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出境医 / 临床实验 / 妇科牙线治疗中针的3DUS成像
妇科牙线治疗中针的3DUS成像
研究描述
简要摘要：
妇科癌症中的近距离疗法治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质或腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法提供最佳结果。间质或腔内近距离放射治疗基于定义的模板和针对系统，并且该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直接针。我们建议使用3D超声为近距离放射治疗提供实时成像，这将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 设备：妇科牙线治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被分配到妇科牙线治疗的患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在妇科牙周治疗过程中针头放置的多模式比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 设备：需要间隙或环和串联插入的妇科近距离放射治疗涉及插入针和涂抹器的情况，没有标准的实时图像指导。有时会使用二维超声波，但它受到其平坦的性质的极大限制，从而阻止了针路的体积视图。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下使用的腹和直肠标准2D超声将通过使用研究装置扩展到3D维成像。 MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。处理后CT用于辐射计划。 | 设备：妇科牙线治疗 妇科恶性肿瘤的治疗是通过近距离放射治疗来完成的，该治疗涉及通过放射性来源传递放射线，这些放射源被放置在肿瘤中或紧邻肿瘤中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针本定位精度[时间范围：16个月]测量并比较了3-D TVU和CT计划图像中观察到的针头位置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Tessier | 519-685-8500 EXT 53601 | david.dsouza@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦地区癌症计划，维多利亚医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：David D'Souza，MD 519-685-8500 Ext 53601 David.dsouza@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针本定位精度[时间范围：16个月] 测量并比较了3-D TVU和CT计划图像中观察到的针头位置。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科牙线治疗中针的3DUS成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在妇科牙周治疗过程中针头放置的多模式比较 | ||||
| 简要摘要 | 妇科癌症中的近距离疗法治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质或腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法提供最佳结果。间质或腔内近距离放射治疗基于定义的模板和针对系统，并且该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直接针。我们建议使用3D超声为近距离放射治疗提供实时成像，这将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 被分配到妇科牙线治疗的患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：妇科牙线治疗 妇科恶性肿瘤的治疗是通过近距离放射治疗来完成的，该治疗涉及通过放射性来源传递放射线，这些放射源被放置在肿瘤中或紧邻肿瘤中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 病人 设备：需要间隙或环和串联插入的妇科近距离放射治疗涉及插入针和涂抹器的情况，没有标准的实时图像指导。有时会使用二维超声波，但它受到其平坦的性质的极大限制，从而阻止了针路的体积视图。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下使用的腹和直肠标准2D超声将通过使用研究装置扩展到3D维成像。 MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。处理后CT用于辐射计划。 干预：装置：妇科牙治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： •以上未提供间质近距离放射治疗的患者作为治疗方式 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10812 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
妇科癌症中的近距离疗法治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质或腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法提供最佳结果。间质或腔内近距离放射治疗基于定义的模板和针对系统，并且该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直接针。我们建议使用3D超声为近距离放射治疗提供实时成像，这将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌 | 设备：妇科牙线治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 被分配到妇科牙线治疗的患者 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在妇科牙周治疗过程中针头放置的多模式比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 设备：需要间隙或环和串联插入的妇科近距离放射治疗涉及插入针和涂抹器的情况，没有标准的实时图像指导。有时会使用二维超声波，但它受到其平坦的性质的极大限制，从而阻止了针路的体积视图。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下使用的腹和直肠标准2D超声将通过使用研究装置扩展到3D维成像。 MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。处理后CT用于辐射计划。 | 设备：妇科牙线治疗 妇科恶性肿瘤的治疗是通过近距离放射治疗来完成的，该治疗涉及通过放射性来源传递放射线，这些放射源被放置在肿瘤中或紧邻肿瘤中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 针本定位精度[时间范围：16个月]测量并比较了3-D TVU和CT计划图像中观察到的针头位置。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David Tessier | 519-685-8500 EXT 53601 | david.dsouza@lhsc.on.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 伦敦地区癌症计划，维多利亚医院 | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9 | |
| 联系人：David D'Souza，MD 519-685-8500 Ext 53601 David.dsouza@lhsc.on.ca | |
赞助商和合作者
加拿大西部大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 针本定位精度[时间范围：16个月] 测量并比较了3-D TVU和CT计划图像中观察到的针头位置。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科牙线治疗中针的3DUS成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在妇科牙周治疗过程中针头放置的多模式比较 | ||||
| 简要摘要 | 妇科癌症中的近距离疗法治疗是在放大正常组织的同时向肿瘤提供足够剂量的辐射的重要组成部分。在晚期或复发性疾病中，通常需要间质或腔内近距离放射治疗，如果宫内近距离放射治疗可能无法提供最佳结果。间质或腔内近距离放射治疗基于定义的模板和针对系统，并且该过程依赖于临床检查和预处理成像来指导针头插入。当前没有标准图像引导的过程可以帮助骨盆中的直接针。我们建议使用3D超声为近距离放射治疗提供实时成像，这将有助于避免针头插入骨盆器官，并导致对肿瘤的最佳剂量覆盖率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 被分配到妇科牙线治疗的患者 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科癌 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：妇科牙线治疗 妇科恶性肿瘤的治疗是通过近距离放射治疗来完成的，该治疗涉及通过放射性来源传递放射线，这些放射源被放置在肿瘤中或紧邻肿瘤中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 病人 设备：需要间隙或环和串联插入的妇科近距离放射治疗涉及插入针和涂抹器的情况，没有标准的实时图像指导。有时会使用二维超声波，但它受到其平坦的性质的极大限制，从而阻止了针路的体积视图。间质性近距离放射治疗是在全身麻醉下进行的。在某些情况下使用的腹和直肠标准2D超声将通过使用研究装置扩展到3D维成像。 MRI形式的过程前成像用于帮助指导针头插入以及临床检查。处理后CT用于辐射计划。 干预：装置：妇科牙治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •以上未提供间质近距离放射治疗的患者作为治疗方式 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10812 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拿大西部大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拿大西部大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加拿大西部大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
