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出境医 / 临床实验 / 癫痫患者的自我管理(SMART2)

癫痫患者的自我管理(SMART2)

研究描述
简要摘要:

SMART是一个针对次级控制癫痫的成年人的程序。它涉及旨在增强癫痫自我管理的教育和行为干预措施。

初始小组会议是面对面的,个人会收到课程材料并学会使用Web格式(例如Adobe Connect或Zoom)和访问小组会议所需的远程会议服务。这些会议在8周的时间内举行,由训练有素的护士教育者和受过训练的同伴教育者共同领导。同伴教育者是一个有癫痫病和NHES历史的人。教育工作者使用在线交付的书面课程,以及持续60-90分钟的互动会议。小组仅限于6 -12名成年参与者。

小组会议结束后,个人与护士教育者进行了8次电话维护课程,而同伴教育者则相距约2周。

SMART适用于患有癫痫病的成年人,尤其是那些属于处境不利的子群体的人,例如农村人口,有癫痫病的退伍军人和投保不足的人。属于处境不利的子群体的癫痫患者更有可能取得较差的结果,并且通常最终会使用昂贵的面向危机的护理,因此,如果可以积极参与,他们可能会从自我管理计划中受益最大。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫行为:智能2不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给干预臂或候补臂6个月。接受干预的参与者将参加由护士教育者和同伴教育者癫痫的Zoom参加的8个基于网络的小组会议。干预措施将在10-12周内进行,并在干预和等待名单组中进行虚拟随访。在第6个月后的随访访问(主要研究评估)之后,候补名单将开始智能干预措施,原始智能小组和原始候补乐队都将额外遵循一年。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(智能):针对癫痫的农村和服务不足的人
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明智的干预
接受智能干预措施的参与者将在10-12周内参加8个小组45-60分钟的课程。干预会议是通过Zoom举行的。
行为:智能2
接受智能干预的参与者将参加8个小组45-60分钟的课程(每组最多10名参与者),这将由护士教育者和癫痫病的同伴教育者通过Zoom进行协作。电话通话和补充印刷材料将为无法访问Internet的人提供。 SMART的初始小组会话部分将在10-12周内完成。教育组成部分应对癫痫和合并症所面临的挑战,以及问题认同和目标设定,而同伴教育者和小组格式介绍了依从性,社会支持/社会隔离和自我效能感。在小组会议之后,参与者将有3个简短(不超过15分钟)由护士教育者进行的基于Web或电话维护的每月或电话维护课程。电话会议将解决持续的癫痫自我管理问题,包括治疗依从性。

没有干预:候补名单
随机将WL的个人将继续进行。完成13周和6个月的评估后,他们将开始参加SMART计划。
结果措施
主要结果指标
  1. nhes的个人变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数变化的个人比例。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。

  2. NHES的总减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的数量减少。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是一种广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表。可能的分数范围为0-27。较高的分数意味着更严重的抑郁症状严重程度。

  2. 功能健康状况[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    简短的Form-36(SF-36) - 多功能,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。可能的分数范围为0至100 。分数越低,结果越好。

  3. 癫痫控制[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。

  4. 根据Qolie-31评估的癫痫的生活质量[RCT样本的时间范围:6个月,额外的12个月随访扩展]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。可能的分数范围从0到100。较高的分数表明生活质量更好,因此结果更好。


其他结果措施:
  1. 对通过ESE评估的管理癫痫的能力的信心[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访扩展]
    癫痫自我效能量表(ESES)2000版将用于评估参与者管理癫痫的能力的信心。可能的分数范围为0至330。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 社会支持[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,可衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对该支持的满意度。可能的分数范围从12到84。较高的分数表明,社会支持的感知水平更高。

  3. 癫痫病的污名[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。可能的分数范围为0至100。较高的分数意味着对癫痫病的污名的感知更高。

  4. 癫痫的自我管理能力[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的自我管理能力将通过癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率。可能的分数范围是38-190。更高的分数表明更频繁地使用自我管理策略,这意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 先前诊断出癫痫病
  • 年满18岁
  • 在过去的6个月中,至少经历了1个NHE。显然与患有癫痫,任何其他健康状况或与个人活动或行为相关的无关的NHE(例如,在公共汽车上遇到乘客时卷入公共汽车事故),将不算为本研究的NHE 。
  • 能够说和理解英语
  • 能够提供书面知情同意书来研究参与或拥有合法授权的代表

排除标准:

  • 积极自杀/杀人
  • 患有痴呆症的人
  • 无法提供书面知情同意的个人参加学习,并且没有合法授权的代表或无法参加学习程序的个人。
  • 孕妇
  • 参与研究第一阶段的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gena Ghearing,医学博士3194803024 gena-ghearing@uiowa.edu
联系人:医学博士Martha Sajatovic 2168442808 martha.sajatovic@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Gena Ghearing,MD 319-480-3024 gena-ghearing@uiowa.edu
美国,俄亥俄州
案例西部储备大学
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:MARTHA SAJATOVIC,MD 216-844-2808 MARTHA.SAJATOVIC@UHHHOSPITALS.org
赞助商和合作者
Gena毛刺
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Martha Sajatovic案例西部储备大学
首席研究员: Gena Ghearing,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • nhes的个人变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数变化的个人比例。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。
  • NHES的总减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的数量减少。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • nhes的个人减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数减少的个体比例。 nhes被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院,事故/创伤性伤害和自我伤害尝试。 NHE报告将通过自我报告,并尽可能通过电子健康记录文档和家庭/支持系统线人的报告来证实。事故或创伤性伤害显然与癫痫,健康状况或个人行为无关(例如,在个人骑行为公共汽车乘客时发生的公共汽车事故)不会被视为NHES。除了总的nhes外,我们还将评估住院时间的每个类别和住院时间的NHE。
  • NHES的总变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的变化计数。 nhes被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院,事故/创伤性伤害和自我伤害尝试。 NHE报告将通过自我报告,并尽可能通过电子健康记录文档和家庭/支持系统线人的报告来证实。事故或创伤性伤害显然与癫痫,健康状况或个人行为无关(例如,在个人骑行为公共汽车乘客时发生的公共汽车事故)不会被视为NHES。除了总的nhes外,我们还将评估住院时间的每个类别和住院时间的NHE。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 抑郁症状[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是一种广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表。可能的分数范围为0-27。较高的分数意味着更严重的抑郁症状严重程度。
  • 功能健康状况[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    简短的Form-36(SF-36) - 多功能,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。可能的分数范围为0至100 。分数越低,结果越好。
  • 癫痫控制[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。
  • 根据Qolie-31评估的癫痫的生活质量[RCT样本的时间范围:6个月,额外的12个月随访扩展]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。可能的分数范围从0到100。较高的分数表明生活质量更好,因此结果更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 抑郁症状[时间范围:18个月]
    PHQ-9(患者健康问卷-9),在整个研究的整个过程中,将对广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表进行管理。
  • 功能健康状况[时间范围:18个月]
    SF-36(简短表格-36) - 多用途,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS),可证明可用于比较亲戚疾病负担 - 将在整个研究过程中施加。
  • 癫痫控制[时间范围:18个月]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。
  • 癫痫的生活质量[时间范围:18个月]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:18个月]
    HRQOL将用于评估整体生活质量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 对通过ESE评估的管理癫痫的能力的信心[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访扩展]
    癫痫自我效能量表(ESES)2000版将用于评估参与者管理癫痫的能力的信心。可能的分数范围为0至330。更高的分数意味着更好的结果。
  • 社会支持[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,可衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对该支持的满意度。可能的分数范围从12到84。较高的分数表明,社会支持的感知水平更高。
  • 癫痫病的污名[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。可能的分数范围为0至100。较高的分数意味着对癫痫病的污名的感知更高。
  • 癫痫的自我管理能力[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的自我管理能力将通过癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率。可能的分数范围是38-190。更高的分数表明更频繁地使用自我管理策略,这意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月8日)
  • 自我效能感[时间范围:18个月]
    自我效能感将以癫痫的自我效能量表(ESES)2000版本来衡量。
  • 社会支持[时间范围:18个月]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对这种支持的满意
  • 癫痫病的污名[时间范围:18个月]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。
  • 癫痫的自我管理能力[时间范围:18个月]
    癫痫自我管理能力将以癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫患者的自我管理
官方标题ICMJE癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(智能):针对癫痫的农村和服务不足的人
简要摘要

SMART是一个针对次级控制癫痫的成年人的程序。它涉及旨在增强癫痫自我管理的教育和行为干预措施。

初始小组会议是面对面的,个人会收到课程材料并学会使用Web格式(例如Adobe Connect或Zoom)和访问小组会议所需的远程会议服务。这些会议在8周的时间内举行,由训练有素的护士教育者和受过训练的同伴教育者共同领导。同伴教育者是一个有癫痫病和NHES历史的人。教育工作者使用在线交付的书面课程,以及持续60-90分钟的互动会议。小组仅限于6 -12名成年参与者。

小组会议结束后,个人与护士教育者进行了8次电话维护课程,而同伴教育者则相距约2周。

SMART适用于患有癫痫病的成年人,尤其是那些属于处境不利的子群体的人,例如农村人口,有癫痫病的退伍军人和投保不足的人。属于处境不利的子群体的癫痫患者更有可能取得较差的结果,并且通常最终会使用昂贵的面向危机的护理,因此,如果可以积极参与,他们可能会从自我管理计划中受益最大。

详细说明

尽管生物疗法取得了进步,但许多患有癫痫病的人的结果很差,包括负面健康事件(NHES),例如频繁的癫痫发作,事故和急诊就诊以及生活质量较低。控制不良的癫痫病的危险因素包括有限的社会支持,不良的药物依从性以及诸如精神疾病之类的合并症。生活在农村或服务不足社区的癫痫患者面临着其他挑战,例如社会隔离,有限的护理机会和低水平的癫痫意识。管理癫痫井(MEW)网络一直是开发,测试和传播基于证据的癫痫自我管理计划的国家领导者。其中之一是,癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(SMART)是一项远程交付的团体格式计划,已被证明可以降低NHES并改善生活质量以及在身心健康中发挥作用患有癫痫的人。

这项为期5年的前瞻性随机对照试验(RCT),响应特殊利益项目(SIP)19-003,管理癫痫井(MEW)Network 2.0合作中心,将调查患有癫痫患者的智能计划的效果最近有NES与6个月的等待名单控制。第1阶段旨在为成功的RCT奠定舞台,该阶段将为未来的传播和实施工作提供依据,应将RCT调查结果为积极。定性评估障碍和促进者参与自我管理计划以及知情和承诺的本地利益相关者的投入将有助于制定强大的招聘策略和一系列实践,从而最大程度地提高参与和保留。第2阶段,RCT将在爱荷华大学的一支团队中与爱荷华州爱荷华州的一支团队一起在爱荷华州,爱荷华州,与当地和地区癫痫的护理利益相关者和合作伙伴合作。这种新的合作伙伴关系将大大加强MEW网络中美国“ Heartland”/中西部州的代表,从而提高MEW网络计划的总体可推广性。该研究的关键重点是复制原始智能研究的功效发现,并获取有关癫痫患者,他们的家庭,临床医生和农村和服务不足社区中的其他利益相关者的智能感知的新信息。我们假设在6个月的随访中,与等待名单对照相比,SMART将与NHES的减少有关。我们还希望SMART将与改善的生活质量和功能和减少抑郁症相关,并在18个月的随访中保持改善。拟议项目的另一个组成部分是MEW数据库的持续开发,以补充特定地点数据,并为辅助分析提供了来源,包括识别患者级别和其他可能识别可能难以参与和维持参与参与的个人的因素在基于证据的癫痫自我管理计划中。

爱荷华大学将在一个依赖网站Case Western Reserve University(CWRU)上充当记录的机构审查委员会(IRB)。

第1阶段程序:

第1阶段旨在为成功的RCT奠定舞台,该阶段将为未来的传播和实施工作提供依据,应将RCT调查结果为积极。定性评估障碍和促进者参与自我管理计划以及知情和承诺的本地利益相关者的投入将有助于制定强大的招聘策略和一系列实践,从而最大程度地提高参与和保留。

2-3个焦点小组由癫痫患者及其来自爱荷华州农村社区的家庭成员组成,以收集有关感知障碍和促进者的信息,以参与癫痫的自我管理计划。我们还将举办2-3个焦点小组,包括农村卫生提供者,社会服务机构管理人员/员工或其他从事农村健康工作的专业人员。焦点小组将持续60-90分钟的持续时间,并将使用一份半结构化访谈指南,该指南改编自先前关于CWRU研究者进行神经系统疾病的自我管理的研究。

在研究团队成员之间的牢固现有合作伙伴关系与爱荷华州和俄亥俄州的癫痫/神经护理合作伙伴之间,研究团队将获得相关社区利益相关者的意见,以制定先验招聘和保留策略,以最大程度地提高招募通常,来自服务不足和农村社区的癫痫患者很难受到绩效。 RCT之前将有3个视频会议调用(使用Zoom)。 Zoom是一项基于云的技术,可提供各种会议工具。 Zoom允许会议组织者对会议的完全控制,例如使所有麦克风静音和控制与会者的演示访问权限。与会者可以通过确保依次共享思想和意见来实现会议的负责人/讲师对协作课堂环境的更大控制。 Zoom还包括一个聊天实用程序,可用于直接与会议负责人/讲师或其他与会者进行通信。鉴于Zoom的其他功能,包括具有单独的会议链接,突破会议和电话会议桥梁的能力,该工具比Skype Business更适合我们的需求。

在第一个电话中,社区顾问委员会(CAB)成员(来自爱荷华州和俄亥俄州)将审查智能课程,并确定招聘和保留的潜在障碍。在第二次会议上,CAB成员将审查障碍清单,并建议解决癫痫患者的解决方案和策略,这些人最初可能不会寻求帮助,并讨论一旦招募,他们将这些人留在计划中。在第三次驾驶室会议中,将最终确定策略清单,并将调查人员获得有关如何最佳运作的意见。驾驶室会议将作为对焦点小组发现的补充进行定性记录和定性评估。

阶段2程序:

SMART将包括8个小组形式,45-60分钟的会议(每组最多10个参与者),这将由护士教育者和同伴教育者协作。干预措施将使用安全的Web电信系统(例如Zoom)以基于Web的格式提供,这将使我们能够设置虚拟会议室。参与者将能够通过音频和/或视频登录和交互。电话通话将为无法访问Internet的人提供。提供与网站上提供的相同信息的补充印刷材料将事先发送给无法访问互联网的个人。研究人员将有助于管理参与者通过网络或电话访问会议的任何困难。在小组会议系列赛之后,参与者将举行3个每月的电话维护课程,持续约15分钟。维护课程将进行网络/电话,以研究具有癫痫和/或慢性健康状况管理经验的护士教育者的参与者。两项研究组的参与者将在完成初级比较试验结束后的12个月内,总计18个月。

候补名单(WL)控制:在其基线评估的结论结束时随机将WL随机进行,将继续在他们的通常护理中。在完成与智能小组评估相同的13周和6个月的评估之后,WL个人将在接下来的12个月内开始参加智能干预措施。

同伴教育工作者:PIS和护士教育者将在两个半天的课程中训练多达8名同伴教育者。同伴教育者将获得半结构化的“介绍”会议,以确定自己,并有机会更好地了解彼此。然后,PI将描述研究和明智的干预措施,并单独审查每个课程。每个同伴教育者都会收到一个活页夹,包括所有保留和审查的材料,以方便。除了完成每个智能会议外,培训还将包括自我保健主题,沟通技巧,小组领导/共同领导以及寻求帮助途径的帮助。根据材料和同伴教育者的舒适/知识,这将涉及角色扮演和重复。以前的智能效力试验中的一些同伴教育者将被邀请作为这项智能试验的同伴教育者,以进一步增加新的同伴教育者的整体舒适度和支持。由于在拟议的研究期间将进行大约16-20个智能小组(8-10名参与者/组)的“波浪”或“同类”(8-10个参与者/组),因此预计8位同伴教育者中的每一个都将至少运行2次波浪或队列,并且一些同伴教育者将经营3个或更多的波浪或队列。同伴教育工作者将领导给定的队列的决定(与研究护士教育者共同领导所有会议),将由团体退化会议中的共识做出。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给干预臂或候补臂6个月。接受干预的参与者将参加由护士教育者和同伴教育者癫痫的Zoom参加的8个基于网络的小组会议。干预措施将在10-12周内进行,并在干预和等待名单组中进行虚拟随访。在第6个月后的随访访问(主要研究评估)之后,候补名单将开始智能干预措施,原始智能小组和原始候补乐队都将额外遵循一年。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE行为:智能2
接受智能干预的参与者将参加8个小组45-60分钟的课程(每组最多10名参与者),这将由护士教育者和癫痫病的同伴教育者通过Zoom进行协作。电话通话和补充印刷材料将为无法访问Internet的人提供。 SMART的初始小组会话部分将在10-12周内完成。教育组成部分应对癫痫和合并症所面临的挑战,以及问题认同和目标设定,而同伴教育者和小组格式介绍了依从性,社会支持/社会隔离和自我效能感。在小组会议之后,参与者将有3个简短(不超过15分钟)由护士教育者进行的基于Web或电话维护的每月或电话维护课程。电话会议将解决持续的癫痫自我管理问题,包括治疗依从性。
研究臂ICMJE
  • 实验:明智的干预
    接受智能干预措施的参与者将在10-12周内参加8个小组45-60分钟的课程。干预会议是通过Zoom举行的。
    干预:行为:智能2
  • 没有干预:候补名单
    随机将WL的个人将继续进行。完成13周和6个月的评估后,他们将开始参加SMART计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前诊断出癫痫病
  • 年满18岁
  • 在过去的6个月中,至少经历了1个NHE。显然与患有癫痫,任何其他健康状况或与个人活动或行为相关的无关的NHE(例如,在公共汽车上遇到乘客时卷入公共汽车事故),将不算为本研究的NHE 。
  • 能够说和理解英语
  • 能够提供书面知情同意书来研究参与或拥有合法授权的代表

排除标准:

  • 积极自杀/杀人
  • 患有痴呆症的人
  • 无法提供书面知情同意的个人参加学习,并且没有合法授权的代表或无法参加学习程序的个人。
  • 孕妇
  • 参与研究第一阶段的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gena Ghearing,医学博士3194803024 gena-ghearing@uiowa.edu
联系人:医学博士Martha Sajatovic 2168442808 martha.sajatovic@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705441
其他研究ID编号ICMJE 201910824
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱荷华大学的Gena Ghearing
研究赞助商ICMJE Gena毛刺
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Martha Sajatovic案例西部储备大学
首席研究员: Gena Ghearing,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

SMART是一个针对次级控制癫痫的成年人的程序。它涉及旨在增强癫痫自我管理的教育和行为干预措施。

初始小组会议是面对面的,个人会收到课程材料并学会使用Web格式(例如Adobe Connect或Zoom)和访问小组会议所需的远程会议服务。这些会议在8周的时间内举行,由训练有素的护士教育者和受过训练的同伴教育者共同领导。同伴教育者是一个有癫痫病和NHES历史的人。教育工作者使用在线交付的书面课程,以及持续60-90分钟的互动会议。小组仅限于6 -12名成年参与者。

小组会议结束后,个人与护士教育者进行了8次电话维护课程,而同伴教育者则相距约2周。

SMART适用于患有癫痫病的成年人,尤其是那些属于处境不利的子群体的人,例如农村人口,有癫痫病的退伍军人和投保不足的人。属于处境不利的子群体的癫痫患者更有可能取得较差的结果,并且通常最终会使用昂贵的面向危机的护理,因此,如果可以积极参与,他们可能会从自我管理计划中受益最大。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫行为:智能2不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给干预臂或候补臂6个月。接受干预的参与者将参加由护士教育者和同伴教育者癫痫的Zoom参加的8个基于网络的小组会议。干预措施将在10-12周内进行,并在干预和等待名单组中进行虚拟随访。在第6个月后的随访访问(主要研究评估)之后,候补名单将开始智能干预措施,原始智能小组和原始候补乐队都将额外遵循一年。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(智能):针对癫痫的农村和服务不足的人
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明智的干预
接受智能干预措施的参与者将在10-12周内参加8个小组45-60分钟的课程。干预会议是通过Zoom举行的。
行为:智能2
接受智能干预的参与者将参加8个小组45-60分钟的课程(每组最多10名参与者),这将由护士教育者和癫痫病的同伴教育者通过Zoom进行协作。电话通话和补充印刷材料将为无法访问Internet的人提供。 SMART的初始小组会话部分将在10-12周内完成。教育组成部分应对癫痫和合并症所面临的挑战,以及问题认同和目标设定,而同伴教育者和小组格式介绍了依从性,社会支持/社会隔离和自我效能感。在小组会议之后,参与者将有3个简短(不超过15分钟)由护士教育者进行的基于Web或电话维护的每月或电话维护课程。电话会议将解决持续的癫痫自我管理问题,包括治疗依从性。

没有干预:候补名单
随机将WL的个人将继续进行。完成13周和6个月的评估后,他们将开始参加SMART计划。
结果措施
主要结果指标
  1. nhes的个人变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数变化的个人比例。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。

  2. NHES的总减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的数量减少。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是一种广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表。可能的分数范围为0-27。较高的分数意味着更严重的抑郁症状严重程度。

  2. 功能健康状况[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    简短的Form-36(SF-36) - 多功能,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。可能的分数范围为0至100 。分数越低,结果越好。

  3. 癫痫控制[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。

  4. 根据Qolie-31评估的癫痫的生活质量[RCT样本的时间范围:6个月,额外的12个月随访扩展]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。可能的分数范围从0到100。较高的分数表明生活质量更好,因此结果更好。


其他结果措施:
  1. 对通过ESE评估的管理癫痫的能力的信心[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访扩展]
    癫痫自我效能量表(ESES)2000版将用于评估参与者管理癫痫的能力的信心。可能的分数范围为0至330。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 社会支持[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,可衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对该支持的满意度。可能的分数范围从12到84。较高的分数表明,社会支持的感知水平更高。

  3. 癫痫病的污名[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。可能的分数范围为0至100。较高的分数意味着对癫痫病的污名的感知更高。

  4. 癫痫的自我管理能力[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的自我管理能力将通过癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率。可能的分数范围是38-190。更高的分数表明更频繁地使用自我管理策略,这意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 先前诊断出癫痫病
  • 年满18岁
  • 在过去的6个月中,至少经历了1个NHE。显然与患有癫痫,任何其他健康状况或与个人活动或行为相关的无关的NHE(例如,在公共汽车上遇到乘客时卷入公共汽车事故),将不算为本研究的NHE 。
  • 能够说和理解英语
  • 能够提供书面知情同意书来研究参与或拥有合法授权的代表

排除标准:

  • 积极自杀/杀人
  • 患有痴呆症的人
  • 无法提供书面知情同意的个人参加学习,并且没有合法授权的代表或无法参加学习程序的个人。
  • 孕妇
  • 参与研究第一阶段的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gena Ghearing,医学博士3194803024 gena-ghearing@uiowa.edu
联系人:医学博士Martha Sajatovic 2168442808 martha.sajatovic@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Gena Ghearing,MD 319-480-3024 gena-ghearing@uiowa.edu
美国,俄亥俄州
案例西部储备大学
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:MARTHA SAJATOVIC,MD 216-844-2808 MARTHA.SAJATOVIC@UHHHOSPITALS.org
赞助商和合作者
Gena毛刺
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Martha Sajatovic案例西部储备大学
首席研究员: Gena Ghearing,医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • nhes的个人变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数变化的个人比例。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。
  • NHES的总减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的数量减少。 NHE被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院和自我伤害尝试。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • nhes的个人减少[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线的前6个月内,其总数减少的个体比例。 nhes被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院,事故/创伤性伤害和自我伤害尝试。 NHE报告将通过自我报告,并尽可能通过电子健康记录文档和家庭/支持系统线人的报告来证实。事故或创伤性伤害显然与癫痫,健康状况或个人行为无关(例如,在个人骑行为公共汽车乘客时发生的公共汽车事故)不会被视为NHES。除了总的nhes外,我们还将评估住院时间的每个类别和住院时间的NHE。
  • NHES的总变化[时间范围:6个月]
    与试验的第24周相比,在基线前的6个月内,NHE的变化计数。 nhes被定义为癫痫发作,急诊就诊,住院,事故/创伤性伤害和自我伤害尝试。 NHE报告将通过自我报告,并尽可能通过电子健康记录文档和家庭/支持系统线人的报告来证实。事故或创伤性伤害显然与癫痫,健康状况或个人行为无关(例如,在个人骑行为公共汽车乘客时发生的公共汽车事故)不会被视为NHES。除了总的nhes外,我们还将评估住院时间的每个类别和住院时间的NHE。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
  • 抑郁症状[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是一种广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表。可能的分数范围为0-27。较高的分数意味着更严重的抑郁症状严重程度。
  • 功能健康状况[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    简短的Form-36(SF-36) - 多功能,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS)。可能的分数范围为0至100 。分数越低,结果越好。
  • 癫痫控制[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。
  • 根据Qolie-31评估的癫痫的生活质量[RCT样本的时间范围:6个月,额外的12个月随访扩展]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。可能的分数范围从0到100。较高的分数表明生活质量更好,因此结果更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 抑郁症状[时间范围:18个月]
    PHQ-9(患者健康问卷-9),在整个研究的整个过程中,将对广泛使用且经过验证的自我评估抑郁量表进行管理。
  • 功能健康状况[时间范围:18个月]
    SF-36(简短表格-36) - 多用途,短形式的健康调查,产生两个基于心理的组件:物理成分摘要(PC)和心理成分摘要(MCS),可证明可用于比较亲戚疾病负担 - 将在整个研究过程中施加。
  • 癫痫控制[时间范围:18个月]
    癫痫控制将通过自我报告的癫痫发作频率进行评估。
  • 癫痫的生活质量[时间范围:18个月]
    生活质量将通过癫痫的生活质量(Qolie-31)自我管理问卷进行评估,其中包括7个组件,包括癫痫发作,整体生活质量,情感健康,能量效果,认知功能,药物效果,药物效应,效果,效果和社会功能。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:18个月]
    HRQOL将用于评估整体生活质量。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月28日)
  • 对通过ESE评估的管理癫痫的能力的信心[时间范围:RCT样本6个月,额外的12个月随访扩展]
    癫痫自我效能量表(ESES)2000版将用于评估参与者管理癫痫的能力的信心。可能的分数范围为0至330。更高的分数意味着更好的结果。
  • 社会支持[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,可衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对该支持的满意度。可能的分数范围从12到84。较高的分数表明,社会支持的感知水平更高。
  • 癫痫病的污名[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。可能的分数范围为0至100。较高的分数意味着对癫痫病的污名的感知更高。
  • 癫痫的自我管理能力[时间范围:RCT样本的6个月,额外的12个月随访]
    癫痫的自我管理能力将通过癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率。可能的分数范围是38-190。更高的分数表明更频繁地使用自我管理策略,这意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月8日)
  • 自我效能感[时间范围:18个月]
    自我效能感将以癫痫的自我效能量表(ESES)2000版本来衡量。
  • 社会支持[时间范围:18个月]
    社会支持将以多维社会支持(MSPS)的范围来衡量,这是一个12个项目的量表,衡量个人对家人和朋友提供的社会支持的看法,以及对这种支持的满意
  • 癫痫病的污名[时间范围:18个月]
    癫痫的污名将使用癫痫(SSE)的24个项目污名量表进行测量,SSE是一种经过验证的,多功能和敏感的仪器,主要用于资源较差的设置中,以研究癫痫的污名。
  • 癫痫的自我管理能力[时间范围:18个月]
    癫痫自我管理能力将以癫痫自我管理量表(ESMS)来衡量,ESMS是38个项目量表,评估癫痫自我管理实践的使用频率
描述性信息
简短的标题ICMJE癫痫患者的自我管理
官方标题ICMJE癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(智能):针对癫痫的农村和服务不足的人
简要摘要

SMART是一个针对次级控制癫痫的成年人的程序。它涉及旨在增强癫痫自我管理的教育和行为干预措施。

初始小组会议是面对面的,个人会收到课程材料并学会使用Web格式(例如Adobe Connect或Zoom)和访问小组会议所需的远程会议服务。这些会议在8周的时间内举行,由训练有素的护士教育者和受过训练的同伴教育者共同领导。同伴教育者是一个有癫痫病和NHES历史的人。教育工作者使用在线交付的书面课程,以及持续60-90分钟的互动会议。小组仅限于6 -12名成年参与者。

小组会议结束后,个人与护士教育者进行了8次电话维护课程,而同伴教育者则相距约2周。

SMART适用于患有癫痫病的成年人,尤其是那些属于处境不利的子群体的人,例如农村人口,有癫痫病的退伍军人和投保不足的人。属于处境不利的子群体的癫痫患者更有可能取得较差的结果,并且通常最终会使用昂贵的面向危机的护理,因此,如果可以积极参与,他们可能会从自我管理计划中受益最大。

详细说明

尽管生物疗法取得了进步,但许多患有癫痫病的人的结果很差,包括负面健康事件(NHES),例如频繁的癫痫发作,事故和急诊就诊以及生活质量较低。控制不良的癫痫病的危险因素包括有限的社会支持,不良的药物依从性以及诸如精神疾病之类的合并症。生活在农村或服务不足社区的癫痫患者面临着其他挑战,例如社会隔离,有限的护理机会和低水平的癫痫意识。管理癫痫井(MEW)网络一直是开发,测试和传播基于证据的癫痫自我管理计划的国家领导者。其中之一是,癫痫患者的自我管理和负面健康事件的历史(SMART)是一项远程交付的团体格式计划,已被证明可以降低NHES并改善生活质量以及在身心健康中发挥作用患有癫痫的人。

这项为期5年的前瞻性随机对照试验(RCT),响应特殊利益项目(SIP)19-003,管理癫痫井(MEW)Network 2.0合作中心,将调查患有癫痫患者的智能计划的效果最近有NES与6个月的等待名单控制。第1阶段旨在为成功的RCT奠定舞台,该阶段将为未来的传播和实施工作提供依据,应将RCT调查结果为积极。定性评估障碍和促进者参与自我管理计划以及知情和承诺的本地利益相关者的投入将有助于制定强大的招聘策略和一系列实践,从而最大程度地提高参与和保留。第2阶段,RCT将在爱荷华大学的一支团队中与爱荷华州爱荷华州的一支团队一起在爱荷华州,爱荷华州,与当地和地区癫痫的护理利益相关者和合作伙伴合作。这种新的合作伙伴关系将大大加强MEW网络中美国“ Heartland”/中西部州的代表,从而提高MEW网络计划的总体可推广性。该研究的关键重点是复制原始智能研究的功效发现,并获取有关癫痫患者,他们的家庭,临床医生和农村和服务不足社区中的其他利益相关者的智能感知的新信息。我们假设在6个月的随访中,与等待名单对照相比,SMART将与NHES的减少有关。我们还希望SMART将与改善的生活质量和功能和减少抑郁症相关,并在18个月的随访中保持改善。拟议项目的另一个组成部分是MEW数据库的持续开发,以补充特定地点数据,并为辅助分析提供了来源,包括识别患者级别和其他可能识别可能难以参与和维持参与参与的个人的因素在基于证据的癫痫自我管理计划中。

爱荷华大学将在一个依赖网站Case Western Reserve University(CWRU)上充当记录的机构审查委员会(IRB)。

第1阶段程序:

第1阶段旨在为成功的RCT奠定舞台,该阶段将为未来的传播和实施工作提供依据,应将RCT调查结果为积极。定性评估障碍和促进者参与自我管理计划以及知情和承诺的本地利益相关者的投入将有助于制定强大的招聘策略和一系列实践,从而最大程度地提高参与和保留。

2-3个焦点小组由癫痫患者及其来自爱荷华州农村社区的家庭成员组成,以收集有关感知障碍和促进者的信息,以参与癫痫的自我管理计划。我们还将举办2-3个焦点小组,包括农村卫生提供者,社会服务机构管理人员/员工或其他从事农村健康工作的专业人员。焦点小组将持续60-90分钟持续时间,并将使用一份半结构化访谈指南,该指南改编自先前关于CWRU研究者进行神经系统疾病的自我管理的研究。

在研究团队成员之间的牢固现有合作伙伴关系与爱荷华州和俄亥俄州的癫痫/神经护理合作伙伴之间,研究团队将获得相关社区利益相关者的意见,以制定先验招聘和保留策略,以最大程度地提高招募通常,来自服务不足和农村社区的癫痫患者很难受到绩效。 RCT之前将有3个视频会议调用(使用Zoom)。 Zoom是一项基于云的技术,可提供各种会议工具。 Zoom允许会议组织者对会议的完全控制,例如使所有麦克风静音和控制与会者的演示访问权限。与会者可以通过确保依次共享思想和意见来实现会议的负责人/讲师对协作课堂环境的更大控制。 Zoom还包括一个聊天实用程序,可用于直接与会议负责人/讲师或其他与会者进行通信。鉴于Zoom的其他功能,包括具有单独的会议链接,突破会议和电话会议桥梁的能力,该工具比Skype Business更适合我们的需求。

在第一个电话中,社区顾问委员会(CAB)成员(来自爱荷华州和俄亥俄州)将审查智能课程,并确定招聘和保留的潜在障碍。在第二次会议上,CAB成员将审查障碍清单,并建议解决癫痫患者的解决方案和策略,这些人最初可能不会寻求帮助,并讨论一旦招募,他们将这些人留在计划中。在第三次驾驶室会议中,将最终确定策略清单,并将调查人员获得有关如何最佳运作的意见。驾驶室会议将作为对焦点小组发现的补充进行定性记录和定性评估。

阶段2程序:

SMART将包括8个小组形式,45-60分钟的会议(每组最多10个参与者),这将由护士教育者和同伴教育者协作。干预措施将使用安全的Web电信系统(例如Zoom)以基于Web的格式提供,这将使我们能够设置虚拟会议室。参与者将能够通过音频和/或视频登录和交互。电话通话将为无法访问Internet的人提供。提供与网站上提供的相同信息的补充印刷材料将事先发送给无法访问互联网的个人。研究人员将有助于管理参与者通过网络或电话访问会议的任何困难。在小组会议系列赛之后,参与者将举行3个每月的电话维护课程,持续约15分钟。维护课程将进行网络/电话,以研究具有癫痫和/或慢性健康状况管理经验的护士教育者的参与者。两项研究组的参与者将在完成初级比较试验结束后的12个月内,总计18个月。

候补名单(WL)控制:在其基线评估的结论结束时随机将WL随机进行,将继续在他们的通常护理中。在完成与智能小组评估相同的13周和6个月的评估之后,WL个人将在接下来的12个月内开始参加智能干预措施。

同伴教育工作者:PIS和护士教育者将在两个半天的课程中训练多达8名同伴教育者。同伴教育者将获得半结构化的“介绍”会议,以确定自己,并有机会更好地了解彼此。然后,PI将描述研究和明智的干预措施,并单独审查每个课程。每个同伴教育者都会收到一个活页夹,包括所有保留和审查的材料,以方便。除了完成每个智能会议外,培训还将包括自我保健主题,沟通技巧,小组领导/共同领导以及寻求帮助途径的帮助。根据材料和同伴教育者的舒适/知识,这将涉及角色扮演和重复。以前的智能效力试验中的一些同伴教育者将被邀请作为这项智能试验的同伴教育者,以进一步增加新的同伴教育者的整体舒适度和支持。由于在拟议的研究期间将进行大约16-20个智能小组(8-10名参与者/组)的“波浪”或“同类”(8-10个参与者/组),因此预计8位同伴教育者中的每一个都将至少运行2次波浪或队列,并且一些同伴教育者将经营3个或更多的波浪或队列。同伴教育工作者将领导给定的队列的决定(与研究护士教育者共同领导所有会议),将由团体退化会议中的共识做出。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给干预臂或候补臂6个月。接受干预的参与者将参加由护士教育者和同伴教育者癫痫的Zoom参加的8个基于网络的小组会议。干预措施将在10-12周内进行,并在干预和等待名单组中进行虚拟随访。在第6个月后的随访访问(主要研究评估)之后,候补名单将开始智能干预措施,原始智能小组和原始候补乐队都将额外遵循一年。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE行为:智能2
接受智能干预的参与者将参加8个小组45-60分钟的课程(每组最多10名参与者),这将由护士教育者和癫痫病的同伴教育者通过Zoom进行协作。电话通话和补充印刷材料将为无法访问Internet的人提供。 SMART的初始小组会话部分将在10-12周内完成。教育组成部分应对癫痫和合并症所面临的挑战,以及问题认同和目标设定,而同伴教育者和小组格式介绍了依从性,社会支持/社会隔离和自我效能感。在小组会议之后,参与者将有3个简短(不超过15分钟)由护士教育者进行的基于Web或电话维护的每月或电话维护课程。电话会议将解决持续的癫痫自我管理问题,包括治疗依从性。
研究臂ICMJE
  • 实验:明智的干预
    接受智能干预措施的参与者将在10-12周内参加8个小组45-60分钟的课程。干预会议是通过Zoom举行的。
    干预:行为:智能2
  • 没有干预:候补名单
    随机将WL的个人将继续进行。完成13周和6个月的评估后,他们将开始参加SMART计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前诊断出癫痫病
  • 年满18岁
  • 在过去的6个月中,至少经历了1个NHE。显然与患有癫痫,任何其他健康状况或与个人活动或行为相关的无关的NHE(例如,在公共汽车上遇到乘客时卷入公共汽车事故),将不算为本研究的NHE 。
  • 能够说和理解英语
  • 能够提供书面知情同意书来研究参与或拥有合法授权的代表

排除标准:

  • 积极自杀/杀人
  • 患有痴呆症的人
  • 无法提供书面知情同意的个人参加学习,并且没有合法授权的代表或无法参加学习程序的个人。
  • 孕妇
  • 参与研究第一阶段的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gena Ghearing,医学博士3194803024 gena-ghearing@uiowa.edu
联系人:医学博士Martha Sajatovic 2168442808 martha.sajatovic@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04705441
其他研究ID编号ICMJE 201910824
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方爱荷华大学的Gena Ghearing
研究赞助商ICMJE Gena毛刺
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Martha Sajatovic案例西部储备大学
首席研究员: Gena Ghearing,医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素