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出境医 / 临床实验 / 量身定制的辅助治疗在杆状和p53-Wildtype早期子宫内膜癌(锥度)中

量身定制的辅助治疗在杆状和p53-Wildtype早期子宫内膜癌(锥度)中

研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌其他:治疗降级第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月]
    骨盆中的复发性疾病(包括阴道)


次要结果度量
  1. 无复发的生存[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到复发或死亡时间的时间,以先到者为准

  2. 总生存期[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间。

  3. 复发的部位[时间范围:最初三年一次每6个月]
    局部(阴道),区域(骨盆和/或旁虫结节)或远处。

  4. 患者决策冲突量表[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    经过验证的工具,在干预之前和新信息之前和新信息反映了患者决策

  5. 治疗的差异[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在辅助治疗偏离建议的情况下,入学案件的比例


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月]
骨盆中的复发性疾病(包括阴道)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 无复发的生存[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到复发或死亡时间的时间,以先到者为准
  • 总生存期[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间。
  • 复发的部位[时间范围:最初三年一次每6个月]
    局部(阴道),区域(骨盆和/或旁虫结节)或远处。
  • 患者决策冲突量表[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    经过验证的工具,在干预之前和新信息之前和新信息反映了患者决策
  • 治疗的差异[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在辅助治疗偏离建议的情况下,入学案件的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌
官方标题ICMJE量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌
简要摘要子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。
详细说明

目的:

该提案将首次在泛加拿大环境中测试Promise的临床实用性。通过分子分类,研究人员更接近为EC降低护理差异的妇女提供一致的治疗,因为根据地理/获得护理和/或种族差异可能会观察到。由于该试验研究人员的主要重点将集中在确定女性研究者认为可能过度治疗的情况下,努力避免给予有毒疗法,因此治疗的副作用是因为许多EC的女性可能仅通过手术来治愈。但是,通过对所有新的ECS进行分子分类,还将能够根据分子特征鉴定出患有疾病复发或死亡风险的女性,并将其引导到分子量特异性临床试验。调查人员认为,这将减少治疗不足(不能识别和治疗处于高风险复发风险的妇女),并根据个人肿瘤生物学有助于选择最佳治疗方法。总而言之,提出的研究将在严格的临床环境中评估承诺指导的护理的可行性和影响 - 履行了EC的妇女将分子分类驱动的护理带给全国妇女的最后一步,并最终改善了这种疾病的妇女的结果。

假设:

有一个早期子宫内膜癌的亚组,骨盆复发的风险非常低,可以通过分子分类来鉴定,从而提供了扣留或降低辅助治疗的机会。

目标:

主要目标:

确定接受手术(子宫切除术,BSO,+/- LND)患有极点突变或p53野生型/NSMP早期子宫内膜癌的妇女是否具有低风险(<5%)的风险(包括骨盆(包括阴道)3年的风险没有或降级辅助治疗。

次要目标:

  1. 确定无复发的生存。
  2. 确定总体生存。
  3. 确定复发部位(阴道,骨盆,远处)。
  4. 确定分子分类量辅助疗法对治疗子宫内膜癌成本的健康经济影响
  5. 确定分子分类对患者决策冲突量表(DCS)的影响
  6. 与当前/历史护理标准相比,分子分类量辅助治疗是否通过分子分类量辅助治疗降低了对子宫内膜癌女性的辅助治疗的变异性是否会降低。

探索性目标:

1.是否还有其他分子参数进一步分层极或p53wt EC中复发的风险。

其他突变也在上下文基因组学Findit™面板上,并将记录用于测试预后或预测价值,但不会实时对护理或直接治疗进行分层。同样,将在代表性肿瘤的整个部分上进行L1CAM IHC,并测试与结果的关联。其他分析可能包括进一步的IHC,蛋白质组学,表观遗传评估和免疫标记物。评估器将有机会在事后数据收集中捕获的多个分子和临床病理学参数,以查看这些参数是否在使用Promise时是否提高了预后能力。

研究设计:

这是一项单臂前瞻性队列研究,是解决主要假设的最有效的试验设计。研究研究人员在其他疾病部位(Lumina)中有类似成功试验的经验。现在,该基于分子工具的某些组成部分已被广泛报道在护理病理学报告(MMRD,p53)上,使得创建对这些分子结果蒙蔽的队列的可能性,从而使该群体不切实际。这些分子特征影响了HCP转诊,病理分类和治疗机会(例如,免疫阻滞),不适合扣留患者的这些分子结果。因此,随机化和创建真正的盲人队列不再可行。尽管在大多数癌症中心中,这些分子特征中的某些特征的可用性越来越高,但极点突变测试尚未常规,至今仍没有基于分子状态的算法直接管理算法,因此实践的可变性很大。一项前瞻性试验将使分子分类器的所有组成部分成为临床医生和患者的手中。研究人员有基于证据的出版物,支持此处的治疗建议,尽管从回顾性系列或临床前工作取。研究人员在分子分类驱动的护理(PORTEC4A)中进行了一项随机对照试验,尽管不足以发表不足以发表,但没有发现对仅观察臂中较高的不良事件发生率的较高的担忧,这可能会威胁到继续延续。由于临床医生已经开始将分子特征纳入其管理建议中,因此研究人员必须在受控的环境中衡量实施基于分子的分类的影响。如果高于预期的复发率高于预期的复发率,并且有可能改变未来的护理算法,那么这将使我们能够实现“停止”机制。

NB:该试验将遵守协议,GCP和所有适用的监管要求。

统计设计:

主要终点:

这项研究的主要目的是提供对盆腔复发的3年累积发生率的可靠估计,并确认这种概率足够低EG降低或没有辅助治疗在分子分类中是安全的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE其他:治疗降级
基于分子剖面的标准处理降级
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的子宫内膜癌,具有以下figo阶段,等级和LVI的组合之一:IA期(不局限于息肉),3级(有或没有LVI),PN0级IB,1级,2 pnx/n0,带有或没有LVI期IB,3级没有LVI PN0期II期(显微镜),1或2级,PN0,并且没有由子宫切除术(总腹部,腹腔镜或机器人辅助)和双侧sallingpingo-opopopopophororycompopopopopopopopopophororycomponergure进行的实质性LVI手术。可以根据机构标准(前哨或全淋巴结清扫术)进行淋巴结清扫术。 3级或II期癌症需要骨盆LN评估。不要求para-Aortic淋巴结清扫术。
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作集团(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 先前用于子宫内膜癌或先前的骨盆辐射的化学疗法。
  • 另一种侵入性恶性肿瘤的病史,除非未经疾病的非黑色素瘤皮肤癌或肿瘤≥5年
  • 在子宫切除术的12周内无法注册并接受治疗。
  • 在没有致病极突变的免疫组织化学上,异常p53(p53ABN)和/或不匹配修复缺陷(MMRD)。
  • MELF(微囊,细长和碎片(MELF))入侵模式被排除在p53wt/NSMP肿瘤中,而不是polemut
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine) 604-875-4268 jessica.mcalpine@vch.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705649
其他研究ID编号ICMJE锥度
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine),不列颠哥伦比亚省癌症局
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚省癌症局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜其他:治疗降级第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中
实际学习开始日期 2020年7月14日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月]
    骨盆中的复发性疾病(包括阴道)


次要结果度量
  1. 无复发的生存[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到复发或死亡时间的时间,以先到者为准

  2. 总生存期[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间

  3. 复发的部位[时间范围:最初三年一次每6个月]
    局部(阴道),区域(骨盆和/或旁虫结节)或远处。

  4. 患者决策冲突量表[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    经过验证的工具,在干预之前和新信息之前和新信息反映了患者决策

  5. 治疗的差异[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在辅助治疗偏离建议的情况下,入学案件的比例


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
骨盆复发[时间范围:最初三年一次每6个月]
骨盆中的复发性疾病(包括阴道)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 无复发的生存[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到复发或死亡时间的时间,以先到者为准
  • 总生存期[时间范围:最初三年的每6个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间
  • 复发的部位[时间范围:最初三年一次每6个月]
    局部(阴道),区域(骨盆和/或旁虫结节)或远处。
  • 患者决策冲突量表[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    经过验证的工具,在干预之前和新信息之前和新信息反映了患者决策
  • 治疗的差异[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    在辅助治疗偏离建议的情况下,入学案件的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中
官方标题ICMJE量身定制的辅助治疗在杆状和p53 Wildtype早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中
简要摘要子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC)是全球女性第四大癌症。临床医生努力确定子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的“最佳”治疗方法,因为它们在显微镜下很难区分。我们的BC团队开发了一个低成本实用工具,可以通过分子特征可靠地区分EC。分子分类可以告知妇女疾病恢复的可能性,以及哪些治疗方法可能最适合或不需要。研究人员正在研究该分类器如何识别出疾病复发风险非常低的女性,以免她们有毒疗法。
详细说明

目的:

该提案将首次在泛加拿大环境中测试Promise的临床实用性。通过分子分类,研究人员更接近为EC降低护理差异的妇女提供一致的治疗,因为根据地理/获得护理和/或种族差异可能会观察到。由于该试验研究人员的主要重点将集中在确定女性研究者认为可能过度治疗的情况下,努力避免给予有毒疗法,因此治疗的副作用是因为许多EC的女性可能仅通过手术来治愈。但是,通过对所有新的ECS进行分子分类,还将能够根据分子特征鉴定出患有疾病复发或死亡风险的女性,并将其引导到分子量特异性临床试验。调查人员认为,这将减少治疗不足(不能识别和治疗处于高风险复发风险的妇女),并根据个人肿瘤生物学有助于选择最佳治疗方法。总而言之,提出的研究将在严格的临床环境中评估承诺指导的护理的可行性和影响 - 履行了EC的妇女将分子分类驱动的护理带给全国妇女的最后一步,并最终改善了这种疾病的妇女的结果。

假设:

有一个早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的亚组,骨盆复发的风险非常低,可以通过分子分类来鉴定,从而提供了扣留或降低辅助治疗的机会。

目标:

主要目标:

确定接受手术(子宫切除术,BSO,+/- LND)患有极点突变或p53野生型/NSMP早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的妇女是否具有低风险(<5%)的风险(包括骨盆(包括阴道)3年的风险没有或降级辅助治疗。

次要目标:

  1. 确定无复发的生存。
  2. 确定总体生存。
  3. 确定复发部位(阴道,骨盆,远处)。
  4. 确定分子分类量辅助疗法对治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌成本的健康经济影响
  5. 确定分子分类对患者决策冲突量表(DCS)的影响
  6. 与当前/历史护理标准相比,分子分类量辅助治疗是否通过分子分类量辅助治疗降低了对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性的辅助治疗的变异性是否会降低。

探索性目标:

1.是否还有其他分子参数进一步分层极或p53wt EC中复发的风险。

其他突变也在上下文基因组学Findit™面板上,并将记录用于测试预后或预测价值,但不会实时对护理或直接治疗进行分层。同样,将在代表性肿瘤的整个部分上进行L1CAM IHC,并测试与结果的关联。其他分析可能包括进一步的IHC,蛋白质组学,表观遗传评估和免疫标记物。评估器将有机会在事后数据收集中捕获的多个分子和临床病理学参数,以查看这些参数是否在使用Promise时是否提高了预后能力。

研究设计:

这是一项单臂前瞻性队列研究,是解决主要假设的最有效的试验设计。研究研究人员在其他疾病部位(Lumina)中有类似成功试验的经验。现在,该基于分子工具的某些组成部分已被广泛报道在护理病理学报告(MMRD,p53)上,使得创建对这些分子结果蒙蔽的队列的可能性,从而使该群体不切实际。这些分子特征影响了HCP转诊,病理分类和治疗机会(例如,免疫阻滞),不适合扣留患者的这些分子结果。因此,随机化和创建真正的盲人队列不再可行。尽管在大多数癌症中心中,这些分子特征中的某些特征的可用性越来越高,但极点突变测试尚未常规,至今仍没有基于分子状态的算法直接管理算法,因此实践的可变性很大。一项前瞻性试验将使分子分类器的所有组成部分成为临床医生和患者的手中。研究人员有基于证据的出版物,支持此处的治疗建议,尽管从回顾性系列或临床前工作取。研究人员在分子分类驱动的护理(PORTEC4A)中进行了一项随机对照试验,尽管不足以发表不足以发表,但没有发现对仅观察臂中较高的不良事件发生率的较高的担忧,这可能会威胁到继续延续。由于临床医生已经开始将分子特征纳入其管理建议中,因此研究人员必须在受控的环境中衡量实施基于分子的分类的影响。如果高于预期的复发率高于预期的复发率,并且有可能改变未来的护理算法,那么这将使我们能够实现“停止”机制。

NB:该试验将遵守协议,GCP和所有适用的监管要求。

统计设计:

主要终点:

这项研究的主要目的是提供对盆腔复发的3年累积发生率的可靠估计,并确认这种概率足够低EG降低或没有辅助治疗在分子分类中是安全的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE其他:治疗降级
基于分子剖面的标准处理降级
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,具有以下figo阶段,等级和LVI的组合之一:IA期(不局限于息肉),3级(有或没有LVI),PN0级IB,1级,2 pnx/n0,带有或没有LVI期IB,3级没有LVI PN0期II期(显微镜),1或2级,PN0,并且没有由子宫切除术(总腹部,腹腔镜或机器人辅助)和双侧sallingpingo-opopopopophororycompopopopopopopopopophororycomponergure进行的实质性LVI手术。可以根据机构标准(前哨或全淋巴结清扫术)进行淋巴结清扫术。 3级或II期癌症需要骨盆LN评估。不要求para-Aortic淋巴结清扫术。
  • 年龄≥18岁
  • 东部合作集团(ECOG)绩效状态0、1或2。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。

排除标准:

  • 先前用于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或先前的骨盆辐射的化学疗法。
  • 另一种侵入性恶性肿瘤的病史,除非未经疾病的非黑色素瘤皮肤癌或肿瘤≥5年
  • 在子宫切除术的12周内无法注册并接受治疗。
  • 在没有致病极突变的免疫组织化学上,异常p53(p53ABN)和/或不匹配修复缺陷(MMRD)。
  • MELF(微囊,细长和碎片(MELF))入侵模式被排除在p53wt/NSMP肿瘤中,而不是polemut
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine) 604-875-4268 jessica.mcalpine@vch.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705649
其他研究ID编号ICMJE锥度
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方杰西卡·麦卡尔丁(Jessica McAlpine),不列颠哥伦比亚省癌症局
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚省癌症局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素