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出境医 / 临床实验 / 重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）
重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈上皮内肿瘤宫颈癌阴道阴性上皮内肿瘤外皮内肿瘤持续感染 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） |
详细说明：
这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 979名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 9-17岁（0,1,6M） 该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
| 9-14岁（0,6M） 该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
| 18-26y（0,1,6M） 该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平
次要结果度量 ：
- 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至32岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuemei Hu，单身汉 | +86-25-83759399 | huyuemei@hotmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国江苏南京，210009 | |
| 联系人：Yuemei Hu，学士 +86-25-83759399 huyuemei@hotmail.com | |
赞助商和合作者
张张
Xiamen Innovax Biotech Co.，Ltd
北京Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co.，Ltd.
调查人员
| 学习主席： | Ting Wu，Ph。D。 | Xiamen大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月] 在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月] 在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m） | ||||
| 官方头衔 | 对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 979 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 14年至32岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04704908 | ||||
| 其他研究ID编号 | HPV-PRO-006-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jun Zhang，Xiamen University | ||||
| 研究赞助商 | 张张 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Xiamen大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈上皮内肿瘤宫颈癌阴道阴性上皮内肿瘤外皮内肿瘤持续感染 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） |
详细说明：
这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 979名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 9-17岁（0,1,6M） 该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
| 9-14岁（0,6M） 该臂的参与者根据2剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
| 18-26y（0,1,6M） 该臂的参与者根据3剂HPV 16/18二价疫苗接受了60μg的HPV 16/18二价疫苗 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月]在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平
次要结果度量 ：
- 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月]在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至32岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（特定于类型的IgG抗体）[时间范围：54月] 在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性IgG抗体水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 抗HPV16和抗HPV18血清阳性和几何平均浓度在第54个月（类型特异性中和抗体）[时间范围：54月] 在剂量1后54个月检测抗HPV 16和抗HPV 18型特异性中和抗体水平 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的免疫持续性研究（54m） | ||||
| 官方头衔 | 对9至17岁的健康女性受试者的二价人乳头瘤病毒（16，18）重组疫苗（E.COLI）的免疫持续性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估9-17岁女孩接受测试的疫苗的免疫持久性（类型特异性IgG抗体），与18-26岁的年轻健康成年人相比，他们接受了标准的3剂量时间表（0,1,6个月）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项基于重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗的桥接研究（唯一方案ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）。在剂量1后54个月后，参与了桥接研究并收集其血清样品以测试抗HPV16和抗HPV18抗体的血清阳性和几何平均浓度 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加桥接研究的参与者（唯一协议ID：HPV-PRO-006，标识符：NCT02562508）并至少接受了一剂。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：重组人乳头瘤病毒二价（16，18）疫苗（大肠杆菌） 二价HPV-16/18疫苗是两种在大肠杆菌中表达的HPV-16和HPV-18的氢氧化铝辅助辅助重组L1 VLP的混合物。 A 0.5 ml剂量的二价HPV测试疫苗包括40μgHPV-16和20μg的HPV-18 L1 VLP，用208μg铝佐剂吸收 其他名称：这项研究没有其他干预措施 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 979 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 14年至32岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04704908 | ||||
| 其他研究ID编号 | HPV-PRO-006-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jun Zhang，Xiamen University | ||||
| 研究赞助商 | 张张 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Xiamen大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
