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出境医 / 临床实验 / 比较胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠胃外营养
比较胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠胃外营养
研究描述
简要摘要：
证明胰十二指肠手术后的早期肠内营养对于改善免疫反应具有重要意义，减少术后感染和其他相关并发症的发生率，并缩短住院时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内营养 | 饮食补充剂：全肠外营养饮食补充剂：肠内营养 | 不适用 |
详细说明：
手臂A：全肠外营养。 TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递。 1.5氨基酸/kg/天的目标能达到30 kcal/kg/天。
ARM B：NJEEN被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72 h或更高的时间内没有肠胃外营养。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胰十二指肠切除术后比较早期肠内营养与肠胃外营养的前瞻性RCT研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：总肠胃外营养 总肠胃外营养，TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递，目标能为1.5氨基酸/kg/day，达到30 kcal/kcal/kg/day | 饮食补充：全肠外营养 总肠胃外营养，TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递，目标能为1.5氨基酸/kg/day，达到30 kcal/kcal/kg/day |
| 实验：手臂B：肠内营养 Njeen被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72小时或更长时间内没有肠胃外营养。 | 饮食补充：肠内营养 Njeen被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72小时或更长时间内没有肠胃外营养。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 [时间范围：3个月]观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，性别不限；
- 所有患者进行了胰十二指肠切除术；
- ECOG 0〜2的身体状况评分；
- 成像检查发现胰腺头，次腔腔空间，没有遥远的转移和腹水；
- 没有骨髓功能障碍；
- 那些没有明显的手术禁忌症的人；
- 预期的术后存活率≥3个月；
- 研究访问计划和其他计划要求现已提供；
- 自愿参与和签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xianjun Yu，博士 | 18019112906 | yuxianjun@fudanpci.org |
位置
| 中国，萨恩加 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系；富丹大学胰腺癌研究所 | |
| 上海，中国萨恩加，200032年 | |
| 联系人：Xianjun Yu，博士 | |
赞助商和合作者
Xian-Jun Yu
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 [时间范围：3个月] 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠胃外营养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰十二指肠切除术后比较早期肠内营养与肠胃外营养的前瞻性RCT研究 | ||||
| 简要摘要 | 证明胰十二指肠手术后的早期肠内营养对于改善免疫反应具有重要意义，减少术后感染和其他相关并发症的发生率，并缩短住院时间 | ||||
| 详细说明 | 手臂A：全肠外营养。 TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递。 1.5氨基酸/kg/天的目标能达到30 kcal/kg/天。 ARM B：NJEEN被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72 h或更高的时间内没有肠胃外营养。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内营养 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704895 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xian-Jun Yu | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
证明胰十二指肠手术后的早期肠内营养对于改善免疫反应具有重要意义，减少术后感染和其他相关并发症的发生率，并缩短住院时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内营养 | 饮食补充剂：全肠外营养饮食补充剂：肠内营养 | 不适用 |
详细说明：
手臂A：全肠外营养。 TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递。 1.5氨基酸/kg/天的目标能达到30 kcal/kg/天。
ARM B：NJEEN被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72 h或更高的时间内没有肠胃外营养。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胰十二指肠切除术后比较早期肠内营养与肠胃外营养的前瞻性RCT研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：总肠胃外营养 总肠胃外营养，TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递，目标能为1.5氨基酸/kg/day，达到30 kcal/kcal/kg/day | 饮食补充：全肠外营养 总肠胃外营养，TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递，目标能为1.5氨基酸/kg/day，达到30 kcal/kcal/kg/day |
| 实验：手臂B：肠内营养 Njeen被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72小时或更长时间内没有肠胃外营养。 | 饮食补充：肠内营养 Njeen被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72小时或更长时间内没有肠胃外营养。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 [时间范围：3个月]观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，性别不限；
- 所有患者进行了胰十二指肠切除术；
- ECOG 0〜2的身体状况评分；
- 成像检查发现胰腺头，次腔腔空间，没有遥远的转移和腹水；
- 没有骨髓功能障碍；
- 那些没有明显的手术禁忌症的人；
- 预期的术后存活率≥3个月；
- 研究访问计划和其他计划要求现已提供；
- 自愿参与和签署知情同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 [时间范围：3个月] 观察到一个或多个术后并发症（时间范围：90天）的患者百分比，并在医院住院期间记录数据（预期平均3周）以及术后3个月的对照访问期间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠胃外营养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰十二指肠切除术后比较早期肠内营养与肠胃外营养的前瞻性RCT研究 | ||||
| 简要摘要 | 证明胰十二指肠手术后的早期肠内营养对于改善免疫反应具有重要意义，减少术后感染和其他相关并发症的发生率，并缩短住院时间 | ||||
| 详细说明 | 手臂A：全肠外营养。 TPN也从POD 1开始，并通过中央静脉导管传递。 1.5氨基酸/kg/天的目标能达到30 kcal/kg/天。 ARM B：NJEEN被定义为在手术后第5天（POD）之前通过Nasojejunal管提供至少50％的营养需求，并且在72 h或更高的时间内没有肠胃外营养。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肠内营养 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704895 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-32 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xian-Jun Yu | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
