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出境医 / 临床实验 / 修改后的肿瘤作品可减少LPD后胰腺瘘
修改后的肿瘤作品可减少LPD后胰腺瘘
研究描述
简要摘要：
胰十二指肠果（PD）被认为是隆起或胰腺肿瘤的标准程序。据报道，腹腔镜胰腺十二指解肠切开术（LPD）具有最小的侵入性优势，例如小切口，减少失血，更少的疼痛等。此外，一些试验表明，LPD的发病率较小，住院时间较短。胰腺瘘是胰腺切除术的主要并发症，并与许多严重的并发症，重新手术或有时死亡有关。报告的比率为10％至55％。已经提出了许多修改后的程序来减少胰腺瘘。吻合术周围的胶质襟翼已被用于防止胰十二指肠切除术后瘘或出血。但是，结果是争议。在LPD期间，已经使用了修改的肿瘤补丁工作，并且初始结果很好。这是一项试点研究，旨在评估修改后的粘贴工作在减少胰腺瘘方面的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜腹腔镜胰十二指肠切除术胰腺瘘 | 其他：omental拼布 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 修改后的肿瘤作品可减少腹腔镜胰腺切除术后胰腺瘘 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omental拼布组 | 其他：omental拼布 将膜皮瓣缝在小小的脑膜和肝韧带上，以覆盖所有容器 |
| 没有干预：非种类的拼布组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺瘘[时间范围：90天]由ISGPF分类定义的胰腺瘘级B/C的发生率
次要结果度量 ：
- 发病率[时间范围：90天]
- 死亡率[时间范围：90天]
- 术后住院时间[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ping yi Mou，医生 | +8613605818289 | yipingmou@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，314000 | |
| 联系人：Tao Xia，医生+8618653268206 xiatao13@163.com | |
赞助商和合作者
省省人民医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺瘘[时间范围：90天] 由ISGPF分类定义的胰腺瘘级B/C的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 修改后的肿瘤作品可减少LPD后胰腺瘘 | ||||
| 官方标题ICMJE | 修改后的肿瘤作品可减少腹腔镜胰腺切除术后胰腺瘘 | ||||
| 简要摘要 | 胰十二指肠果（PD）被认为是隆起或胰腺肿瘤的标准程序。据报道，腹腔镜胰腺十二指解肠切开术（LPD）具有最小的侵入性优势，例如小切口，减少失血，更少的疼痛等。此外，一些试验表明，LPD的发病率较小，住院时间较短。胰腺瘘是胰腺切除术的主要并发症，并与许多严重的并发症，重新手术或有时死亡有关。报告的比率为10％至55％。已经提出了许多修改后的程序来减少胰腺瘘。吻合术周围的胶质襟翼已被用于防止胰十二指肠切除术后瘘或出血。但是，结果是争议。在LPD期间，已经使用了修改的肿瘤补丁工作，并且初始结果很好。这是一项试点研究，旨在评估修改后的粘贴工作在减少胰腺瘘方面的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：omental拼布 将膜皮瓣缝在小小的脑膜和肝韧带上，以覆盖所有容器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJPPHGIP-RCT2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yi-Ping Mou，省省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 省省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 省省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
胰十二指肠果（PD）被认为是隆起或胰腺肿瘤的标准程序。据报道，腹腔镜胰腺十二指解肠切开术（LPD）具有最小的侵入性优势，例如小切口，减少失血，更少的疼痛等。此外，一些试验表明，LPD的发病率较小，住院时间较短。胰腺瘘是胰腺切除术的主要并发症，并与许多严重的并发症，重新手术或有时死亡有关。报告的比率为10％至55％。已经提出了许多修改后的程序来减少胰腺瘘。吻合术周围的胶质襟翼已被用于防止胰十二指肠切除术后瘘或出血。但是，结果是争议。在LPD期间，已经使用了修改的肿瘤补丁工作，并且初始结果很好。这是一项试点研究，旨在评估修改后的粘贴工作在减少胰腺瘘方面的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜腹腔镜胰十二指肠切除术胰腺瘘 | 其他：omental拼布 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 修改后的肿瘤作品可减少腹腔镜胰腺切除术后胰腺瘘 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Omental拼布组 | 其他：omental拼布 将膜皮瓣缝在小小的脑膜和肝韧带上，以覆盖所有容器 |
| 没有干预：非种类的拼布组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺瘘[时间范围：90天]由ISGPF分类定义的胰腺瘘级B/C的发生率
次要结果度量 ：
- 发病率[时间范围：90天]
- 死亡率[时间范围：90天]
- 术后住院时间[时间范围：90天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰腺瘘[时间范围：90天] 由ISGPF分类定义的胰腺瘘级B/C的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 修改后的肿瘤作品可减少LPD后胰腺瘘 | ||||
| 官方标题ICMJE | 修改后的肿瘤作品可减少腹腔镜胰腺切除术后胰腺瘘 | ||||
| 简要摘要 | 胰十二指肠果（PD）被认为是隆起或胰腺肿瘤的标准程序。据报道，腹腔镜胰腺十二指解肠切开术（LPD）具有最小的侵入性优势，例如小切口，减少失血，更少的疼痛等。此外，一些试验表明，LPD的发病率较小，住院时间较短。胰腺瘘是胰腺切除术的主要并发症，并与许多严重的并发症，重新手术或有时死亡有关。报告的比率为10％至55％。已经提出了许多修改后的程序来减少胰腺瘘。吻合术周围的胶质襟翼已被用于防止胰十二指肠切除术后瘘或出血。但是，结果是争议。在LPD期间，已经使用了修改的肿瘤补丁工作，并且初始结果很好。这是一项试点研究，旨在评估修改后的粘贴工作在减少胰腺瘘方面的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：omental拼布 将膜皮瓣缝在小小的脑膜和肝韧带上，以覆盖所有容器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJPPHGIP-RCT2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yi-Ping Mou，省省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 省省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 省省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
