近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。
许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏贫血治疗微生物定殖铁缺乏贫血贫血 | 诊断测试:乳果糖呼吸测试其他:粪便样本其他:每日日记其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查饮食补充:硫酸亚铁 | 不适用 |
缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。
用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。
为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 研究铁对胃肠道健康的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亚铁硫酸盐 这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 | 诊断测试:乳果糖呼吸测试 参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。 其他:粪便样品 参与者将提供粪便样品前后补充铁 其他:每日日记 每天监视粪便形式,一致性和频率 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查 参与者将填写调查表预补充和后铁 饮食补充剂:硫酸亚铁 参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:
| 联系人:莎拉·布洛尔 | 01613027777 | srs170@pgr.aru.ac.uk | |
| 联系人:莎拉·布洛尔 | 01613027777 | sarah@functionalgutdiagnostics.com |
| 英国 | |
| 功能性肠道诊所 | 招募 |
| 剑桥,大曼彻斯特,英国,CB2 1LR | |
| 联系人:Sarah Bloor 01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk | |
| 联系sarah@functionalgutdiagnostics.com | |
| 首席调查员:莎拉·布洛尔(Sarah Bloor) | |
| 学习主席: | 安东尼·霍布森 | 功能性肠道诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周] 自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁在健康志愿者中的胃肠道影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究铁对胃肠道健康的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。 许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。 | ||||||||
| 详细说明 | 缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。 用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。 为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 亚铁硫酸盐 这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGC-20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 功能性肠道诊所Anthony Hobson博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·霍布森博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安格利亚·鲁斯金大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。
许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 铁缺乏贫血治疗微生物定殖铁缺乏贫血贫血 | 诊断测试:乳果糖呼吸测试其他:粪便样本其他:每日日记其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查饮食补充:硫酸亚铁 | 不适用 |
缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。
用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。
为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 研究铁对胃肠道健康的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 亚铁硫酸盐 这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 | 诊断测试:乳果糖呼吸测试 参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。 其他:粪便样品 参与者将提供粪便样品前后补充铁 其他:每日日记 每天监视粪便形式,一致性和频率 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查 参与者将填写调查表预补充和后铁 饮食补充剂:硫酸亚铁 参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:
| 联系人:莎拉·布洛尔 | 01613027777 | srs170@pgr.aru.ac.uk | |
| 联系人:莎拉·布洛尔 | 01613027777 | sarah@functionalgutdiagnostics.com |
| 英国 | |
| 功能性肠道诊所 | 招募 |
| 剑桥,大曼彻斯特,英国,CB2 1LR | |
| 联系人:Sarah Bloor 01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk | |
| 联系sarah@functionalgutdiagnostics.com | |
| 首席调查员:莎拉·布洛尔(Sarah Bloor) | |
| 学习主席: | 安东尼·霍布森 | 功能性肠道诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周] 自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁在健康志愿者中的胃肠道影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究铁对胃肠道健康的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。 许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。 | ||||||||
| 详细说明 | 缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。 用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。 为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 亚铁硫酸盐 这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGC-20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 功能性肠道诊所Anthony Hobson博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安东尼·霍布森博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安格利亚·鲁斯金大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||