE比较氯胺酮和硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响:一项随机对照试验
简要摘要

一项前瞻性随机双盲研究,包括患者ASA I-II,在全身麻醉(GA)和气管插管下接受手术的18岁以上。将患者随机分配为2组:氯胺酮接受氯胺酮扣(0.5 mg/kg至30 ml右旋糖水),镁组在手术前15分钟接收硫酸镁扣(20 mg/kg至30 ml右旋糖水)。

我们的主要结果是喉咙痛,次要判断标准是咳嗽,吞咽困难和满意度。所有患者都遵循了标准化的麻醉方案。拔管后,要求患者在15分钟,1H和24小时内对患者进行评分,嘶哑和咳嗽。

详细说明

这是一项前瞻性,单中心,随机,双盲研究。研究人员包括研究患者:

其年龄大于或等于18岁; ASA第1类或2级,建议用于选修内脏,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,在全身麻醉下进行,可预期插管,预期持续时间≤120分钟。

非包含标准已知对氯胺酮或硫酸硫酸盐,ASA 3等过敏,宫颈手术;快速序列诱导,计划的困难插管或困难的插管病史,ORL球体的畸形;上呼吸道感染。需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);需要术后鼻腔管。

进入手术室时会进行随机化。使用分配比为1:1的随机表随机生成gargle分配方案,氯胺酮基团或硫酸镁。

在干预后监测室进行了术后随访,然后在各种推荐服务(常规手术,骨科,ORL和眼科)中进行住院治疗。

在手术当天,负责研究的医生准备了两种类型的解决方案:

  • 一种硫酸镁(20mg / kg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释);
  • 另一种氯胺酮(50mg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释)。将这两种溶液分布在两组患者中,以用作漱口水,每组中的每个患者至少持续60秒,在手术前15分钟。

主要终点是术后二十四个小时的邮政发病率和严重程度是次要结果是术后15分钟和一小时的邮政发病率和严重性;咳嗽,吞咽困难和患者满意度的出现

邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后并发症
干预ICMJE药物:硫酸镁与氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛的硫酸镁与氯胺酮
其他名称:术后并发症
研究臂ICMJE
  • 实验:氯胺酮组
    手术前15分钟
    干预:药物:硫酸镁与氯胺酮
  • 实验:硫酸镁基
    手术前15分钟,硫酸镁漱口(20 mg/kg最高30毫升G5%)。
    干预:药物:硫酸镁与氯胺酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月7日
实际的初级完成日期2021年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁
  • ASA 1或2类
  • 患者提议进行掌上,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,并在全身麻醉下进行尿道插管

排除标准:

  • 已知对氯胺酮或硫酸盐过敏过敏
  • ASA 3及更多
  • 宫颈手术
  • 艰难的插管计划或困难的插管史
  • ORL球体的畸形
  • 需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);
  • 需要术后鼻腔管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705948
其他研究ID编号ICMJE UTEM帖子
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mechaal Benali,大学突尼斯El Manar大学
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

一项前瞻性随机双盲研究,包括患者ASA I-II,在全身麻醉(GA)和气管插管下接受手术的18岁以上。将患者随机分配为2组:氯胺酮接受氯胺酮扣(0.5 mg/kg至30 ml右旋糖水),镁组在手术前15分钟接收硫酸镁扣(20 mg/kg至30 ml右旋糖水)。

我们的主要结果是喉咙痛,次要判断标准是咳嗽,吞咽困难和满意度。所有患者都遵循了标准化的麻醉方案。拔管后,要求患者在15分钟,1H和24小时内对患者进行评分,嘶哑和咳嗽。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后并发症药物:硫酸镁氯胺酮不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,单中心,随机,双盲研究。研究人员包括研究患者:

其年龄大于或等于18岁; ASA第1类或2级,建议用于选修内脏,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,在全身麻醉下进行,可预期插管,预期持续时间≤120分钟。

非包含标准已知对氯胺酮或硫酸硫酸盐,ASA 3等过敏,宫颈手术;快速序列诱导,计划的困难插管或困难的插管病史,ORL球体的畸形;上呼吸道感染。需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);需要术后鼻腔管。

进入手术室时会进行随机化。使用分配比为1:1的随机表随机生成gargle分配方案,氯胺酮基团或硫酸镁

在干预后监测室进行了术后随访,然后在各种推荐服务(常规手术,骨科,ORL和眼科)中进行住院治疗。

在手术当天,负责研究的医生准备了两种类型的解决方案

  • 一种硫酸镁(20mg / kg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释);
  • 另一种氯胺酮(50mg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释)。将这两种溶液分布在两组患者中,以用作漱口水,每组中的每个患者至少持续60秒,在手术前15分钟。

主要终点是术后二十四个小时的邮政发病率和严重程度是次要结果是术后15分钟和一小时的邮政发病率和严重性;咳嗽,吞咽困难和患者满意度的出现

邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:比较氯胺酮硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月7日
实际的初级完成日期 2021年2月7日
实际 学习完成日期 2021年2月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯胺酮
手术前15分钟
药物:硫酸镁氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛硫酸镁氯胺酮
其他名称:术后并发症

实验:硫酸镁
手术前15分钟,硫酸镁漱口(20 mg/kg最高30毫升G5%)。
药物:硫酸镁氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛硫酸镁氯胺酮
其他名称:术后并发症

结果措施
主要结果指标
  1. 术后喉咙痛的严重程度[时间范围:术后二十四个小时]
    邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)


次要结果度量
  1. 患者满意度[时间范围:术后二十四个小时]
    得分三分:满足(2分);适度满足(1分);不满意(0分)

  2. 咳嗽的发生率[时间范围:术后二十四个小时]
    没有咳嗽0分和存在1分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁
  • ASA 1或2类
  • 患者提议进行掌上,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,并在全身麻醉下进行尿道插管

排除标准:

  • 已知对氯胺酮或硫酸盐过敏过敏
  • ASA 3及更多
  • 宫颈手术
  • 艰难的插管计划或困难的插管史
  • ORL球体的畸形
  • 需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);
  • 需要术后鼻腔管。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
突尼斯
机甲贝纳利
Nabeul,Mrezga Hammamet,突尼斯,8000
赞助商和合作者
突尼斯大学EL MANAR
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
实际的初级完成日期2021年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
术后喉咙痛的严重程度[时间范围:术后二十四个小时]
邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 患者满意度[时间范围:术后二十四个小时]
    得分三分:满足(2分);适度满足(1分);不满意(0分)
  • 咳嗽的发生率[时间范围:术后二十四个小时]
    没有咳嗽0分和存在1分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较氯胺酮硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响
官方标题ICMJE比较氯胺酮硫酸镁用安慰剂对术后喉咙痛的影响:一项随机对照试验
简要摘要

一项前瞻性随机双盲研究,包括患者ASA I-II,在全身麻醉(GA)和气管插管下接受手术的18岁以上。将患者随机分配为2组:氯胺酮接受氯胺酮扣(0.5 mg/kg至30 ml右旋糖水),镁组在手术前15分钟接收硫酸镁扣(20 mg/kg至30 ml右旋糖水)。

我们的主要结果是喉咙痛,次要判断标准是咳嗽,吞咽困难和满意度。所有患者都遵循了标准化的麻醉方案。拔管后,要求患者在15分钟,1H和24小时内对患者进行评分,嘶哑和咳嗽。

详细说明

这是一项前瞻性,单中心,随机,双盲研究。研究人员包括研究患者:

其年龄大于或等于18岁; ASA第1类或2级,建议用于选修内脏,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,在全身麻醉下进行,可预期插管,预期持续时间≤120分钟。

非包含标准已知对氯胺酮或硫酸硫酸盐,ASA 3等过敏,宫颈手术;快速序列诱导,计划的困难插管或困难的插管病史,ORL球体的畸形;上呼吸道感染。需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);需要术后鼻腔管。

进入手术室时会进行随机化。使用分配比为1:1的随机表随机生成gargle分配方案,氯胺酮基团或硫酸镁

在干预后监测室进行了术后随访,然后在各种推荐服务(常规手术,骨科,ORL和眼科)中进行住院治疗。

在手术当天,负责研究的医生准备了两种类型的解决方案

  • 一种硫酸镁(20mg / kg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释);
  • 另一种氯胺酮(50mg在30cc的5%葡萄糖血清中稀释)。将这两种溶液分布在两组患者中,以用作漱口水,每组中的每个患者至少持续60秒,在手术前15分钟。

主要终点是术后二十四个小时的邮政发病率和严重程度是次要结果是术后15分钟和一小时的邮政发病率和严重性;咳嗽,吞咽困难和患者满意度的出现

邮政的严重程度以0到2的三分评分(0 =无疼痛; 1 =口咽疼痛; 2 =自发性口咽疼痛)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后并发症
干预ICMJE药物:硫酸镁氯胺酮
气管插管后术后喉咙痛硫酸镁氯胺酮
其他名称:术后并发症
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月7日
实际的初级完成日期2021年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁
  • ASA 1或2类
  • 患者提议进行掌上,骨科,肿瘤学,眼科,泌尿科手术,并在全身麻醉下进行尿道插管

排除标准:

  • 已知对氯胺酮或硫酸盐过敏过敏
  • ASA 3及更多
  • 宫颈手术
  • 艰难的插管计划或困难的插管史
  • ORL球体的畸形
  • 需要多个喉镜检查对气管插管的需求(≥2次尝试);
  • 需要术后鼻腔管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705948
其他研究ID编号ICMJE UTEM帖子
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mechaal Benali,大学突尼斯El Manar大学
研究赞助商ICMJE突尼斯大学EL MANAR
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mechaal Benali,教授突尼斯大学马纳尔大学
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素