病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
PTCL | 药物:YY-20394治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放,多中心,II期研究,研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:YY-20394治疗 YY-20394片剂,20mg规格,80mg QD,每个周期为28天。 | 药物:YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394,80mg QD(第1至28天)连续28天的剂量组成。每个周期完成后,如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharma.com | |
联系人:杨舒,mmed | 86 21-58320003 | yshu@yl-pharma.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:最多12个月] 客观响应率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放,多中心,II期研究,研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 一项单臂开放的多中心研究,用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | PTCL | ||||||||
干预ICMJE | 药物:YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394,80mg QD(第1至28天)连续28天的剂量组成。每个周期完成后,如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:YY-20394治疗 YY-20394片剂,20mg规格,80mg QD,每个周期为28天。 干预:药物:YY-20394治疗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04705090 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-010 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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PTCL | 药物:YY-20394治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放,多中心,II期研究,研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:YY-20394治疗 YY-20394片剂,20mg规格,80mg QD,每个周期为28天。 | 药物:YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394,80mg QD(第1至28天)连续28天的剂量组成。每个周期完成后,如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围:最多12个月] 客观响应率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放,多中心,II期研究,研究YY-20394在复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤中的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 一项单臂开放的多中心研究,用于研究PI3K-DELTA的口服小分子抑制剂YY-20394对复发或难治性周围T/NK细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | PTCL | ||||||||
干预ICMJE | 药物:YY-20394治疗 每个治疗周期均由YY-20394,80mg QD(第1至28天)连续28天的剂量组成。每个周期完成后,如果患者从治疗中受益并且毒性是可以忍受的,则可能会继续接受口服YY-20394片剂。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:YY-20394治疗 YY-20394片剂,20mg规格,80mg QD,每个周期为28天。 干预:药物:YY-20394治疗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04705090 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-010 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |