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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib与Tislelizumab结合在R/R PMBCL和EBV+ DLBCL的治疗中
Zanubrutinib与Tislelizumab结合在R/R PMBCL和EBV+ DLBCL的治疗中
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级纵隔大B细胞淋巴瘤EBV阳性DLBCL，NOS | 药物：Zanubrutinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
R-Chop方案是DLBCL中的一线疗法，可极大地提高弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的功效，并实现了良好的长期生存。但是，在接受R-CHOP治疗的DLBCL患者中，EBV+的5年OS低于EBV-患者（65％vs 82％）。对于原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），尽管初始治疗的预后比DLBCL更好，但仍有10％至30％的PMBCL患有原发性难治性或复发性疾病的患者，预后较差。
Zanubrutinib与Tislelizumab结合使用，在复发或难治性NHL中有效，ORR速率为37％，CR速率为16.7％。这项II期，前瞻性，开放标签的单臂研究将评估Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞大淋巴瘤和Epstein-Barr病毒大型B-阳性大型B- - 大B-差异大B-型大B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型，细胞淋巴瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于Zanubruutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性大B细胞淋巴瘤的第二阶段研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：zanubrutinib+tislelizumab Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO tislelizumab 200mg，D1，IVGTT | 药物：Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO 药物：Tislelizumab 200mg，d1，ivgtt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应率[时间范围：6个循环后21天（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总体生存[时间范围：2年]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：完成研究治疗后最多30天]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件
其他结果措施：
- 生物标志物在组织和血浆中的重要性，包括CFDNA，PD-1，PD-L1 [时间范围：通过研究完成，平均2年]PD-1，PD-L1表达的动态变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在入学前三周内接受了全身或局部治疗，包括化学疗法
- 需要全身性抗生素，抗真菌性或抗病毒药疗法的慢性或活性传染病
- 在入学时实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.0*10^9/L，血红蛋白<80g/l，血小板<50*10^9/l，Alt或AST> 2*ULN，AKP或AKP或胆红素> 1.5*** Uln肌酐> 1.5*ULN
- 可能会干扰研究参与的其他无法控制的医疗状况，无法出于精神或其他未知原因遵守该方案
- 艾滋病毒感染
- 如果HBSAG呈阳性，则应检查HBV DNA，则不能招募DNA阳性患者。如果HBSAG阴性但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），应检查HBV DNA，DNA阳性患者无法招募
- 先前接受的BTK抑制剂或抗PD-1/PD-L1处理
- 活性自身免疫性疾病或严重自身免疫性疾病的病史
- 需要在研究药物给药前14天内给予皮质类固醇（剂量等效于泼尼松> 20 mg/天）或其他免疫抑制剂
- 间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史
- 需要强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂药物治疗
- 在研究药物的第28天内接受实时疫苗接种
- 可以接受造血干细胞移植的患者，如果受试者在研究药物第一次给药之前的6个月内接受了同种异体干细胞移植，或患有活跃的移植物抗宿主病，需要连续免疫抑制治疗
- 在28天内接受了任何实验药
- 除非恢复至少2年，否则恶性肿瘤的病史除了基底细胞或皮肤或癌的鳞状细胞癌，除非恢复至少2年
- 在进行研究之前，有2年的其他活动恶性肿瘤的病史，不包括原位宫颈癌，局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，已通过适当的治疗治愈；或先前的恶性肿瘤已局部，并接受了局部自由基治疗（手术或其他形式）
- 怀孕或护理期
- 肥沃但拒绝采取适当的避孕措施的男人或女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao博士，医学博士 | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu，PhD，医学博士 | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200020年 | |
| 联系人：Weili Zhao +862164370045 zwl_trial@163.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 学习主席： | Weili Zhao博士，医学博士 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应率[时间范围：6个循环后21天（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物在组织和血浆中的重要性，包括CFDNA，PD-1，PD-L1 [时间范围：通过研究完成，平均2年] PD-1，PD-L1表达的动态变化 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib与Tislelizumab结合在R/R PMBCL和EBV+ DLBCL的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于Zanubruutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性大B细胞淋巴瘤的第二阶段研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了研究Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | R-Chop方案是DLBCL中的一线疗法，可极大地提高弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的功效，并实现了良好的长期生存。但是，在接受R-CHOP治疗的DLBCL患者中，EBV+的5年OS低于EBV-患者（65％vs 82％）。对于原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），尽管初始治疗的预后比DLBCL更好，但仍有10％至30％的PMBCL患有原发性难治性或复发性疾病的患者，预后较差。 Zanubrutinib与Tislelizumab结合使用，在复发或难治性NHL中有效，ORR速率为37％，CR速率为16.7％。这项II期，前瞻性，开放标签的单臂研究将评估Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞大淋巴瘤和Epstein-Barr病毒大型B-阳性大型B- - 大B-差异大B-型大B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型，细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：zanubrutinib+tislelizumab Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO tislelizumab 200mg，D1，IVGTT 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PMBCL-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 初级纵隔大B细胞淋巴瘤EBV阳性DLBCL，NOS | 药物：Zanubrutinib药物：Tislelizumab | 阶段2 |
详细说明：
R-Chop方案是DLBCL中的一线疗法，可极大地提高弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的功效，并实现了良好的长期生存。但是，在接受R-CHOP治疗的DLBCL患者中，EBV+的5年OS低于EBV-患者（65％vs 82％）。对于原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），尽管初始治疗的预后比DLBCL更好，但仍有10％至30％的PMBCL患有原发性难治性或复发性疾病的患者，预后较差。
Zanubrutinib与Tislelizumab结合使用，在复发或难治性NHL中有效，ORR速率为37％，CR速率为16.7％。这项II期，前瞻性，开放标签的单臂研究将评估Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞大淋巴瘤和Epstein-Barr病毒大型B-阳性大型B- - 大B-差异大B-型大B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型，细胞淋巴瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于Zanubruutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性大B细胞淋巴瘤的第二阶段研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：zanubrutinib+tislelizumab Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO tislelizumab 200mg，D1，IVGTT | 药物：Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO 药物：Tislelizumab 200mg，d1，ivgtt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应率[时间范围：6个循环后21天（每个周期为21天）]根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：2年]无进展的生存定义为从诊断之日起到疾病进展或复发的第一个记录日期，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到任何原因的死亡。
- 总体生存[时间范围：2年]总体生存定义为从诊断之日到任何原因死亡日期的时间。报告是活动参与者的百分比。疾病进展或复发，使用2014年卢加诺标准或任何原因的死亡，以先到者为准。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：完成研究治疗后最多30天]不良事件是参与者管理的药品中的任何不良医疗事件，这不一定必须与治疗有因果关系。因此，不良事件可能是任何不利的和意外的迹象（例如，包括与使用药品有关的药物使用，包括异常实验室发现），症状或与使用药品的使用时间相关的疾病。在研究期间恶化的预先存在条件也被认为是不良事件
其他结果措施：
- 生物标志物在组织和血浆中的重要性，包括CFDNA，PD-1，PD-L1 [时间范围：通过研究完成，平均2年]PD-1，PD-L1表达的动态变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 在入学前三周内接受了全身或局部治疗，包括化学疗法
- 需要全身性抗生素，抗真菌性或抗病毒药疗法的慢性或活性传染病
- 在入学时实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.0*10^9/L，血红蛋白<80g/l，血小板<50*10^9/l，Alt或AST> 2*ULN，AKP或AKP或胆红素> 1.5*** Uln肌酐> 1.5*ULN
- 可能会干扰研究参与的其他无法控制的医疗状况，无法出于精神或其他未知原因遵守该方案
- 艾滋病毒感染
- 如果HBSAG呈阳性，则应检查HBV DNA，则不能招募DNA阳性患者。如果HBSAG阴性但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），应检查HBV DNA，DNA阳性患者无法招募
- 先前接受的BTK抑制剂或抗PD-1/PD-L1处理
- 活性自身免疫性疾病或严重自身免疫性疾病的病史
- 需要在研究药物给药前14天内给予皮质类固醇（剂量等效于泼尼松> 20 mg/天）或其他免疫抑制剂
- 间质性肺疾病或非感染性肺炎的病史
- 需要强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂药物治疗
- 在研究药物的第28天内接受实时疫苗接种
- 可以接受造血干细胞移植的患者，如果受试者在研究药物第一次给药之前的6个月内接受了同种异体干细胞移植，或患有活跃的移植物抗宿主病，需要连续免疫抑制治疗
- 在28天内接受了任何实验药
- 除非恢复至少2年，否则恶性肿瘤的病史除了基底细胞或皮肤或癌的鳞状细胞癌，除非恢复至少2年
- 在进行研究之前，有2年的其他活动恶性肿瘤的病史，不包括原位宫颈癌，局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，已通过适当的治疗治愈；或先前的恶性肿瘤已局部，并接受了局部自由基治疗（手术或其他形式）
- 怀孕或护理期
- 肥沃但拒绝采取适当的避孕措施的男人或女人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应率[时间范围：6个循环后21天（每个周期为21天）] 根据2014年Lugano标准，根据调查员评估确定了具有完全响应的参与者的百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物在组织和血浆中的重要性，包括CFDNA，PD-1，PD-L1 [时间范围：通过研究完成，平均2年] PD-1，PD-L1表达的动态变化 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib与Tislelizumab结合在R/R PMBCL和EBV+ DLBCL的治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于Zanubruutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性大B细胞淋巴瘤的第二阶段研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了研究Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发纵隔大型B细胞淋巴瘤和Epstein-Barr病毒阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | R-Chop方案是DLBCL中的一线疗法，可极大地提高弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的功效，并实现了良好的长期生存。但是，在接受R-CHOP治疗的DLBCL患者中，EBV+的5年OS低于EBV-患者（65％vs 82％）。对于原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），尽管初始治疗的预后比DLBCL更好，但仍有10％至30％的PMBCL患有原发性难治性或复发性疾病的患者，预后较差。 Zanubrutinib与Tislelizumab结合使用，在复发或难治性NHL中有效，ORR速率为37％，CR速率为16.7％。这项II期，前瞻性，开放标签的单臂研究将评估Zanubrutinib与Tislelizumab结合在治疗复发/难治性的原发性纵隔大型B细胞大淋巴瘤和Epstein-Barr病毒大型B-阳性大型B- - 大B-差异大B-型大B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型大型B-型，细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：zanubrutinib+tislelizumab Zanubrutinib 160mg竞标，D1-21，PO tislelizumab 200mg，D1，IVGTT 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RJ-PMBCL-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
