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出境医 / 临床实验 / 评估SR419在健康受试者中的药代动力学和食物效应的研究
评估SR419在健康受试者中的药代动力学和食物效应的研究
研究描述
简要摘要：
这将是一项开放标签，单位，I期研究，以评估健康志愿者中SR419的PK，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：SR419 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊制剂的重复剂量药代动力学，并评估高脂餐对SR4119药代动力学的影响在健康的主题中。该试验将包括3个队列。队列1和2将遵循单个序列，3周期，2配置，以禁食或喂养状态设计。队列3将是健康受试者中SR419胶囊的重复剂量研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419的悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊配方的重复剂量药代动力学，并评估高脂粉对健康受试者药物对健康受试者的高脂餐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量治疗 每个受试者将被分配给固定周期序列。
| 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 |
| 实验：重复剂量治疗 每个受试者将每8小时（Q8H）收到30毫克的SR419胶囊，持续5天。 | 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SR419的峰血浆浓度[时间范围：最新第12天]
- SR419的峰值等离子体浓度的时间[时间范围：直到第12天]
- SR419的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新第12天]
- 明显的SR419的总清除率[时间范围：最新第12天]
- SR419的终端半衰期[时间范围：最新第12天]
- SR419的累积比率[时间范围：最新第12天]
次要结果度量 ：
- SR419代谢物的峰血浆浓度[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的峰值血浆浓度的时间[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的末端半衰期[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢产物的积累率[时间范围：直到第12天]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最新第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满18至64岁的健康男性或女性符合条件。
- 体重> 50公斤（110磅）和体重指数（BMI）18至30 kg/m2。
- 男性或女性受试者必须同意使用避孕方法。
- 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）疾病的临床意义史。
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
- 定义的6个月内定期饮酒的历史记录为：男性平均每周摄入量> 21个单位或女性> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约285毫升）啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1次（25毫升）的烈酒。
- 在筛查前3个月内筛查或使用软药物（例如可卡因，甲基苯丙胺，裂缝）在筛查或使用软药物（例如大麻）之内的一年内严重滥用药物滥用病史。
- 对其任何成分的敏感性史或药物或其他过敏史的历史，这些史或医疗监测仪认为，这些史会引起参与。
- 哮喘的史（不包括解决儿童哮喘），过敏反应或过敏反应，严重的过敏反应。
- 高凝状态或血栓形成史的历史。
- 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
- 定期使用烟草或尼古丁产品（在筛查前6个月内每月超过4种产品）或不愿意避免使用此类产品进行筛查直至完成最终研究访问访问访问的阳性尿尿测试或经常使用含烟草或尼古丁的产品的历史（每月超过4种产品） 。
- 阳性药物/酒精结果。
- 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的下一个时间段中获得了研究产品：30天，5个半寿命或研究产品生物学效应的持续时间（两倍）（以较长的方式）。
- 在第一次剂量的IMP之前的7天内，无法避免消耗塞维利亚橘子，葡萄柚或葡萄柚汁，直到安全随访。
- 妊娠测试结果阳性。
- 母乳喂养和/或哺乳期。
- 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| CMAX临床研究 | |
| 阿德莱德，澳大利亚，5000 | |
赞助商和合作者
SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·波拉斯克（Thomas Polasek） | CMAX临床研究 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SR419在健康受试者中的药代动力学和食物效应的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419的悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊配方的重复剂量药代动力学，并评估高脂粉对健康受试者药物对健康受试者的高脂餐的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签，单位，I期研究，以评估健康志愿者中SR419的PK，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊制剂的重复剂量药代动力学，并评估高脂餐对SR4119药代动力学的影响在健康的主题中。该试验将包括3个队列。队列1和2将遵循单个序列，3周期，2配置，以禁食或喂养状态设计。队列3将是健康受试者中SR419胶囊的重复剂量研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SR419-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项开放标签，单位，I期研究，以评估健康志愿者中SR419的PK，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：SR419 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊制剂的重复剂量药代动力学，并评估高脂餐对SR4119药代动力学的影响在健康的主题中。该试验将包括3个队列。队列1和2将遵循单个序列，3周期，2配置，以禁食或喂养状态设计。队列3将是健康受试者中SR419胶囊的重复剂量研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419的悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊配方的重复剂量药代动力学，并评估高脂粉对健康受试者药物对健康受试者的高脂餐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量治疗 每个受试者将被分配给固定周期序列。
| 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 |
| 实验：重复剂量治疗 每个受试者将每8小时（Q8H）收到30毫克的SR419胶囊，持续5天。 | 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SR419的峰血浆浓度[时间范围：最新第12天]
- SR419的峰值等离子体浓度的时间[时间范围：直到第12天]
- SR419的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新第12天]
- 明显的SR419的总清除率[时间范围：最新第12天]
- SR419的终端半衰期[时间范围：最新第12天]
- SR419的累积比率[时间范围：最新第12天]
次要结果度量 ：
- SR419代谢物的峰血浆浓度[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的峰值血浆浓度的时间[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢物的末端半衰期[时间范围：最新第12天]
- SR419代谢产物的积累率[时间范围：直到第12天]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最新第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年满18至64岁的健康男性或女性符合条件。
- 体重> 50公斤（110磅）和体重指数（BMI）18至30 kg/m2。
- 男性或女性受试者必须同意使用避孕方法。
- 能够给予书面知情同意书，其中包括遵守同意书中列出的要求和限制。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）疾病的临床意义史。
- 肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史
- 定义的6个月内定期饮酒的历史记录为：男性平均每周摄入量> 21个单位或女性> 14个单位。一个单位相当于8克酒精：一半（约285毫升）啤酒，1杯（125毫升）的葡萄酒或1次（25毫升）的烈酒。
- 在筛查前3个月内筛查或使用软药物（例如可卡因，甲基苯丙胺，裂缝）在筛查或使用软药物（例如大麻）之内的一年内严重滥用药物滥用病史。
- 对其任何成分的敏感性史或药物或其他过敏史的历史，这些史或医疗监测仪认为，这些史会引起参与。
- 哮喘的史（不包括解决儿童哮喘），过敏反应或过敏反应，严重的过敏反应。
- 高凝状态或血栓形成' target='_blank'>血栓形成史的历史。
- 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果。
- 定期使用烟草或尼古丁产品（在筛查前6个月内每月超过4种产品）或不愿意避免使用此类产品进行筛查直至完成最终研究访问访问访问的阳性尿尿测试或经常使用含烟草或尼古丁的产品的历史（每月超过4种产品） 。
- 阳性药物/酒精结果。
- 该受试者参加了一项临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的下一个时间段中获得了研究产品：30天，5个半寿命或研究产品生物学效应的持续时间（两倍）（以较长的方式）。
- 在第一次剂量的IMP之前的7天内，无法避免消耗塞维利亚橘子，葡萄柚或葡萄柚汁，直到安全随访。
- 妊娠测试结果阳性。
- 母乳喂养和/或哺乳期。
- 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| CMAX临床研究 | |
| 阿德莱德，澳大利亚，5000 | |
赞助商和合作者
SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·波拉斯克（Thomas Polasek） | CMAX临床研究 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SR419在健康受试者中的药代动力学和食物效应的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419的悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊配方的重复剂量药代动力学，并评估高脂粉对健康受试者药物对健康受试者的高脂餐的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项开放标签，单位，I期研究，以评估健康志愿者中SR419的PK，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项第一阶段的开放标签研究，用于评估SR419悬浮液和胶囊配方的单剂量药代动力学和SR419胶囊制剂的重复剂量药代动力学，并评估高脂餐对SR4119药代动力学的影响在健康的主题中。该试验将包括3个队列。队列1和2将遵循单个序列，3周期，2配置，以禁食或喂养状态设计。队列3将是健康受试者中SR419胶囊的重复剂量研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SR419 2在研究中将使用SR419，SR419悬浮液和SR419胶囊的配方。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705077 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SR419-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | SIMR（澳大利亚）生物技术PTY LTD | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
