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出境医 / 临床实验 / I-III期乳腺癌或肺癌患者治疗焦虑和抑郁症状的认知行为应力管理装置（BNT001）
I-III期乳腺癌或肺癌患者治疗焦虑和抑郁症状的认知行为应力管理装置（BNT001）
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了数字应用（APP），BNT001对I-III期乳腺癌或肺癌患者认知行为应力管理的影响。该应用程序专为癌症患者治疗与癌症诊断有关的焦虑和抑郁症状。这项研究的目的是在启动III期随机试验之前制定和完善程序，以筛查，自杀风险评估以及APP的交付。该应用程序在管理压力和改善生活质量和情绪方面的影响是次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8肺非小细胞癌预后I期乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IA乳腺癌IA乳腺癌AJCC V8 PROGNASTIC V8 PROGNASTIC Stage IB乳腺癌AJCC V8 IB AJCC V8 PROGENTIC II PROGENTIC II乳腺癌AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIA期乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8预后AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC V8阶段IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8阶段IB肺CA NCER AJCC V8 II期肺癌AJCC V8 IIA期肺癌AJCC v8期IIB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8期III期肺癌AJCC v8 ajcc v8期肺癌肺癌AJCC ajcc v8 a级IIIB肺癌ajcc ajcc ajcc v8 ajcc v8 | 行为：认知行为疗法其他：访谈其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估在I-III期乳房或I-III期非小细胞肺癌中实施和评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备，BNT001，BNT001的可行性（CBSM）设备（<< 3个月）。
次要目标：
I.收集有关干预措施在改善患者报告症状方面的疗效的初步数据。
ii。评估患者的安全性和与筛查程序（严重焦虑或抑郁）以及在接收数字干预期间相关的风险。
大纲：
在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第二阶段试点研究评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备（BNT001）的可行性和评估的可行性，以治疗I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞的患者的焦虑和抑郁症状肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（BNT001应用，CBSM，访谈） 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 | 行为：认知行为疗法 使用BNT001应用程序进行CBSM 其他名称：
其他：面试 完成面试 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实施和评估BNT001数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年]可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性进行评估（根据时间和与数字平台互动的规律性在后端衡量）以及研究完成者的数量与入学者。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。
次要结果度量 ：
- 全球健康的变化[时间范围：基线长达10周]患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS） - 全球健康量表v.1.2使用一个样本t检验的变化。
- 焦虑症状的变化[时间范围：基线长达10周]将使用一个示例t检验通过Promis-Anive版本1.0评估。
- 抑郁症状的变化[时间范围：基线长达10周]将使用一个样本t检验通过Promis-Depression 1.0版进行评估。
- 焦虑变化[时间范围：基线长达10周]将通过汉密尔顿评级量表来评估焦虑量。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线长达10周]将通过汉密尔顿抑郁量评估量表进行评估。
- 患者安全和风险[时间范围：最多10周]将说明有关在筛查程序中确定的严重心理病理学管理的个人的数量，以及在研究过程中需要严重症状的临床评估的个体数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞肺癌的诊断
- 目前正在积极治疗或在过去3个月内完成了初始癌症的定向治疗（手术，放射，化学疗法）
- 表现出中度焦虑症的患者（一般焦虑症-7问卷[GAD-7]> 10）或轻度抑郁症（患者健康问卷调查表量表[PHQ-8]得分5-11）
- 流利的英语
- 可以访问能够运行iOS或Android软件的智能手机或平板电脑
排除标准：
- 癌症的先前史
- <2年（YR）生存预后
- 认可对患者健康调查表9（PHQ-9）的问题9的自我伤害的想法（任何分数> 0）
- 目前正在参加调查性行为干预试验，以治疗焦虑或抑郁症
- 参与者无法完成培训，认知缺陷，主要的精神病，心理社会状况；无法访问互联网访问设备；其他会干扰遵守自我指导护理的社会条件，以便在调查人员的意见中，参与者将无法完成研究
- 最近完成的蓝色音符治疗药物COVID癌症护理计划或其他蓝色笔记治疗学院赞助的研究
- 计划在参与这项研究的同时寻求其他社会心理支持服务
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，90095 | |
| 联系人：Patricia A. Ganz 310-206-1404 pganz@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Patricia A. Ganz | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
蓝色笔记治疗学
调查人员
| 首席研究员： | Patricia A Ganz | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实施和评估BNT001数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年] 可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性进行评估（根据时间和与数字平台互动的规律性在后端衡量）以及研究完成者的数量与入学者。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 实施和评估Attune数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年] 可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性（根据时间和与数字平台互动的规律性测量）以及学习完成者的数量与入学者的数量进行评估。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-III期乳腺癌或肺癌患者的焦虑和抑郁症状的认知行为压力管理装置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段试点研究评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备（BNT001）的可行性和评估的可行性，以治疗I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞的患者的焦虑和抑郁症状肺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了数字应用（APP），BNT001对I-III期乳腺癌或肺癌患者认知行为应力管理的影响。该应用程序专为癌症患者治疗与癌症诊断有关的焦虑和抑郁症状。这项研究的目的是在启动III期随机试验之前制定和完善程序，以筛查，自杀风险评估以及APP的交付。该应用程序在管理压力和改善生活质量和情绪方面的影响是次要目标。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估在I-III期乳房或I-III期非小细胞肺癌中实施和评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备，BNT001，BNT001的可行性（CBSM）设备（<< 3个月）。 次要目标： I.收集有关干预措施在改善患者报告症状方面的疗效的初步数据。 ii。评估患者的安全性和与筛查程序（严重焦虑或抑郁）以及在接收数字干预期间相关的风险。 大纲： 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（BNT001应用，CBSM，访谈） 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002000 NCI-2020-11560（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-002000（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了数字应用（APP），BNT001对I-III期乳腺癌或肺癌患者认知行为应力管理的影响。该应用程序专为癌症患者治疗与癌症诊断有关的焦虑和抑郁症状。这项研究的目的是在启动III期随机试验之前制定和完善程序，以筛查，自杀风险评估以及APP的交付。该应用程序在管理压力和改善生活质量和情绪方面的影响是次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8肺非小细胞癌预后I期乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IA乳腺癌IA乳腺癌AJCC V8 PROGNASTIC V8 PROGNASTIC Stage IB乳腺癌AJCC V8 IB AJCC V8 PROGENTIC II PROGENTIC II乳腺癌AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIA期乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8预后AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC V8阶段IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8阶段IB肺CA NCER AJCC V8 II期肺癌AJCC V8 IIA期肺癌AJCC v8期IIB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8期III期肺癌AJCC v8 ajcc v8期肺癌肺癌AJCC ajcc v8 a级IIIB肺癌ajcc ajcc ajcc v8 ajcc v8 | 行为：认知行为疗法其他：访谈其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估在I-III期乳房或I-III期非小细胞肺癌中实施和评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备，BNT001，BNT001的可行性（CBSM）设备（<< 3个月）。
次要目标：
I.收集有关干预措施在改善患者报告症状方面的疗效的初步数据。
ii。评估患者的安全性和与筛查程序（严重焦虑或抑郁）以及在接收数字干预期间相关的风险。
大纲：
在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 第二阶段试点研究评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备（BNT001）的可行性和评估的可行性，以治疗I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞的患者的焦虑和抑郁症状肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（BNT001应用，CBSM，访谈） 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 | 行为：认知行为疗法 使用BNT001应用程序进行CBSM 其他名称：
其他：面试 完成面试 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实施和评估BNT001数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年]可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性进行评估（根据时间和与数字平台互动的规律性在后端衡量）以及研究完成者的数量与入学者。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。
次要结果度量 ：
- 全球健康的变化[时间范围：基线长达10周]患者报告的结果测量和信息系统（PROMIS） - 全球健康量表v.1.2使用一个样本t检验的变化。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：基线长达10周]将使用一个示例t检验通过Promis-Anive版本1.0评估。
- 抑郁症状的变化[时间范围：基线长达10周]将使用一个样本t检验通过Promis-Depression 1.0版进行评估。
- 焦虑变化[时间范围：基线长达10周]将通过汉密尔顿评级量表来评估焦虑量。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线长达10周]将通过汉密尔顿抑郁量评估量表进行评估。
- 患者安全和风险[时间范围：最多10周]将说明有关在筛查程序中确定的严重心理病理学管理的个人的数量，以及在研究过程中需要严重症状的临床评估的个体数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞肺癌的诊断
- 目前正在积极治疗或在过去3个月内完成了初始癌症的定向治疗（手术，放射，化学疗法）
- 表现出中度焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者（一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7问卷[GAD-7]> 10）或轻度抑郁症（患者健康问卷调查表量表[PHQ-8]得分5-11）
- 流利的英语
- 可以访问能够运行iOS或Android软件的智能手机或平板电脑
排除标准：
- 癌症的先前史
- <2年（YR）生存预后
- 认可对患者健康调查表9（PHQ-9）的问题9的自我伤害的想法（任何分数> 0）
- 目前正在参加调查性行为干预试验，以治疗焦虑或抑郁症
- 参与者无法完成培训，认知缺陷，主要的精神病，心理社会状况；无法访问互联网访问设备；其他会干扰遵守自我指导护理的社会条件，以便在调查人员的意见中，参与者将无法完成研究
- 最近完成的蓝色音符治疗药物COVID癌症护理计划或其他蓝色笔记治疗学院赞助的研究
- 计划在参与这项研究的同时寻求其他社会心理支持服务
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实施和评估BNT001数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年] 可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性进行评估（根据时间和与数字平台互动的规律性在后端衡量）以及研究完成者的数量与入学者。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 实施和评估Attune数字认知行为压力管理设备的可行性[时间范围：最多1年] 可行性将通过招聘率，屏幕总数和屏幕失败的数量，治疗依从性（根据时间和与数字平台互动的规律性测量）以及学习完成者的数量与入学者的数量进行评估。分析策略将主要具有描述性和定性。还将在研究结束时获得有关参与研究和研究干预措施的定性反馈。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-III期乳腺癌或肺癌患者的焦虑和抑郁症状的认知行为压力管理装置 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段试点研究评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备（BNT001）的可行性和评估的可行性，以治疗I-III期乳腺癌或I-III期非小细胞的患者的焦虑和抑郁症状肺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了数字应用（APP），BNT001对I-III期乳腺癌或肺癌患者认知行为应力管理的影响。该应用程序专为癌症患者治疗与癌症诊断有关的焦虑和抑郁症状。这项研究的目的是在启动III期随机试验之前制定和完善程序，以筛查，自杀风险评估以及APP的交付。该应用程序在管理压力和改善生活质量和情绪方面的影响是次要目标。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估在I-III期乳房或I-III期非小细胞肺癌中实施和评估数字认知行为应力管理（CBSM）设备，BNT001，BNT001的可行性（CBSM）设备（<< 3个月）。 次要目标： I.收集有关干预措施在改善患者报告症状方面的疗效的初步数据。 ii。评估患者的安全性和与筛查程序（严重焦虑或抑郁）以及在接收数字干预期间相关的风险。 大纲： 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（BNT001应用，CBSM，访谈） 在参加研究之前，患者填写了一份在线基线问卷，以评估焦虑和抑郁和一般生活质量，以及与应对有关的一些特定问题。他们还接受了临床医生的访谈，他们对焦虑和抑郁水平的评分。此后，患者使用BNT001应用程序并在45-60分钟内进行10次CBSM，包括特定于癌症的教育视频，带导的放松培训，互动练习和讨论模块。第五次课程完成后，患者进行了电话检查评估，以了解情况如何，更新他们的治疗和药物，并安排电话来评估不良事件。在第10届会议结束时，患者完成了治疗后的在线问卷和电话汇报访谈，以讨论他们在干预方面的经验。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04705025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002000 NCI-2020-11560（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-002000（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 蓝色笔记治疗学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
