免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 手术PA-LAA分流：可行性研究（PA-LAA）

手术PA-LAA分流：可行性研究（PA-LAA）

研究描述
简要摘要：

心房颤动很常见，并增加了中风的风险。传统上，患者接受血液凝块形成的心脏的部分治疗。通过手术切除左侧心房附属物可能很困难，并且可能发生并发症。另一种策略是创建一条隧道，以增加血液流动并冲出凝块形成的心脏的一部分。

此策略以前尚未研究。这项研究的目的是确定创建隧道以增加血流是否可行且安全。


病情或疾病 干预/治疗阶段
LAA血栓预防过程：PA-LAA分流不适用

详细说明：

目的是了解心房颤动（AF）患者增加左心附属物（LAA）流量的潜在途径，以最大程度地降低全身栓塞风险。流量建模表明，LAA的解剖结构导致LAA顶点的速度降低。顶端中3-4mm分流的引入会导致速度增加，停滞较小，而对血栓形成的倾向较低。小（<8mm）的室内分流可以存在于人类中，没有长期血液动力学的后果在结构正常的心脏中 - 制定肺动脉策略（PA），从而使LAA分流术具有诱人的潜在疗法，鉴于心脏的临近和梯度差异钱伯斯。

这将是一项5名患者的第一人为可行性研究。人群将包括接受AF的CABG或其他心血管手术的患者和CHADS2分数> 1> 1，其中治疗团队认为具有抗凝剂的传统疗法是过于良好的或无效的（透析或EGFR术前或EGFR术前<15）被认为是口服抗凝剂的禁忌）。干预将是手术时的PA-LAA分流器。由于这是一项单臂研究，因此将没有比较组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：外科PA-LAA分流用于管理心房颤动患者的全身栓塞：一项可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：程序臂
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
过程：PA-LAA分流
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备安全和性能的综合[时间范围：3个月]

    如果没有：

    1. 与设备相关的并发症

      1. 归因于设备植入的出血
      2. 重新干预（手术或经皮）
      3. 静止的系统饱和<92％
      4. 记录的QP：QS <0.8
    2. 设备相关性能a。 TEE评估时，三个月时的分流通畅


次要结果度量 ：
  1. 与设备相关的性能 - 保持通畅[时间范围：1年]
    TEE评估的分流通畅

  2. 系统性栓塞[时间范围：1年]
    系统性栓塞 ​​- 包括归因于LAA血栓或矛盾的栓塞性，包括中风，TIA，MI或外围栓塞，通过治疗医师在临床上诊断为矛盾的栓塞

  3. 系统性饱和[时间范围：1年]
    静止饱和<92％ - 阈值

  4. 需要干预才能关闭分流[时间范围：1年]
    需要干预以手术或经态关闭分流


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁接受CV手术
  • 具有CHADS2分数的AF历史> 1

  • 由心脏团队确定的与OAC相对禁忌

    1. 透析或术前EGFR <15
    2. 在DOAC/香豆素上出血，具有非可逆性病理
    3. 其他使患者没有资格参加OAC的医学疾病
  • LAA和PA的解剖近端术前CT扫描适合分流创建

排除标准：

  • LVEF <40％
  • VTE的历史 - DVT或PE
  • 静止基线术前O2 SAT <98％
  • 患者无法提供书面知情同意
  • 多于中度瓣膜心脏病，在手术干预期间不得解决
  • 记录的MPA到PCWP <5mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·菲根（Hannah Feagan），RN 613-696-7000 EXT 12678 hfeagan@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华大学心脏研究所
渥太华，加拿大安大略省，K1Y4W7
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		设备安全和性能的综合[时间范围：3个月]
如果没有：
  1. 与设备相关的并发症
    1. 归因于设备植入的出血
    2. 重新干预（手术或经皮）
    3. 静止的系统饱和<92％
    4. 记录的QP：QS <0.8
  2. 设备相关性能a。 TEE评估时，三个月时的分流通畅
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 与设备相关的性能 - 保持通畅[时间范围：1年]
    TEE评估的分流通畅
  • 系统性栓塞[时间范围：1年]
    系统性栓塞 ​​- 包括归因于LAA血栓或矛盾的栓塞性，包括中风，TIA，MI或外围栓塞，通过治疗医师在临床上诊断为矛盾的栓塞
  • 系统性饱和[时间范围：1年]
    静止饱和<92％ - 阈值
  • 需要干预才能关闭分流[时间范围：1年]
    需要干预以手术或经态关闭分流
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术PA-LAA分流：可行性研究
官方标题ICMJE外科PA-LAA分流用于管理心房颤动患者的全身栓塞：一项可行性研究
简要摘要

心房颤动很常见，并增加了中风的风险。传统上，患者接受血液凝块形成的心脏的部分治疗。通过手术切除左侧心房附属物可能很困难，并且可能发生并发症。另一种策略是创建一条隧道，以增加血液流动并冲出凝块形成的心脏的一部分。

此策略以前尚未研究。这项研究的目的是确定创建隧道以增加血流是否可行且安全。

详细说明

目的是了解心房颤动（AF）患者增加左心附属物（LAA）流量的潜在途径，以最大程度地降低全身栓塞风险。流量建模表明，LAA的解剖结构导致LAA顶点的速度降低。顶端中3-4mm分流的引入会导致速度增加，停滞较小，而对血栓形成的倾向较低。小（<8mm）的室内分流可以存在于人类中，没有长期血液动力学的后果在结构正常的心脏中 - 制定肺动脉策略（PA），从而使LAA分流术具有诱人的潜在疗法，鉴于心脏的临近和梯度差异钱伯斯。

这将是一项5名患者的第一人为可行性研究。人群将包括接受AF的CABG或其他心血管手术的患者和CHADS2分数> 1> 1，其中治疗团队认为具有抗凝剂的传统疗法是过于良好的或无效的（透析或EGFR术前或EGFR术前<15）被认为是口服抗凝剂的禁忌）。干预将是手术时的PA-LAA分流器。由于这是一项单臂研究，因此将没有比较组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE LAA血栓预防
干预ICMJE过程：PA-LAA分流
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
研究臂ICMJE实验：程序臂
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
干预：程序：PA-LAA分流
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁接受CV手术
  • 具有CHADS2分数的AF历史> 1

  • 由心脏团队确定的与OAC相对禁忌

    1. 透析或术前EGFR <15
    2. 在DOAC/香豆素上出血，具有非可逆性病理
    3. 其他使患者没有资格参加OAC的医学疾病
  • LAA和PA的解剖近端术前CT扫描适合分流创建

排除标准：

  • LVEF <40％
  • VTE的历史 - DVT或PE
  • 静止基线术前O2 SAT <98％
  • 患者无法提供书面知情同意
  • 多于中度瓣膜心脏病，在手术干预期间不得解决
  • 记录的MPA到PCWP <5mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：汉娜·菲根（Hannah Feagan），RN 613-696-7000 EXT 12678 hfeagan@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704791
其他研究ID编号ICMJE 20200646-01H
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士，渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

心房颤动很常见，并增加了中风的风险。传统上，患者接受血液凝块形成的心脏的部分治疗。通过手术切除左侧心房附属物可能很困难，并且可能发生并发症。另一种策略是创建一条隧道，以增加血液流动并冲出凝块形成的心脏的一部分。

此策略以前尚未研究。这项研究的目的是确定创建隧道以增加血流是否可行且安全。


病情或疾病 干预/治疗阶段
LAA血栓预防过程：PA-LAA分流不适用

详细说明：

目的是了解心房颤动（AF）患者增加左心附属物（LAA）流量的潜在途径，以最大程度地降低全身栓塞风险。流量建模表明，LAA的解剖结构导致LAA顶点的速度降低。顶端中3-4mm分流的引入会导致速度增加，停滞较小，而对血栓形成' target='_blank'>血栓形成的倾向较低。小（<8mm）的室内分流可以存在于人类中，没有长期血液动力学的后果在结构正常的心脏中 - 制定肺动脉策略（PA），从而使LAA分流术具有诱人的潜在疗法，鉴于心脏的临近和梯度差异钱伯斯。

这将是一项5名患者的第一人为可行性研究。人群将包括接受AF的CABG或其他心血管手术的患者和CHADS2分数> 1> 1，其中治疗团队认为具有抗凝剂的传统疗法是过于良好的或无效的（透析或EGFR术前或EGFR术前<15）被认为是口服抗凝剂的禁忌）。干预将是手术时的PA-LAA分流器。由于这是一项单臂研究，因此将没有比较组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 5名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：外科PA-LAA分流用于管理心房颤动患者的全身栓塞：一项可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：程序臂
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
过程：PA-LAA分流
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备安全和性能的综合[时间范围：3个月]

    如果没有：

    1. 与设备相关的并发症

      1. 归因于设备植入的出血
      2. 重新干预（手术或经皮）
      3. 静止的系统饱和<92％
      4. 记录的QP：QS <0.8
    2. 设备相关性能a。 TEE评估时，三个月时的分流通畅


次要结果度量 ：
  1. 与设备相关的性能 - 保持通畅[时间范围：1年]
    TEE评估的分流通畅

  2. 系统性栓塞[时间范围：1年]
    系统性栓塞 ​​- 包括归因于LAA血栓或矛盾的栓塞性，包括中风，TIA，MI或外围栓塞，通过治疗医师在临床上诊断为矛盾的栓塞

  3. 系统性饱和[时间范围：1年]
    静止饱和<92％ - 阈值

  4. 需要干预才能关闭分流[时间范围：1年]
    需要干预以手术或经态关闭分流


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁接受CV手术
  • 具有CHADS2分数的AF历史> 1

  • 由心脏团队确定的与OAC相对禁忌

    1. 透析或术前EGFR <15
    2. 在DOAC/香豆素上出血，具有非可逆性病理
    3. 其他使患者没有资格参加OAC的医学疾病
  • LAA和PA的解剖近端术前CT扫描适合分流创建

排除标准：

  • LVEF <40％
  • VTE的历史 - DVT或PE
  • 静止基线术前O2 SAT <98％
  • 患者无法提供书面知情同意
  • 多于中度瓣膜心脏病，在手术干预期间不得解决
  • 记录的MPA到PCWP <5mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：汉娜·菲根（Hannah Feagan），RN 613-696-7000 EXT 12678 hfeagan@ottawaheart.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
渥太华大学心脏研究所
渥太华，加拿大安大略省，K1Y4W7
赞助商和合作者
渥太华心脏研究所研究公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士渥太华心脏研究所研究公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月12日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		设备安全和性能的综合[时间范围：3个月]
如果没有：
  1. 与设备相关的并发症
    1. 归因于设备植入的出血
    2. 重新干预（手术或经皮）
    3. 静止的系统饱和<92％
    4. 记录的QP：QS <0.8
  2. 设备相关性能a。 TEE评估时，三个月时的分流通畅
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 与设备相关的性能 - 保持通畅[时间范围：1年]
    TEE评估的分流通畅
  • 系统性栓塞[时间范围：1年]
    系统性栓塞 ​​- 包括归因于LAA血栓或矛盾的栓塞性，包括中风，TIA，MI或外围栓塞，通过治疗医师在临床上诊断为矛盾的栓塞
  • 系统性饱和[时间范围：1年]
    静止饱和<92％ - 阈值
  • 需要干预才能关闭分流[时间范围：1年]
    需要干预以手术或经态关闭分流
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术PA-LAA分流：可行性研究
官方标题ICMJE外科PA-LAA分流用于管理心房颤动患者的全身栓塞：一项可行性研究
简要摘要

心房颤动很常见，并增加了中风的风险。传统上，患者接受血液凝块形成的心脏的部分治疗。通过手术切除左侧心房附属物可能很困难，并且可能发生并发症。另一种策略是创建一条隧道，以增加血液流动并冲出凝块形成的心脏的一部分。

此策略以前尚未研究。这项研究的目的是确定创建隧道以增加血流是否可行且安全。

详细说明

目的是了解心房颤动（AF）患者增加左心附属物（LAA）流量的潜在途径，以最大程度地降低全身栓塞风险。流量建模表明，LAA的解剖结构导致LAA顶点的速度降低。顶端中3-4mm分流的引入会导致速度增加，停滞较小，而对血栓形成' target='_blank'>血栓形成的倾向较低。小（<8mm）的室内分流可以存在于人类中，没有长期血液动力学的后果在结构正常的心脏中 - 制定肺动脉策略（PA），从而使LAA分流术具有诱人的潜在疗法，鉴于心脏的临近和梯度差异钱伯斯。

这将是一项5名患者的第一人为可行性研究。人群将包括接受AF的CABG或其他心血管手术的患者和CHADS2分数> 1> 1，其中治疗团队认为具有抗凝剂的传统疗法是过于良好的或无效的（透析或EGFR术前或EGFR术前<15）被认为是口服抗凝剂的禁忌）。干预将是手术时的PA-LAA分流器。由于这是一项单臂研究，因此将没有比较组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE LAA血栓预防
干预ICMJE过程：PA-LAA分流
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
研究臂ICMJE实验：程序臂
在手术时，将覆盖的支架通过裂缝插入左肺动脉中，并散布气囊以稳定设备。目标分流直径为3.5-4毫米，以最大程度地减少LAA停滞。
干预：程序：PA-LAA分流
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 5
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁接受CV手术
  • 具有CHADS2分数的AF历史> 1

  • 由心脏团队确定的与OAC相对禁忌

    1. 透析或术前EGFR <15
    2. 在DOAC/香豆素上出血，具有非可逆性病理
    3. 其他使患者没有资格参加OAC的医学疾病
  • LAA和PA的解剖近端术前CT扫描适合分流创建

排除标准：

  • LVEF <40％
  • VTE的历史 - DVT或PE
  • 静止基线术前O2 SAT <98％
  • 患者无法提供书面知情同意
  • 多于中度瓣膜心脏病，在手术干预期间不得解决
  • 记录的MPA到PCWP <5mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：汉娜·菲根（Hannah Feagan），RN 613-696-7000 EXT 12678 hfeagan@ottawaheart.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704791
其他研究ID编号ICMJE 20200646-01H
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士，渥太华心脏研究所研究公司
研究赞助商ICMJE渥太华心脏研究所研究公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明·希伯特（Benjamin Hibbert），医学博士渥太华心脏研究所研究公司
PRS帐户渥太华心脏研究所研究公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯