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出境医 / 临床实验 / 炎症(IQI)(IQI)的成像定量

炎症(IQI)(IQI)的成像定量

研究描述
简要摘要:

1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。


病情或疾病 干预/治疗
葡萄膜炎其他:护理标准成像

详细说明:
  1. 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

    在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。

    为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。

    图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。

  2. 预期在确定治疗决策中的炎症(IQI)评分的成像定量变化,因为上述实验将定义改善和恶化所需的分数,我们将评估这些工具在做出临床治疗决策中的使用。我们假设临床医生对基于成像的炎症(IQI)分数的使用将影响临床决策。我们打算通过以下实验检验我们的假设。一项前瞻性研究将招募25例活跃或近期活跃的葡萄膜炎患者(在6个月内)。在基线时,患者将进行标准的护理检查,并将使用OCT,Octa和UWFFA获得IQI分数。患者将在一年的时间内遵循。在随后的随访访问中,将获得IQI分数。在临床医生检查患者之前,将对IQI分数进行审查,并将其与先前的访问进行比较。然后,临床医生将填写一份调查表,指示他是根据IQI分数对待,根据IQI分数观察或不能单独根据IQI决定。此时,临床医生将检查患者并填写第二份问卷,评估(a)(a)是否同意IQI的临床检查,(b)临床检查不同意IQI(c)临床检查未发现IQI的变化。 。然后,将通过临床检查和医生可用的IQI分数对患者进行临床判断。收集的数据将使用统计软件包分析。 (SAS)百分比一致,考试结果与IQI分数之间的相关性将被评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:炎症的成像定量(IQI)
实际学习开始日期 2019年9月22日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
葡萄膜炎患者的成像分析
任何患有葡萄膜炎的诊断患者,他们被葡萄膜炎专家视为活跃或最近活跃(6个月)
其他:护理标准成像
我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像

结果措施
主要结果指标
  1. 眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月]
    利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。


次要结果度量
  1. 为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月]
    在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
眼部炎症患者。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 双眼的眼睛看不良的视野,无法在葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的患者中获得图像的获取
  • 那些患有葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的人,对荧光素过敏
  • 角膜不熟悉性,可防止图像获取
  • 无法签署同意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会科尔眼科研究所
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
桑登公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sunil K Srivastava,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2019年9月22日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月8日)
眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月]
利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月8日)
为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月]
在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症的成像定量(IQI)
官方头衔炎症的成像定量(IQI)
简要摘要

1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。

详细说明
  1. 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

    在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。

    为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。

    图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。

  2. 预期在确定治疗决策中的炎症(IQI)评分的成像定量变化,因为上述实验将定义改善和恶化所需的分数,我们将评估这些工具在做出临床治疗决策中的使用。我们假设临床医生对基于成像的炎症(IQI)分数的使用将影响临床决策。我们打算通过以下实验检验我们的假设。一项前瞻性研究将招募25例活跃或近期活跃的葡萄膜炎患者(在6个月内)。在基线时,患者将进行标准的护理检查,并将使用OCT,Octa和UWFFA获得IQI分数。患者将在一年的时间内遵循。在随后的随访访问中,将获得IQI分数。在临床医生检查患者之前,将对IQI分数进行审查,并将其与先前的访问进行比较。然后,临床医生将填写一份调查表,指示他是根据IQI分数对待,根据IQI分数观察或不能单独根据IQI决定。此时,临床医生将检查患者并填写第二份问卷,评估(a)(a)是否同意IQI的临床检查,(b)临床检查不同意IQI(c)临床检查未发现IQI的变化。 。然后,将通过临床检查和医生可用的IQI分数对患者进行临床判断。收集的数据将使用统计软件包分析。 (SAS)百分比一致,考试结果与IQI分数之间的相关性将被评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群眼部炎症患者。
健康)状况葡萄膜炎
干涉其他:护理标准成像
我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像
研究组/队列葡萄膜炎患者的成像分析
任何患有葡萄膜炎的诊断患者,他们被葡萄膜炎专家视为活跃或最近活跃(6个月)
干预:其他:护理标准成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月8日)
50
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 双眼的眼睛看不良的视野,无法在葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的患者中获得图像的获取
  • 那些患有葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的人,对荧光素过敏
  • 角膜不熟悉性,可防止图像获取
  • 无法签署同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04704609
其他研究ID编号17-1258
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克利夫兰诊所Sunil Srivastava
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者桑登公司
调查人员
首席研究员: Sunil K Srivastava,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。


病情或疾病 干预/治疗
葡萄膜炎其他:护理标准成像

详细说明:
  1. 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

    在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。

    为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。

    图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。

  2. 预期在确定治疗决策中的炎症(IQI)评分的成像定量变化,因为上述实验将定义改善和恶化所需的分数,我们将评估这些工具在做出临床治疗决策中的使用。我们假设临床医生对基于成像的炎症(IQI)分数的使用将影响临床决策。我们打算通过以下实验检验我们的假设。一项前瞻性研究将招募25例活跃或近期活跃的葡萄膜炎患者(在6个月内)。在基线时,患者将进行标准的护理检查,并将使用OCT,Octa和UWFFA获得IQI分数。患者将在一年的时间内遵循。在随后的随访访问中,将获得IQI分数。在临床医生检查患者之前,将对IQI分数进行审查,并将其与先前的访问进行比较。然后,临床医生将填写一份调查表,指示他是根据IQI分数对待,根据IQI分数观察或不能单独根据IQI决定。此时,临床医生将检查患者并填写第二份问卷,评估(a)(a)是否同意IQI的临床检查,(b)临床检查不同意IQI(c)临床检查未发现IQI的变化。 。然后,将通过临床检查和医生可用的IQI分数对患者进行临床判断。收集的数据将使用统计软件包分析。 (SAS)百分比一致,考试结果与IQI分数之间的相关性将被评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:炎症的成像定量(IQI)
实际学习开始日期 2019年9月22日
估计初级完成日期 2022年4月20日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
葡萄膜炎患者的成像分析
任何患有葡萄膜炎的诊断患者,他们被葡萄膜炎专家视为活跃或最近活跃(6个月)
其他:护理标准成像
我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像

结果措施
主要结果指标
  1. 眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月]
    利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。


次要结果度量
  1. 为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月]
    在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
眼部炎症患者。
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会科尔眼科研究所
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
桑登公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sunil K Srivastava,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期2019年9月22日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月8日)
眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月]
利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月8日)
为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月]
在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症的成像定量(IQI)
官方头衔炎症的成像定量(IQI)
简要摘要

1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。

详细说明
  1. 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。

    在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。

    为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。

    图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。

  2. 预期在确定治疗决策中的炎症(IQI)评分的成像定量变化,因为上述实验将定义改善和恶化所需的分数,我们将评估这些工具在做出临床治疗决策中的使用。我们假设临床医生对基于成像的炎症(IQI)分数的使用将影响临床决策。我们打算通过以下实验检验我们的假设。一项前瞻性研究将招募25例活跃或近期活跃的葡萄膜炎患者(在6个月内)。在基线时,患者将进行标准的护理检查,并将使用OCT,Octa和UWFFA获得IQI分数。患者将在一年的时间内遵循。在随后的随访访问中,将获得IQI分数。在临床医生检查患者之前,将对IQI分数进行审查,并将其与先前的访问进行比较。然后,临床医生将填写一份调查表,指示他是根据IQI分数对待,根据IQI分数观察或不能单独根据IQI决定。此时,临床医生将检查患者并填写第二份问卷,评估(a)(a)是否同意IQI的临床检查,(b)临床检查不同意IQI(c)临床检查未发现IQI的变化。 。然后,将通过临床检查和医生可用的IQI分数对患者进行临床判断。收集的数据将使用统计软件包分析。 (SAS)百分比一致,考试结果与IQI分数之间的相关性将被评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群眼部炎症患者。
健康)状况葡萄膜炎
干涉其他:护理标准成像
我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像
研究组/队列葡萄膜炎患者的成像分析
任何患有葡萄膜炎的诊断患者,他们被葡萄膜炎专家视为活跃或最近活跃(6个月)
干预:其他:护理标准成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月8日)
50
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04704609
其他研究ID编号17-1258
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方克利夫兰诊所Sunil Srivastava
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者桑登公司
调查人员
首席研究员: Sunil K Srivastava,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

治疗医院