免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 左心肢闭塞患者的血小板激活和最佳抑制作用（流行）
左心肢闭塞患者的血小板激活和最佳抑制作用（流行）
研究描述
简要摘要：
流行的LAAO注册表是一个开放标签的观察前瞻性注册表，可在左心肢闭塞后研究止血过程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
详细说明：
这是一个开放标签的观察前瞻性注册表。目的是在离开心房附件闭塞后的头几个月中更好地了解凝血，血小板反应性和血栓形成因子，因为在LAAO之后，与设备相关的血栓和最佳的后囊肿管理的发生仍然是一个挑战。
该研究人群将由患有心脏栓塞式心房附属物闭塞的心脏中风风险的非浮力心房颤动（AF）组成。在这些患者中，将进行用于凝结和血小板反应性测试的血液样本，该手术将在手术前和手术后的1天，14天，3个月零6个月收集。数据将根据患者特征纵向分析和组之间分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 左心窝闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用；受欢迎的洛审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 剩下心房附属阻塞 接受心房附件闭塞的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血激活的变化[时间范围：Laao前和Laao后（1天2周，3个月，6个月）]LAAO随着时间的推移凝血激活的影响
- 血小板反应性的变化[时间范围：Laao前和Laao后（1天2周，3个月，6个月）]LAAO随着时间的推移对血小板反应性的影响
- CYP2C19基因型[时间范围：前LAAO]LAAO患者中氯吡格雷非反应率的速率将通过确定CYP2C19基因型来评估
次要结果度量 ：
- 中风（缺血或出血），瞬时缺血发作（TIA），全身栓塞和心血管死亡的单独综合事件率。 [时间范围：Laao后（3个月，6个月，12个月）]
- 主要和次要出血事件率（根据流血学术研究联盟标准）[时间范围：Laao后（3个月，6个月，12个月）]
- 与设备相关的血栓事件率[时间范围：LAAO后（3个月，12个月）]
生物测量保留率：DNA样品
血液样本将保存以分析止血标记和CYP2C19基因分型。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括针对左心窝闭塞的心脏栓塞性中风的非浮力AF患者。
标准
纳入标准：
- 该受试者年龄在18岁以上
- 该受试者被接受/安排用于左室附属的闭塞
- 该受试者的VASC得分≥2（男性）或≥3（女性）
- 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判。
排除标准：
- 无法或不愿返回所需的后续访问和考试
- 需要手术或介入程序的机械心脏瓣膜或瓣膜疾病
- 正在进行的主要出血或复杂或最近（<72小时）的大手术
- 已知的大型食道静脉曲张或代偿性肝脏疾病（除非有记录的胃 - 进入学家的肯定意见）
- 严重的血小板减少症（<50,000/ml）
- 无法进行后续或心理社会状况的很有可能使研究参与不切实际。
- 具有儿童承受潜力的女性不使用有效的避孕方法。
- 具有儿童承载潜力的女性的血清或尿液妊娠测试
- 怀孕或后48小时内
- 在手术时在LAA中进行阻塞或血栓的不合适的LAA解剖结构
- 进行心脏导管插入或经食管超声心动图（TEE）的禁忌症或不利条件（TEE）
- 心房间隔畸形，心房间隔缺陷或高危专利孔卵形，可能导致血栓栓塞事件
- 心房间隔缺陷修复或闭合装置或专利孔椭圆形修复或任何其他解剖状况，因为这可能会排除LAAO程序
- 二尖瓣反流3级或以上
- 主动脉瓣狭窄（AVA <1.0 CM2或PMAX> 50 mmHg）或3级或更高级别
- 针对重大动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的计划的颈动脉内膜切除术（CEA）
- 预期寿命少于1年
联系人和位置
联系人
| 联系人：卢卡斯·瓦斯玛（Lucas VA Boersma），医学博士 | +31 088 320 3000 | l.boersma@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：医学博士Errol W Aarnink | +31 088 320 3000 | e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 圣安东尼奥斯·齐肯厄斯 | 招募 |
| Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3430 EM | |
| 联系人：LVA Boersma，医学博士 | |
| 首席研究员：LVA Boersma，医学博士 | |
| 子注视器：EW AARNINK，医学博士 | |
赞助商和合作者
R＆D Cardiologie
调查人员
| 首席研究员： | Lucas VA Boersma，医学博士 | 英石。安东尼乌斯医院nieuwegein |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 左心附着闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 左心窝闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用；受欢迎的洛审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 流行的LAAO注册表是一个开放标签的观察前瞻性注册表，可在左心肢闭塞后研究止血过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签的观察前瞻性注册表。目的是在离开心房附件闭塞后的头几个月中更好地了解凝血，血小板反应性和血栓形成因子，因为在LAAO之后，与设备相关的血栓和最佳的后囊肿管理的发生仍然是一个挑战。 该研究人群将由患有心脏栓塞式心房附属物闭塞的心脏中风风险的非浮力心房颤动（AF）组成。在这些患者中，将进行用于凝结和血小板反应性测试的血液样本，该手术将在手术前和手术后的1天，14天，3个月零6个月收集。数据将根据患者特征纵向分析和组之间分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本将保存以分析止血标记和CYP2C19基因分型。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括针对左心窝闭塞的心脏栓塞性中风的非浮力AF患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 剩下心房附属阻塞 接受心房附件闭塞的患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04705688 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RDC-2020.02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | LVA Boersma，研发Cardiologie | ||||||||
| 研究赞助商 | R＆D Cardiologie | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | R＆D Cardiologie | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
流行的LAAO注册表是一个开放标签的观察前瞻性注册表，可在左心肢闭塞后研究止血过程。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 左心窝闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用；受欢迎的洛审判 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 剩下心房附属阻塞 接受心房附件闭塞的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝血激活的变化[时间范围：Laao前和Laao后（1天2周，3个月，6个月）]LAAO随着时间的推移凝血激活的影响
- 血小板反应性的变化[时间范围：Laao前和Laao后（1天2周，3个月，6个月）]LAAO随着时间的推移对血小板反应性的影响
- CYP2C19基因型[时间范围：前LAAO]LAAO患者中氯吡格雷非反应率的速率将通过确定CYP2C19基因型来评估
次要结果度量 ：
- 中风（缺血或出血），瞬时缺血发作（TIA），全身栓塞和心血管死亡的单独综合事件率。 [时间范围：Laao后（3个月，6个月，12个月）]
- 主要和次要出血事件率（根据流血学术研究联盟标准）[时间范围：Laao后（3个月，6个月，12个月）]
- 与设备相关的血栓事件率[时间范围：LAAO后（3个月，12个月）]
生物测量保留率：DNA样品
血液样本将保存以分析止血标记和CYP2C19基因分型。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将包括针对左心窝闭塞的心脏栓塞性中风的非浮力AF患者。
标准
纳入标准：
- 该受试者年龄在18岁以上
- 该受试者被接受/安排用于左室附属的闭塞
- 该受试者的VASC得分≥2（男性）或≥3（女性）
- 主题或法律代表能够理解并愿意提供书面知情同意书以参加审判。
排除标准：
- 无法或不愿返回所需的后续访问和考试
- 需要手术或介入程序的机械心脏瓣膜或瓣膜疾病
- 正在进行的主要出血或复杂或最近（<72小时）的大手术
- 已知的大型食道静脉曲张或代偿性肝脏疾病（除非有记录的胃 - 进入学家的肯定意见）
- 严重的血小板减少症（<50,000/ml）
- 无法进行后续或心理社会状况的很有可能使研究参与不切实际。
- 具有儿童承受潜力的女性不使用有效的避孕方法。
- 具有儿童承载潜力的女性的血清或尿液妊娠测试
- 怀孕或后48小时内
- 在手术时在LAA中进行阻塞或血栓的不合适的LAA解剖结构
- 进行心脏导管插入或经食管超声心动图（TEE）的禁忌症或不利条件（TEE）
- 心房间隔畸形，心房间隔缺陷或高危专利孔卵形，可能导致血栓栓塞事件
- 心房间隔缺陷修复或闭合装置或专利孔椭圆形修复或任何其他解剖状况，因为这可能会排除LAAO程序
- 二尖瓣反流3级或以上
- 主动脉瓣狭窄（AVA <1.0 CM2或PMAX> 50 mmHg）或3级或更高级别
- 针对重大动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病的计划的颈动脉内膜切除术（CEA）
- 预期寿命少于1年
联系人和位置
联系人
| 联系人：卢卡斯·瓦斯玛（Lucas VA Boersma），医学博士 | +31 088 320 3000 | l.boersma@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：医学博士Errol W Aarnink | +31 088 320 3000 | e.aarnink@antoniusziekenhuis.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 圣安东尼奥斯·齐肯厄斯 | 招募 |
| Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3430 EM | |
| 联系人：LVA Boersma，医学博士 | |
| 首席研究员：LVA Boersma，医学博士 | |
| 子注视器：EW AARNINK，医学博士 | |
赞助商和合作者
R＆D Cardiologie
调查人员
| 首席研究员： | Lucas VA Boersma，医学博士 | 英石。安东尼乌斯医院nieuwegein |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 左心附着闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 左心窝闭塞的心房颤动患者的血小板激活和最佳抑制作用；受欢迎的洛审判 | ||||||||
| 简要摘要 | 流行的LAAO注册表是一个开放标签的观察前瞻性注册表，可在左心肢闭塞后研究止血过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签的观察前瞻性注册表。目的是在离开心房附件闭塞后的头几个月中更好地了解凝血，血小板反应性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成因子，因为在LAAO之后，与设备相关的血栓和最佳的后囊肿管理的发生仍然是一个挑战。 该研究人群将由患有心脏栓塞式心房附属物闭塞的心脏中风风险的非浮力心房颤动（AF）组成。在这些患者中，将进行用于凝结和血小板反应性测试的血液样本，该手术将在手术前和手术后的1天，14天，3个月零6个月收集。数据将根据患者特征纵向分析和组之间分析。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本将保存以分析止血标记和CYP2C19基因分型。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将包括针对左心窝闭塞的心脏栓塞性中风的非浮力AF患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 剩下心房附属阻塞 接受心房附件闭塞的患者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04705688 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RDC-2020.02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | LVA Boersma，研发Cardiologie | ||||||||
| 研究赞助商 | R＆D Cardiologie | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | R＆D Cardiologie | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
