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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效
他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效
研究描述
简要摘要：
乳腺癌治疗的不同方式具有疲惫和令人痛苦的副作用和毒性，导致依从性下降。因此，重新利用具有公认的安全性和可能的抗肿瘤活性的药物成为一个显着的约束。
据报道，他汀类药物作为抗癌和癌症进展的控制可能具有优势。此外，它们可以使癌细胞对放疗。因此，研究人员的目的是研究（pitavastatin）对乳腺癌患者的常规化学疗法方案的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：pitavastatin药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pitavastatin组 对于预期的新辅助治疗期，参与者将在标准化学疗法方案中收到 - pitavastatin片剂每天2 mg一次。 | 药物：pitavastatin pitavastatin 2 mg口服片剂每天将在手术前的治疗期间与预期的化疗方案同时给予患者。 其他名称：HMG COA还原酶抑制剂“脂肪伐他汀” |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对于预期的新辅助治疗期，参与者将在标准化学疗法方案中接受 - 安慰剂片剂与pitavastatin相匹配的安慰剂片剂每天口服一次。 | 药物：安慰剂 该组中的患者将在手术前的治疗期内与预期的化学疗法同时接受安慰剂片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床缓解率[时间范围：6个月]根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。
- 肿瘤样品中KI67的相对减少[时间范围：6个月]它将被描述为具有95％Wilson置信区间的正阳性细胞百分比的平均前差差异。
次要结果度量 ：
- 细胞周期蛋白D1的变化（与乳腺肿瘤增殖相关的候选标记）[时间范围：基线长达6个月]
- 切割的caspase-3（CC3）（与肿瘤凋亡相关的候选标记）的变化[时间范围：基线长达6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前提供知情同意书。
- 侵入性乳腺癌的组织学确认。
- 新辅助化疗的计划。
- 目前在研究期间未怀孕
排除标准：
- 严重的胃肠道疾病
- 在研究前的三个月内，汀类药物或纤维的当前使用
- 对他汀类药物的过敏反应
- 目前正在接受高胆固醇血症的药物
- 鉴于与他汀类药物的潜在相互作用，强的细胞色素P450 3A4（缩写CYP3A4）（例如，克拉霉素，HIV蛋白酶抑制剂和伊曲康唑）
- 肌酐> 1.4 mg/dl的肾功能不全
- 肝损伤：天冬氨酸转氨酶（AST）/（SGOT），丙氨酸转氨酶（ALT）/（SGPT）/（SGPT）≥2.5x正常范围的上限（ULN）或总胆红素≥1.5x ULN（具有吉尔伯特综合征的受试者可以具有胆红素最多1.5 x ULN）或碱性磷酸酶> 2.5 x ULN
- 中枢神经系统（CNS）疾病和主要的精神病或无法遵守协议程序
- 主动感染
- 心力衰竭，I-IV级
- 当前的抗凝剂或抗血小板聚集疗法
- 电流泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：萨马尔（Samar A Dewidar），单身汉 | 01558333468分机002 | s.dewidar@mans.edu.eg | |
| 联系人：Omar H Abdelaleem，博士 | 01003526752分机002 | omarhamdy87@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学药房学院 | |
| 曼苏拉，埃及，35516 | |
| 联系人：Amal M. Elgayar，教授01005157096分机002 elgayaramal@gmail.com | |
| 首席研究员：教授Amal M. Elgayar | |
| 次评论家：艾哈迈德·埃尔·坦塔维（Ahmed El Tantawy），博士 | |
| 子注视器：Moetaza M. Soliman，博士 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌治疗的不同方式具有疲惫和令人痛苦的副作用和毒性，导致依从性下降。因此，重新利用具有公认的安全性和可能的抗肿瘤活性的药物成为一个显着的约束。 据报道，他汀类药物作为抗癌和癌症进展的控制可能具有优势。此外，它们可以使癌细胞对放疗。因此，研究人员的目的是研究（pitavastatin）对乳腺癌患者的常规化学疗法方案的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 曼苏拉大学的奥马尔·哈米（Omar Hamdy） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
乳腺癌治疗的不同方式具有疲惫和令人痛苦的副作用和毒性，导致依从性下降。因此，重新利用具有公认的安全性和可能的抗肿瘤活性的药物成为一个显着的约束。
据报道，他汀类药物作为抗癌和癌症进展的控制可能具有优势。此外，它们可以使癌细胞对放疗。因此，研究人员的目的是研究（pitavastatin）对乳腺癌患者的常规化学疗法方案的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：pitavastatin药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pitavastatin组 对于预期的新辅助治疗期，参与者将在标准化学疗法方案中收到 - pitavastatin片剂每天2 mg一次。 | 药物：pitavastatin pitavastatin 2 mg口服片剂每天将在手术前的治疗期间与预期的化疗方案同时给予患者。 其他名称：HMG COA还原酶抑制剂“脂肪伐他汀” |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 对于预期的新辅助治疗期，参与者将在标准化学疗法方案中接受 - 安慰剂片剂与pitavastatin相匹配的安慰剂片剂每天口服一次。 | 药物：安慰剂 该组中的患者将在手术前的治疗期内与预期的化学疗法同时接受安慰剂片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床缓解率[时间范围：6个月]根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。响应者不会出现新病变的原发性肿瘤的大小> 50％。
- 肿瘤样品中KI67的相对减少[时间范围：6个月]它将被描述为具有95％Wilson置信区间的正阳性细胞百分比的平均前差差异。
次要结果度量 ：
- 细胞周期蛋白D1的变化（与乳腺肿瘤增殖相关的候选标记）[时间范围：基线长达6个月]
- 切割的caspase-3（CC3）（与肿瘤凋亡相关的候选标记）的变化[时间范围：基线长达6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 严重的胃肠道疾病
- 在研究前的三个月内，汀类药物或纤维的当前使用
- 对他汀类药物的过敏反应
- 目前正在接受高胆固醇血症的药物
- 鉴于与他汀类药物的潜在相互作用，强的细胞色素P450 3A4（缩写CYP3A4）（例如，克拉霉素，HIV蛋白酶抑制剂和伊曲康唑）
- 肌酐> 1.4 mg/dl的肾功能不全
- 肝损伤：天冬氨酸转氨酶（AST）/（SGOT），丙氨酸转氨酶（ALT）/（SGPT）/（SGPT）≥2.5x正常范围的上限（ULN）或总胆红素≥1.5x ULN（具有吉尔伯特综合征的受试者可以具有胆红素最多1.5 x ULN）或碱性磷酸酶> 2.5 x ULN
- 中枢神经系统（CNS）疾病和主要的精神病或无法遵守协议程序
- 主动感染
- 心力衰竭，I-IV级
- 当前的抗凝剂或抗血小板聚集疗法
- 电流泌乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：萨马尔（Samar A Dewidar），单身汉 | 01558333468分机002 | s.dewidar@mans.edu.eg | |
| 联系人：Omar H Abdelaleem，博士 | 01003526752分机002 | omarhamdy87@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学药房学院 | |
| 曼苏拉，埃及，35516 | |
| 联系人：Amal M. Elgayar，教授01005157096分机002 elgayaramal@gmail.com | |
| 首席研究员：教授Amal M. Elgayar | |
| 次评论家：艾哈迈德·埃尔·坦塔维（Ahmed El Tantawy），博士 | |
| 子注视器：Moetaza M. Soliman，博士 | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物在新辅助化疗方案中添加他汀类药物的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌治疗的不同方式具有疲惫和令人痛苦的副作用和毒性，导致依从性下降。因此，重新利用具有公认的安全性和可能的抗肿瘤活性的药物成为一个显着的约束。 据报道，他汀类药物作为抗癌和癌症进展的控制可能具有优势。此外，它们可以使癌细胞对放疗。因此，研究人员的目的是研究（pitavastatin）对乳腺癌患者的常规化学疗法方案的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705909 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-176 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 曼苏拉大学的奥马尔·哈米（Omar Hamdy） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
