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出境医 / 临床实验 / 重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）

重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。

病情或疾病 干预/治疗
宫颈上皮内肿瘤宫颈癌阴道阴性上皮内肿瘤外皮内肿瘤持续感染药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）

详细说明：
这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 979名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月6日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
9-17岁（0,1,6M）
该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

9-14岁（0,6M）
该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

18-26y（0,1,6M）
该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]
    在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平


次要结果度量 ：
  1. 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]
    在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14年至32岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
采样方法：非概率样本
研究人群
参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
标准

纳入标准：

  1. 参加重组人乳头瘤病毒的桥接研究16/18二价疫苗的参与者（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂；
  2. 参与者或参与者及其法定监护人可以充分理解研究内容并签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究的要求；

排除标准：

  1. 患有凝血功能障碍（例如凝结因子缺乏症，血液封闭障碍或血小板障碍）或凝血疾病的参与者，如疫苗接种后医生所诊断的；
  2. 根据研究者的判断，可能会有一些医学，心理，社会或职业因素可能会影响个人遵守协议或签署知情同意的个人；
  3. 血液凝结功能或凝血病异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuemei Hu，单身汉+86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心招募
中国江苏南京，210009
联系人：Yuemei Hu，学士 +86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com
赞助商和合作者
张张
Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ting Wu，Ph。D。 Xiamen大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2021年2月6日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月7日）		抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]
在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月7日）		抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]
在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）
官方头衔对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。
详细说明这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
健康）状况
  • 宫颈上皮内肿瘤
  • 宫颈癌
  • 阴道上皮内肿瘤
  • 外阴上皮肿瘤
  • 持续感染
干涉药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施
研究组/队列
  • 9-17岁（0,1,6M）
    该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
  • 9-14岁（0,6M）
    该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
  • 18-26y（0,1,6M）
    该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月7日）		 979
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参加重组人乳头瘤病毒的桥接研究16/18二价疫苗的参与者（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂；
  2. 参与者或参与者及其法定监护人可以充分理解研究内容并签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究的要求；

排除标准：

  1. 患有凝血功能障碍（例如凝结因子缺乏症，血液封闭障碍或血小板障碍）或凝血疾病的参与者，如疫苗接种后医生所诊断的；
  2. 根据研究者的判断，可能会有一些医学，心理，社会或职业因素可能会影响个人遵守协议或签署知情同意的个人；
  3. 血液凝结功能或凝血病异常
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄14年至32岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Yuemei Hu，单身汉+86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04704908
其他研究ID编号HPV-PRO-006-3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jun Zhang，Xiamen University
研究赞助商张张
合作者
  • Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
  • 北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
学习主席： Ting Wu，Ph。D。 Xiamen大学
PRS帐户Xiamen大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。

病情或疾病 干预/治疗
宫颈上皮内肿瘤宫颈癌阴道阴性上皮内肿瘤外皮内肿瘤持续感染药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）

详细说明：
这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 979名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月6日
估计初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
9-17岁（0,1,6M）
该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

9-14岁（0,6M）
该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

18-26y（0,1,6M）
该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]
    在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平


次要结果度量 ：
  1. 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]
    在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14年至32岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
采样方法：非概率样本
研究人群
参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
标准

纳入标准：

  1. 参加重组人乳头瘤病毒的桥接研究16/18二价疫苗的参与者（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂；
  2. 参与者或参与者及其法定监护人可以充分理解研究内容并签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究的要求；

排除标准：

  1. 患有凝血功能障碍（例如凝结因子缺乏症，血液封闭障碍或血小板障碍）或凝血疾病的参与者，如疫苗接种后医生所诊断的；
  2. 根据研究者的判断，可能会有一些医学，心理，社会或职业因素可能会影响个人遵守协议或签署知情同意的个人；
  3. 血液凝结功能或凝血病异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yuemei Hu，单身汉+86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心招募
中国江苏南京，210009
联系人：Yuemei Hu，学士 +86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com
赞助商和合作者
张张
Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ting Wu，Ph。D。 Xiamen大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月7日
第一个发布日期2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2021年2月6日
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月7日）		抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]
在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月7日）		抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]
在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）
官方头衔对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究
简要摘要这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。
详细说明这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
健康）状况
  • 宫颈上皮内肿瘤
  • 宫颈癌
  • 阴道上皮内肿瘤
  • 外阴上皮肿瘤
  • 持续感染
干涉药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌）
二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收
其他名称：这项研究没有其他干预措施
研究组/队列
  • 9-17岁（0,1,6M）
    该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
  • 9-14岁（0,6M）
    该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
  • 18-26y（0,1,6M）
    该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗
    干预：药物：重组人乳头瘤病毒二价（类型16，18）疫苗（大肠杆菌）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年1月7日）		 979
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参加重组人乳头瘤病毒的桥接研究16/18二价疫苗的参与者（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂；
  2. 参与者或参与者及其法定监护人可以充分理解研究内容并签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究的要求；

排除标准：

  1. 患有凝血功能障碍（例如凝结因子缺乏症，血液封闭障碍或血小板障碍）或凝血疾病的参与者，如疫苗接种后医生所诊断的；
  2. 根据研究者的判断，可能会有一些医学，心理，社会或职业因素可能会影响个人遵守协议或签署知情同意的个人；
  3. 血液凝结功能或凝血病异常
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄14年至32岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Yuemei Hu，单身汉+86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04704908
其他研究ID编号HPV-PRO-006-3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Jun Zhang，Xiamen University
研究赞助商张张
合作者
  • Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
  • 北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
学习主席： Ting Wu，Ph。D。 Xiamen大学
PRS帐户Xiamen大学
验证日期2021年4月

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