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出境医 / 临床实验 / 基因激活的骨骼替代品和Autobone的比较研究在治疗长骨不连的治疗方面
基因激活的骨骼替代品和Autobone的比较研究在治疗长骨不连的治疗方面
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较“基于磷酸八钙的基因激活骨替代品和编码VEGFA基因的质粒DNA的基因激活的骨替代品）与切碎的自动酮和纯净的自动骨从长长的患者中收获的纯净的自动骨。骨不连
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有感染的踝关节非联合断裂非工会 | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 |
详细说明：
一个开放标签的随机对照临床试验，两个队列。符合纳入标准的患者计划被纳入试验。入学后，所有患者将接受筛查，一组临床检查，工具研究和实验室测试，包括通过评估不联合的受影响骨骼的CT。
所有参加该研究的患者将接受骨骼重建手术，并进行骨不连切除和骨移植，两种研究骨替代品与手术期间收获的碎片Autobone混合（以50/50的比例）或从iLiac Crest中收获的纯碎粉状Autobone。
临床研究结果将在1、15、45、90、180天的时间点进行评估，并进行临床检查，工具研究和实验室测试。对照CT将在手术后的90、180，第360天进行主要结局指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于基因激活的骨骼替代品的比较研究基于磷酸八钙和质粒DNA编码VEGFA基因与Autobone和iLiac Crest中混合的VEGFA基因的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试组 骨重建手术通过使用“组合移植”骨骼替代品（基于基于磷酸八钙的基因激活基质和编码VEGFA基因的质粒DNA）与切碎的自动酮混合（在手术期间收获的50/50）混合（以50/50的比率） | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 基因活化的骨替代物以颗粒状形式，质粒DNA的浓度为100μg每1.0 g OCP支架 |
| 控制组 骨重建手术，使用从iLiac Crest收获的切碎的骨自体移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨巩固[时间范围：12个月]使用重生量表对骨愈合的影像学评估
次要结果度量 ：
- 不利事件和严重的不良事件[时间范围：12个月]评估不良事件和严重的不良事件频率
- 能够使用操作的肢体[时间范围：12个月]使用仪表板量表（适用于上肢）或LEFS量表（用于下肢）的临床评估
- 疼痛水平[时间范围：12个月]使用数字评分量表测量的疼痛水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
18-70岁的患者有长骨的非工会
标准
纳入标准：
- 创伤性孤立的闭合或开放性的Gustilo I和II，IIIA和IIIB肱骨，胫骨或股骨dia肌或形而上学的肌骨折，具有萎缩，贫营养或正常营养的非工会状态；
- 签署的自愿知情同意
排除标准：
- 肥厚的非工会；
- 残疾或不愿意给予自愿知情同意或遵守临床试验的要求；
- 需要特定治疗的节骨损失（骨运输，血管化移植物，大型结构同种异体移植，大型杂质者等）；
- 其他骨折导致干扰负重；
- 内脏损伤或疾病干扰愈伤组织形成（严重的颅骨创伤等）；
- 未恢复的血管或神经损伤；
- 任何位置和病因的感染；
- 怀孕，母乳喂养的妇女和育龄且不实践适当节育的妇女；
- 恶性肿瘤（过去的病史或并发疾病）；
- 在伊利亚克（Iliac Crest）上收获骨骼的历史，禁忌新的iLiac Crest骨移植收集或骨髓收集；
- 限制研究依从性的条件（例如痴呆症，心理神经学疾病，吸毒和酗酒）；
- 影响骨骼更新的药物（口服双膦酸盐，PTH，氟化钠，兰奈酸钠，降钙素，睾丸激素，全身性皮质或合成代谢类固醇）
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| SM Kirov军事医学院，创伤学和骨科系 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194044年 | |
赞助商和合作者
Histograft Co.，Ltd。
俄罗斯联邦国防部SM Kirov军事医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 骨巩固[时间范围：12个月] 使用重生量表对骨愈合的影像学评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 骨整合率[时间范围：12个月] 使用Reborne量表（EnriqueGómez-Barrena，2020）评估的组中的骨骼合并百分比作为RUST评分的修改（Whelan，2010年；创伤杂志） | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基因激活的骨骼替代品和Autobone的比较研究在治疗长骨不连的治疗方面 | ||||
| 官方头衔 | 基于基因激活的骨骼替代品的比较研究基于磷酸八钙和质粒DNA编码VEGFA基因与Autobone和iLiac Crest中混合的VEGFA基因的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较“基于磷酸八钙的基因激活骨替代品和编码VEGFA基因的质粒DNA的基因激活的骨替代品）与切碎的自动酮和纯净的自动骨从长长的患者中收获的纯净的自动骨。骨不连 | ||||
| 详细说明 | 一个开放标签的随机对照临床试验，两个队列。符合纳入标准的患者计划被纳入试验。入学后，所有患者将接受筛查，一组临床检查，工具研究和实验室测试，包括通过评估不联合的受影响骨骼的CT。 所有参加该研究的患者将接受骨骼重建手术，并进行骨不连切除和骨移植，两种研究骨替代品与手术期间收获的碎片Autobone混合（以50/50的比例）或从iLiac Crest中收获的纯碎粉状Autobone。 临床研究结果将在1、15、45、90、180天的时间点进行评估，并进行临床检查，工具研究和实验室测试。对照CT将在手术后的90、180，第360天进行主要结局指标。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18-70岁的患者有长骨的非工会 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 基因活化的骨替代物以颗粒状形式，质粒DNA的浓度为100μg每1.0 g OCP支架 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04705857 | ||||
| 其他研究ID编号 | Histograft-Nonunion-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 俄罗斯联邦国防部SM Kirov军事医学院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较“基于磷酸八钙的基因激活骨替代品和编码VEGFA基因的质粒DNA的基因激活的骨替代品）与切碎的自动酮和纯净的自动骨从长长的患者中收获的纯净的自动骨。骨不连
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有感染的踝关节非联合断裂非工会 | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 |
详细说明：
一个开放标签的随机对照临床试验，两个队列。符合纳入标准的患者计划被纳入试验。入学后，所有患者将接受筛查，一组临床检查，工具研究和实验室测试，包括通过评估不联合的受影响骨骼的CT。
所有参加该研究的患者将接受骨骼重建手术，并进行骨不连切除和骨移植，两种研究骨替代品与手术期间收获的碎片Autobone混合（以50/50的比例）或从iLiac Crest中收获的纯碎粉状Autobone。
临床研究结果将在1、15、45、90、180天的时间点进行评估，并进行临床检查，工具研究和实验室测试。对照CT将在手术后的90、180，第360天进行主要结局指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于基因激活的骨骼替代品的比较研究基于磷酸八钙和质粒DNA编码VEGFA基因与Autobone和iLiac Crest中混合的VEGFA基因的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试组 骨重建手术通过使用“组合移植”骨骼替代品（基于基于磷酸八钙的基因激活基质和编码VEGFA基因的质粒DNA）与切碎的自动酮混合（在手术期间收获的50/50）混合（以50/50的比率） | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 基因活化的骨替代物以颗粒状形式，质粒DNA的浓度为100μg每1.0 g OCP支架 |
| 控制组 骨重建手术，使用从iLiac Crest收获的切碎的骨自体移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨巩固[时间范围：12个月]使用重生量表对骨愈合的影像学评估
次要结果度量 ：
- 不利事件和严重的不良事件[时间范围：12个月]评估不良事件和严重的不良事件频率
- 能够使用操作的肢体[时间范围：12个月]使用仪表板量表（适用于上肢）或LEFS量表（用于下肢）的临床评估
- 疼痛水平[时间范围：12个月]使用数字评分量表测量的疼痛水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
18-70岁的患者有长骨的非工会
标准
纳入标准：
- 创伤性孤立的闭合或开放性的Gustilo I和II，IIIA和IIIB肱骨，胫骨或股骨dia肌或形而上学的肌骨折，具有萎缩，贫营养或正常营养的非工会状态；
- 签署的自愿知情同意
排除标准：
- 肥厚的非工会；
- 残疾或不愿意给予自愿知情同意或遵守临床试验的要求；
- 需要特定治疗的节骨损失（骨运输，血管化移植物，大型结构同种异体移植，大型杂质者等）；
- 其他骨折导致干扰负重；
- 内脏损伤或疾病干扰愈伤组织形成（严重的颅骨创伤等）；
- 未恢复的血管或神经损伤；
- 任何位置和病因的感染；
- 怀孕，母乳喂养的妇女和育龄且不实践适当节育的妇女；
- 恶性肿瘤（过去的病史或并发疾病）；
- 在伊利亚克（Iliac Crest）上收获骨骼的历史，禁忌新的iLiac Crest骨移植收集或骨髓收集；
- 限制研究依从性的条件（例如痴呆症，心理神经学疾病，吸毒和酗酒）；
- 影响骨骼更新的药物（口服双膦酸盐，PTH，氟化钠，兰奈酸钠，降钙素，睾丸激素，全身性皮质或合成代谢类固醇）
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| SM Kirov军事医学院，创伤学和骨科系 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194044年 | |
赞助商和合作者
Histograft Co.，Ltd。
俄罗斯联邦国防部SM Kirov军事医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 骨巩固[时间范围：12个月] 使用重生量表对骨愈合的影像学评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 骨整合率[时间范围：12个月] 使用Reborne量表（EnriqueGómez-Barrena，2020）评估的组中的骨骼合并百分比作为RUST评分的修改（Whelan，2010年；创伤杂志） | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基因激活的骨骼替代品和Autobone的比较研究在治疗长骨不连的治疗方面 | ||||
| 官方头衔 | 基于基因激活的骨骼替代品的比较研究基于磷酸八钙和质粒DNA编码VEGFA基因与Autobone和iLiac Crest中混合的VEGFA基因的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较“基于磷酸八钙的基因激活骨替代品和编码VEGFA基因的质粒DNA的基因激活的骨替代品）与切碎的自动酮和纯净的自动骨从长长的患者中收获的纯净的自动骨。骨不连 | ||||
| 详细说明 | 一个开放标签的随机对照临床试验，两个队列。符合纳入标准的患者计划被纳入试验。入学后，所有患者将接受筛查，一组临床检查，工具研究和实验室测试，包括通过评估不联合的受影响骨骼的CT。 所有参加该研究的患者将接受骨骼重建手术，并进行骨不连切除和骨移植，两种研究骨替代品与手术期间收获的碎片Autobone混合（以50/50的比例）或从iLiac Crest中收获的纯碎粉状Autobone。 临床研究结果将在1、15、45、90、180天的时间点进行评估，并进行临床检查，工具研究和实验室测试。对照CT将在手术后的90、180，第360天进行主要结局指标。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18-70岁的患者有长骨的非工会 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 联合产品：“ Histrogaft”，一种基于磷酸八钙（OCP）和编码VEGFA基因的质粒DNA的骨骼替代品 基因活化的骨替代物以颗粒状形式，质粒DNA的浓度为100μg每1.0 g OCP支架 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04705857 | ||||
| 其他研究ID编号 | Histograft-Nonunion-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 俄罗斯联邦国防部SM Kirov军事医学院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Histograft Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
