目的是比较三组TMD治疗的患者中咬肌的神经肌肉电活动和肌肉疲劳(GA =经皮电刺激和夹板,GB =经皮静电刺激和闪烁,GC =咬合=咬合的斑点) 6次肌电图记录定于每周一次。
该研究人群将是TMD患者,他们将进入研究生研究和研究划分(DEPEI)UNAM的生理实验室,该实验室在2021年3月至2021年12月期间接受了样本的选择,该样品的选择将通过方便抽样进行,该样本将进行。根据临床评估(考虑包含和排除标准)进行。招聘期将在2021年3月至12月12日的期间举行。
选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。该研究计算的总样本量为84例,每组28例。
颞下颌功能障碍(TMD)的诊断过程将使用诊断标准和颞下颌疾病(CDI / TMD)进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颞下颌功能障碍(TMD)口面疼痛 | 组合产品:经霉菌电刺激疗法组合产品:percutaneus静电刺激疗法诊断测试:OCLUSAL夹板 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。在此过程中,将组装一系列块由包括一定数量的细胞组成,其中包括处理类型的细胞。块的数量将取决于研究中包括的参与者数量以及已决定将其包含在每个块中的细胞数量。每个块将包含每个治疗替代方案的每个单元中,并且在每个块中必须有一定数量的可能治疗。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 盲目观察者: 使用第三方(政治家),他们不知道每个人都接受的待遇。 患者,评估反应。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对颞下颌疾病的患者进行多重肌电图分析的静电疗法的随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:经皮 经牙的经肌发电和OUSO | 组合产品:经霉菌静电疗法 将使用0.25 x13mm的无菌钢针针,一次性的Acubest品牌和便携式电刺激器设备KWD-将使用。咬合肌肉皮肤的表面区域将用酒精清洁。 每个咬合肌肉将放置两个针,要刺穿的区域是咬合肌肉的起源或下颌前孔的浅表区域,距离心房tragus大约1厘米,在下颌骨角度插入kasseter肌肉。两条双鳄器电缆将连接到针头。正极将在咬合肌肉的起源和插入处的负极连接。 要使用的参数将是两个频带(210Hz-10140Hz。);振幅3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟。 其他名称:ElectroAcupuntur 组合产品:经皮静电刺激疗法 Kendall®Meditrace100导电粘合剂ECG电极(小儿)直径为2.4 cm,将使用便携式KWD-808电刺激器设备。 将清洁皮肤的浅表区域,将两个电极放在每个肌肉上(下颌con的表面区域和下颌角度)。然后,当前的潜在客户将与患者的KWD-808电干师连接。 电流将用平方波形,210Hz-10140Hz的频率,3050伏的振幅和40100毫秒脉冲时间传输。治疗时间为20分钟。 其他名称:TENS 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
主动比较器:经皮 经皮静电和夹板 | 组合产品:经霉菌静电疗法 将使用0.25 x13mm的无菌钢针针,一次性的Acubest品牌和便携式电刺激器设备KWD-将使用。咬合肌肉皮肤的表面区域将用酒精清洁。 每个咬合肌肉将放置两个针,要刺穿的区域是咬合肌肉的起源或下颌前孔的浅表区域,距离心房tragus大约1厘米,在下颌骨角度插入kasseter肌肉。两条双鳄器电缆将连接到针头。正极将在咬合肌肉的起源和插入处的负极连接。 要使用的参数将是两个频带(210Hz-10140Hz。);振幅3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟。 其他名称:ElectroAcupuntur 组合产品:经皮静电刺激疗法 Kendall®Meditrace100导电粘合剂ECG电极(小儿)直径为2.4 cm,将使用便携式KWD-808电刺激器设备。 将清洁皮肤的浅表区域,将两个电极放在每个肌肉上(下颌con的表面区域和下颌角度)。然后,当前的潜在客户将与患者的KWD-808电干师连接。 电流将用平方波形,210Hz-10140Hz的频率,3050伏的振幅和40100毫秒脉冲时间传输。治疗时间为20分钟。 其他名称:TENS 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
安慰剂比较器:控制 Oclusal夹板 | 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
通过肌肉或关节疼痛,关节声音和限制,下颌开口中的关节声音和限制,偏离或偏转来识别的颞下颌关节的功能改变。
通过CDI / TTM诊断为DTM的患者
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Claudia I Rodriguez,大师 | 011-552-256-225-923 | dra.ivonnerodriguez@gmail.com | |
联系人:Fernando Angeles,博士学位 | 011-552-256-225-923 | anfer522@yahoo.com.mx |
学习主席: | 朱利奥·莫拉莱斯(Julio Morales),单身汉 | 墨西哥大学的自然界 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过实施多重肌电分析的电刺激疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对颞下颌疾病的患者进行多重肌电图分析的静电疗法的随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 目的是比较三组TMD治疗的患者中咬肌的神经肌肉电活动和肌肉疲劳(GA =经皮电刺激和夹板,GB =经皮静电刺激和闪烁,GC =咬合=咬合的斑点) 6次肌电图记录定于每周一次。 该研究人群将是TMD患者,他们将进入研究生研究和研究划分(DEPEI)UNAM的生理实验室,该实验室在2021年3月至2021年12月期间接受了样本的选择,该样品的选择将通过方便抽样进行,该样本将进行。根据临床评估(考虑包含和排除标准)进行。招聘期将在2021年3月至12月12日的期间举行。 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。该研究计算的总样本量为84例,每组28例。 颞下颌功能障碍(TMD)的诊断过程将使用诊断标准和颞下颌疾病(CDI / TMD)进行。 | ||||||||
详细说明 | 颞下颌功能障碍或障碍(TMD)是颞下颌关节(TMJ)的功能障碍,是口面部非牙科疼痛的原因。 TMD带来了诊断困难,文献表明对神经肌肉活性的客观评估。肌电图(EMG)是确定功能性肌肉改变程度的可靠工具,可以通过多重分析进行估计和表征EMG信号,例如HARTS指数。该方法成功地用于研究具有高生物学变异性的生理信号(信号:心脏,心血管,眼科,神经元,代谢等),它被认为适用于对神经肌肉行为的全面分析。 目的是比较三组对TMD治疗不同的患者的神经肌肉电活动(RMS)和肌肉疲劳(Hurst索引) =咬合夹板)通过计划每周安排的6次肌电记录。 临床检查将以时钟手的顺序进行,从右上象限开始。第一次审查将对应于混合牙列的存在,假体的使用,牙齿数量,肌肉疼痛(肌肉肌肉中施加1.5 kg / cm2,颞肌中的2.4 kg / cm2),关节疼痛(带有关节疼痛)(带有关节疼痛(施加1.5 kg / cm2的elgometer压力,噪声的存在,口腔张开的限制(用trabite)和心率。 为了通过肌肉和接头触诊疼痛,患者将坐在放松的位置,评估人员将垂直于皮肤的圆柱体的细圆形表面,并增加0.5 kg / cm2的压力为应用在一分钟内逐渐增加,直到达到1.5 kg / cm2。 如果肌肉和关节区域引起痛苦的感觉,将指示患者言语施加压力的时刻。 TMD的治疗将使用咬合夹板进行常规治疗,作为一种辅助方法,同一操作员将应用经皮和经皮静电刺激疗法。 TMD征兆和症状的临床控制预约,夹板拟合,肌电图记录和静电疗法作为使用夹板的辅助的应用,每周在9:00 AM 1: 00 pm和2:00 pm至6:00 pm连续六个星期。 肌电图记录技术已标准化(Cohen's Kappa 0.7)。肌电图评估的记录系统(硬件和软件)是肌电图1.2 UNAM-CINVESTAV,它由一个两通道系统组成,用于分析肌电图信号,可提供更精确的精确度,并通过估计来促进肌肉评估由RMS的软件在英语(Root Mean Square)中的首字母缩写制成,并伤害了索引。 RMS和HART索引将使用三个电极记录:一个放置在肌肉起源,另一个放置在插入,最后一个作为地面或中性电极在落后区域。 RMS记录以最大互动进行30秒进行;电能中表达的动作电位将以每秒微伏(μV / s)的形式记录。 在使用夹板时,将对每位患者(每周一张记录)进行6次肌电记录。肌电图记录将安排以及随访控制预约,以调整生理咬合夹板。 经皮电刺激疗法将由首席研究员进行,在RobertoSánchezAhedo博士的指导下,将在针灸服务中接受针灸服务中的IsssteClínicaDeEspecialidades Oriente Bravo Complex进行培训。 (外科医生,家庭医学专家。不同机构的针灸培训。医学教育硕士,教育博士学位,从医学角度来看,针灸的各种课程教授。基于在墨西哥官方NOM-172-SSA1-1998中建立的WHO指南应用电刺激疗法的培训过程,该指南指定了人类针灸和相关方法实践的操作标准(电动刺激疗法)。该标准认为,对医生或卫生人员进行充分行使这些疗法的培训需要至少350个学时的培训。因此,在此阶段,首席研究员将完成由联合国医学学院“补充医学和针灸文凭”教授的理论,实用和临床准备课程,总共有450个学期持续一年(2019年8月至2月) 2021年),遵守用于应用电刺激疗法的培训指南和基本培训。 对于经皮电刺激疗法,将使用直径为2.4 cm的Kendall®Meditrace100导电性粘合剂ECG电极(儿科),并且将使用便携式电动刺激器设备KWD-808(用于电针和康复的专业设备)。 该患者将放在牙齿椅上,摩托肌肉皮肤的浅色区域将用酒精和棉花清洁。考虑到用于肌电图记录的电极相同的参考,将将两个Kendall®Meditrace100电极放置在每个kesseter肌肉中(左右)。第一个电极放置在下颌con的肌肉肌肉或表面区域的起源,第二个电极以下颌骨角度插入咬合肌肉。放置电极后,KWD-808电针设备将通过两条双鳄鱼电缆连接到患者。鳄鱼将被压到每个电极的金属头上:正极(红色)将在咬合肌肉的起源和负极(黑色)插入时连接。 在神经刺激之前,所有患者都将被告知感知的感觉,在某些患者中,这种感觉范围从无法察觉到几乎没有明显或不太明显的范围。 要使用的参数将是:脉冲持续时间,直到感觉激活和高强度为止,但具有既定限制,以防止肌肉收缩,并可以最大程度地舒适20分钟。电流将用正方形或矩形波形传输,刺激频率:两个频带(低:210Hz和高10140Hz。);波幅度:3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟;设备具有定时本身的质量,随着时间的推移,设备将停止向患者传输信号。该治疗将包括每周连续六个疗法计划的应用。 经皮电刺激疗法将由首席研究员进行,在RobertoSánchezAhedo博士的指导下,将在针灸服务中接受针灸服务中的IsssteClínicaDeEspecialidades Oriente Bravo Complex进行培训。 无菌钢针针为0.25 x13mm,一次性Acubest品牌(FDA 510K)和便携式电刺激器设备KWD-808(用于电针和康复的专业设备)用于per胶电粘治疗疗法。 在放置治疗之前,将用酒精和棉花清洁咬肌皮肤的浅表区域。穿刺技术将通过将针穿过身体(而不是通过手柄)来执行,下部是在右手的拇指和食指之间保持的,从而使针头的尖端通过。将针引导到针灸点以迅速插入(穿透5毫米)。 按照“治疗颞下颌疾病的实际建议”,将在右键肌肉中放置两个针,左键肌肉肌肉中的两个针头,每个针头在参考触发点(局部TMD点)中。要刺穿的区域是大约1厘米的心房tragus前部的咬肌或下颌con的表面区域(近端针灸点:GB3,SI 19,GB 2,ST 7),插入大量肌肉处于群体的肌肉下颌骨的角度(近端针灸点:ST6,ST5)。对于这项研究,将不会放置远端针迹。 放置针头后,KWD-808电针设备将连接到患者。两条双鳄鱼电缆将通过直接按针头的鳄鱼的方式连接到每个患者。正极(红色)将在咬肌的起源上连接,负极(黑色)将放置在咬合肌肉的插入处。 在神经刺激之前,所有患者都将被告知感知的感觉,在某些患者中,这种感觉范围从无法察觉到几乎没有明显或不太明显的范围。 每周将进行总共六种连续疗法或患者应得的治疗,直到症状缓解。 样本的招聘阶段将通过评估患者,TMD诊断过程和评估包含标准的评估,该标准在2020年8月至12月期间参加Depei Unam的生理实验室。随机分组将由患者进行。在此期间招募。 应用疗法经经皮神经刺激和经皮神经调节疗法的临床方法将基于:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。在此过程中,将组装一系列块由包括一定数量的细胞组成,其中包括处理类型的细胞。块的数量将取决于研究中包括的参与者数量以及已决定将其包含在每个块中的细胞数量。每个块将包含每个治疗替代方案的每个单元中,并且在每个块中必须有一定数量的可能治疗。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 盲目观察者: 使用第三方(政治家),他们不知道每个人都接受的待遇。 患者,评估反应。 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704778 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CIE/0508/02/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Claudia Ivonne RodriguezCastañeda,墨西哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥大学的自然界 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨西哥大学的自然界 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的是比较三组TMD治疗的患者中咬肌的神经肌肉电活动和肌肉疲劳(GA =经皮电刺激和夹板,GB =经皮静电刺激和闪烁,GC =咬合=咬合的斑点) 6次肌电图记录定于每周一次。
该研究人群将是TMD患者,他们将进入研究生研究和研究划分(DEPEI)UNAM的生理实验室,该实验室在2021年3月至2021年12月期间接受了样本的选择,该样品的选择将通过方便抽样进行,该样本将进行。根据临床评估(考虑包含和排除标准)进行。招聘期将在2021年3月至12月12日的期间举行。
选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。该研究计算的总样本量为84例,每组28例。
颞下颌功能障碍(TMD)的诊断过程将使用诊断标准和颞下颌疾病(CDI / TMD)进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颞下颌功能障碍(TMD)口面疼痛 | 组合产品:经霉菌电刺激疗法组合产品:percutaneus静电刺激疗法诊断测试:OCLUSAL夹板 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。在此过程中,将组装一系列块由包括一定数量的细胞组成,其中包括处理类型的细胞。块的数量将取决于研究中包括的参与者数量以及已决定将其包含在每个块中的细胞数量。每个块将包含每个治疗替代方案的每个单元中,并且在每个块中必须有一定数量的可能治疗。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 盲目观察者: 使用第三方(政治家),他们不知道每个人都接受的待遇。 患者,评估反应。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对颞下颌疾病的患者进行多重肌电图分析的静电疗法的随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经皮 经牙的经肌发电和OUSO | 组合产品:经霉菌静电疗法 将使用0.25 x13mm的无菌钢针针,一次性的Acubest品牌和便携式电刺激器设备KWD-将使用。咬合肌肉皮肤的表面区域将用酒精清洁。 每个咬合肌肉将放置两个针,要刺穿的区域是咬合肌肉的起源或下颌前孔的浅表区域,距离心房tragus大约1厘米,在下颌骨角度插入kasseter肌肉。两条双鳄器电缆将连接到针头。正极将在咬合肌肉的起源和插入处的负极连接。 要使用的参数将是两个频带(210Hz-10140Hz。);振幅3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟。 其他名称:ElectroAcupuntur 组合产品:经皮静电刺激疗法 Kendall®Meditrace100导电粘合剂ECG电极(小儿)直径为2.4 cm,将使用便携式KWD-808电刺激器设备。 将清洁皮肤的浅表区域,将两个电极放在每个肌肉上(下颌con的表面区域和下颌角度)。然后,当前的潜在客户将与患者的KWD-808电干师连接。 电流将用平方波形,210Hz-10140Hz的频率,3050伏的振幅和40100毫秒脉冲时间传输。治疗时间为20分钟。 其他名称:TENS 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
主动比较器:经皮 经皮静电和夹板 | 组合产品:经霉菌静电疗法 将使用0.25 x13mm的无菌钢针针,一次性的Acubest品牌和便携式电刺激器设备KWD-将使用。咬合肌肉皮肤的表面区域将用酒精清洁。 每个咬合肌肉将放置两个针,要刺穿的区域是咬合肌肉的起源或下颌前孔的浅表区域,距离心房tragus大约1厘米,在下颌骨角度插入kasseter肌肉。两条双鳄器电缆将连接到针头。正极将在咬合肌肉的起源和插入处的负极连接。 要使用的参数将是两个频带(210Hz-10140Hz。);振幅3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟。 其他名称:ElectroAcupuntur 组合产品:经皮静电刺激疗法 Kendall®Meditrace100导电粘合剂ECG电极(小儿)直径为2.4 cm,将使用便携式KWD-808电刺激器设备。 将清洁皮肤的浅表区域,将两个电极放在每个肌肉上(下颌con的表面区域和下颌角度)。然后,当前的潜在客户将与患者的KWD-808电干师连接。 电流将用平方波形,210Hz-10140Hz的频率,3050伏的振幅和40100毫秒脉冲时间传输。治疗时间为20分钟。 其他名称:TENS 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
安慰剂比较器:控制 Oclusal夹板 | 诊断测试:Oclusal夹板 咬合夹板每天24小时佩戴,以饮食和刷牙。它用中性液体肥皂洗涤。 为了制备,上颌牙齿拱门的印象将与藻酸盐一样。它是用乙酸.060和.080制成的。 在夹板的咬合表面上使用自我固化丙烯酸进行亮片 其他名称:控制 |
通过肌肉或关节疼痛,关节声音和限制,下颌开口中的关节声音和限制,偏离或偏转来识别的颞下颌关节的功能改变。
通过CDI / TTM诊断为DTM的患者
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Claudia I Rodriguez,大师 | 011-552-256-225-923 | dra.ivonnerodriguez@gmail.com | |
联系人:Fernando Angeles,博士学位 | 011-552-256-225-923 | anfer522@yahoo.com.mx |
学习主席: | 朱利奥·莫拉莱斯(Julio Morales),单身汉 | 墨西哥大学的自然界 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过实施多重肌电分析的电刺激疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对颞下颌疾病的患者进行多重肌电图分析的静电疗法的随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 目的是比较三组TMD治疗的患者中咬肌的神经肌肉电活动和肌肉疲劳(GA =经皮电刺激和夹板,GB =经皮静电刺激和闪烁,GC =咬合=咬合的斑点) 6次肌电图记录定于每周一次。 该研究人群将是TMD患者,他们将进入研究生研究和研究划分(DEPEI)UNAM的生理实验室,该实验室在2021年3月至2021年12月期间接受了样本的选择,该样品的选择将通过方便抽样进行,该样本将进行。根据临床评估(考虑包含和排除标准)进行。招聘期将在2021年3月至12月12日的期间举行。 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。该研究计算的总样本量为84例,每组28例。 颞下颌功能障碍(TMD)的诊断过程将使用诊断标准和颞下颌疾病(CDI / TMD)进行。 | ||||||||
详细说明 | 颞下颌功能障碍或障碍(TMD)是颞下颌关节(TMJ)的功能障碍,是口面部非牙科疼痛的原因。 TMD带来了诊断困难,文献表明对神经肌肉活性的客观评估。肌电图(EMG)是确定功能性肌肉改变程度的可靠工具,可以通过多重分析进行估计和表征EMG信号,例如HARTS指数。该方法成功地用于研究具有高生物学变异性的生理信号(信号:心脏,心血管,眼科,神经元,代谢等),它被认为适用于对神经肌肉行为的全面分析。 目的是比较三组对TMD治疗不同的患者的神经肌肉电活动(RMS)和肌肉疲劳(Hurst索引) =咬合夹板)通过计划每周安排的6次肌电记录。 临床检查将以时钟手的顺序进行,从右上象限开始。第一次审查将对应于混合牙列的存在,假体的使用,牙齿数量,肌肉疼痛(肌肉肌肉中施加1.5 kg / cm2,颞肌中的2.4 kg / cm2),关节疼痛(带有关节疼痛)(带有关节疼痛(施加1.5 kg / cm2的elgometer压力,噪声的存在,口腔张开的限制(用trabite)和心率。 为了通过肌肉和接头触诊疼痛,患者将坐在放松的位置,评估人员将垂直于皮肤的圆柱体的细圆形表面,并增加0.5 kg / cm2的压力为应用在一分钟内逐渐增加,直到达到1.5 kg / cm2。 如果肌肉和关节区域引起痛苦的感觉,将指示患者言语施加压力的时刻。 TMD的治疗将使用咬合夹板进行常规治疗,作为一种辅助方法,同一操作员将应用经皮和经皮静电刺激疗法。 TMD征兆和症状的临床控制预约,夹板拟合,肌电图记录和静电疗法作为使用夹板的辅助的应用,每周在9:00 AM 1: 00 pm和2:00 pm至6:00 pm连续六个星期。 肌电图记录技术已标准化(Cohen's Kappa 0.7)。肌电图评估的记录系统(硬件和软件)是肌电图1.2 UNAM-CINVESTAV,它由一个两通道系统组成,用于分析肌电图信号,可提供更精确的精确度,并通过估计来促进肌肉评估由RMS的软件在英语(Root Mean Square)中的首字母缩写制成,并伤害了索引。 RMS和HART索引将使用三个电极记录:一个放置在肌肉起源,另一个放置在插入,最后一个作为地面或中性电极在落后区域。 RMS记录以最大互动进行30秒进行;电能中表达的动作电位将以每秒微伏(μV / s)的形式记录。 在使用夹板时,将对每位患者(每周一张记录)进行6次肌电记录。肌电图记录将安排以及随访控制预约,以调整生理咬合夹板。 经皮电刺激疗法将由首席研究员进行,在RobertoSánchezAhedo博士的指导下,将在针灸服务中接受针灸服务中的IsssteClínicaDeEspecialidades Oriente Bravo Complex进行培训。 (外科医生,家庭医学专家。不同机构的针灸培训。医学教育硕士,教育博士学位,从医学角度来看,针灸的各种课程教授。基于在墨西哥官方NOM-172-SSA1-1998中建立的WHO指南应用电刺激疗法的培训过程,该指南指定了人类针灸和相关方法实践的操作标准(电动刺激疗法)。该标准认为,对医生或卫生人员进行充分行使这些疗法的培训需要至少350个学时的培训。因此,在此阶段,首席研究员将完成由联合国医学学院“补充医学和针灸文凭”教授的理论,实用和临床准备课程,总共有450个学期持续一年(2019年8月至2月) 2021年),遵守用于应用电刺激疗法的培训指南和基本培训。 对于经皮电刺激疗法,将使用直径为2.4 cm的Kendall®Meditrace100导电性粘合剂ECG电极(儿科),并且将使用便携式电动刺激器设备KWD-808(用于电针和康复的专业设备)。 该患者将放在牙齿椅上,摩托肌肉皮肤的浅色区域将用酒精和棉花清洁。考虑到用于肌电图记录的电极相同的参考,将将两个Kendall®Meditrace100电极放置在每个kesseter肌肉中(左右)。第一个电极放置在下颌con的肌肉肌肉或表面区域的起源,第二个电极以下颌骨角度插入咬合肌肉。放置电极后,KWD-808电针设备将通过两条双鳄鱼电缆连接到患者。鳄鱼将被压到每个电极的金属头上:正极(红色)将在咬合肌肉的起源和负极(黑色)插入时连接。 在神经刺激之前,所有患者都将被告知感知的感觉,在某些患者中,这种感觉范围从无法察觉到几乎没有明显或不太明显的范围。 要使用的参数将是:脉冲持续时间,直到感觉激活和高强度为止,但具有既定限制,以防止肌肉收缩,并可以最大程度地舒适20分钟。电流将用正方形或矩形波形传输,刺激频率:两个频带(低:210Hz和高10140Hz。);波幅度:3050伏,脉冲持续时间:40100毫秒;和输出强度:0.70(对于100Hz)。治疗时间为20分钟;设备具有定时本身的质量,随着时间的推移,设备将停止向患者传输信号。该治疗将包括每周连续六个疗法计划的应用。 经皮电刺激疗法将由首席研究员进行,在RobertoSánchezAhedo博士的指导下,将在针灸服务中接受针灸服务中的IsssteClínicaDeEspecialidades Oriente Bravo Complex进行培训。 无菌钢针针为0.25 x13mm,一次性Acubest品牌(FDA 510K)和便携式电刺激器设备KWD-808(用于电针和康复的专业设备)用于per胶电粘治疗疗法。 在放置治疗之前,将用酒精和棉花清洁咬肌皮肤的浅表区域。穿刺技术将通过将针穿过身体(而不是通过手柄)来执行,下部是在右手的拇指和食指之间保持的,从而使针头的尖端通过。将针引导到针灸点以迅速插入(穿透5毫米)。 按照“治疗颞下颌疾病的实际建议”,将在右键肌肉中放置两个针,左键肌肉肌肉中的两个针头,每个针头在参考触发点(局部TMD点)中。要刺穿的区域是大约1厘米的心房tragus前部的咬肌或下颌con的表面区域(近端针灸点:GB3,SI 19,GB 2,ST 7),插入大量肌肉处于群体的肌肉下颌骨的角度(近端针灸点:ST6,ST5)。对于这项研究,将不会放置远端针迹。 放置针头后,KWD-808电针设备将连接到患者。两条双鳄鱼电缆将通过直接按针头的鳄鱼的方式连接到每个患者。正极(红色)将在咬肌的起源上连接,负极(黑色)将放置在咬合肌肉的插入处。 在神经刺激之前,所有患者都将被告知感知的感觉,在某些患者中,这种感觉范围从无法察觉到几乎没有明显或不太明显的范围。 每周将进行总共六种连续疗法或患者应得的治疗,直到症状缓解。 样本的招聘阶段将通过评估患者,TMD诊断过程和评估包含标准的评估,该标准在2020年8月至12月期间参加Depei Unam的生理实验室。随机分组将由患者进行。在此期间招募。 应用疗法经经皮神经刺激和经皮神经调节疗法的临床方法将基于:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 选定的样品将分为三组(GA =经皮静电和夹板,GB =经皮静电刺激和夹板,GC =夹板);组将通过平衡块中的随机分配进行分配。在此过程中,将组装一系列块由包括一定数量的细胞组成,其中包括处理类型的细胞。块的数量将取决于研究中包括的参与者数量以及已决定将其包含在每个块中的细胞数量。每个块将包含每个治疗替代方案的每个单元中,并且在每个块中必须有一定数量的可能治疗。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 盲目观察者: 使用第三方(政治家),他们不知道每个人都接受的待遇。 患者,评估反应。 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704778 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CIE/0508/02/2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Claudia Ivonne RodriguezCastañeda,墨西哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥大学的自然界 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 墨西哥大学的自然界 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |