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出境医 / 临床实验 / NAMD参与者的RGX-314基因治疗的关键1研究（大气）

NAMD参与者的RGX-314基因治疗的关键1研究（大气）

研究描述
简要摘要：
RGX-314被开发为一种新型的一次性基因疗法，用于治疗新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AMD NAMD湿年龄相关的黄斑变性WAMD湿AMD CNV遗传：RGX-314生物学：Ranibizumab（Lucentis®）第2阶段3

详细说明：
这项随机，部分掩盖，受控的2B/3临床研究将评估RGX-314基因疗法在NAMD参与者中的功效和安全性。该研究将评估相对于活动比较器的2剂RGX-314水平水平。这项研究的主要终点是相对于ranibizumab，RGX-314的最校正视力（BCVA）的平均变化。符合纳入/排除标准的大约300名参与者将被录入3个武器之一。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2 RGX-314治疗臂，1个控制臂（Ranibizumab）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明： RGX-314的给药需要在手术室进行门诊手术手术，而主动控制Ranibizumab则是通过玻璃体内注射在办公室环境中进行的。这项研究将被部分掩盖，其中包括掩盖关键研究评估者和研究药物剂量。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，部分掩盖的，受控的2b/3阶段临床研究，以评估RGX-314基因治疗在NAMD（大气）参与者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RGX-314剂量1
RGX-314剂量1通过视网膜下递送给药。
遗传：RGX-314
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）

实验：RGX-314剂量2
RGX-314剂量2通过视网膜下递送给药。
遗传：RGX-314
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）

主动比较器：控制臂
大约每28天通过玻璃体内注射给药ranibizumab
生物学：ranibizumab（Lucentis®）
0.5 mg（0.05 mL 10 mg/ml溶液）通过玻璃体内注射施用大约每28天
其他名称：ranibizumab（反VEGF代理）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：在第54周]中的基线平均变化。
    BCVA通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测量


次要结果度量 ：
  1. 眼和整体不良事件的发生率（AES）[时间范围：通过第98周]
    评估RGX-314的安全性和耐受性

  2. BCVA的基线的平均变化[时间范围：在第98周（仅RGX-314随机参与者）]
    通过ETDR测量的BCVA

  3. 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的中央视网膜厚度（CRT）和中心点厚度（CPT）的平均变化（SD-OCT）[时间范围：在第54周和第98周]
  4. 与先前的52周相比，平均降低补充抗VEGF注射年度速率是在首次ranibizumab注射之前作为主动磨合期（RGX 314随机参与者）收到的第一个Ranibizumab注射（时间范围）[时间范围：第54周和第98周]
  5. RGX-314臂中的平均补充抗VEGF注射年度率[时间范围：第54周和第98周]
  6. RGX-314水性靶蛋白（TP）浓度[时间范围：在第14周，第26周，第38周，第54周和第98周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁，≤89岁
  2. 研究眼中的ETDRS BCVA字母评分≤78至≥40
  3. 在先前用抗VEGF治疗的研究眼中，诊断为AMD继发于AMD的下群CNV
  4. 研究眼中必须进行假晶格（至少12周的猫手术手术）。
  5. 愿意并且能够为本研究提供书面，签名的知情同意
  6. 参与者必须在研究进入时表现出对抗VEGF治疗的有意义的反应

排除标准：

  1. 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因
  2. 研究眼中叶片下纤维化或萎缩
  3. 研究人员认为可能会限制研究眼中VA的任何条件
  4. 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史
  5. 研究眼中的不受控制的青光眼
  6. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  7. 在筛查前的6个月内，玻璃体内疗法（例如玻璃体类固醇注射或研究产物）的疗程，例如玻璃体类固醇注射或研究产物。
  8. 基因疗法的先前治疗。
  9. 最近6个月内，最近的心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血发作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
凤凰地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85014
美国，加利福尼亚
比佛利山庄的位置招募
加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211
美国，马萨诸塞州
波士顿位置招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
内华达州美国
里诺的位置招募
内华达州里诺，美国89502
美国，新墨西哥州
阿尔伯克基的位置招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109
美国，俄亥俄州
辛辛那提地点招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45242
美国，宾夕法尼亚州
费城地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
美国德克萨斯州
达拉斯地点招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
赞助商和合作者
Regenxbio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		最佳校正视力（BCVA）[时间范围：在第54周]中的基线平均变化。
BCVA通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 眼和整体不良事件的发生率（AES）[时间范围：通过第98周]
    评估RGX-314的安全性和耐受性
  • BCVA的基线的平均变化[时间范围：在第98周（仅RGX-314随机参与者）]
    通过ETDR测量的BCVA
  • 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的中央视网膜厚度（CRT）和中心点厚度（CPT）的平均变化（SD-OCT）[时间范围：在第54周和第98周]
  • 与先前的52周相比，平均降低补充抗VEGF注射年度速率是在首次ranibizumab注射之前作为主动磨合期（RGX 314随机参与者）收到的第一个Ranibizumab注射（时间范围）[时间范围：第54周和第98周]
  • RGX-314臂中的平均补充抗VEGF注射年度率[时间范围：第54周和第98周]
  • RGX-314水性靶蛋白（TP）浓度[时间范围：在第14周，第26周，第38周，第54周和第98周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAMD参与者的RGX-314基因治疗的关键1研究
官方标题ICMJE一项随机，部分掩盖的，受控的2b/3阶段临床研究，以评估RGX-314基因治疗在NAMD（大气）参与者中的功效和安全性
简要摘要RGX-314被开发为一种新型的一次性基因疗法，用于治疗新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。
详细说明这项随机，部分掩盖，受控的2B/3临床研究将评估RGX-314基因疗法在NAMD参与者中的功效和安全性。该研究将评估相对于活动比较器的2剂RGX-314水平水平。这项研究的主要终点是相对于ranibizumab，RGX-314的最校正视力（BCVA）的平均变化。符合纳入/排除标准的大约300名参与者将被录入3个武器之一。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2 RGX-314治疗臂，1个控制臂（Ranibizumab）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
RGX-314的给药需要在手术室进行门诊手术手术，而主动控制Ranibizumab则是通过玻璃体内注射在办公室环境中进行的。这项研究将被部分掩盖，其中包括掩盖关键研究评估者和研究药物剂量。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • amd
  • namd
  • 与年龄有关的黄斑变性
  • WAMD
  • 湿amd
  • CNV
干预ICMJE
  • 遗传：RGX-314
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）
  • 遗传：RGX-314
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）
  • 生物学：ranibizumab（Lucentis®）
    0.5 mg（0.05 mL 10 mg/ml溶液）通过玻璃体内注射施用大约每28天
    其他名称：ranibizumab（反VEGF代理）
研究臂ICMJE
  • 实验：RGX-314剂量1
    RGX-314剂量1通过视网膜下递送给药。
    干预：遗传：RGX-314
  • 实验：RGX-314剂量2
    RGX-314剂量2通过视网膜下递送给药。
    干预：遗传：RGX-314
  • 主动比较器：控制臂
    大约每28天通过玻璃体内注射给药ranibizumab
    干预：生物学：ranibizumab（Lucentis®）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁，≤89岁
  2. 研究眼中的ETDRS BCVA字母评分≤78至≥40
  3. 在先前用抗VEGF治疗的研究眼中，诊断为AMD继发于AMD的下群CNV
  4. 研究眼中必须进行假晶格（至少12周的猫手术手术）。
  5. 愿意并且能够为本研究提供书面，签名的知情同意
  6. 参与者必须在研究进入时表现出对抗VEGF治疗的有意义的反应

排除标准：

  1. 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因
  2. 研究眼中叶片下纤维化或萎缩
  3. 研究人员认为可能会限制研究眼中VA的任何条件
  4. 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史
  5. 研究眼中的不受控制的青光眼
  6. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  7. 在筛查前的6个月内，玻璃体内疗法（例如玻璃体类固醇注射或研究产物）的疗程，例如玻璃体类固醇注射或研究产物。
  8. 基因疗法的先前治疗。
  9. 最近6个月内，最近的心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血发作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704921
其他研究ID编号ICMJE RGX-314-2104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Regenxbio Inc.
研究赞助商ICMJE Regenxbio Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Regenxbio Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
RGX-314被开发为一种新型的一次性基因疗法，用于治疗新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AMD NAMD湿年龄相关的黄斑变性WAMD湿AMD CNV遗传：RGX-314生物学：Ranibizumab（Lucentis®）第2阶段3

详细说明：
这项随机，部分掩盖，受控的2B/3临床研究将评估RGX-314基因疗法在NAMD参与者中的功效和安全性。该研究将评估相对于活动比较器的2剂RGX-314水平水平。这项研究的主要终点是相对于ranibizumab，RGX-314的最校正视力（BCVA）的平均变化。符合纳入/排除标准的大约300名参与者将被录入3个武器之一。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2 RGX-314治疗臂，1个控制臂（Ranibizumab）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明： RGX-314的给药需要在手术室进行门诊手术手术，而主动控制Ranibizumab则是通过玻璃体内注射在办公室环境中进行的。这项研究将被部分掩盖，其中包括掩盖关键研究评估者和研究药物剂量。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，部分掩盖的，受控的2b/3阶段临床研究，以评估RGX-314基因治疗在NAMD（大气）参与者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月29日
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RGX-314剂量1
RGX-314剂量1通过视网膜下递送给药。
遗传：RGX-314
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）

实验：RGX-314剂量2
RGX-314剂量2通过视网膜下递送给药。
遗传：RGX-314
AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）

主动比较器：控制臂
大约每28天通过玻璃体内注射给药ranibizumab
生物学：ranibizumab（Lucentis®）
0.5 mg（0.05 mL 10 mg/ml溶液）通过玻璃体内注射施用大约每28天
其他名称：ranibizumab（反VEGF代理）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最佳校正视力（BCVA）[时间范围：在第54周]中的基线平均变化。
    BCVA通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测量


次要结果度量 ：
  1. 眼和整体不良事件的发生率（AES）[时间范围：通过第98周]
    评估RGX-314的安全性和耐受性

  2. BCVA的基线的平均变化[时间范围：在第98周（仅RGX-314随机参与者）]
    通过ETDR测量的BCVA

  3. 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的中央视网膜厚度（CRT）和中心点厚度（CPT）的平均变化（SD-OCT）[时间范围：在第54周和第98周]
  4. 与先前的52周相比，平均降低补充抗VEGF注射年度速率是在首次ranibizumab注射之前作为主动磨合期（RGX 314随机参与者）收到的第一个Ranibizumab注射（时间范围）[时间范围：第54周和第98周]
  5. RGX-314臂中的平均补充抗VEGF注射年度率[时间范围：第54周和第98周]
  6. RGX-314水性靶蛋白（TP）浓度[时间范围：在第14周，第26周，第38周，第54周和第98周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁，≤89岁
  2. 研究眼中的ETDRS BCVA字母评分≤78至≥40
  3. 在先前用抗VEGF治疗的研究眼中，诊断为AMD继发于AMD的下群CNV
  4. 研究眼中必须进行假晶格（至少12周的猫手术手术）。
  5. 愿意并且能够为本研究提供书面，签名的知情同意
  6. 参与者必须在研究进入时表现出对抗VEGF治疗的有意义的反应

排除标准：

  1. 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因
  2. 研究眼中叶片下纤维化或萎缩
  3. 研究人员认为可能会限制研究眼中VA的任何条件
  4. 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史
  5. 研究眼中的不受控制的青光眼
  6. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  7. 在筛查前的6个月内，玻璃体内疗法（例如玻璃体类固醇注射或研究产物）的疗程，例如玻璃体类固醇注射或研究产物。
  8. 基因疗法的先前治疗。
  9. 最近6个月内，最近的心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血发作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
凤凰地点招募
美国亚利桑那州凤凰城，85014
美国，加利福尼亚
比佛利山庄的位置招募
加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211
美国，马萨诸塞州
波士顿位置招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
内华达州美国
里诺的位置招募
内华达州里诺，美国89502
美国，新墨西哥州
阿尔伯克基的位置招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87109
美国，俄亥俄州
辛辛那提地点招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45242
美国，宾夕法尼亚州
费城地点招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
美国德克萨斯州
达拉斯地点招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
赞助商和合作者
Regenxbio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）		最佳校正视力（BCVA）[时间范围：在第54周]中的基线平均变化。
BCVA通过早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 眼和整体不良事件的发生率（AES）[时间范围：通过第98周]
    评估RGX-314的安全性和耐受性
  • BCVA的基线的平均变化[时间范围：在第98周（仅RGX-314随机参与者）]
    通过ETDR测量的BCVA
  • 通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的中央视网膜厚度（CRT）和中心点厚度（CPT）的平均变化（SD-OCT）[时间范围：在第54周和第98周]
  • 与先前的52周相比，平均降低补充抗VEGF注射年度速率是在首次ranibizumab注射之前作为主动磨合期（RGX 314随机参与者）收到的第一个Ranibizumab注射（时间范围）[时间范围：第54周和第98周]
  • RGX-314臂中的平均补充抗VEGF注射年度率[时间范围：第54周和第98周]
  • RGX-314水性靶蛋白（TP）浓度[时间范围：在第14周，第26周，第38周，第54周和第98周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NAMD参与者的RGX-314基因治疗的关键1研究
官方标题ICMJE一项随机，部分掩盖的，受控的2b/3阶段临床研究，以评估RGX-314基因治疗在NAMD（大气）参与者中的功效和安全性
简要摘要RGX-314被开发为一种新型的一次性基因疗法，用于治疗新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（湿AMD）。湿AMD的特征是由于视网膜中新的，漏水的血管形成而导致视力丧失。在美国，欧洲和日本，湿AMD是视力丧失的重要原因，仅在这些地理位置中，有多达200万人居住在湿AMD中。当前的抗VEGF疗法已显着改变了治疗湿AMD的景观，由于它们能够防止大多数患者的视力丧失进展，因此成为护理标准。然而，这些疗法需要终生的眼内注射，通常每四到12周重复一次，以维持疗效。由于治疗的负担，随着时间的流逝，患者的视力频率降低，视力下降。 RGX-314正在开发为湿AMD的潜在一次性治疗。
详细说明这项随机，部分掩盖，受控的2B/3临床研究将评估RGX-314基因疗法在NAMD参与者中的功效和安全性。该研究将评估相对于活动比较器的2剂RGX-314水平水平。这项研究的主要终点是相对于ranibizumab，RGX-314的最校正视力（BCVA）的平均变化。符合纳入/排除标准的大约300名参与者将被录入3个武器之一。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2 RGX-314治疗臂，1个控制臂（Ranibizumab）
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
RGX-314的给药需要在手术室进行门诊手术手术，而主动控制Ranibizumab则是通过玻璃体内注射在办公室环境中进行的。这项研究将被部分掩盖，其中包括掩盖关键研究评估者和研究药物剂量。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • amd
  • namd
  • 与年龄有关的黄斑变性
  • WAMD
  • 湿amd
  • CNV
干预ICMJE
  • 遗传：RGX-314
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量1）
  • 遗传：RGX-314
    AAV8载体含有抗VEGF Fab的转基因（剂量2）
  • 生物学：ranibizumab（Lucentis®）
    0.5 mg（0.05 mL 10 mg/ml溶液）通过玻璃体内注射施用大约每28天
    其他名称：ranibizumab（反VEGF代理）
研究臂ICMJE
  • 实验：RGX-314剂量1
    RGX-314剂量1通过视网膜下递送给药。
    干预：遗传：RGX-314
  • 实验：RGX-314剂量2
    RGX-314剂量2通过视网膜下递送给药。
    干预：遗传：RGX-314
  • 主动比较器：控制臂
    大约每28天通过玻璃体内注射给药ranibizumab
    干预：生物学：ranibizumab（Lucentis®）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁，≤89岁
  2. 研究眼中的ETDRS BCVA字母评分≤78至≥40
  3. 在先前用抗VEGF治疗的研究眼中，诊断为AMD继发于AMD的下群CNV
  4. 研究眼中必须进行假晶格（至少12周的猫手术手术）。
  5. 愿意并且能够为本研究提供书面，签名的知情同意
  6. 参与者必须在研究进入时表现出对抗VEGF治疗的有意义的反应

排除标准：

  1. 研究眼中的CNV或黄斑水肿继发于AMD以外的任何原因
  2. 研究眼中叶片下纤维化或萎缩
  3. 研究人员认为可能会限制研究眼中VA的任何条件
  4. 研究眼中的活跃或视网膜脱离病史
  5. 研究眼中的不受控制的青光眼
  6. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  7. 在筛查前的6个月内，玻璃体内疗法（例如玻璃体类固醇注射或研究产物）的疗程，例如玻璃体类固醇注射或研究产物。
  8. 基因疗法的先前治疗。
  9. 最近6个月内，最近的心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血发作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：患者倡导1-866-860-0117 datientAdvocacy@regenxbio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704921
其他研究ID编号ICMJE RGX-314-2104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Regenxbio Inc.
研究赞助商ICMJE Regenxbio Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Regenxbio Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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