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出境医 / 临床实验 / 曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04)

曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与Ramucirumab和Paclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌,腺癌胃癌腺癌腺癌药物:曲妥珠单抗Deruxtecan药物:Ramucirumab药物:紫杉醇阶段3

详细说明:
这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 490名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04)
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年4月15日
估计 学习完成日期 2024年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲妥珠单抗Deruxtecan
每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。
药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV
其他名称:
  • T-DXD
  • DS-8201A
  • ENHERTU®

主动比较器:ramucirumab +紫杉醇
将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab。
药物:ramucirumab
28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注
其他名称:Cyramza®

药物:紫杉醇
28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月]
    总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 与紫杉醇联合使用的参与者中,与紫杉醇的参与者相比,无进展生存率[时间范围:从随机日期到第一次客观射线照相疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因),直到最高36个月,直到36个月,直到大约36个月这是给予的
    根据研究者评估,无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到第一个客观X光摄影肿瘤进展或死亡的第一个客观射线照相肿瘤进展或死亡的时间。

  2. 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的客观响应率[时间范围:从治疗开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    客观响应率(ORR)定义为使用实体瘤版本1.1(RECIST V1.1)标准的响应评估标准(Recist V1.1)标准的最佳响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。研究者。

  3. 与紫杉醇与紫杉醇联合使用的参与者的响应持续时间[时间范围:从初始反应(CR或PR)到有记录的疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因)的时间,直到首先发生,直至大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从初始响应(CR或PR)的时间,直到记录了任何原因并根据研究者评估的肿瘤进展或死亡。

  4. 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的疾病控制率[时间范围:从治疗的开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    疾病控制率(DCR)定义为根据研究人员评估,在研究治疗期间至少6周获得CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。

  5. 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),严重的不良事件(SAE),特殊兴趣的不良事件(AESI)和体格检查结果[时间范围:时间范围:从时间受试者出发,在上次研究剂量后40天形成了符合知情的同意书。这是给予的
    不良事件将根据不良事件5.0版的国家癌症研究所术语标准进行评分。

  6. 曲妥珠单抗DERUXTECAN,总抗HER2抗体和活性代谢物MAAA-1181A的血清浓度[时间范围:循环1-4及其后第1天的循环(每个周期为28天)
  7. 抗药物抗体(ADA)阳性(基线和基线后)的参与者的百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天注入前的每4个周期,治疗结束,40天的随访以及长期随访,直到死亡,撤回同意或丢失以后的随访(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。

  8. 接受治疗急剧的ADA的参与者百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天进行预灌注,治疗结束,40天随访和长期循环的每4个周期任期跟进直到死亡,撤回同意或丢失以后的跟进(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(根据地方法规),能够提供知情同意进行研究参与。
  • 病理记录的胃癌和GEJ腺癌先前在转移性环境(无法切除,局部晚期或转移性疾病)进行了治疗。
  • 用曲妥珠单抗或批准的含曲妥珠单抗生物仿制药治疗方案在一线治疗后或之后的进展。注意:如果受试者在完成辅助治疗后的6个月内或在6个月内进展,则可以将含曲妥珠单抗方案的辅助治疗算作治疗。
  • 中央证实了HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+,以及ISH的HER2扩增的证据),是ASCO-CAP分类的,对在曲妥珠单抗或批准的曲妥珠单抗生物仿生醇的术后或之后进行的肿瘤活检进行了分类。
  • 东部合作肿瘤群体的绩效状态在筛查和随机分组前3天内为0或1。
  • 在随机分组后的14天内,足够的骨髓,肾脏和肝功能。

排除标准:

  • 抗曲妥珠单抗治疗后使用抗癌治疗
  • 心肌梗塞(MI)的病史在随机/入学,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前6个月内(纽约心脏协会II类至IV)。
  • 通过Fridericia的公式(QTCF)延长纠正至> 470毫秒(女性受试者)或> 450毫秒(男性受试者),其QT间隔是基于三次筛选12-Lead ECG的。
  • 具有胸腔积液,腹水或心包积液,需要排水,腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法(CART)。排水和购物车必须在筛查前至少2周。
  • 具有(非感染性的)间质性肺疾病(ILD/肺炎),需要类固醇,患有当前的ILD/肺炎,或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像排除。
  • 任何自身免疫性,结缔组织或炎症性疾病(例如类风湿关节炎,Sjögren综合征,结节病等),在筛查时记录了(或怀疑)肺部参与。
  • 先前的肺切除术。
  • 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移,定义为未经治疗和有症状的或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状的治疗。
  • 在3年内具有多个主要恶性肿瘤,除了经过适当切除的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病,其他经过治疗的实体瘤。
  • T-DXD中对T-DXD或非活性成分的严重超敏反应的病史。
  • 对其他单克隆抗体或Ramucirumab药物产品制备中使用的任何成分的严重超敏反应病史
  • 对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分或其他用于紫杉烷治疗的禁忌症(如周围神经病,2级)的已知过敏或超敏反应。
  • 当前需要抗生素,抗病毒药物或抗真菌性或无法解释的发烧的不受控制的感染> 38.0°C> 38.0°C在筛查访问或服用的第一个定期日期(由调查人员的第一个预定日期)(肿瘤发烧的参与者都可以自行),在研究者的参与者中意见可能会损害参与者参与研究或影响研究结果
  • 临床意义的胃肠道疾病(例如,包括肝疾病,出血,炎症,遮挡,肠胃,肠胃腹泻,腹泻> 1,黄疸,肠瘫痪,肠道吸收综合征,溃疡性结肠炎,炎症性肠道疾病或部分肠道肠梗阻
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:(美国站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人:(亚洲站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111(MF 9-5 JST) dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

赞助商和合作者
Daiichi Sankyo,Inc。
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月]
总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 与紫杉醇联合使用的参与者中,与紫杉醇的参与者相比,无进展生存率[时间范围:从随机日期到第一次客观射线照相疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因),直到最高36个月,直到36个月,直到大约36个月这是给予的
    根据研究者评估,无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到第一个客观X光摄影肿瘤进展或死亡的第一个客观射线照相肿瘤进展或死亡的时间。
  • 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的客观响应率[时间范围:从治疗开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    客观响应率(ORR)定义为使用实体瘤版本1.1(RECIST V1.1)标准的响应评估标准(Recist V1.1)标准的最佳响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。研究者。
  • 与紫杉醇与紫杉醇联合使用的参与者的响应持续时间[时间范围:从初始反应(CR或PR)到有记录的疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因)的时间,直到首先发生,直至大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从初始响应(CR或PR)的时间,直到记录了任何原因并根据研究者评估的肿瘤进展或死亡。
  • 与紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的疾病控制率[时间范围:从治疗的开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    疾病控制率(DCR)定义为根据研究人员评估,在研究治疗期间至少6周获得CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。
  • 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),严重的不良事件(SAE),特殊兴趣的不良事件(AESI)和体格检查结果[时间范围:时间范围:从时间受试者出发,在上次研究剂量后40天形成了符合知情的同意书。这是给予的
    不良事件将根据不良事件5.0版的国家癌症研究所术语标准进行评分。
  • 曲妥珠单抗DERUXTECAN,总抗HER2抗体和活性代谢物MAAA-1181A的血清浓度[时间范围:循环1-4及其后第1天的循环(每个周期为28天)
  • 抗药物抗体(ADA)阳性(基线和基线后)的参与者的百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天注入前的每4个周期,治疗结束,40天的随访以及长期随访,直到死亡,撤回同意或丢失以后的随访(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。
  • 接受治疗急剧的ADA的参与者百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天进行预灌注,治疗结束,40天随访和长期循环的每4个周期任期跟进直到死亡,撤回同意或丢失以后的跟进(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04)
官方标题ICMJE在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04)
简要摘要这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与Ramucirumab和Paclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。
详细说明这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌,腺癌
  • 胃食管合接口腺癌
干预ICMJE
  • 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
    每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV
    其他名称:
    • T-DXD
    • DS-8201A
    • ENHERTU®
  • 药物:ramucirumab
    28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注
    其他名称:Cyramza®
  • 药物:紫杉醇
    28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:曲妥珠单抗Deruxtecan
    每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。
    干预:药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 主动比较器:ramucirumab +紫杉醇
    将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab。
    干预措施:
    • 药物:ramucirumab
    • 药物:紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
490
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(根据地方法规),能够提供知情同意进行研究参与。
  • 病理记录的胃癌和GEJ腺癌先前在转移性环境(无法切除,局部晚期或转移性疾病)进行了治疗。
  • 用曲妥珠单抗或批准的含曲妥珠单抗生物仿制药治疗方案在一线治疗后或之后的进展。注意:如果受试者在完成辅助治疗后的6个月内或在6个月内进展,则可以将含曲妥珠单抗方案的辅助治疗算作治疗。
  • 中央证实了HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+,以及ISH的HER2扩增的证据),是ASCO-CAP分类的,对在曲妥珠单抗或批准的曲妥珠单抗生物仿生醇的术后或之后进行的肿瘤活检进行了分类。
  • 东部合作肿瘤群体的绩效状态在筛查和随机分组前3天内为0或1。
  • 在随机分组后的14天内,足够的骨髓,肾脏和肝功能。

排除标准:

  • 抗曲妥珠单抗治疗后使用抗癌治疗
  • 心肌梗塞(MI)的病史在随机/入学,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前6个月内(纽约心脏协会II类至IV)。
  • 通过Fridericia的公式(QTCF)延长纠正至> 470毫秒(女性受试者)或> 450毫秒(男性受试者),其QT间隔是基于三次筛选12-Lead ECG的。
  • 具有胸腔积液,腹水或心包积液,需要排水,腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法(CART)。排水和购物车必须在筛查前至少2周。
  • 具有(非感染性的)间质性肺疾病(ILD/肺炎),需要类固醇,患有当前的ILD/肺炎,或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像排除。
  • 任何自身免疫性,结缔组织或炎症性疾病(例如类风湿关节炎,Sjögren综合征,结节病等),在筛查时记录了(或怀疑)肺部参与。
  • 先前的肺切除术。
  • 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移,定义为未经治疗和有症状的或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状的治疗。
  • 在3年内具有多个主要恶性肿瘤,除了经过适当切除的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病,其他经过治疗的实体瘤。
  • T-DXD中对T-DXD或非活性成分的严重超敏反应的病史。
  • 对其他单克隆抗体或Ramucirumab药物产品制备中使用的任何成分的严重超敏反应病史
  • 对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分或其他用于紫杉烷治疗的禁忌症(如周围神经病,2级)的已知过敏或超敏反应。
  • 当前需要抗生素,抗病毒药物或抗真菌性或无法解释的发烧的不受控制的感染> 38.0°C> 38.0°C在筛查访问或服用的第一个定期日期(由调查人员的第一个预定日期)(肿瘤发烧的参与者都可以自行),在研究者的参与者中意见可能会损害参与者参与研究或影响研究结果
  • 临床意义的胃肠道疾病(例如,包括肝疾病,出血,炎症,遮挡,肠胃,肠胃腹泻,腹泻> 1,黄疸,肠瘫痪,肠道吸收综合征,溃疡性结肠炎,炎症性肠道疾病或部分肠道肠梗阻
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:(美国站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人:(亚洲站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111(MF 9-5 JST) dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704934
其他研究ID编号ICMJE DS8201-A-U306
2020-004559-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件,Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到:https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时,医学和适应症已接受欧盟(EU)和美国(美国)和/或日本(JP)营销批准的研究(JP)营销批准所有区域均未计划,在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准:合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求,来自2014年1月1日及以后的美国,欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo,Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo,Inc。
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo,Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与RamucirumabPaclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌,腺癌胃癌腺癌腺癌药物:曲妥珠单抗Deruxtecan药物:Ramucirumab药物:紫杉醇阶段3

详细说明:
这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 490名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04)
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2024年4月15日
估计 学习完成日期 2024年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲妥珠单抗Deruxtecan
每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。
药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV
其他名称:
  • T-DXD
  • DS-8201A
  • ENHERTU®

主动比较器:ramucirumab +紫杉醇
将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab
药物:ramucirumab
28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注
其他名称:Cyramza®

药物:紫杉醇
28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月]
    总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 紫杉醇联合使用的参与者中,与紫杉醇的参与者相比,无进展生存率[时间范围:从随机日期到第一次客观射线照相疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因),直到最高36个月,直到36个月,直到大约36个月这是给予的
    根据研究者评估,无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到第一个客观X光摄影肿瘤进展或死亡的第一个客观射线照相肿瘤进展或死亡的时间。

  2. 紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的客观响应率[时间范围:从治疗开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    客观响应率(ORR)定义为使用实体瘤版本1.1(RECIST V1.1)标准的响应评估标准(Recist V1.1)标准的最佳响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。研究者。

  3. 紫杉醇紫杉醇联合使用的参与者的响应持续时间[时间范围:从初始反应(CR或PR)到有记录的疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因)的时间,直到首先发生,直至大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从初始响应(CR或PR)的时间,直到记录了任何原因并根据研究者评估的肿瘤进展或死亡。

  4. 紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的疾病控制率[时间范围:从治疗的开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    疾病控制率(DCR)定义为根据研究人员评估,在研究治疗期间至少6周获得CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。

  5. 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),严重的不良事件(SAE),特殊兴趣的不良事件(AESI)和体格检查结果[时间范围:时间范围:从时间受试者出发,在上次研究剂量后40天形成了符合知情的同意书。这是给予的
    不良事件将根据不良事件5.0版的国家癌症研究所术语标准进行评分。

  6. 曲妥珠单抗DERUXTECAN,总抗HER2抗体和活性代谢物MAAA-1181A的血清浓度[时间范围:循环1-4及其后第1天的循环(每个周期为28天)
  7. 抗药物抗体(ADA)阳性(基线和基线后)的参与者的百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天注入前的每4个周期,治疗结束,40天的随访以及长期随访,直到死亡,撤回同意或丢失以后的随访(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。

  8. 接受治疗急剧的ADA的参与者百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天进行预灌注,治疗结束,40天随访和长期循环的每4个周期任期跟进直到死亡,撤回同意或丢失以后的跟进(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(根据地方法规),能够提供知情同意进行研究参与。
  • 病理记录的胃癌和GEJ腺癌先前在转移性环境(无法切除,局部晚期或转移性疾病)进行了治疗。
  • 曲妥珠单抗或批准的含曲妥珠单抗生物仿制药治疗方案在一线治疗后或之后的进展。注意:如果受试者在完成辅助治疗后的6个月内或在6个月内进展,则可以将含曲妥珠单抗方案的辅助治疗算作治疗。
  • 中央证实了HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+,以及ISH的HER2扩增的证据),是ASCO-CAP分类的,对在曲妥珠单抗或批准的曲妥珠单抗生物仿生醇的术后或之后进行的肿瘤活检进行了分类。
  • 东部合作肿瘤群体的绩效状态在筛查和随机分组前3天内为0或1。
  • 在随机分组后的14天内,足够的骨髓,肾脏和肝功能。

排除标准:

  • 曲妥珠单抗治疗后使用抗癌治疗
  • 心肌梗塞(MI)的病史在随机/入学,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前6个月内(纽约心脏协会II类至IV)。
  • 通过Fridericia的公式(QTCF)延长纠正至> 470毫秒(女性受试者)或> 450毫秒(男性受试者),其QT间隔是基于三次筛选12-Lead ECG的。
  • 具有胸腔积液,腹水或心包积液,需要排水,腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法(CART)。排水和购物车必须在筛查前至少2周。
  • 具有(非感染性的)间质性肺疾病(ILD/肺炎),需要类固醇,患有当前的ILD/肺炎,或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像排除。
  • 任何自身免疫性,结缔组织或炎症性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,Sjögren综合征,结节病等),在筛查时记录了(或怀疑)肺部参与。
  • 先前的肺切除术。
  • 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移,定义为未经治疗和有症状的或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状的治疗。
  • 在3年内具有多个主要恶性肿瘤,除了经过适当切除的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病,其他经过治疗的实体瘤。
  • T-DXD中对T-DXD或非活性成分的严重超敏反应的病史。
  • 对其他单克隆抗体或Ramucirumab药物产品制备中使用的任何成分的严重超敏反应病史
  • 紫杉醇紫杉醇制剂中使用的任何成分或其他用于紫杉烷治疗的禁忌症(如周围神经病,2级)的已知过敏或超敏反应。
  • 当前需要抗生素,抗病毒药物或抗真菌性或无法解释的发烧的不受控制的感染> 38.0°C> 38.0°C在筛查访问或服用的第一个定期日期(由调查人员的第一个预定日期)(肿瘤发烧的参与者都可以自行),在研究者的参与者中意见可能会损害参与者参与研究或影响研究结果
  • 临床意义的胃肠道疾病(例如,包括肝疾病,出血,炎症,遮挡,肠胃,肠胃腹泻,腹泻> 1,黄疸,肠瘫痪,肠道吸收综合征,溃疡性结肠炎,炎症性肠道疾病或部分肠道肠梗阻
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:(美国站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人:(亚洲站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111(MF 9-5 JST) dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

赞助商和合作者
Daiichi Sankyo,Inc。
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗Deruxtecan的参与者的总生存期[时间范围:从随机日期到死亡的时间(由于任何原因),大约36个月]
总体生存(OS)定义为从随机日期到任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 紫杉醇联合使用的参与者中,与紫杉醇的参与者相比,无进展生存率[时间范围:从随机日期到第一次客观射线照相疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因),直到最高36个月,直到36个月,直到大约36个月这是给予的
    根据研究者评估,无进展生存率(PFS)定义为从随机日期到第一个客观X光摄影肿瘤进展或死亡的第一个客观射线照相肿瘤进展或死亡的时间。
  • 紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的客观响应率[时间范围:从治疗开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    客观响应率(ORR)定义为使用实体瘤版本1.1(RECIST V1.1)标准的响应评估标准(Recist V1.1)标准的最佳响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。研究者。
  • 紫杉醇紫杉醇联合使用的参与者的响应持续时间[时间范围:从初始反应(CR或PR)到有记录的疾病进展或死亡(由于任何原因)(由于任何原因)的时间,直到首先发生,直至大约36个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从初始响应(CR或PR)的时间,直到记录了任何原因并根据研究者评估的肿瘤进展或死亡。
  • 紫杉醇联合使用的拉木司丽单抗相比,受到曲妥珠单抗deruxtecan的参与者的疾病控制率[时间范围:从治疗的开始到记录的疾病进展,大约36个月]
    疾病控制率(DCR)定义为根据研究人员评估,在研究治疗期间至少6周获得CR,PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。
  • 治疗急剧不良事件的发生率(TEAE),严重的不良事件(SAE),特殊兴趣的不良事件(AESI)和体格检查结果[时间范围:时间范围:从时间受试者出发,在上次研究剂量后40天形成了符合知情的同意书。这是给予的
    不良事件将根据不良事件5.0版的国家癌症研究所术语标准进行评分。
  • 曲妥珠单抗DERUXTECAN,总抗HER2抗体和活性代谢物MAAA-1181A的血清浓度[时间范围:循环1-4及其后第1天的循环(每个周期为28天)
  • 抗药物抗体(ADA)阳性(基线和基线后)的参与者的百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天注入前的每4个周期,治疗结束,40天的随访以及长期随访,直到死亡,撤回同意或丢失以后的随访(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。
  • 接受治疗急剧的ADA的参与者百分比[时间范围:第1天的循环1、2和4,然后在第1天进行预灌注,治疗结束,40天随访和长期循环的每4个周期任期跟进直到死亡,撤回同意或丢失以后的跟进(每个周期为28天)]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲妥珠单抗Deruxtecan用于患有HER2阳性胃癌的受试者或在含曲妥珠单抗治疗方案后或之后进展后或之后的胃癌连接腺癌(Destiny-Gastric04)
官方标题ICMJE在患有HER2阳性转移性和/或无法切除的胃或胃癌腺癌受试者的受试者中,曲妥珠单抗deruxtecan的曲妥珠单抗deruxtecan的三臂随机,开放标签研究的阶段3阶段3期。方案(Destiny-Gastric04)
简要摘要这项研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan(T-DXD)的功效和安全性与RamucirumabPaclitaxel(RAM + PTX)相比,HER2阳性胃或胃胃her胃(GEJ)腺癌的HER2阳性胃或胃癌的参与者(RAM + PTX)相比 - 携带方案,尚未接受任何额外的全身疗法。
详细说明这项研究将评估与RAM+ PTX相比,T-DXD的功效和安全性在HER2阳性的参与者中(定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/In int int intu hybridization [ish]+)胃癌或GEJ腺癌(基于[美国临床肿瘤学会(ASCO)美国病理学家学院(CAP)指南,并通过对含曲妥珠单抗治疗方案或未接受任何其他全身疗法的肿瘤组织中心评估确认。参与者将以1:1的方式将其随机分配给T-DXD或RAM + PTX治疗。主要目标将评估总体生存。次要目标将进一步评估T-DXD的无进展生存率,客观反应率,持续时间,疾病控制率,安全性,药代动力学和免疫原性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌,腺癌
  • 胃食管合接口腺癌
干预ICMJE
  • 药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
    每31天周期的第1天每3周输注6.4 mg/kg IV
    其他名称:
    • T-DXD
    • DS-8201A
    • ENHERTU®
  • 药物:ramucirumab
    28天周期的第1天和第15天的8 mg/kg IV输注
    其他名称:Cyramza®
  • 药物:紫杉醇
    28天周期的第1、8和15天的80 mg/m^2 IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:曲妥珠单抗Deruxtecan
    每32天周期的第1天,将每3周随机分配每3周,将随机接受6.4 mg/kg静脉内(IV)剂量的参与者。
    干预:药物:曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 主动比较器:ramucirumab +紫杉醇
    将在第1天和第15天与80 mg/mg/m^2的参与者一起在28天周期的第1、8和15天与80 mg/m^2的紫杉醇剂量一起接受8 mg/kg IV剂量的Ramucirumab
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
490
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月15日
估计初级完成日期2024年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(根据地方法规),能够提供知情同意进行研究参与。
  • 病理记录的胃癌和GEJ腺癌先前在转移性环境(无法切除,局部晚期或转移性疾病)进行了治疗。
  • 曲妥珠单抗或批准的含曲妥珠单抗生物仿制药治疗方案在一线治疗后或之后的进展。注意:如果受试者在完成辅助治疗后的6个月内或在6个月内进展,则可以将含曲妥珠单抗方案的辅助治疗算作治疗。
  • 中央证实了HER2阳性(IHC 3+或IHC 2+,以及ISH的HER2扩增的证据),是ASCO-CAP分类的,对在曲妥珠单抗或批准的曲妥珠单抗生物仿生醇的术后或之后进行的肿瘤活检进行了分类。
  • 东部合作肿瘤群体的绩效状态在筛查和随机分组前3天内为0或1。
  • 在随机分组后的14天内,足够的骨髓,肾脏和肝功能。

排除标准:

  • 曲妥珠单抗治疗后使用抗癌治疗
  • 心肌梗塞(MI)的病史在随机/入学,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭之前6个月内(纽约心脏协会II类至IV)。
  • 通过Fridericia的公式(QTCF)延长纠正至> 470毫秒(女性受试者)或> 450毫秒(男性受试者),其QT间隔是基于三次筛选12-Lead ECG的。
  • 具有胸腔积液,腹水或心包积液,需要排水,腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法(CART)。排水和购物车必须在筛查前至少2周。
  • 具有(非感染性的)间质性肺疾病(ILD/肺炎),需要类固醇,患有当前的ILD/肺炎,或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时进行成像排除。
  • 任何自身免疫性,结缔组织或炎症性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,Sjögren综合征,结节病等),在筛查时记录了(或怀疑)肺部参与。
  • 先前的肺切除术。
  • 脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移,定义为未经治疗和有症状的或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状的治疗。
  • 在3年内具有多个主要恶性肿瘤,除了经过适当切除的非黑色素瘤皮肤癌,经过严格治疗的原位疾病,其他经过治疗的实体瘤。
  • T-DXD中对T-DXD或非活性成分的严重超敏反应的病史。
  • 对其他单克隆抗体或Ramucirumab药物产品制备中使用的任何成分的严重超敏反应病史
  • 紫杉醇紫杉醇制剂中使用的任何成分或其他用于紫杉烷治疗的禁忌症(如周围神经病,2级)的已知过敏或超敏反应。
  • 当前需要抗生素,抗病毒药物或抗真菌性或无法解释的发烧的不受控制的感染> 38.0°C> 38.0°C在筛查访问或服用的第一个定期日期(由调查人员的第一个预定日期)(肿瘤发烧的参与者都可以自行),在研究者的参与者中意见可能会损害参与者参与研究或影响研究结果
  • 临床意义的胃肠道疾病(例如,包括肝疾病,出血,炎症,遮挡,肠胃,肠胃腹泻,腹泻> 1,黄疸,肠瘫痪,肠道吸收综合征,溃疡性结肠炎,炎症性肠道疾病或部分肠道肠梗阻
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:(美国站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
联系人:(亚洲站点)daiichi sankyo接触以获取临床试验信息+81-3-6225-1111(MF 9-5 JST) dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704934
其他研究ID编号ICMJE DS8201-A-U306
2020-004559-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文件。如果根据我们的公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件,Daiichi Sankyo将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到:https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时,医学和适应症已接受欧盟(EU)和美国(美国)和/或日本(JP)营销批准的研究(JP)营销批准所有区域均未计划,在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准:合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求,来自2014年1月1日及以后的美国,欧盟和/或日本在美国提交和许可的产品的临床试验文件的正式请求。这必须与维护研究参与者的隐私和提供知情同意的原则一致。
URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo,Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo,Inc。
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE
研究主任:全球临床负责人Daiichi Sankyo,Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院