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出境医 / 临床实验 / 肠道菌群在小儿癫痫（Epbiome）中的作用
肠道菌群在小儿癫痫（Epbiome）中的作用
研究描述
简要摘要：
癫痫患者中有将近三分之一对药物治疗难治性。生酮饮食（KD）是一种高效的替代疗法，在一半以上的治疗儿童中，癫痫发作频率降低了50％。 KD的确切机制仍然很了解，最近的研究暗示了肠道菌群（GM）。这项试点研究旨在确定癫痫儿童对益生元纤维进行12周饮食干预的可行性。研究人员假设菊粉的消耗会改变肠道菌群，并可能对癫痫发作频率产生影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性癫痫 | 饮食补充剂：益生元饮食补充剂：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿难治性癫痫中利用肠道微生物群：补充少量果糖的安全性和可行性补充性肌蛋白来治疗失调和癫痫发作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精4克每天≤6岁；或每天8克> 6年 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精4克每天≤6岁；或每天8克> 6年 |
| 实验：益生元 每天≤6岁的少量果糖添加4克4克；或每天8克> 6年 | 饮食补充剂：益生元 少量果糖富含菊粉。每天4克≤6岁；或每天8克> 6年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便中的α和β细菌多样性度量的变化[时间范围：12周]比较口服因素与安慰剂对接受癫痫生酮饮食疗法的儿童粪便中α和β细菌多样性的影响
- 粪便中短链脂肪酸（SCFA）水平的变化[时间范围：12周]比较inulin vs.安慰剂对接受癫痫生酮饮食疗法的儿童粪便中SCFA水平的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
患有癫痫的孩子：
- 2-18岁。
- 参加癫痫诊所至少6个月。
- 基线时，每月至少有4个癫痫发作。
- 在稳定的药物数量和类型上，持续4周。
- 以前从未接受过生酮饮食。
健康控制：
- 年龄2-18岁。
- 免疫能力。
- 没有医学合并症（例如自身免疫性，代谢，心血管，肾脏或胃肠道状况）。
排除标准：
- 诸如脂肪酸转运和氧化，卟啉症和胰腺炎，葡萄糖转运蛋白1缺乏症，丙酮酸脱氢酶缺乏症，糖尿病和其他自身免疫性疾病等健康状况。
- HIV感染，慢性伤口感染或骨髓炎的存在
- 牙周感染的存在或治疗
- 炎症性肠病，慢性腹泻，当前艰难梭菌感染
- 在过去6个月中用免疫抑制剂治疗
- 在过去的六个月中，饮食摄入量的重大变化（即排除在饮食中的糖，乳糖或麸质，开始食用素食或纯素食）。
- 过去一个月的胃肠道疾病或导致胃肠道症状的食物不耐受性。
- 在研究之前的三个月中，使用抗生素。
- 在研究之前的月份使用益生菌或益生元补充剂。
- 在过去的2周内消费益生菌酸奶。
- 在研究之前的月份中，使用泻药，质子泵抑制剂或胃运动药物。
- 麦芽糊精或诱导蛋白的过敏反应或不耐受的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maksim Parfyonov，医学博士 | 7788635905 | info@epbiome.com | |
| 联系人：医学博士Linda Huh | lhuh@cw.bc.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 艾伯塔省儿童医院 | 尚未招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T3B 6A8 | |
| 联系人：Juan Pablo Appendino，MD JP.Appendino@albertahealthservices.ca | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省儿童医院 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H 3N1 | |
| 联系人：Maksim Parfyonov，MD info@epbiome.com | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率[时间范围：12周] 与预处理相比，在肌蛋白治疗期间癫痫发作频率的趋势。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群在小儿癫痫中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿难治性癫痫中利用肠道微生物群：补充少量果糖的安全性和可行性补充性肌蛋白来治疗失调和癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 癫痫患者中有将近三分之一对药物治疗难治性。生酮饮食（KD）是一种高效的替代疗法，在一半以上的治疗儿童中，癫痫发作频率降低了50％。 KD的确切机制仍然很了解，最近的研究暗示了肠道菌群（GM）。这项试点研究旨在确定癫痫儿童对益生元纤维进行12周饮食干预的可行性。研究人员假设菊粉的消耗会改变肠道菌群，并可能对癫痫发作频率产生影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 耐药性癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-01935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚儿童医院Maksim Parfyonov | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
癫痫患者中有将近三分之一对药物治疗难治性。生酮饮食（KD）是一种高效的替代疗法，在一半以上的治疗儿童中，癫痫发作频率降低了50％。 KD的确切机制仍然很了解，最近的研究暗示了肠道菌群（GM）。这项试点研究旨在确定癫痫儿童对益生元纤维进行12周饮食干预的可行性。研究人员假设菊粉的消耗会改变肠道菌群，并可能对癫痫发作频率产生影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐药性癫痫 | 饮食补充剂：益生元饮食补充剂：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在小儿难治性癫痫中利用肠道微生物群：补充少量果糖的安全性和可行性补充性肌蛋白来治疗失调和癫痫发作 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 麦芽糊精4克每天≤6岁；或每天8克> 6年 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精4克每天≤6岁；或每天8克> 6年 |
| 实验：益生元 每天≤6岁的少量果糖添加4克4克；或每天8克> 6年 | 饮食补充剂：益生元 少量果糖富含菊粉。每天4克≤6岁；或每天8克> 6年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便中的α和β细菌多样性度量的变化[时间范围：12周]比较口服因素与安慰剂对接受癫痫生酮饮食疗法的儿童粪便中α和β细菌多样性的影响
- 粪便中短链脂肪酸（SCFA）水平的变化[时间范围：12周]比较inulin vs.安慰剂对接受癫痫生酮饮食疗法的儿童粪便中SCFA水平的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
患有癫痫的孩子：
- 2-18岁。
- 参加癫痫诊所至少6个月。
- 基线时，每月至少有4个癫痫发作。
- 在稳定的药物数量和类型上，持续4周。
- 以前从未接受过生酮饮食。
健康控制：
- 年龄2-18岁。
- 免疫能力。
- 没有医学合并症（例如自身免疫性，代谢，心血管，肾脏或胃肠道状况）。
排除标准：
- 诸如脂肪酸转运和氧化，卟啉症和胰腺炎，葡萄糖转运蛋白1缺乏症，丙酮酸脱氢酶缺乏症，糖尿病和其他自身免疫性疾病等健康状况。
- HIV感染，慢性伤口感染或骨髓炎的存在
- 牙周感染的存在或治疗
- 炎症性肠病，慢性腹泻，当前艰难梭菌感染
- 在过去6个月中用免疫抑制剂治疗
- 在过去的六个月中，饮食摄入量的重大变化（即排除在饮食中的糖，乳糖或麸质，开始食用素食或纯素食）。
- 过去一个月的胃肠道疾病或导致胃肠道症状的食物不耐受性。
- 在研究之前的三个月中，使用抗生素。
- 在研究之前的月份使用益生菌或益生元补充剂。
- 在过去的2周内消费益生菌酸奶。
- 在研究之前的月份中，使用泻药，质子泵抑制剂或胃运动药物。
- 麦芽糊精或诱导蛋白的过敏反应或不耐受的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maksim Parfyonov，医学博士 | 7788635905 | info@epbiome.com | |
| 联系人：医学博士Linda Huh | lhuh@cw.bc.ca |
位置
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率[时间范围：12周] 与预处理相比，在肌蛋白治疗期间癫痫发作频率的趋势。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠道菌群在小儿癫痫中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在小儿难治性癫痫中利用肠道微生物群：补充少量果糖的安全性和可行性补充性肌蛋白来治疗失调和癫痫发作 | ||||||||
| 简要摘要 | 癫痫患者中有将近三分之一对药物治疗难治性。生酮饮食（KD）是一种高效的替代疗法，在一半以上的治疗儿童中，癫痫发作频率降低了50％。 KD的确切机制仍然很了解，最近的研究暗示了肠道菌群（GM）。这项试点研究旨在确定癫痫儿童对益生元纤维进行12周饮食干预的可行性。研究人员假设菊粉的消耗会改变肠道菌群，并可能对癫痫发作频率产生影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 耐药性癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE |
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-01935 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚儿童医院Maksim Parfyonov | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||