• 有并发症的参与者人数[时间范围：第0至30天的开放后]
  复合端点由：

  • 心脏填塞需要排水
  • 持续性神经麻痹持续> 24小时
  • 需要干预的严重血管并发症
  • 中风/tia
  • 阿特里亚氏病瘘
  • 死亡
• 总过程时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• LA的总留下时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 总冷冻时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 每位患者/静脉的冷冻应用总数[时间范围：第1天]
  程序端点
• 效果的时间[时间范围：第1天]
  PV信号的消失；程序端点
• 纳迪尔温度[时间范围：第1天]
  程序端点
• 总荧光镜检查时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 辐射剂量[时间范围：第1天]
  程序端点
• 对比代理使用[时间范围：第1天]
  单位测量ML;程序端点
• 在冷冻化之前可见的PV信号的静脉比例[时间范围：第1天]
  程序端点
• 神经麻痹的速率[时间范围：第1天]
  程序端点
• 高敏感肌钙蛋白（Hstroponin）的变化[时间范围：第1天]
  一天1日开放；程序端点
• 是时候首先发生心律失常的症状复发[时间范围：消融后91-365天]
  由ICM核心实验室评估。 “有症状”定义为与循环记录器的患者激活有关的呼吸呼吸，呼吸困难，头晕，疲劳或胸痛的急性发作意识。后续端点。
• 是时候首次复发性心律失常[时间范围：消融后的第1至90天]
  后续端点。
• 心律失常负担（每天的AF负担[小时/天]；总体AF负担= AF中的时间=百分比时间）[时间范围：时间范围：0-90天； 91-365天，365天，最高3。5年]
  由ICM核心实验室后植入植入：0-90天之间； 91-365天，365天的露天/ICM生命终结
• 心律失常负担计算7天的间隔（每日AF负担[小时/天]；总体AF负担= AF中的时间=百分比时间）[时间范围：3、6和12个月随访]
  将全呈现ICM派生端点与标准临床实践衍生端点进行比较。标准临床实践定义为3、6和12个月后的7D霍尔特期（在3、6和12个月后以随机的7天ICM周期进行建模）。后续端点。
• 心律不齐类型的患病率[时间范围：3、12、24和36个月随访]
  心律不齐或有组织的心律不齐（心房颤音或心脏心动过速）。后续端点。
• 由于心房心律不齐的复发，入院或急诊室的患者比例[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月） ）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 由于心房心律不齐的复发，接受电心疗法的患者比例[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月（+/- 2个月）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 由于心房心律不齐的复发[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 在研究中心之一的研究患者中评估的重新连接的静脉数量[时间范围：在重做过程中]
• 在研究中心之一的研究患者中评估了在研究中心进行重做过程的研究患者[时间范围：在重做过程中]的静脉重新连接的位置（解剖位置）。
• 在研究中心之一的研究患者中评估的研究患者中评估的鼻疤痕面积的大小（以MM2计算）[时间范围：在重做过程中]
• 生活质量的演变（QOL）[时间范围：第3、12、24和36个后期程序]
  QOL问卷（EQ-5D）将在3、12、24和36个月后通过邮件发送给患者，以比较消融后QOL的演变

肺静脉分离（PVI）是房颤（AF）的有效治疗方法。单射击设备越来越多地用于PVI。目前，Medtronic Arctic Front Cryoballoon是最常用的单射击技术，因此是即将推出的技术的基准。最近引入了一种新型的Cryoballoon技术（Polarx，Boston Scientific）。但是，Polarx是否提供了类似于实践标准的Medtronic北极前冷冻龙的有效性。鉴于考虑到与Medtronic北极前冷冻龙相关的报道局限性和潜在故障，Polarx是开发出来的，因此它可能更有效和安全地用于AF消融程序。

该试验的目的是比较Polarx Cryoballoon（波士顿科学）和北极前冷冻隆（Medtronic）对有症状性阵发性的患者的功效和安全性。

这是一个研究者发射的，多中心，随机对照，开放标签试验，具有盲目的终点裁决。鉴于Medtronic Arctic Front Cryoballoon是单个Shot PVI的实践标准，而Polarx是新技术，因此该试验具有非效率设计。

关于主要疗效终点的假设是，与北极前冷冻龙（Medtronic）相比，Polarx Cryoballon（波士顿科学）显示出较低的功效，因此，在第91天和365天之间，任何心律失常的首次复发都会有更多的发作。在有症状阵发性的患者中，患有第一个PVI。因此，替代假设假设Polarx Cryoballoon不属于北极前冷壁。需要拒绝零假设以得出结论。

• 设备：PVI使用北极前冰可（Medtronic）

  随机分配到北极前冷冻龙组的患者将使用北极前冷壁（Medtronic）进行PVI。

  在过程结束时，将植入可植入的心脏监护仪（Medtronic揭示LINQ），以进行连续心律不齐的监测。

  其他名称：北极前冰期舞会
• 药物：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI

  随机分配给Polarx Cryoballoon组的患者将使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）进行PVI。

  在过程结束时，将植入可植入的心脏监护仪（Medtronic揭示LINQ），以进行连续心律不齐的监测。

  其他名称：Polarx Cryoballoon

• 主动比较器：使用北极前冷冻隆（Medtronic）的PVI
  使用北极前冷冻隆（Medtronic）肺静脉隔离
  干预：设备：使用北极前冷冻隆（Medtronic）的PVI
• 主动比较器：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI
  使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的肺静脉隔离
  干预：药物：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI

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纳入标准：

• 在过去24个月内，在12铅心电图（ECG）或Holter Monitor（持续≥30秒）上记录了阵发性心房颤动。根据当前的指南，阵发性的定义为任何心房颤动（AF），可自发或通过药理学或电气心脏转化在7天内转化为鼻窦节律。
• 基于当前AF指南的消融候选人
• 与华法林（国际标准化比率[INR] 2-3）或新型的口服抗凝剂（NOAC）连续抗凝治疗，持续消融前4周；或经食管超声心动图（TEE），排除左心（LA）血栓≤48小时
• 同意日期以上18岁或以上的年龄
• 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）

排除标准：

• 以前的LA消融或LA手术
• AF由于可逆原因（例如甲状腺功能亢进，心胸外科手术）
• 心脏内血栓
• 先前存在的肺静脉狭窄或肺静脉支架
• 预先存在的半脑瘫痪
• 禁忌抗凝或放射对比材料
• 心脏瓣膜假体
• 临床意义（中度重度或重度）二尖瓣流体或狭窄
• 在同意日期之前的3个月期间
• 同意日期或预定的心脏手术/经导管主动脉瓣植入（TAVI）手术的三个月间隔期间的心脏手术（TAVI）手术
• 明显的先天性心脏缺陷（包括心房间隔缺陷或肺静脉异常，但不包括卵子的专利孔）
• 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 左心室射血分数（LVEF）<35％
• 肥厚性心肌病（壁厚> 1.5厘米）
• 明显的慢性肾脏疾病（CKD；估计的肾小球滤过率[EGFR] <30μmol/L）
• 不受控制的甲状腺功能亢进
• 在同意日期之前的六个月间隔内，脑缺血事件（中风或TIA）
• 正在进行的系统性感染
• 冷冻球蛋白血症的史
• 怀孕*
• 预期寿命少于一（1）年
• 目前，在本研究期间，正在参加任何其他药物，装置或生物材料的临床试验。

• 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。

  • 为了排除妊娠的血液检查（人类绒毛膜促性腺激素[HCG]）。

• 有并发症的参与者人数[时间范围：第0至30天的开放后]
  复合端点由：

  • 心脏填塞需要排水
  • 持续性神经麻痹持续> 24小时
  • 需要干预的严重血管并发症
  • 中风/tia
  • 阿特里亚氏病瘘
  • 死亡
• 总过程时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• LA的总留下时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 总冷冻时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 每位患者/静脉的冷冻应用总数[时间范围：第1天]
  程序端点
• 效果的时间[时间范围：第1天]
  PV信号的消失；程序端点
• 纳迪尔温度[时间范围：第1天]
  程序端点
• 总荧光镜检查时间[时间范围：第1天]
  程序端点
• 辐射剂量[时间范围：第1天]
  程序端点
• 对比代理使用[时间范围：第1天]
  单位测量ML;程序端点
• 在冷冻化之前可见的PV信号的静脉比例[时间范围：第1天]
  程序端点
• 神经麻痹的速率[时间范围：第1天]
  程序端点
• 高敏感肌钙蛋白（Hstroponin）的变化[时间范围：第1天]
  一天1日开放；程序端点
• 是时候首先发生心律失常的症状复发[时间范围：消融后91-365天]
  由ICM核心实验室评估。 “有症状”定义为与循环记录器的患者激活有关的呼吸呼吸，呼吸困难，头晕，疲劳或胸痛的急性发作意识。后续端点。
• 是时候首次复发性心律失常[时间范围：消融后的第1至90天]
  后续端点。
• 心律失常负担（每天的AF负担[小时/天]；总体AF负担= AF中的时间=百分比时间）[时间范围：时间范围：0-90天； 91-365天，365天，最高3。5年]
  由ICM核心实验室后植入植入：0-90天之间； 91-365天，365天的露天/ICM生命终结
• 心律失常负担计算7天的间隔（每日AF负担[小时/天]；总体AF负担= AF中的时间=百分比时间）[时间范围：3、6和12个月随访]
  将全呈现ICM派生端点与标准临床实践衍生端点进行比较。标准临床实践定义为3、6和12个月后的7D霍尔特期（在3、6和12个月后以随机的7天ICM周期进行建模）。后续端点。
• 心律不齐类型的患病率[时间范围：3、12、24和36个月随访]
  心律不齐或有组织的心律不齐（心房颤音或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速）。后续端点。
• 由于心房心律不齐的复发，入院或急诊室的患者比例[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月） ）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 由于心房心律不齐的复发，接受电心疗法的患者比例[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月（+/- 2个月）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 由于心房心律不齐的复发[时间范围：邮政3个月（+/- 2周），12个月（+/- 2个月），24个月（+/- 2个月）和36个月（+/- 2个月）]
  基于电话随访
• 在研究中心之一的研究患者中评估的重新连接的静脉数量[时间范围：在重做过程中]
• 在研究中心之一的研究患者中评估了在研究中心进行重做过程的研究患者[时间范围：在重做过程中]的静脉重新连接的位置（解剖位置）。
• 在研究中心之一的研究患者中评估的研究患者中评估的鼻疤痕面积的大小（以MM2计算）[时间范围：在重做过程中]
• 生活质量的演变（QOL）[时间范围：第3、12、24和36个后期程序]
  QOL问卷（EQ-5D）将在3、12、24和36个月后通过邮件发送给患者，以比较消融后QOL的演变

肺静脉分离（PVI）是房颤（AF）的有效治疗方法。单射击设备越来越多地用于PVI。目前，Medtronic Arctic Front Cryoballoon是最常用的单射击技术，因此是即将推出的技术的基准。最近引入了一种新型的Cryoballoon技术（Polarx，Boston Scientific）。但是，Polarx是否提供了类似于实践标准的Medtronic北极前冷冻龙的有效性。鉴于考虑到与Medtronic北极前冷冻龙相关的报道局限性和潜在故障，Polarx是开发出来的，因此它可能更有效和安全地用于AF消融程序。

该试验的目的是比较Polarx Cryoballoon（波士顿科学）和北极前冷冻隆（Medtronic）对有症状性阵发性的患者的功效和安全性。

这是一个研究者发射的，多中心，随机对照，开放标签试验，具有盲目的终点裁决。鉴于Medtronic Arctic Front Cryoballoon是单个Shot PVI的实践标准，而Polarx是新技术，因此该试验具有非效率设计。

关于主要疗效终点的假设是，与北极前冷冻龙（Medtronic）相比，Polarx Cryoballon（波士顿科学）显示出较低的功效，因此，在第91天和365天之间，任何心律失常的首次复发都会有更多的发作。在有症状阵发性的患者中，患有第一个PVI。因此，替代假设假设Polarx Cryoballoon不属于北极前冷壁。需要拒绝零假设以得出结论。

• 设备：PVI使用北极前冰可（Medtronic）

  随机分配到北极前冷冻龙组的患者将使用北极前冷壁（Medtronic）进行PVI。

  在过程结束时，将植入可植入的心脏监护仪（Medtronic揭示LINQ），以进行连续心律不齐的监测。

  其他名称：北极前冰期舞会
• 药物：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI

  随机分配给Polarx Cryoballoon组的患者将使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）进行PVI。

  在过程结束时，将植入可植入的心脏监护仪（Medtronic揭示LINQ），以进行连续心律不齐的监测。

  其他名称：Polarx Cryoballoon

• 主动比较器：使用北极前冷冻隆（Medtronic）的PVI
  使用北极前冷冻隆（Medtronic）肺静脉隔离
  干预：设备：使用北极前冷冻隆（Medtronic）的PVI
• 主动比较器：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI
  使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的肺静脉隔离
  干预：药物：使用Polarx Cryoballoon（波士顿科学）的PVI

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纳入标准：

• 在过去24个月内，在12铅心电图（ECG）或Holter Monitor（持续≥30秒）上记录了阵发性心房颤动。根据当前的指南，阵发性的定义为任何心房颤动（AF），可自发或通过药理学或电气心脏转化在7天内转化为鼻窦节律。
• 基于当前AF指南的消融候选人
• 与华法林（国际标准化比率[INR] 2-3）或新型的口服抗凝剂（NOAC）连续抗凝治疗，持续消融前4周；或经食管超声心动图（TEE），排除左心（LA）血栓≤48小时
• 同意日期以上18岁或以上的年龄
• 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）

排除标准：

• 以前的LA消融或LA手术
• AF由于可逆原因（例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，心胸外科手术）
• 心脏内血栓
• 先前存在的肺静脉狭窄或肺静脉支架
• 预先存在的半脑瘫痪
• 禁忌抗凝或放射对比材料
• 心脏瓣膜假体
• 临床意义（中度重度或重度）二尖瓣流体或狭窄
• 在同意日期之前的3个月期间
• 同意日期或预定的心脏手术/经导管主动脉瓣植入（TAVI）手术的三个月间隔期间的心脏手术（TAVI）手术
• 明显的先天性心脏缺陷（包括心房间隔缺陷或肺静脉异常，但不包括卵子的专利孔）
• 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
• 左心室射血分数（LVEF）<35％
• 肥厚性心肌病（壁厚> 1.5厘米）
• 明显的慢性肾脏疾病（CKD；估计的肾小球滤过率[EGFR] <30μmol/L）
• 不受控制的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
• 在同意日期之前的六个月间隔内，脑缺血事件（中风或TIA）
• 正在进行的系统性感染
• 冷冻球蛋白血症的史
• 怀孕*
• 预期寿命少于一（1）年
• 目前，在本研究期间，正在参加任何其他药物，装置或生物材料的临床试验。

• 不愿意或无法完全遵守学习程序和后续行动。

  • 为了排除妊娠的血液检查（人类绒毛膜促性腺激素[HCG]）。