病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 其他:治疗降级 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月] 骨盆中的复发性疾病(包括阴道) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌中 | ||||||||
简要摘要 | 子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 该提案将首次在泛加拿大环境中测试Promise的临床实用性。通过分子分类,研究人员更接近为EC降低护理差异的妇女提供一致的治疗,因为根据地理/获得护理和/或种族差异可能会观察到。由于该试验研究人员的主要重点将集中在确定女性研究者认为可能过度治疗的情况下,努力避免给予有毒疗法,因此治疗的副作用是因为许多EC的女性可能仅通过手术来治愈。但是,通过对所有新的ECS进行分子分类,还将能够根据分子特征鉴定出患有疾病复发或死亡风险的女性,并将其引导到分子量特异性临床试验。调查人员认为,这将减少治疗不足(不能识别和治疗处于高风险复发风险的妇女),并根据个人肿瘤生物学有助于选择最佳治疗方法。总而言之,提出的研究将在严格的临床环境中评估承诺指导的护理的可行性和影响 - 履行了EC的妇女将分子分类驱动的护理带给全国妇女的最后一步,并最终改善了这种疾病的妇女的结果。 假设: 有一个早期子宫内膜癌的亚组,骨盆复发的风险非常低,可以通过分子分类来鉴定,从而提供了扣留或降低辅助治疗的机会。 目标: 主要目标: 确定接受手术(子宫切除术,BSO,+/- LND)患有极点突变或p53野生型/NSMP早期子宫内膜癌的妇女是否具有低风险(<5%)的风险(包括骨盆(包括阴道)3年的风险没有或降级辅助治疗。 次要目标:
探索性目标: 1.是否还有其他分子参数进一步分层极或p53wt EC中复发的风险。 其他突变也在上下文基因组学Findit™面板上,并将记录用于测试预后或预测价值,但不会实时对护理或直接治疗进行分层。同样,将在代表性肿瘤的整个部分上进行L1CAM IHC,并测试与结果的关联。其他分析可能包括进一步的IHC,蛋白质组学,表观遗传评估和免疫标记物。评估器将有机会在事后数据收集中捕获的多个分子和临床病理学参数,以查看这些参数是否在使用Promise时是否提高了预后能力。 研究设计: 这是一项单臂前瞻性队列研究,是解决主要假设的最有效的试验设计。研究研究人员在其他疾病部位(Lumina)中有类似成功试验的经验。现在,该基于分子工具的某些组成部分已被广泛报道在护理病理学报告(MMRD,p53)上,使得创建对这些分子结果蒙蔽的队列的可能性,从而使该群体不切实际。这些分子特征影响了HCP转诊,病理分类和治疗机会(例如,免疫阻滞),不适合扣留患者的这些分子结果。因此,随机化和创建真正的盲人队列不再可行。尽管在大多数癌症中心中,这些分子特征中的某些特征的可用性越来越高,但极点突变测试尚未常规,至今仍没有基于分子状态的算法直接管理算法,因此实践的可变性很大。一项前瞻性试验将使分子分类器的所有组成部分成为临床医生和患者的手中。研究人员有基于证据的出版物,支持此处的治疗建议,尽管从回顾性系列或临床前工作取。研究人员在分子分类驱动的护理(PORTEC4A)中进行了一项随机对照试验,尽管不足以发表不足以发表,但没有发现对仅观察臂中较高的不良事件发生率的较高的担忧,这可能会威胁到继续延续。由于临床医生已经开始将分子特征纳入其管理建议中,因此研究人员必须在受控的环境中衡量实施基于分子的分类的影响。如果高于预期的复发率高于预期的复发率,并且有可能改变未来的护理算法,那么这将使我们能够实现“停止”机制。 NB:该试验将遵守协议,GCP和所有适用的监管要求。 统计设计: 主要终点: 这项研究的主要目的是提供对盆腔复发的3年累积发生率的可靠估计,并确认这种概率足够低EG降低或没有辅助治疗在分子分类中是安全的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:治疗降级 基于分子剖面的标准处理降级 | ||||||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04705649 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 锥度 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine),不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 其他:治疗降级 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月14日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月] 骨盆中的复发性疾病(包括阴道) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中 | ||||||||
简要摘要 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 该提案将首次在泛加拿大环境中测试Promise的临床实用性。通过分子分类,研究人员更接近为EC降低护理差异的妇女提供一致的治疗,因为根据地理/获得护理和/或种族差异可能会观察到。由于该试验研究人员的主要重点将集中在确定女性研究者认为可能过度治疗的情况下,努力避免给予有毒疗法,因此治疗的副作用是因为许多EC的女性可能仅通过手术来治愈。但是,通过对所有新的ECS进行分子分类,还将能够根据分子特征鉴定出患有疾病复发或死亡风险的女性,并将其引导到分子量特异性临床试验。调查人员认为,这将减少治疗不足(不能识别和治疗处于高风险复发风险的妇女),并根据个人肿瘤生物学有助于选择最佳治疗方法。总而言之,提出的研究将在严格的临床环境中评估承诺指导的护理的可行性和影响 - 履行了EC的妇女将分子分类驱动的护理带给全国妇女的最后一步,并最终改善了这种疾病的妇女的结果。 假设: 有一个早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的亚组,骨盆复发的风险非常低,可以通过分子分类来鉴定,从而提供了扣留或降低辅助治疗的机会。 目标: 主要目标: 确定接受手术(子宫切除术,BSO,+/- LND)患有极点突变或p53野生型/NSMP早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的妇女是否具有低风险(<5%)的风险(包括骨盆(包括阴道)3年的风险没有或降级辅助治疗。 次要目标:
探索性目标: 1.是否还有其他分子参数进一步分层极或p53wt EC中复发的风险。 其他突变也在上下文基因组学Findit™面板上,并将记录用于测试预后或预测价值,但不会实时对护理或直接治疗进行分层。同样,将在代表性肿瘤的整个部分上进行L1CAM IHC,并测试与结果的关联。其他分析可能包括进一步的IHC,蛋白质组学,表观遗传评估和免疫标记物。评估器将有机会在事后数据收集中捕获的多个分子和临床病理学参数,以查看这些参数是否在使用Promise时是否提高了预后能力。 研究设计: 这是一项单臂前瞻性队列研究,是解决主要假设的最有效的试验设计。研究研究人员在其他疾病部位(Lumina)中有类似成功试验的经验。现在,该基于分子工具的某些组成部分已被广泛报道在护理病理学报告(MMRD,p53)上,使得创建对这些分子结果蒙蔽的队列的可能性,从而使该群体不切实际。这些分子特征影响了HCP转诊,病理分类和治疗机会(例如,免疫阻滞),不适合扣留患者的这些分子结果。因此,随机化和创建真正的盲人队列不再可行。尽管在大多数癌症中心中,这些分子特征中的某些特征的可用性越来越高,但极点突变测试尚未常规,至今仍没有基于分子状态的算法直接管理算法,因此实践的可变性很大。一项前瞻性试验将使分子分类器的所有组成部分成为临床医生和患者的手中。研究人员有基于证据的出版物,支持此处的治疗建议,尽管从回顾性系列或临床前工作取。研究人员在分子分类驱动的护理(PORTEC4A)中进行了一项随机对照试验,尽管不足以发表不足以发表,但没有发现对仅观察臂中较高的不良事件发生率的较高的担忧,这可能会威胁到继续延续。由于临床医生已经开始将分子特征纳入其管理建议中,因此研究人员必须在受控的环境中衡量实施基于分子的分类的影响。如果高于预期的复发率高于预期的复发率,并且有可能改变未来的护理算法,那么这将使我们能够实现“停止”机制。 NB:该试验将遵守协议,GCP和所有适用的监管要求。 统计设计: 主要终点: 这项研究的主要目的是提供对盆腔复发的3年累积发生率的可靠估计,并确认这种概率足够低EG降低或没有辅助治疗在分子分类中是安全的。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:治疗降级 基于分子剖面的标准处理降级 | ||||||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04705649 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 锥度 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine),不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |