• 产科结果[时间范围：1年]
  接种疫苗的孕妇数量为19 COVID-19和未接种疫苗的孕妇数量未接种疫苗，以疫苗接种了堕胎，产前出血，功能障碍劳动力，妊娠糖尿病，妊娠高血压疾病，诊断性障碍，孕妇死亡，孕产妇死亡，非重新评估的胎儿状况，过早出生的途径，产后出血或Covid-19。
• 新生儿结果[时间范围：1年]
  在怀孕期间，未接种疫苗的妇女和未接种疫苗的妇女的新生儿数量未接种过先天性异常，未能接种covid-19 ，新生儿的呼吸窘迫，胎龄，死产或Covid-19。
• 婴儿体重[时间范围：1年]
  从出生到3、6、9和12个月大的新生儿的体重变化在怀孕期间与Covid-19接种疫苗的新生儿以及未接种疫苗在怀孕期间未接种Covid-19的新生儿中。
• 婴儿发展里程碑[时间范围：1年]
  根据工具护理人员的基线，从基线的变化从基线开始，根据工具护理人员报告了早期发育工具在怀孕期间与Covid-19的后代和未接种Covid-19期间未接种Covid-19的妇女的后代中的早期发育工具。
• 婴儿Covid-19诊断[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在妊娠期间接种了Covid-19的新生儿数量和未接种疫苗的妇女数量未接种COVID-19期间在妊娠期被诊断出患有COVID-19的第一年。
• 婴儿身高[时间范围：1年]
  从出生到3、6、9和12个月大的新生儿的高度变化，在怀孕期间与COVID接种疫苗的新生儿以及未接种疫苗在怀孕期间未接种Covid-19的新生儿中。

• 产科结果[时间范围：1年]
  接种疫苗的孕妇数量为19 COVID-19和未接种疫苗的孕妇数量未接种疫苗，以疫苗接种了堕胎，产前出血，功能障碍劳动力，妊娠糖尿病，妊娠高血压疾病，诊断性障碍，孕妇死亡，孕产妇死亡，非重新评估的胎儿状况，过早出生的途径，产后出血或Covid-19。
• 新生儿结果[时间范围：1年]
  在怀孕期间，未接种疫苗的妇女和未接种疫苗的妇女的新生儿数量未接种过先天性异常，未能接种covid-19 ，新生儿的呼吸窘迫，胎龄，死产或Covid-19。
• 婴儿体重[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在怀孕期间对Covid-19接种疫苗的新生儿和未接种疫苗在怀孕期间未接种疫苗的妇女中，重量从3、6、9和12个月大的基线变化。
• 婴儿发展里程碑[时间范围：1年]
  根据工具护理人员的基线，从基线的变化从基线开始，根据工具护理人员报告了早期发育工具在怀孕期间与Covid-19的后代和未接种Covid-19期间未接种Covid-19的妇女的后代中的早期发育工具。
• 婴儿Covid-19诊断[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在妊娠期间接种了Covid-19的新生儿数量和未接种疫苗的妇女数量未接种COVID-19期间在妊娠期被诊断出患有COVID-19的第一年。
• 婴儿身高[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在怀孕期间对Covid-19接种疫苗的新生儿和未接种疫苗在怀孕期间未接种疫苗的妇女中的新生儿的新生儿中的3、6、9和12个月大的高度变化。

COVID-19疫苗国际妊娠暴露登记处（C-VIPER）的目的是评估在怀孕期间接种疫苗的女性中产科，新生儿和婴儿结局，以防止Covid-19。

具体而言，C-Viper将估算产科结局的风险（堕胎，产前出血，功能失调，锻炼，妊娠糖尿病，怀孕的高血压疾病，宫内内肿瘤，孕妇死亡，孕产妇死亡，非胎儿状态，胎儿状态，胎儿状态，通往早产后出生的途径，出生后出生，出生后出生的途径，出生，体育血统，出生后途径，出生途径。 ，and covid-19），新生儿结局（先天异常，不蓬勃发展，低出生体重，新生儿死亡，新生儿脑病，新生儿感染，早产，新生儿的呼吸窘迫，新生儿，小规模，小规模，年龄，近代和同时，生育和covid-19 ）和婴儿结局（身高，体重，健康状况，直到一岁的发展里程碑，以及19岁）的孕妇，从最后一天的最后一天前30天接触到Covid-19-19妊娠结束及其后代相对于匹配的未暴露参考组。

理由和背景：Covid-19疫苗将用于怀孕人群。缺乏有关她们对孕妇和发展中心的胎儿安全的科学证据。

目的：COVID-19疫苗国际妊娠登记处（C-VIPER）的目标是估计产科结局的相对风险（堕胎，产前出血，功能失调，妊娠糖尿病，妊娠糖尿病，高血压疾病，高血压疾病，妊娠期，孕妇内部耐药性停滞不前死亡，非胎儿状况，过早出生途径，产后出血和covid-19），新生儿结局（先天异常，不蓬勃发展，低出生体重，新生儿死亡，新生儿死亡，新生儿脑病，新生儿感染，早产，早产，呼吸窘迫，呼吸痛在新生儿中，胎龄，死产和covid-19）以及婴儿的结果（身高，体重，健康状况，发展里程碑，直到一岁，以及Covid-19）与未暴露的参考组相比，从最后一个月经期（LMP）（LMP）到妊娠结束的第一天（LMP）的疫苗。

研究设计：C-Viper是一项国际，非干预后的销售后队列研究，旨在收集怀孕期间接种疫苗以防止COVID-19的女性中的前瞻性安全数据。

人口：研究人群包括2个年龄及以及胎龄的18岁及以上的孕妇队列（+/- 1周）：

• 队列1：孕妇从LMP的第一天前30天到妊娠结束，至少一剂Covid-19-19-19。这些参与者是C-Viper的一部分。
• 队列2：入学前接触CoVID-19疫苗的孕妇，并对怀孕期间严重的急性呼吸系统疾病 - 核纳病毒2（SARS-COV-2）进行了阴性筛查测试。这些参与者通过与队列1相同的方法在妊娠（IRCEP）的国际冠状病毒（IRCEP）中招募。

通过网站或移动应用程序的注册和参与，特别是为C-Viper开发的，是自愿的。符合条件的妇女可以在怀孕期间的任何时候入学。

数据收集：妊娠数据是在注册，每月和怀孕结束时收集的。活出生的婴儿被跟踪到一岁时，并在出生时收集数据，然后每三个月直到12个月大。信息直接从参与者那里获得。 C-Viper收集有关潜在混杂因素的数据（例如母体社会人口统计学特征，行为，生殖历史，慢性病，慢性病，SARS-COV-2在此怀孕之前和期间的SARS-COV-2测试结果，新的Covid-19疫苗接种，使用药物和药物的使用和使用，药物的使用和使用医疗保健利用的度量）以及与产科，新生儿和婴儿结果有关的信息。鉴于C-Viper的国际性质，调查表可以用语言进行的语言提供。参与者的机密性和匿名性被严格维护。

分析：在估计每种结果的风险时，请考虑在特定病因相关时期内接触疫苗（例如，流产和畸形的头三个月）。使用倾向分数（PS）对相对风险进行了未经调整和调整，以说明暴露组和参考组之间特征的不平衡。

样本量：预计在孕期，至少有200次暴露于每种品牌的Covid-19-19疫苗，然后在怀孕期间暴露于300个疫苗。对于每次暴露的怀孕，IRCEP入学的2例未暴露的怀孕将与入学时的国家和胎龄相匹配（+/- 1周）。

研究里程碑：研究的总持续时间将为5年。随着数据的可用，将持续评估产科，新生儿和婴儿结果。头两年将主要包括怀孕的入学；第三年和第四年将涉及怀孕和新生儿的随访；而且，最后一年将用于数据分析和出版物。年度临时报告将提交科学咨询委员会（SAC）进行审查和反馈，以及缩写的半年度进度报告，总结了关键结果的累积结果。在研究结束时将准备最终报告。

治理：C-VIPER由术前进行，包括经验丰富的药物守流专业人员和畸形医生的内部安全管理团队（SMT），他们定期开会以审查个人案例和安全信号。此外，C-Viper还与相关领域的专家进行协商，例如母亲医学，传染病，流行病学和学术机构，私人执业和/或政府机构的生物统计学。这些人构成SAC，并将对C-Viper数据进行独立的审查。

赞助商：持有COVID-19疫苗营销授权的制药公司邀请赞助C-Viper。 C-Viper将努力使赞助商能够满足与妊娠与COVID-19-19疫苗相关的监管要求。

• 接种孕妇
  孕妇从LMP的第一天前30天到妊娠结束至少一剂Covid-19疫苗
  干预：生物学：Covid-19疫苗
• 未接种疫苗的孕妇
  孕妇在入学前接受了COVID-19疫苗，并对怀孕期间严重的急性呼吸系统综合征-Coronavirus-2（SARS-COV-2）进行了阴性筛查测试。

纳入标准：

• 孕妇
• 年龄18岁以上
• 已收到：
• 从LMP的第一天到妊娠结束前30天的Covid-19疫苗或怀孕期间SARS-COV-2的阴性筛查测试
• 居住在至少一种Covid-19-19疫苗销售的国家 /地区
• 能够使用研究网站或移动应用程序的C-Viper（暴露）或IRCEP扩展（参考）的条件和要求签署知情同意书。
• 愿意上传初始基线问卷的最低要求数据

排除标准：

• <18岁

• 产科结果[时间范围：1年]
  接种疫苗的孕妇数量为19 COVID-19和未接种疫苗的孕妇数量未接种疫苗，以疫苗接种了堕胎，产前出血，功能障碍劳动力，妊娠糖尿病，妊娠高血压疾病，诊断性障碍，孕妇死亡，孕产妇死亡，非重新评估的胎儿状况，过早出生的途径，产后出血或Covid-19。
• 新生儿结果[时间范围：1年]
  在怀孕期间，未接种疫苗的妇女和未接种疫苗的妇女的新生儿数量未接种过先天性异常，未能接种covid-19 ，新生儿的呼吸窘迫，胎龄，死产或Covid-19。
• 婴儿体重[时间范围：1年]
  从出生到3、6、9和12个月大的新生儿的体重变化在怀孕期间与Covid-19接种疫苗的新生儿以及未接种疫苗在怀孕期间未接种Covid-19的新生儿中。
• 婴儿发展里程碑[时间范围：1年]
  根据工具护理人员的基线，从基线的变化从基线开始，根据工具护理人员报告了早期发育工具在怀孕期间与Covid-19的后代和未接种Covid-19期间未接种Covid-19的妇女的后代中的早期发育工具。
• 婴儿Covid-19诊断[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在妊娠期间接种了Covid-19的新生儿数量和未接种疫苗的妇女数量未接种COVID-19期间在妊娠期被诊断出患有COVID-19的第一年。
• 婴儿身高[时间范围：1年]
  从出生到3、6、9和12个月大的新生儿的高度变化，在怀孕期间与COVID接种疫苗的新生儿以及未接种疫苗在怀孕期间未接种Covid-19的新生儿中。

• 产科结果[时间范围：1年]
  接种疫苗的孕妇数量为19 COVID-19和未接种疫苗的孕妇数量未接种疫苗，以疫苗接种了堕胎，产前出血，功能障碍劳动力，妊娠糖尿病，妊娠高血压疾病，诊断性障碍，孕妇死亡，孕产妇死亡，非重新评估的胎儿状况，过早出生的途径，产后出血或Covid-19。
• 新生儿结果[时间范围：1年]
  在怀孕期间，未接种疫苗的妇女和未接种疫苗的妇女的新生儿数量未接种过先天性异常，未能接种covid-19 ，新生儿的呼吸窘迫，胎龄，死产或Covid-19。
• 婴儿体重[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在怀孕期间对Covid-19接种疫苗的新生儿和未接种疫苗在怀孕期间未接种疫苗的妇女中，重量从3、6、9和12个月大的基线变化。
• 婴儿发展里程碑[时间范围：1年]
  根据工具护理人员的基线，从基线的变化从基线开始，根据工具护理人员报告了早期发育工具在怀孕期间与Covid-19的后代和未接种Covid-19期间未接种Covid-19的妇女的后代中的早期发育工具。
• 婴儿Covid-19诊断[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在妊娠期间接种了Covid-19的新生儿数量和未接种疫苗的妇女数量未接种COVID-19期间在妊娠期被诊断出患有COVID-19的第一年。
• 婴儿身高[时间范围：1年]
  在怀孕期间，在怀孕期间对Covid-19接种疫苗的新生儿和未接种疫苗在怀孕期间未接种疫苗的妇女中的新生儿的新生儿中的3、6、9和12个月大的高度变化。

COVID-19疫苗国际妊娠暴露登记处（C-VIPER）的目的是评估在怀孕期间接种疫苗的女性中产科，新生儿和婴儿结局，以防止Covid-19。

具体而言，C-Viper将估算产科结局的风险（堕胎，产前出血，功能失调，锻炼，妊娠糖尿病，怀孕的高血压疾病，宫内内肿瘤，孕妇死亡，孕产妇死亡，非胎儿状态，胎儿状态，胎儿状态，通往早产后出生的途径，出生后出生，出生后出生的途径，出生，体育血统，出生后途径，出生途径。 ，and covid-19），新生儿结局（先天异常，不蓬勃发展，低出生体重，新生儿死亡，新生儿脑病，新生儿感染，早产，新生儿的呼吸窘迫，新生儿，小规模，小规模，年龄，近代和同时，生育和covid-19 ）和婴儿结局（身高，体重，健康状况，直到一岁的发展里程碑，以及19岁）的孕妇，从最后一天的最后一天前30天接触到Covid-19-19妊娠结束及其后代相对于匹配的未暴露参考组。

理由和背景：Covid-19疫苗将用于怀孕人群。缺乏有关她们对孕妇和发展中心的胎儿安全的科学证据。

目的：COVID-19疫苗国际妊娠登记处（C-VIPER）的目标是估计产科结局的相对风险（堕胎，产前出血，功能失调，妊娠糖尿病，妊娠糖尿病，高血压疾病，高血压疾病，妊娠期，孕妇内部耐药性停滞不前死亡，非胎儿状况，过早出生途径，产后出血和covid-19），新生儿结局（先天异常，不蓬勃发展，低出生体重，新生儿死亡，新生儿死亡，新生儿脑病，新生儿感染，早产，早产，呼吸窘迫，呼吸痛在新生儿中，胎龄，死产和covid-19）以及婴儿的结果（身高，体重，健康状况，发展里程碑，直到一岁，以及Covid-19）与未暴露的参考组相比，从最后一个月经期（LMP）（LMP）到妊娠结束的第一天（LMP）的疫苗。

研究设计：C-Viper是一项国际，非干预后的销售后队列研究，旨在收集怀孕期间接种疫苗以防止COVID-19的女性中的前瞻性安全数据。

人口：研究人群包括2个年龄及以及胎龄的18岁及以上的孕妇队列（+/- 1周）：

• 队列1：孕妇从LMP的第一天前30天到妊娠结束，至少一剂Covid-19-19-19。这些参与者是C-Viper的一部分。
• 队列2：入学前接触CoVID-19疫苗的孕妇，并对怀孕期间严重的急性呼吸系统疾病 - 核纳病毒2（SARS-COV-2）进行了阴性筛查测试。这些参与者通过与队列1相同的方法在妊娠（IRCEP）的国际冠状病毒（IRCEP）中招募。

通过网站或移动应用程序的注册和参与，特别是为C-Viper开发的，是自愿的。符合条件的妇女可以在怀孕期间的任何时候入学。

数据收集：妊娠数据是在注册，每月和怀孕结束时收集的。活出生的婴儿被跟踪到一岁时，并在出生时收集数据，然后每三个月直到12个月大。信息直接从参与者那里获得。 C-Viper收集有关潜在混杂因素的数据（例如母体社会人口统计学特征，行为，生殖历史，慢性病，慢性病，SARS-COV-2在此怀孕之前和期间的SARS-COV-2测试结果，新的Covid-19疫苗接种，使用药物和药物的使用和使用，药物的使用和使用医疗保健利用的度量）以及与产科，新生儿和婴儿结果有关的信息。鉴于C-Viper的国际性质，调查表可以用语言进行的语言提供。参与者的机密性和匿名性被严格维护。

分析：在估计每种结果的风险时，请考虑在特定病因相关时期内接触疫苗（例如，流产和畸形的头三个月）。使用倾向分数（PS）对相对风险进行了未经调整和调整，以说明暴露组和参考组之间特征的不平衡。

样本量：预计在孕期，至少有200次暴露于每种品牌的Covid-19-19疫苗，然后在怀孕期间暴露于300个疫苗。对于每次暴露的怀孕，IRCEP入学的2例未暴露的怀孕将与入学时的国家和胎龄相匹配（+/- 1周）。

研究里程碑：研究的总持续时间将为5年。随着数据的可用，将持续评估产科，新生儿和婴儿结果。头两年将主要包括怀孕的入学；第三年和第四年将涉及怀孕和新生儿的随访；而且，最后一年将用于数据分析和出版物。年度临时报告将提交科学咨询委员会（SAC）进行审查和反馈，以及缩写的半年度进度报告，总结了关键结果的累积结果。在研究结束时将准备最终报告。

治理：C-VIPER由术前进行，包括经验丰富的药物守流专业人员和畸形医生的内部安全管理团队（SMT），他们定期开会以审查个人案例和安全信号。此外，C-Viper还与相关领域的专家进行协商，例如母亲医学，传染病，流行病学和学术机构，私人执业和/或政府机构的生物统计学。这些人构成SAC，并将对C-Viper数据进行独立的审查。

赞助商：持有COVID-19疫苗营销授权的制药公司邀请赞助C-Viper。 C-Viper将努力使赞助商能够满足与妊娠与COVID-19-19疫苗相关的监管要求。

• 接种孕妇
  孕妇从LMP的第一天前30天到妊娠结束至少一剂Covid-19疫苗
  干预：生物学：Covid-19疫苗
• 未接种疫苗的孕妇
  孕妇在入学前接受了COVID-19疫苗，并对怀孕期间严重的急性呼吸系统综合征-Coronavirus-2（SARS-COV-2）进行了阴性筛查测试。

纳入标准：

• 孕妇
• 年龄18岁以上
• 已收到：
• 从LMP的第一天到妊娠结束前30天的Covid-19疫苗或怀孕期间SARS-COV-2的阴性筛查测试
• 居住在至少一种Covid-19-19疫苗销售的国家 /地区
• 能够使用研究网站或移动应用程序的C-Viper（暴露）或IRCEP扩展（参考）的条件和要求签署知情同意书。
• 愿意上传初始基线问卷的最低要求数据

排除标准：

• <18岁