1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。
在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
葡萄膜炎 | 其他:护理标准成像 |
利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。
在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。
为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。
图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 50名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 炎症的成像定量(IQI) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所基金会科尔眼科研究所 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
首席研究员: | Sunil K Srivastava,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月] 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月] 在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 炎症的成像定量(IQI) | ||||
官方头衔 | 炎症的成像定量(IQI) | ||||
简要摘要 | 1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。 在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。 | ||||
详细说明 |
| ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 眼部炎症患者。 | ||||
健康)状况 | 葡萄膜炎 | ||||
干涉 | 其他:护理标准成像 我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像 | ||||
研究组/队列 | 葡萄膜炎患者的成像分析 干预:其他:护理标准成像 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 50 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04704609 | ||||
其他研究ID编号 | 17-1258 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克利夫兰诊所Sunil Srivastava | ||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者 | 桑登公司 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。
在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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葡萄膜炎 | 其他:护理标准成像 |
利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。
在当前的实验中,我们计算了可靠性测量值,包括我们软件工具的标准测量误差(SEM)。我们的假设是,在临床上看到的最小重要变化至少等于标准的测量误差。这是基于先前的工作,观察到SEM作为结果量表的最小重要变化。56-58我们假设,炎症评分(IQI)的成像定量的变化大于SEM,将导致观察到的视觉功能变化。
为了检验我们的假设,我们将前瞻性地观察25例活跃或在过去6个月中活跃的葡萄膜炎患者。所有患者将在基线时进行标准的临床检查,并使用OCT,OCTA和UWFFA(如果需要)对其炎症进行图像定量。在基线时,将管理ETDR的视觉,对比度灵敏度,手持电视图和视觉功能问卷(NEI-VFQ 25)。患者将持续6个月。在随访期间,将对炎症进行重复成像定量,以及标准检查,视力和对比度灵敏度测量以及手持ERG。在最终访问中,所有测试将重复。收集的数据将使用统计软件包分析。将计算炎症评分定量变化与视力变化,炎症,视觉功能评分和合同灵敏度之间的相关性。预期的结果包括确认,IQI得分的变化大于标准的测量误差将导致临床意义的变化。现在,我们将根据IQI分数的变化来定义改进和恶化。
图像采集方案将取决于葡萄膜炎的亚型。在患有前葡萄膜炎的患者中,仅十月,八八和前部将由研究人员获得。在患有葡萄膜炎的后段性葡萄膜炎的人中,将作为护理标准的一部分获得UWFFA。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 50名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 炎症的成像定量(IQI) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所基金会科尔眼科研究所 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
首席研究员: | Sunil K Srivastava,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 眼部炎症的实时定量[时间范围:6个月] 利用眼部炎症的实时定量进行观察性研究,以确定使用FA Viewer软件的最小重要变化。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 为临床使用的眼部炎症评分[时间范围:6个月] 在确定治疗决策时,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 炎症的成像定量(IQI) | ||||
官方头衔 | 炎症的成像定量(IQI) | ||||
简要摘要 | 1.利用眼部炎症实时定量进行观察性研究,以确定最小的重要变化。 在确定使用新型FA观看器软件的治疗决策中,预期使用炎症成像定量(IQI)评分的变化。 | ||||
详细说明 |
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 眼部炎症患者。 | ||||
健康)状况 | 葡萄膜炎 | ||||
干涉 | 其他:护理标准成像 我们正在收集对葡萄膜炎患者的护理标准的成像 | ||||
研究组/队列 | 葡萄膜炎患者的成像分析 干预:其他:护理标准成像 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 50 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04704609 | ||||
其他研究ID编号 | 17-1258 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 克利夫兰诊所Sunil Srivastava | ||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者 | 桑登公司 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |