病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌,腺癌胃癌腺癌腺癌 | 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan药物:Ramucirumab药物:紫杉醇 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 490名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:曲妥珠单抗Deruxtecan 每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。 | 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan 每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV 其他名称:
|
主动比较器:ramucirumab +紫杉醇 将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab。 | 药物:ramucirumab 28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注 其他名称:Cyramza® 药物:紫杉醇 28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:(美国站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息 | 908-992-6400 | ctrinfo@dsi.com | |
联系人:(亚洲站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息 | +81-3-6225-1111(MF 9-5 JST) | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
研究主任: | 全球临床负责人 | Daiichi Sankyo,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月] 总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与Ramucirumab和Paclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 490 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704934 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DS8201-A-U306 2020-004559-34(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌,腺癌胃癌腺癌腺癌 | 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan药物:Ramucirumab药物:紫杉醇 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 490名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04) |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2024年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:曲妥珠单抗Deruxtecan 每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。 | 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan 每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV 其他名称:
|
主动比较器:ramucirumab +紫杉醇 将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab。 | 药物:ramucirumab 28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注 其他名称:Cyramza® 药物:紫杉醇 28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月] 总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与Ramucirumab和Paclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 490 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704934 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DS8201-A-U306 2020-004559-34(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
责任方 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | Daiichi Sankyo,Inc。 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |