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出境医 / 临床实验 / 与主要出血方案（MHP）激活的冷冻沉淀物早期使用
与主要出血方案（MHP）激活的冷冻沉淀物早期使用
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是将大规模输血协议（SOC）与SOC的大规模输血协议以及较早使用CryRepipitate进行比较（在急诊室到达后90分钟内）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤受伤 | 生物学：冷冻生物学生物学：红细胞生物学：血浆生物学：血小板生物学：全血 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，对照试验，评估早期高剂量冷冻沉淀在需要重大出血方案（MHP）激活的大型外伤出血的成年患者中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期的冷冻沉淀 +大规模输血方案（RBC，血浆，血小板，全血） 除了护理标准的大量输血方案产品外，还将给出冷冻沉淀，包括红细胞，血浆，血小板和全血。将在90分钟的急诊室到达时给予冷冻沉淀。冷冻沉淀剂量将为3个池（相当于15个单位）。 | 生物学：冷沉淀 冷沉淀是纤维蛋白原高的血液产物。将在90分钟的急诊室到达时给予冷冻沉淀。冷冻沉淀剂量将为3个池（相当于15个单位）。 生物学：红细胞 RBC被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 其他名称：RBCS 生物学：血浆 血浆被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：血小板 血小板被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：全血 全血被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 |
| 主动比较器：大规模输血方案（RBC，血浆，血小板，全血） 只有护理标准的大量输血方案产品，包括红细胞，血浆，血小板和全血。 | 生物学：红细胞 RBC被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 其他名称：RBCS 生物学：血浆 血浆被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：血小板 血小板被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：全血 全血被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有这些在28天[时间范围：急诊科（ED）入院后28天]的死亡率任何原因的死亡率
次要结果度量 ：
- 所有这些在6小时时导致死亡率[时间范围：ED入院后6小时]任何原因的死亡率
- 所有这些在24小时内导致死亡率[时间范围：ED入院后24小时]任何原因的死亡率
- 所有这些在6个月时导致死亡率[时间范围：ED入院后6个月]任何原因的死亡率
- 所有这些在12个月时导致死亡率[时间范围：ED入院后12个月]任何原因的死亡率
- 6小时出血死亡[时间范围：ED入院后6小时]与解血有关的死亡
- 24小时出血死亡[时间范围：ED入院后24小时]与解血有关的死亡
- 输血要求（红细胞的单位数（RBC））[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]RBC的单位数量
- 输血要求（血浆单位数）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]血浆单位数量
- 输血要求（血小板的单位数）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]血小板的单位数量
- 输血要求（冷冻沉淀单位的数量）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]冷压缩单位数量
- 从医院出院时参与者的目的地[时间范围：入院时，入院后约1-8天]出院时的受试者的处置
- EuroQol-5尺寸5级（EQ5D-5L）评估的生活质量[时间范围：出院日或ED入院后28天（以先到者为准）]EQ5D-5L据报道是指数分数范围从0到1，其中0是卫生状态等于死亡的状态，而1是健康状态等同于全部健康状况。
- 格拉斯哥结果评分评分评估的生活质量[时间范围：出院的日期或ED入院后28天（以先到者为准）]
格拉斯哥的结果得分范围为1到5，更高的分数表明结果更好：
- 死亡 - 严重伤害或死亡，没有恢复意识
- 持续的植物状态 - 严重破坏，长期无反应状态和缺乏较高的心理功能
- 严重的残疾 - 严重受伤，对日常生活的永久帮助
- 中度残疾 - 在日常生活中不需要帮助，就业是可能的，但可能需要特殊设备
- 残疾低 - 轻微伤害，微小的神经和心理缺陷
- EuroQol-5尺寸5级（EQ5D-5L）评估的生活质量[时间范围：ED入院后6个月]EQ5D-5L据报道是指数分数范围从0到1，其中0是卫生状态等于死亡的状态，而1是健康状态等同于全部健康状况。
- 格拉斯哥成果评分评估的生活质量[时间范围：ED入院后6个月]
格拉斯哥的结果得分范围为1到5，更高的分数表明结果更好：
- 死亡 - 严重伤害或死亡，没有恢复意识
- 持续的植物状态 - 严重破坏，长期无反应状态和缺乏较高的心理功能
- 严重的残疾 - 严重受伤，对日常生活的永久帮助
- 中度残疾 - 在日常生活中不需要帮助，就业是可能的，但可能需要特殊设备
- 残疾低 - 轻微伤害，微小的神经和心理缺陷
- 按照呼吸机天数评估的医院资源使用[时间范围：住院日或ED入院后28天（以先到者为准）]住院期间的呼吸机天数
- 按重症监护室数量（ICU）天数评估的医院资源使用[时间范围：出院日或ED入院后28天（以先到者为准）]住院期间的ICU天数
- 医院资源使用按医院天数评估[时间范围：住院日或ED入院后28天（以先到者为准）]医院总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者被认为是成年人（根据当地实践，例如在英国16岁以上），并遭受了严重的创伤。如果年龄尚不清楚，则估计体重≥50kg。
- 患者被视为临床医生认为持续的主动出血，需要激活当地的主要出血方案来治疗严重失血，并且已经开始或至少收到了任何血液成分的至少一个单位
排除标准：
- 病人已从另一家医院转移
- 创伤团队负责人认为伤害与生活不符
- 从受伤之时开始超过3个小时
- 囚犯（定义为从惩教所录取的人）
- 已知的“不要复苏”订单
- 参加了一项正在进行的介入，随机临床试验
- 戴上“选择退出”手镯的患者
- 明显的怀孕
- 严重燃烧
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bryan A棉，医学博士 | 713-500-7313 | bryan.a.cotton@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Erin E Fox，博士 | 713-500-7965 | erin.e.fox@uth.tmc.edu |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
伦敦皇后大学
NHS血液和移植
贝勒医学院
调查人员
| 首席研究员： | Bryan A棉，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有这些在28天[时间范围：急诊科（ED）入院后28天]的死亡率 任何原因的死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与主要出血方案（MHP）激活的冷冻沉淀物早期使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，对照试验，评估早期高剂量冷冻沉淀在需要重大出血方案（MHP）激活的大型外伤出血的成年患者中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是将大规模输血协议（SOC）与SOC的大规模输血协议以及较早使用CryRepipitate进行比较（在急诊室到达后90分钟内）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0272 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 布莱恩·棉花，德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤受伤 | 生物学：冷冻生物学生物学：红细胞生物学：血浆生物学：血小板生物学：全血 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，对照试验，评估早期高剂量冷冻沉淀在需要重大出血方案（MHP）激活的大型外伤出血的成年患者中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期的冷冻沉淀 +大规模输血方案（RBC，血浆，血小板，全血） | 生物学：冷沉淀 生物学：红细胞 RBC被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 其他名称：RBCS 生物学：血浆 血浆被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：血小板 血小板被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：全血 全血被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 |
| 主动比较器：大规模输血方案（RBC，血浆，血小板，全血） 只有护理标准的大量输血方案产品，包括红细胞，血浆，血小板和全血。 | 生物学：红细胞 RBC被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 其他名称：RBCS 生物学：血浆 血浆被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：血小板 血小板被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 生物学：全血 全血被用作出血控制大规模输血方案的一部分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有这些在28天[时间范围：急诊科（ED）入院后28天]的死亡率任何原因的死亡率
次要结果度量 ：
- 所有这些在6小时时导致死亡率[时间范围：ED入院后6小时]任何原因的死亡率
- 所有这些在24小时内导致死亡率[时间范围：ED入院后24小时]任何原因的死亡率
- 所有这些在6个月时导致死亡率[时间范围：ED入院后6个月]任何原因的死亡率
- 所有这些在12个月时导致死亡率[时间范围：ED入院后12个月]任何原因的死亡率
- 6小时出血死亡[时间范围：ED入院后6小时]与解血有关的死亡
- 24小时出血死亡[时间范围：ED入院后24小时]与解血有关的死亡
- 输血要求（红细胞的单位数（RBC））[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]RBC的单位数量
- 输血要求（血浆单位数）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]血浆单位数量
- 输血要求（血小板的单位数）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]血小板的单位数量
- 输血要求（冷冻沉淀单位的数量）[时间范围：从院前护理的时间到ED入院后24小时]冷压缩单位数量
- 从医院出院时参与者的目的地[时间范围：入院时，入院后约1-8天]出院时的受试者的处置
- EuroQol-5尺寸5级（EQ5D-5L）评估的生活质量[时间范围：出院日或ED入院后28天（以先到者为准）]EQ5D-5L据报道是指数分数范围从0到1，其中0是卫生状态等于死亡的状态，而1是健康状态等同于全部健康状况。
- 格拉斯哥结果评分评分评估的生活质量[时间范围：出院的日期或ED入院后28天（以先到者为准）]
格拉斯哥的结果得分范围为1到5，更高的分数表明结果更好：
- 死亡 - 严重伤害或死亡，没有恢复意识
- 持续的植物状态 - 严重破坏，长期无反应状态和缺乏较高的心理功能
- 严重的残疾 - 严重受伤，对日常生活的永久帮助
- 中度残疾 - 在日常生活中不需要帮助，就业是可能的，但可能需要特殊设备
- 残疾低 - 轻微伤害，微小的神经和心理缺陷
- EuroQol-5尺寸5级（EQ5D-5L）评估的生活质量[时间范围：ED入院后6个月]EQ5D-5L据报道是指数分数范围从0到1，其中0是卫生状态等于死亡的状态，而1是健康状态等同于全部健康状况。
- 格拉斯哥成果评分评估的生活质量[时间范围：ED入院后6个月]
格拉斯哥的结果得分范围为1到5，更高的分数表明结果更好：
- 死亡 - 严重伤害或死亡，没有恢复意识
- 持续的植物状态 - 严重破坏，长期无反应状态和缺乏较高的心理功能
- 严重的残疾 - 严重受伤，对日常生活的永久帮助
- 中度残疾 - 在日常生活中不需要帮助，就业是可能的，但可能需要特殊设备
- 残疾低 - 轻微伤害，微小的神经和心理缺陷
- 按照呼吸机天数评估的医院资源使用[时间范围：住院日或ED入院后28天（以先到者为准）]住院期间的呼吸机天数
- 按重症监护室数量（ICU）天数评估的医院资源使用[时间范围：出院日或ED入院后28天（以先到者为准）]住院期间的ICU天数
- 医院资源使用按医院天数评估[时间范围：住院日或ED入院后28天（以先到者为准）]医院总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者被认为是成年人（根据当地实践，例如在英国16岁以上），并遭受了严重的创伤。如果年龄尚不清楚，则估计体重≥50kg。
- 患者被视为临床医生认为持续的主动出血，需要激活当地的主要出血方案来治疗严重失血，并且已经开始或至少收到了任何血液成分的至少一个单位
排除标准：
- 病人已从另一家医院转移
- 创伤团队负责人认为伤害与生活不符
- 从受伤之时开始超过3个小时
- 囚犯（定义为从惩教所录取的人）
- 已知的“不要复苏”订单
- 参加了一项正在进行的介入，随机临床试验
- 戴上“选择退出”手镯的患者
- 明显的怀孕
- 严重燃烧
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bryan A棉，医学博士 | 713-500-7313 | bryan.a.cotton@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Erin E Fox，博士 | 713-500-7965 | erin.e.fox@uth.tmc.edu |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
伦敦皇后大学
NHS血液和移植
贝勒医学院
调查人员
| 首席研究员： | Bryan A棉，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有这些在28天[时间范围：急诊科（ED）入院后28天]的死亡率 任何原因的死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与主要出血方案（MHP）激活的冷冻沉淀物早期使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，对照试验，评估早期高剂量冷冻沉淀在需要重大出血方案（MHP）激活的大型外伤出血的成年患者中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是将大规模输血协议（SOC）与SOC的大规模输血协议以及较早使用CryRepipitate进行比较（在急诊室到达后90分钟内）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤受伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704869 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0272 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布莱恩·棉花，德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
