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出境医 / 临床实验 / 铁在健康志愿者中的胃肠道影响

铁在健康志愿者中的胃肠道影响

研究描述
简要摘要:

近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。

许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。


病情或疾病 干预/治疗阶段
铁缺乏贫血治疗微生物定殖缺乏贫血贫血诊断测试:乳果糖呼吸测试其他:粪便样本其他:每日日记其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查饮食补充:硫酸亚铁不适用

详细说明:

缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。

用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。

为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:研究铁对胃肠道健康的影响。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
亚铁硫酸盐
这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
诊断测试:乳果糖呼吸测试
参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。

其他:粪便样品
参与者将提供粪便样品前后补充铁

其他:每日日记
每天监视粪便形式,一致性和频率

其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
参与者将填写调查表预补充和后铁

饮食补充剂:硫酸亚铁
参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。


次要结果度量
  1. 呼吸中挥发性有机化合物(VOC)[时间范围:相距4周]
    任何呼吸燃气标记的差异。这是探索性的,因此将寻找在基线上存在的东西,并在4周的研究期内查看它的变化。

  2. 肠易激综合症症状严重程度评分(IBS-SSS)[时间范围:相距4周]
    自开始疗法以来,IBS-SSS得分的变化比较从基线到4周。最低分数为0,最大分数为500。分数越大,腹痛和张力症状的严重程度和频率越高,总体肠功能的不满情绪增加。

  3. 通过布里斯托尔凳子图的粪便一致性[时间范围:相距4周]
    粪便频率的变化和根据布里斯托尔凳子图表量表从基线开始到4周,从开始进行铁疗法。

  4. 通过粪便样品分析肠道微生物组[时间范围:4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者在对研究进行完整描述后和进行任何针对特定研究的程序之前,在参与研究之前已提供了书面知情同意书。
  2. 参与者是男性或非怀孕的女性(通过妊娠试验确认),年龄在18岁至60岁之间。
  3. 参与者可以与研究人员进行良好的沟通,并遵守整个研究的要求。
  4. 参与者有能力了解书面英语。
  5. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  6. 除非在过去的6个月和试验期间稳定剂量,否则参与者不服用定期处方药。
  7. 参与者的体重指数(BMI)为18.5-34.9 kg/m2(包括边界)。
  8. 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
  9. 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的身体活动。
  10. 参与者同意在呼吸测试当天避免吸烟。
  11. 参与者同意在呼气测试前一天晚上进行过夜。在所有呼吸测试样品之后,必须扣留食物和饮料。
  12. 参与者同意在呼气测试或研究期间不服用任何益生菌。
  13. 参与者在研究开始之前或研究期间尚未服用4周的抗生素

排除标准:

  1. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  2. 参与者怀孕或母乳喂养。
  3. 参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:

    1. 在过去4周内使用的抗生素
    2. 定期使用泻药或抗diarheal药物
  4. 参与者正在服用一种定期的处方药,该处方药含有口服铁的禁忌症。
  5. 参与者在入学前的1周内进行了结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
  6. 参与者在入学前的四个星期内定期食用益生菌,益生元,纤维补充剂和/或不愿意在研究期内排除益生菌的使用。
  7. 参与者参与了研究人员,研究人员,研究协调员,其他研究人员或赞助商成员的参与。
  8. 参加者除阑尾切除术或子宫切除术外是否曾进行过腹部或结直肠手术。
  9. 参与者在入学前的12个月内补充了静脉输液的口服铁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 sarah@functionalgutdiagnostics.com

位置
位置表的布局表
英国
功能性肠道诊所招募
剑桥,大曼彻斯特,英国,CB2 1LR
联系人:Sarah Bloor 01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系sarah@functionalgutdiagnostics.com
首席调查员:莎拉·布洛尔(Sarah Bloor)
赞助商和合作者
安东尼·霍布森博士
安格利亚·鲁斯金大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:安东尼·霍布森功能性肠道诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周]
自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 呼吸中挥发性有机化合物(VOC)[时间范围:相距4周]
    任何呼吸燃气标记的差异。这是探索性的,因此将寻找在基线上存在的东西,并在4周的研究期内查看它的变化。
  • 肠易激综合症症状严重程度评分(IBS-SSS)[时间范围:相距4周]
    自开始疗法以来,IBS-SSS得分的变化比较从基线到4周。最低分数为0,最大分数为500。分数越大,腹痛和张力症状的严重程度和频率越高,总体肠功能的不满情绪增加。
  • 通过布里斯托尔凳子图的粪便一致性[时间范围:相距4周]
    粪便频率的变化和根据布里斯托尔凳子图表量表从基线开始到4周,从开始进行铁疗法。
  • 通过粪便样品分析肠道微生物组[时间范围:4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铁在健康志愿者中的胃肠道影响
官方标题ICMJE研究铁对胃肠道健康的影响。
简要摘要

近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。

许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。

详细说明

缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。

用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。

为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:乳果糖呼吸测试
    参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。
  • 其他:粪便样品
    参与者将提供粪便样品前后补充铁
  • 其他:每日日记
    每天监视粪便形式,一致性和频率
  • 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
    参与者将填写调查表预补充和后铁
  • 饮食补充剂:硫酸亚铁
    参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
研究臂ICMJE亚铁硫酸盐
这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
干预措施:
  • 诊断测试:乳果糖呼吸测试
  • 其他:粪便样品
  • 其他:每日日记
  • 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
  • 饮食补充剂:硫酸亚铁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在对研究进行完整描述后和进行任何针对特定研究的程序之前,在参与研究之前已提供了书面知情同意书。
  2. 参与者是男性或非怀孕的女性(通过妊娠试验确认),年龄在18岁至60岁之间。
  3. 参与者可以与研究人员进行良好的沟通,并遵守整个研究的要求。
  4. 参与者有能力了解书面英语。
  5. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  6. 除非在过去的6个月和试验期间稳定剂量,否则参与者不服用定期处方药。
  7. 参与者的体重指数(BMI)为18.5-34.9 kg/m2(包括边界)。
  8. 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
  9. 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的身体活动。
  10. 参与者同意在呼吸测试当天避免吸烟。
  11. 参与者同意在呼气测试前一天晚上进行过夜。在所有呼吸测试样品之后,必须扣留食物和饮料。
  12. 参与者同意在呼气测试或研究期间不服用任何益生菌。
  13. 参与者在研究开始之前或研究期间尚未服用4周的抗生素

排除标准:

  1. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  2. 参与者怀孕或母乳喂养。
  3. 参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:

    1. 在过去4周内使用的抗生素
    2. 定期使用泻药或抗diarheal药物
  4. 参与者正在服用一种定期的处方药,该处方药含有口服铁的禁忌症。
  5. 参与者在入学前的1周内进行了结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
  6. 参与者在入学前的四个星期内定期食用益生菌,益生元,纤维补充剂和/或不愿意在研究期内排除益生菌的使用。
  7. 参与者参与了研究人员,研究人员,研究协调员,其他研究人员或赞助商成员的参与。
  8. 参加者除阑尾切除术或子宫切除术外是否曾进行过腹部或结直肠手术。
  9. 参与者在入学前的12个月内补充了静脉输液的口服铁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 sarah@functionalgutdiagnostics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705662
其他研究ID编号ICMJE FGC-20-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结果将在期刊文章中写入并发表,并在会议上介绍
责任方功能性肠道诊所Anthony Hobson博士
研究赞助商ICMJE安东尼·霍布森博士
合作者ICMJE安格利亚·鲁斯金大学
研究人员ICMJE
学习主席:安东尼·霍布森功能性肠道诊所
PRS帐户功能性肠道诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。

许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。


病情或疾病 干预/治疗阶段
铁缺乏贫血治疗微生物定殖缺乏贫血贫血诊断测试:乳果糖呼吸测试其他:粪便样本其他:每日日记其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查饮食补充:硫酸亚铁不适用

详细说明:

缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。

用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。

为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:研究铁对胃肠道健康的影响。
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
亚铁硫酸盐
这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
诊断测试:乳果糖呼吸测试
参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。

其他:粪便样品
参与者将提供粪便样品前后补充铁

其他:每日日记
每天监视粪便形式,一致性和频率

其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
参与者将填写调查表预补充和后铁

饮食补充剂:硫酸亚铁
参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。

结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。


次要结果度量
  1. 呼吸中挥发性有机化合物(VOC)[时间范围:相距4周]
    任何呼吸燃气标记的差异。这是探索性的,因此将寻找在基线上存在的东西,并在4周的研究期内查看它的变化。

  2. 肠易激综合症症状严重程度评分(IBS-SSS)[时间范围:相距4周]
    自开始疗法以来,IBS-SSS得分的变化比较从基线到4周。最低分数为0,最大分数为500。分数越大,腹痛和张力症状的严重程度和频率越高,总体肠功能的不满情绪增加。

  3. 通过布里斯托尔凳子图的粪便一致性[时间范围:相距4周]
    粪便频率的变化和根据布里斯托尔凳子图表量表从基线开始到4周,从开始进行铁疗法。

  4. 通过粪便样品分析肠道微生物组[时间范围:4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者在对研究进行完整描述后和进行任何针对特定研究的程序之前,在参与研究之前已提供了书面知情同意书
  2. 参与者是男性或非怀孕的女性(通过妊娠试验确认),年龄在18岁至60岁之间。
  3. 参与者可以与研究人员进行良好的沟通,并遵守整个研究的要求。
  4. 参与者有能力了解书面英语。
  5. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  6. 除非在过去的6个月和试验期间稳定剂量,否则参与者不服用定期处方药。
  7. 参与者的体重指数(BMI)为18.5-34.9 kg/m2(包括边界)。
  8. 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
  9. 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的身体活动。
  10. 参与者同意在呼吸测试当天避免吸烟。
  11. 参与者同意在呼气测试前一天晚上进行过夜。在所有呼吸测试样品之后,必须扣留食物和饮料。
  12. 参与者同意在呼气测试或研究期间不服用任何益生菌
  13. 参与者在研究开始之前或研究期间尚未服用4周的抗生素

排除标准:

  1. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  2. 参与者怀孕或母乳喂养。
  3. 参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:

    1. 在过去4周内使用的抗生素
    2. 定期使用泻药或抗diarheal药物
  4. 参与者正在服用一种定期的处方药,该处方药含有口服铁的禁忌症。
  5. 参与者在入学前的1周内进行了结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
  6. 参与者在入学前的四个星期内定期食用益生菌,益生元,纤维补充剂和/或不愿意在研究期内排除益生菌的使用。
  7. 参与者参与了研究人员,研究人员,研究协调员,其他研究人员或赞助商成员的参与。
  8. 参加者除阑尾切除术或子宫切除术外是否曾进行过腹部或结直肠手术。
  9. 参与者在入学前的12个月内补充了静脉输液的口服铁。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 sarah@functionalgutdiagnostics.com

位置
位置表的布局表
英国
功能性肠道诊所招募
剑桥,大曼彻斯特,英国,CB2 1LR
联系人:Sarah Bloor 01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系sarah@functionalgutdiagnostics.com
首席调查员:莎拉·布洛尔(Sarah Bloor)
赞助商和合作者
安东尼·霍布森博士
安格利亚·鲁斯金大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:安东尼·霍布森功能性肠道诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
呼吸甲烷水平[时间范围:相距4周]
自开始铁治疗以来,基线和4周的呼吸样品中甲烷水平的差异。这将以百万分(ppm)为单位进行衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月11日)
  • 呼吸中挥发性有机化合物(VOC)[时间范围:相距4周]
    任何呼吸燃气标记的差异。这是探索性的,因此将寻找在基线上存在的东西,并在4周的研究期内查看它的变化。
  • 肠易激综合症症状严重程度评分(IBS-SSS)[时间范围:相距4周]
    自开始疗法以来,IBS-SSS得分的变化比较从基线到4周。最低分数为0,最大分数为500。分数越大,腹痛和张力症状的严重程度和频率越高,总体肠功能的不满情绪增加。
  • 通过布里斯托尔凳子图的粪便一致性[时间范围:相距4周]
    粪便频率的变化和根据布里斯托尔凳子图表量表从基线开始到4周,从开始进行铁疗法。
  • 通过粪便样品分析肠道微生物组[时间范围:4周]
    自开始铁治疗以来,基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铁在健康志愿者中的胃肠道影响
官方标题ICMJE研究铁对胃肠道健康的影响。
简要摘要

近年来,已经进行了大量研究,研究了我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。已知一些药物会导致肠道细菌的变化。

许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在查看胃肠道副作用的原因是否是由于铁引起肠道细菌的变化所致。可以通过测量呼吸和粪便中的氢,甲烷以及其他化合物的水平来检测到这。

详细说明

缺铁性贫血是全球最常见的健康问题,大约有12亿人受到影响。在英国,缺铁性贫血最常见地影响了15-49岁的学龄前儿童和妇女。 2011年,估计有14%的非妊娠和23%的英国孕妇患有铁缺乏性贫血,而男性和绝经后妇女中有2-5%也受到影响。尽管与世界其他地区相比,IDA对英国具有温和的公共卫生意义,但这可能是最多13%转介给胃肠病学家的原因。

用口服补充剂或静脉输注治疗IDA都可以有效地恢复身体铁储存。但是,由于副作用的频繁不遵守口服片剂,因此在静脉内接受铁的人通常会更大。胃肠道投诉,最常见的是便秘,有多达60%的口服铁补充剂的人报告。这些GI投诉导致多达50%的患者不遵循其治疗计划,这意味着他们的铁缺乏症贫血持续存在。但是,接受静脉输注的患者不报告这些症状。这表明口服铁对胃肠道有影响,因为静脉注射铁将绕过胃肠道腔,但其机制仍然不确定。

为了研究口服铁补充剂的副作用并研究了铁补充副作用的潜在机制,本研究将要求健康的志愿者服用硫酸亚铁4周。干预前和后的参与者将被要求提供粪便样本,完成呼吸测试并回答问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:乳果糖呼吸测试
    参与者将完成3小时的呼吸测试,并在补充铁。这将包括取4个探索样品进行挥发性有机化合物(VOC)分析。
  • 其他:粪便样品
    参与者将提供粪便样品前后补充铁
  • 其他:每日日记
    每天监视粪便形式,一致性和频率
  • 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
    参与者将填写调查表预补充和后铁
  • 饮食补充剂:硫酸亚铁
    参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
研究臂ICMJE亚铁硫酸盐
这是一项单臂研究,所有参与者将服用硫酸亚铁200mg(65mg元素铁)4周(+/- 2天)。参与者将每天服用2片。
干预措施:
  • 诊断测试:乳果糖呼吸测试
  • 其他:粪便样品
  • 其他:每日日记
  • 其他:肠易激综合症严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷调查
  • 饮食补充剂:硫酸亚铁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者在对研究进行完整描述后和进行任何针对特定研究的程序之前,在参与研究之前已提供了书面知情同意书
  2. 参与者是男性或非怀孕的女性(通过妊娠试验确认),年龄在18岁至60岁之间。
  3. 参与者可以与研究人员进行良好的沟通,并遵守整个研究的要求。
  4. 参与者有能力了解书面英语。
  5. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  6. 除非在过去的6个月和试验期间稳定剂量,否则参与者不服用定期处方药。
  7. 参与者的体重指数(BMI)为18.5-34.9 kg/m2(包括边界)。
  8. 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
  9. 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的身体活动。
  10. 参与者同意在呼吸测试当天避免吸烟。
  11. 参与者同意在呼气测试前一天晚上进行过夜。在所有呼吸测试样品之后,必须扣留食物和饮料。
  12. 参与者同意在呼气测试或研究期间不服用任何益生菌
  13. 参与者在研究开始之前或研究期间尚未服用4周的抗生素

排除标准:

  1. 参与者没有明显的医学诊断或需要药物或手术的当前或先前的慢性胃肠道疾病(除阑尾切除术)。参与者没有疾病可以禁忌补充铁,例如血染色体病。
  2. 参与者怀孕或母乳喂养。
  3. 参与者服用已知影响肠道微生物组的药物:

    1. 在过去4周内使用的抗生素
    2. 定期使用泻药或抗diarheal药物
  4. 参与者正在服用一种定期的处方药,该处方药含有口服铁的禁忌症。
  5. 参与者在入学前的1周内进行了结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
  6. 参与者在入学前的四个星期内定期食用益生菌,益生元,纤维补充剂和/或不愿意在研究期内排除益生菌的使用。
  7. 参与者参与了研究人员,研究人员,研究协调员,其他研究人员或赞助商成员的参与。
  8. 参加者除阑尾切除术或子宫切除术外是否曾进行过腹部或结直肠手术。
  9. 参与者在入学前的12个月内补充了静脉输液的口服铁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 srs170@pgr.aru.ac.uk
联系人:莎拉·布洛尔01613027777 sarah@functionalgutdiagnostics.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705662
其他研究ID编号ICMJE FGC-20-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:结果将在期刊文章中写入并发表,并在会议上介绍
责任方功能性肠道诊所Anthony Hobson博士
研究赞助商ICMJE安东尼·霍布森博士
合作者ICMJE安格利亚·鲁斯金大学
研究人员ICMJE
学习主席:安东尼·霍布森功能性肠道诊所
PRS帐户功能性肠道诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素