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肾脏损伤和血管钙化的宝石和生物标志物
研究描述
简要摘要：
二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂改善血糖控制，并包含对肾脏损伤，蛋白尿和血管炎症的多效性作用，尤其是在动物模型中。我们计划评估有效DPP4抑制剂（Gemigliptin）对糖尿病性肾病患者的这些方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：宝石 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验。总共有11名参与者参加，并随机分配给Gemigliptin 50毫克的Gemigliptin和糖尿病的标准护理6个月。在基线和6个月时评估了冠状动脉钙评分（CAC评分），心孔血管指数（CAVI），估计的肾小球滤过率（GFR），血管钙化标记和管状肾脏损伤的标志物的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉格列汀对糖尿病肾病中肾损伤和血管钙化生物标志物的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宝石组 参与者每天将获得50毫克的Gemigliptin | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 |
| 安慰剂比较器：控制 该控制获得了糖尿病的标准护理 | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]尿液NGAL/CR，尿液KIM-1/CR，尿液LFABP/CR（PG/mL）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]血清骨碱性磷酸酶（PG/mL），骨桥蛋白（PG/mL）
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]Protienuria（mg/天）
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]egfr（ml/min/1.73m2）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]活性氧（Ng/mL）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]Cavi，CAC得分（单位），Cavi正常小于8，CAC得分正常小于100
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- CKD阶段1-3的患者（EGFR 15-60 mL/min/1.73ml）
- 非胰岛素依赖性糖尿病，血糖水平30-250 mg/dl
- 具有与糖尿病性肾病兼容的临床特征（尿液微蛋白尿> 30 g/g肌酐或有糖尿病性视网膜病的证据
排除标准：
- 对DPP4抑制剂的过敏史
- 并发传染病
- 炎症性疾病
- 肾后移植
- 接受cinacalcet，双膦酸盐，先前用DPP4抑制剂和钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT2-I）处理。
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| 瓦吉拉医院医学院 | |
| 曼谷，泰国，10300 | |
| 2医学系Pramongkutklao医院和泰国医学院肾脏科学系 | |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 泰国警察总医院医学系 | |
| 曼谷，泰国，10500 | |
赞助商和合作者
曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
调查人员
| 首席研究员： | Thananda Trakarnvanich，医学博士 | Navamindradhiraj大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏损伤和血管钙化的宝石和生物标志物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉格列汀对糖尿病肾病中肾损伤和血管钙化生物标志物的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂改善血糖控制，并包含对肾脏损伤，蛋白尿和血管炎症的多效性作用，尤其是在动物模型中。我们计划评估有效DPP4抑制剂（Gemigliptin）对糖尿病性肾病患者的这些方面的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验。总共有11名参与者参加，并随机分配给Gemigliptin 50毫克的Gemigliptin和糖尿病的标准护理6个月。在基线和6个月时评估了冠状动脉钙评分（CAC评分），心孔血管指数（CAVI），估计的肾小球滤过率（GFR），血管钙化标记和管状肾脏损伤的标志物的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 201 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 186/60 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Thananda Trakarnvanich，曼谷大都会政府医学院和Vajira医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂改善血糖控制，并包含对肾脏损伤，蛋白尿和血管炎症的多效性作用，尤其是在动物模型中。我们计划评估有效DPP4抑制剂（Gemigliptin）对糖尿病性肾病患者的这些方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：宝石 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验。总共有11名参与者参加，并随机分配给Gemigliptin 50毫克的Gemigliptin和糖尿病的标准护理6个月。在基线和6个月时评估了冠状动脉钙评分（CAC评分），心孔血管指数（CAVI），估计的肾小球滤过率（GFR），血管钙化标记和管状肾脏损伤的标志物的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉格列汀对糖尿病肾病中肾损伤和血管钙化生物标志物的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宝石组 参与者每天将获得50毫克的Gemigliptin | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 |
| 安慰剂比较器：控制 该控制获得了糖尿病的标准护理 | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]尿液NGAL/CR，尿液KIM-1/CR，尿液LFABP/CR（PG/mL）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]血清骨碱性磷酸酶（PG/mL），骨桥蛋白（PG/mL）
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]Protienuria（mg/天）
- 肾脏损伤的标记[时间范围：6个月]egfr（ml/min/1.73m2）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]活性氧（Ng/mL）
- 血管钙化标记[时间范围：6个月]Cavi，CAC得分（单位），Cavi正常小于8，CAC得分正常小于100
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| 瓦吉拉医院医学院 | |
| 曼谷，泰国，10300 | |
| 2医学系Pramongkutklao医院和泰国医学院肾脏科学系 | |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 泰国警察总医院医学系 | |
| 曼谷，泰国，10500 | |
赞助商和合作者
曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院
调查人员
| 首席研究员： | Thananda Trakarnvanich，医学博士 | Navamindradhiraj大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肾脏损伤和血管钙化的宝石和生物标志物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉格列汀对糖尿病肾病中肾损伤和血管钙化生物标志物的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂改善血糖控制，并包含对肾脏损伤，蛋白尿和血管炎症的多效性作用，尤其是在动物模型中。我们计划评估有效DPP4抑制剂（Gemigliptin）对糖尿病性肾病患者的这些方面的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验。总共有11名参与者参加，并随机分配给Gemigliptin 50毫克的Gemigliptin和糖尿病的标准护理6个月。在基线和6个月时评估了冠状动脉钙评分（CAC评分），心孔血管指数（CAVI），估计的肾小球滤过率（GFR），血管钙化标记和管状肾脏损伤的标志物的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：宝石 我们收集了所有参与者的基线数据，以获得人口特征，合并状况和生物化学指数。收集了血管钙化和肾脏损伤的生物标志物。然后进行了Baseline CAC评分。然后将患者随机分为2组：第1组接受Gemigliptin 50除标准治疗外，毫克 /天6个月外，第2组还将对糖尿病（DM）和慢性肾脏疾病（CKD）进行标准治疗。每隔八个星期，患者将进行一次跟踪。快速血浆葡萄糖，BUN肌酐和24每次研究访问时都测量了小时尿蛋白。计划在2,4个月时进行随访，6个月后，所有血液检查，CAC分数和CAVI都将再次进行。 其他名称：治疗组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 201 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705506 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 186/60 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Thananda Trakarnvanich，曼谷大都会政府医学院和Vajira医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼谷大都会政府医学院和瓦吉拉医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
