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出境医 / 临床实验 / 注意力缺陷/多动障碍（ADHD）（STIMADHD）的儿童（STIMADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响
注意力缺陷/多动障碍（ADHD）（STIMADHD）的儿童（STIMADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响
研究描述
简要摘要：
注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经发育障碍。患有多动症的患者目前不关心，冲动和多动症，导致学术成就，社会和职业生活以及日常功能严重损害。药物在大多数ADHD儿童中都是有效的，但约30％没有反应或忍受兴奋剂，一些父母拒绝药理学治疗。传统直接电流刺激是一种在几种神经和精神病学中使用的安全且无创的脑刺激技术疾病，最近在多动症中。在ADHD患者中，TDCS刺激针对额叶区域可改善执行和注意力功能和日常生活症状。该项目的目的是评估TDC（vs sham）在认知筛选练习中对ADHD症状的疗效（DSM-5所定义的不集中，冲动和多活性）在7到14岁之间的ADHD儿童中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍经颅直流电流刺激 | 其他：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDCS | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 |
| 主动比较器：假 | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个臂之间的ADHD-RS（ADHD评级量表）的变化[时间范围：4周]
ADHD评级量表IV由父母独立完成，并由临床医生评分。该量表由2个子量表组成：注意力不集中（9个项目）和多动症 - 冲动性（9个项目）。如果跳过了3个或更多项目，则临床医生应在解释量表时要格外小心。仅此评级量表的结果不应用于诊断。
如何得分
对于不关心（IA）量表原始分数：添加奇数项目
对于多动症突变性（HI）量表原始分数：添加偶数的项目
要获得总的原始分数：添加IA和HI子量表原始分数
通过使用评分量表背面提供的适当评分配置文件，将原始分数转换为百分比分数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 儿童，男性或女性在访问1（入学人数/基线）时为参加7-14岁的参与年龄提供足够的合规性。
- 儿童父母或合法授权的代表必须签署知情同意。如果适用，孩子们必须签署同意（取决于年龄和理解）。中心的主要调查员包括孩子的标志，证明了家庭和孩子或其授权代表，已获得知情同意。
- 儿童符合DSM-5 ADHD（组合演示）的标准，该标准基于临床评估，使用问卷ADHD评分尺度（ADHD-RS）和《儿童情感障碍和精神分裂症法语版本》（Kiddie-Sads）。
- 受试者在访问1时的最低ADHD-RS总分为32。
- 儿童在访问1时的CGI最低为4。
- 儿童使用WISC-5（完整的IQ> 80）评估了适合年龄的智力级。
- 在研究至少七天后，研究中可能包括刺激性药物的儿童，并停止进行不良反应。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：帕特里克·伯奎因（Patrick Berquin），PR | （33）3 22 08 76 70 | berquin.patrick@chu-amiens.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | 招募 |
| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Patrick Berquin，PR（33）3 22 08 76 70 berquin.patrick@chu-amiens.fr | |
| 子注视器：马里兰州皮埃尔·富纳雷特（Pierre Fourneret） | |
| 次级评论者：医学博士Emmanuel Poulet | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·波诺特（Olivier Bonnot） | |
| 子注视器：医学博士Anne Sauvaget | |
| 子注视器：马里兰州曼努埃尔·布瓦德（Manuel Bouvard） | |
| 子注视器：Renaud Jardri，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Laurent Querne | |
赞助商和合作者
中心医院大学
朱里昂
南特大学医院
中心医院的查尔斯·佩伦斯（Charles Perrens），波尔多
里尔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的ADHD-RS（ADHD评级量表）的变化[时间范围：4周] ADHD评级量表IV由父母独立完成，并由临床医生评分。该量表由2个子量表组成：注意力不集中（9个项目）和多动症 - 冲动性（9个项目）。如果跳过了3个或更多项目，则临床医生应在解释量表时要格外小心。仅此评级量表的结果不应用于诊断。如何得分不集中（IA）子量表原始得分：添加奇数的项目以进行多动症冲洗性（HI）分量表原始分数：添加偶数的项目以获得总原始分数：添加IA和HI子量表原始分数通过使用评分量表背面提供的适当评分配置文件，将原始分数转换为百分比分数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 | ||||
| 简要摘要 | 注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经发育障碍。患有多动症的患者目前不关心，冲动和多动症，导致学术成就，社会和职业生活以及日常功能严重损害。药物在大多数ADHD儿童中都是有效的，但约30％没有反应或忍受兴奋剂，一些父母拒绝药理学治疗。传统直接电流刺激是一种在几种神经和精神病学中使用的安全且无创的脑刺激技术疾病，最近在多动症中。在ADHD患者中，TDCS刺激针对额叶区域可改善执行和注意力功能和日常生活症状。该项目的目的是评估TDC（vs sham）在认知筛选练习中对ADHD症状的疗效（DSM-5所定义的不集中，冲动和多活性）在7到14岁之间的ADHD儿童中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2018_843_0069 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经发育障碍。患有多动症的患者目前不关心，冲动和多动症，导致学术成就，社会和职业生活以及日常功能严重损害。药物在大多数ADHD儿童中都是有效的，但约30％没有反应或忍受兴奋剂，一些父母拒绝药理学治疗。传统直接电流刺激是一种在几种神经和精神病学中使用的安全且无创的脑刺激技术疾病，最近在多动症中。在ADHD患者中，TDCS刺激针对额叶区域可改善执行和注意力功能和日常生活症状。该项目的目的是评估TDC（vs sham）在认知筛选练习中对ADHD症状的疗效（DSM-5所定义的不集中，冲动和多活性）在7到14岁之间的ADHD儿童中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 注意缺陷多动障碍经颅直流电流刺激 | 其他：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TDCS | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 |
| 主动比较器：假 | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个臂之间的ADHD-RS（ADHD评级量表）的变化[时间范围：4周]
ADHD评级量表IV由父母独立完成，并由临床医生评分。该量表由2个子量表组成：注意力不集中（9个项目）和多动症 - 冲动性（9个项目）。如果跳过了3个或更多项目，则临床医生应在解释量表时要格外小心。仅此评级量表的结果不应用于诊断。
如何得分
对于不关心（IA）量表原始分数：添加奇数项目
对于多动症突变性（HI）量表原始分数：添加偶数的项目
要获得总的原始分数：添加IA和HI子量表原始分数
通过使用评分量表背面提供的适当评分配置文件，将原始分数转换为百分比分数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至14岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 儿童，男性或女性在访问1（入学人数/基线）时为参加7-14岁的参与年龄提供足够的合规性。
- 儿童父母或合法授权的代表必须签署知情同意。如果适用，孩子们必须签署同意（取决于年龄和理解）。中心的主要调查员包括孩子的标志，证明了家庭和孩子或其授权代表，已获得知情同意。
- 儿童符合DSM-5 ADHD（组合演示）的标准，该标准基于临床评估，使用问卷ADHD评分尺度（ADHD-RS）和《儿童情感障碍和精神分裂症法语版本》（Kiddie-Sads）。
- 受试者在访问1时的最低ADHD-RS总分为32。
- 儿童在访问1时的CGI最低为4。
- 儿童使用WISC-5（完整的IQ> 80）评估了适合年龄的智力级。
- 在研究至少七天后，研究中可能包括刺激性药物的儿童，并停止进行不良反应。
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
中心医院大学
朱里昂
南特大学医院
中心医院的查尔斯·佩伦斯（Charles Perrens），波尔多
里尔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个臂之间的ADHD-RS（ADHD评级量表）的变化[时间范围：4周] ADHD评级量表IV由父母独立完成，并由临床医生评分。该量表由2个子量表组成：注意力不集中（9个项目）和多动症 - 冲动性（9个项目）。如果跳过了3个或更多项目，则临床医生应在解释量表时要格外小心。仅此评级量表的结果不应用于诊断。如何得分不集中（IA）子量表原始得分：添加奇数的项目以进行多动症冲洗性（HI）分量表原始分数：添加偶数的项目以获得总原始分数：添加IA和HI子量表原始分数通过使用评分量表背面提供的适当评分配置文件，将原始分数转换为百分比分数。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 注意力缺陷/多动症（ADHD）儿童经颅直流刺激（TDC）的临床功效和长期影响 | ||||
| 简要摘要 | 注意缺陷/多动症（ADHD）是儿童期最常见的神经发育障碍。患有多动症的患者目前不关心，冲动和多动症，导致学术成就，社会和职业生活以及日常功能严重损害。药物在大多数ADHD儿童中都是有效的，但约30％没有反应或忍受兴奋剂，一些父母拒绝药理学治疗。传统直接电流刺激是一种在几种神经和精神病学中使用的安全且无创的脑刺激技术疾病，最近在多动症中。在ADHD患者中，TDCS刺激针对额叶区域可改善执行和注意力功能和日常生活症状。该项目的目的是评估TDC（vs sham）在认知筛选练习中对ADHD症状的疗效（DSM-5所定义的不集中，冲动和多活性）在7到14岁之间的ADHD儿童中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：经颅直流电流刺激 儿童将通过一组有效的TDC与认知训练练习进行两套连续的干预措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2018_843_0069 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
