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出境医 / 临床实验 / 在成年患有乳糜泻的成年参与者中对古赛犬的研究
在成年患有乳糜泻的成年参与者中对古赛犬的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与腹腔疾病参与者的安慰剂相比，古瑟库马布的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 药物：Guselkumab药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Guselkumab在成年患有乳糜泻的成年参与者中的安全性，药代动力学，药效和临床反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块A（无麸质挑战）：Guselkumab或安慰剂 模块A（无麸质挑战）中的参与者将在每4周至8周静脉内（IV）输注Guselkumab或匹配的安慰剂作为感应剂量，然后在第12周注射Guselkumab或匹配的安慰剂。 | 药物：Guselkumab Guselkumab将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Guselkumab的匹配将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 |
| 实验：模块B（带有麸质挑战）：Guselkumab或安慰剂 模块B的参与者（与麸质 - 挑战者）将在每4周至第8周接受静脉输注Guselkumab或匹配的安慰剂作为感应剂量，然后在第12周注射Guselkumab或匹配安慰剂。 | 药物：Guselkumab Guselkumab将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Guselkumab的匹配将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多28周]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAES是在治疗阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。
- 接受治疗的参与者人数（SAES）[时间范围：最多28周]TEAES是在治疗阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。 SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第28周]将报道有临床显着体征异常的参与者的数量，包括温度，脉搏/心率，呼吸率和血压（收缩压和舒张压）（仰卧）。
- 实验室安全测试中临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多28周]将报告实验室安全测试中临床明显异常的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 从绒毛高度的基线变为隐窝深度（VH：CD）比率[时间范围：基线和第16周]将报告与基线的VH：CD比率的变化。
- 上皮内淋巴细胞（IELS）的基线变化。 [时间范围：基线和第16周]将报告IEL的基线变化。
- 从沼泽 - 奥贝胡伯（Marsh-Oberhuber）分数的基线变化[时间范围：基线和第16周]将报道从沼泽 - 奥贝胡伯（Marsh-Oberhuber）分数的基线变化。 Marsh-Oberhuber评分是一个分类系统，该系统将组织学标本分为6个水平，从正常到总绒毛萎缩到表征组织。
- 在乳糜泻症状日记（CDSD）评分[时间范围：基线和第16周]的基线变化将报告CDSD分数的基线变化。 CDSD是每日电子报告的预后（EPRO），评估存在广泛的腹腔疾病症状（腹泻，自发的肠运动，腹痛，腹胀，恶心，恶心和疲倦）。 CDSD包括2种分数：每周症状特定的严重程度评分和每周总分。对于每种症状，可能的得分为0到70。然后通过将每个症状特异性分数除以10来计算每周的总分数，然后将它们求和，以获得可能的总分0到70。
- 在腹腔疾病 - 胃肠道症状评级量表（CED-GSRS）得分[时间范围：基线和第16周]中的基线变化将报告CED-GSR中的基线变化。 CED-GSRS是胃肠道症状评级量表（GSRS）的修改版本。 GSRS是一份问卷，该问卷由15个特定于症状的项目组成，每个项目均以7点李克特量表分级，每个分级都有描述性锚。得分是通过在五个量表中的每个范围内的均值来计算的：腹痛（AP），反流，腹泻，消化不良和便秘。 CED-GSR评估了原始GSR的10个问题。较高的分数代表更严重的症状。
- Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第28周]随着时间的推移，将报道Guselkumab的血清浓度，包括稳态浓度。
- 具有抗体抗体的参与者数量[时间范围：直到第28周]将报道具有抗Guselkumab抗体的参与者的数量。
- 具有中和抗体的参与者数量[时间范围：直到第28周]将报道具有中和抗体抗体的参与者的数量。
- 在临床生物标志物中的基线变化高敏性C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：基线，直到第28周]将报道临床生物标志物HS-CRP的基线变化。
- 临床生物标志物粪便钙染色素的基线变化[时间范围：基线，最多到第28周）将报道临床生物标志物粪钙染色素的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有体重指数（BMI）16至45公斤/米平方（kg/m^2）。体重不足的参与者（BMI 16至18 kg/m^2）只有在研究人员认为参与者因活动性腹腔疾病导致体重不足时才能包括在内，因此可能会受益于治疗严重的吸收不良或其他条件
- 医师诊断的乳糜泻，有证明是活检证实的乳糜泻史
- 自我报告要在入学前至少连续11个月进行无麸质饮食（GFD），并愿意在研究期间继续遵守相同的GFD
- 愿意仅在特定的研究时间点上服用/摄取含麸质的产品（如果分配给模块B）
- 愿意与活检一起进行3种研究中的食管胃uod镜检查（EGD）
排除标准：
- 有慢性炎症性胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，广泛的结肠炎，溃疡性空肠炎，嗜酸性食管炎）
- 在筛查前的4周内患有慢性传染性胃肠道疾病或急性感染性胃肠道疾病
- 目前在筛查前的5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除非在第一次研究干预给药或宫颈癌之前至少3个月，但在没有复发的情况下进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。在第一次研究干预之前至少三个月，没有经过治疗的原位。淋巴增生性疾病的已知史，包括意义不佳的单克隆性颅脑病，淋巴瘤或症状和症状，提示可能淋巴结疾病和/或脾肿大的淋巴细胞增生性疾病
- 患有持续或正在进行的慢性或复发性感染疾病，包括但不限于慢性肾脏感染，慢性胸部感染，复发性尿路感染（例如，复发性的肾盂肾炎或慢性非囊性膀胱炎），或开放，开放，排干，排干，排尿，排尿或感染的皮肤伤口或溃疡
- 以前曾用Guselkumab治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年患有乳糜泻的成年参与者中对古赛犬的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Guselkumab在成年患有乳糜泻的成年参与者中的安全性，药代动力学，药效和临床反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与腹腔疾病参与者的安慰剂相比，古瑟库马布的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，瑞典，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704843 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108914 2020-003539-40（Eudract编号） 64304500CLD1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Guselkumab在成年患有乳糜泻的成年参与者中的安全性，药代动力学，药效和临床反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：模块A（无麸质挑战）：Guselkumab或安慰剂 | 药物：Guselkumab Guselkumab将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Guselkumab的匹配将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 |
| 实验：模块B（带有麸质挑战）：Guselkumab或安慰剂 模块B的参与者（与麸质 - 挑战者）将在每4周至第8周接受静脉输注Guselkumab或匹配的安慰剂作为感应剂量，然后在第12周注射Guselkumab或匹配安慰剂。 | 药物：Guselkumab Guselkumab将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 药物：安慰剂 匹配的安慰剂与Guselkumab的匹配将作为IV输注（诱导剂量）和SC注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多28周]不良事件（AE）是参与临床研究的参与者中的任何不良医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 TEAES是在治疗阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。
- 接受治疗的参与者人数（SAES）[时间范围：最多28周]TEAES是在治疗阶段发作的AE，或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。 SAE是任何剂量的不良医学发生：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/无能为力；是先天性异常/先天缺陷；是可疑通过药物传播任何传染剂；在医学上很重要。
- 生命体征临床上明显异常的参与者人数[时间范围：最多截至第28周]将报道有临床显着体征异常的参与者的数量，包括温度，脉搏/心率，呼吸率和血压（收缩压和舒张压）（仰卧）。
- 实验室安全测试中临床明显异常的参与者人数[时间范围：最多28周]将报告实验室安全测试中临床明显异常的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 从绒毛高度的基线变为隐窝深度（VH：CD）比率[时间范围：基线和第16周]将报告与基线的VH：CD比率的变化。
- 上皮内淋巴细胞（IELS）的基线变化。 [时间范围：基线和第16周]将报告IEL的基线变化。
- 从沼泽 - 奥贝胡伯（Marsh-Oberhuber）分数的基线变化[时间范围：基线和第16周]将报道从沼泽 - 奥贝胡伯（Marsh-Oberhuber）分数的基线变化。 Marsh-Oberhuber评分是一个分类系统，该系统将组织学标本分为6个水平，从正常到总绒毛萎缩到表征组织。
- 在乳糜泻症状日记（CDSD）评分[时间范围：基线和第16周]的基线变化将报告CDSD分数的基线变化。 CDSD是每日电子报告的预后（EPRO），评估存在广泛的腹腔疾病症状（腹泻，自发的肠运动，腹痛，腹胀，恶心，恶心和疲倦）。 CDSD包括2种分数：每周症状特定的严重程度评分和每周总分。对于每种症状，可能的得分为0到70。然后通过将每个症状特异性分数除以10来计算每周的总分数，然后将它们求和，以获得可能的总分0到70。
- 在腹腔疾病 - 胃肠道症状评级量表（CED-GSRS）得分[时间范围：基线和第16周]中的基线变化将报告CED-GSR中的基线变化。 CED-GSRS是胃肠道症状评级量表（GSRS）的修改版本。 GSRS是一份问卷，该问卷由15个特定于症状的项目组成，每个项目均以7点李克特量表分级，每个分级都有描述性锚。得分是通过在五个量表中的每个范围内的均值来计算的：腹痛（AP），反流，腹泻，消化不良和便秘。 CED-GSR评估了原始GSR的10个问题。较高的分数代表更严重的症状。
- Guselkumab的血清浓度[时间范围：直到第28周]随着时间的推移，将报道Guselkumab的血清浓度，包括稳态浓度。
- 具有抗体抗体的参与者数量[时间范围：直到第28周]将报道具有抗Guselkumab抗体的参与者的数量。
- 具有中和抗体的参与者数量[时间范围：直到第28周]将报道具有中和抗体抗体的参与者的数量。
- 在临床生物标志物中的基线变化高敏性C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：基线，直到第28周]将报道临床生物标志物HS-CRP的基线变化。
- 临床生物标志物粪便钙染色素的基线变化[时间范围：基线，最多到第28周）将报道临床生物标志物粪钙染色素的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有体重指数（BMI）16至45公斤/米平方（kg/m^2）。体重不足的参与者（BMI 16至18 kg/m^2）只有在研究人员认为参与者因活动性腹腔疾病导致体重不足时才能包括在内，因此可能会受益于治疗严重的吸收不良或其他条件
- 医师诊断的乳糜泻，有证明是活检证实的乳糜泻史
- 自我报告要在入学前至少连续11个月进行无麸质饮食（GFD），并愿意在研究期间继续遵守相同的GFD
- 愿意仅在特定的研究时间点上服用/摄取含麸质的产品（如果分配给模块B）
- 愿意与活检一起进行3种研究中的食管胃uod镜检查（EGD）
排除标准：
- 有慢性炎症性胃肠道疾病的病史（例如，炎症性肠病，广泛的结肠炎，溃疡性空肠炎，嗜酸性食管炎）
- 在筛查前的4周内患有慢性传染性胃肠道疾病或急性感染性胃肠道疾病
- 目前在筛查前的5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除非在第一次研究干预给药或宫颈癌之前至少3个月，但在没有复发的情况下进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。在第一次研究干预之前至少三个月，没有经过治疗的原位。淋巴增生性疾病的已知史，包括意义不佳的单克隆性颅脑病，淋巴瘤或症状和症状，提示可能淋巴结疾病和/或脾肿大的淋巴细胞增生性疾病
- 患有持续或正在进行的慢性或复发性感染疾病，包括但不限于慢性肾脏感染，慢性胸部感染，复发性尿路感染（例如，复发性的肾盂肾炎或慢性非囊性膀胱炎），或开放，开放，排干，排干，排尿，排尿或感染的皮肤伤口或溃疡
- 以前曾用Guselkumab治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在成年患有乳糜泻的成年参与者中对古赛犬的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Guselkumab在成年患有乳糜泻的成年参与者中的安全性，药代动力学，药效和临床反应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与腹腔疾病参与者的安慰剂相比，古瑟库马布的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，瑞典，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704843 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108914 2020-003539-40（Eudract编号） 64304500CLD1001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
