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出境医 / 临床实验 / YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究
YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放的多中心研究，用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTCL | 药物：YY-20394治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放，多中心，II期研究，研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394治疗 YY-20394片剂，20mg规格，80mg QD，每个周期为28天。 | 药物：YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394，80mg QD（第1至28天）连续28天的剂量组成。每个周期完成后，如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的，则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多12个月]客观响应率
次要结果度量 ：
- DOR [时间范围：最多12个月]响应持续时间
- PFS [时间范围：最多12个月]无进展生存
- DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率
- TTR [时间范围：最多12个月]响应时间
- 安全性和耐受性[时间范围：最多12个月]研究产品的安全性和耐受性评估为在生命体征，实验室测试或心电图中经历不良事件（AES，CTCAE5.0）的参与者数量或异常。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和/或女性。
- 在组织学或细胞学上确认复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤的诊断。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至1。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据Lugano 2014，至少有一个可测量的病变。
- 足够的器官功能。
- 在第一次剂量研究产品（包括TKI，中草药抗肿瘤治疗）之前的2周内进行了抗肿瘤治疗；在研究产品的首次剂量之前的4周内（包括化学疗法，放疗，免疫疗法和大手术）；其他靶向疗法在首次剂量之前具有5个半衰期期。
- 有生育潜力的男人和女人愿意在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月内采用有效的避孕方法。
- 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
- 在进行任何专门评估之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
排除标准：
- 先前用任何PI3K-DELTA抑制剂治疗。
- 不受控制的胸腔积液和腹水。
- 类固醇激素（泼尼松当量）的剂量大于20mg/天，持续超过14天。
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的医疗状况可能会妨碍研究剂的依从性和/或吸收。
- 在研究期间，可能会延长QT的药物（例如抗心律失常药物）。
- 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据，包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
- 具有需要系统治疗的活动病毒，细菌，真菌或其他感染（例如，活性结核病），不包括指甲床真菌感染。
- 用丙型肝炎和C病毒的活性感染（具有HBSAG或HBCAB阳性但HBV-DNA阴性的志愿者，或HCV抗体阳性，但可以招募HCV-RNA阴性）。
- 免疫缺乏史（获得和先天性），器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植；患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（例如，自身免疫性肠炎和全身性红斑狼疮）。
- 在研究药物的第一个剂量之前的90天内，先前的自体造血干细胞移植。
- 存在严重或不受控制的心血管疾病。
- 在研究入学前2个月内或目前接受抗凝治疗或容易受到调查员判断的流血，在研究前2个月内积极出血的病史。
- 存在严重危害患者安全性或影响研究人员判断力完成的伴随疾病的存在（例如，不受控制的高血压，糖尿病，甲状腺疾病）。
- 在研究入学前14天内接受了GCSF或输血治疗。
- 在基线时，生育潜力的女性受生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在过去5年中，其他原发性恶性肿瘤的病史除了以下几年：临床治愈的宫颈或乳腺癌，原位，局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌，甲状腺肿瘤。
- 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1（CTCAE 5.0），除了毒性，没有研究者（例如脱发）确定的毒性。
- 实时疫苗是在研究药物的第一次剂量之前30天内进行的，或者计划在研究期间给药。
- 调查人员判断志愿者不应参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharma.com | |
| 联系人：杨舒，mmed | 86 21-58320003 | yshu@yl-pharma.com |
赞助商和合作者
上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多12个月] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放，多中心，II期研究，研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放的多中心研究，用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTCL | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394，80mg QD（第1至28天）连续28天的剂量组成。每个周期完成后，如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的，则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394治疗 YY-20394片剂，20mg规格，80mg QD，每个周期为28天。 干预：药物：YY-20394治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705090 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放的多中心研究，用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTCL | 药物：YY-20394治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放，多中心，II期研究，研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394治疗 YY-20394片剂，20mg规格，80mg QD，每个周期为28天。 | 药物：YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394，80mg QD（第1至28天）连续28天的剂量组成。每个周期完成后，如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的，则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多12个月]客观响应率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和/或女性。
- 在组织学或细胞学上确认复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤的诊断。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0至1。
- 预期寿命至少3个月。
- 根据Lugano 2014，至少有一个可测量的病变。
- 足够的器官功能。
- 在第一次剂量研究产品（包括TKI，中草药抗肿瘤治疗）之前的2周内进行了抗肿瘤治疗；在研究产品的首次剂量之前的4周内（包括化学疗法，放疗，免疫疗法和大手术）；其他靶向疗法在首次剂量之前具有5个半衰期期。
- 有生育潜力的男人和女人愿意在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月内采用有效的避孕方法。
- 志愿者在研究入学前1个月内未参加其他临床试验。
- 在进行任何专门评估之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
排除标准：
- 先前用任何PI3K-DELTA抑制剂治疗。
- 不受控制的胸腔积液和腹水。
- 类固醇激素（泼尼松当量）的剂量大于20mg/天，持续超过14天。
- 吞咽困难，吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的医疗状况可能会妨碍研究剂的依从性和/或吸收。
- 在研究期间，可能会延长QT的药物（例如抗心律失常药物）。
- 中枢神经系统涉及恶性肿瘤的证据，包括脑实质和脑膜的侵袭或脊髓压缩。
- 具有需要系统治疗的活动病毒，细菌，真菌或其他感染（例如，活性结核病），不包括指甲床真菌感染。
- 用丙型肝炎和C病毒的活性感染（具有HBSAG或HBCAB阳性但HBV-DNA阴性的志愿者，或HCV抗体阳性，但可以招募HCV-RNA阴性）。
- 免疫缺乏史（获得和先天性），器官移植史或同种异体骨髓或造血干细胞移植；患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（例如，自身免疫性肠炎和全身性红斑狼疮）。
- 在研究药物的第一个剂量之前的90天内，先前的自体造血干细胞移植。
- 存在严重或不受控制的心血管疾病。
- 在研究入学前2个月内或目前接受抗凝治疗或容易受到调查员判断的流血，在研究前2个月内积极出血的病史。
- 存在严重危害患者安全性或影响研究人员判断力完成的伴随疾病的存在（例如，不受控制的高血压，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）。
- 在研究入学前14天内接受了GCSF或输血治疗。
- 在基线时，生育潜力的女性受生育潜力的妊娠试验阳性。
- 在过去5年中，其他原发性恶性肿瘤的病史除了以下几年：临床治愈的宫颈或乳腺癌，原位，局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌，甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤。
- 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1（CTCAE 5.0），除了毒性，没有研究者（例如脱发）确定的毒性。
- 实时疫苗是在研究药物的第一次剂量之前30天内进行的，或者计划在研究期间给药。
- 调查人员判断志愿者不应参与研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多12个月] 客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放，多中心，II期研究，研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放的多中心研究，用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PTCL | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394，80mg QD（第1至28天）连续28天的剂量组成。每个周期完成后，如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的，则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394治疗 YY-20394片剂，20mg规格，80mg QD，每个周期为28天。 干预：药物：YY-20394治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705090 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
