免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HFPEF和2型糖尿病中低能饮食的可行性（减轻）
HFPEF和2型糖尿病中低能饮食的可行性（减轻）
研究描述
简要摘要：
开放，单臂干预，可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食暴露 | 饮食补充剂：低能膳食替代计划（12周） | 不适用 |
详细说明：
拟议的可行性研究的目的是评估HFPEF和T2D患者的低能膳食替代计划（MRP）是否：
1.可以接受较旧的，合并的，多种族的人口
次要目标是评估HFPEF和T2D患者的低能MRP可能是：
- 与改善症状有关
- 可能导致有利的心血管反向重塑
- 可能提高功能能力和生活质量
- 与心血管生物标志物的有利减少相关
- 与体育锻炼增加有关
- 与有利的心血管结局相关
所有患者将在基线，12周和12个月（在MRP之后）进行以下评估：
- 人体测量法：身高，体重，BMI。
- 血液动力学：静息心率和血压。
- 6分钟步行测试+/-心肺运动测试（如果能够执行）
- CMR：对比增强，应力灌注CMR
- mlwhfq
- whodas 2.0（12个项目版本）
- 空腹血液测试：全血数，尿素和电解质，HBA1C，禁食葡萄糖，BNP，高敏感性肌钙蛋白I，胰岛素和C肽。血浆（≈35ml）将存储用于未来的生物标志物分析，包括代谢组学。
- 尿液分析用于蛋白尿和尿液蛋白/肌酐比率。
- 身体构成;双能X射线吸收法（DEXA）扫描。
12.在为期12周的干预结束时，将邀请参与者参加半结构化访谈，以探索研究的定性方面，以指导未来的试验设计。
13.将在12个月的时间出席心脏康复。
由剑桥量Plan®提供的MRP含有〜810 kcal/天（30％蛋白质，50％碳水化合物，20％脂肪）。饮食将停止，一旦体重过剩50％，或者到12周，以先到者为准，维持饮食会重新引入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 低能用餐计划12周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过保留的射血分数和2型糖尿病的心力衰竭的低能膳食替代计划：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 低能用餐计划12周 | 饮食补充剂：低能膳食替代计划（12周） 低能用餐替代计划（12周） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘和保留率[时间范围：16周]接近，招募和保留的人数
次要结果度量 ：
- 干预前后6分钟步行测试的差异[时间范围：12周]仪表在6分钟内行走
- 干预前后心肺运动测试（峰值VO2）的差异[时间范围：12周]使用微小的通气气分析进行静态自行车的运动测试
- 干预前后LV重塑（索引LV质量）的差异[时间范围：12周]CMR心脏几何测量
- 干预前后LV功能的差异[时间范围：12周]心脏功能的CMR测量
- 干预前后的E/A比率差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- E（CM/s）干预前和E（CM/s）的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前后MV减速时间（MS）的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前后的（CM/s）差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前和隔离后E'的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前和横向E'标准临床超声心动图
- 干预前和隔离后e/e'的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前和后侧e/e'的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前后平均E/E'的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前后LA体积索引的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- 干预前后TR射流速度（M/s）的差异[时间范围：12周]标准临床超声心动图
- BMI前后干预后的差异[时间范围：12周]称重尺度和街道测量（kg/m2）
- 干预前后骨矿物质密度（G/CM2）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前后总脂肪质量（G）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前和干预后总组织脂肪（％）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前后内脏脂肪组织质量（G）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前后内脏脂肪组织体积（CM3）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前后总瘦体重（G）总体重（G）的差异[时间范围：12周]DEXA扫描
- 干预前后世界卫生组织残疾时间表（WHODAS 2.0）的差异[时间范围：12周]比例0-48，得分较低，表明更好的结果
- 干预前后医学研究委员会呼吸困难的差异[时间范围：12周]比例尺1-5，分数较低，表明更好的结果
- 明尼苏达州与心力衰竭调查表的差异前后干预后[时间范围：12周]比例0-105，得分较低，表明更好的结果
- 干预前后禁食葡萄糖（MMOL/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前和后HBA1C（％）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后HBA1C（MMOL/MOL）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后B型（NG/L）NATRIARITE肽的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前和干预后HS-肌钙蛋白（NG/L）NATRIARITE肽的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前和干预后CRP（MG/L），NATRIARITE肽的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后白蛋白浓度的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后白蛋白/肌酐比率浓度的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后钠（MMOL/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后钾（MMOL/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后尿素（MMOL/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后肌酐（UMOL/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前和后EGFR（ML/min）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后HSTNL（NG/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后停止（IU/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后ALP（IU/L）的差异[时间范围：12周]生物化学
- LDL（MMOL/L）干预前和后的差异[时间范围：12周]生物化学
- 干预前后肾功能的差异[时间范围：12周]EGFR的血液分析（ml/min）
- 干预前后肝功能的差异[时间范围：12周]ALP的血液分析（IU/L）
- 干预前后的体育活动水平差异[时间范围：12周]用加速度计客观测量
- 心脏康复吸收[时间范围：12个月]干预完成后提供并参加心脏康复的参与者比例（％）
- 经历任何重大不良心血管事件的参与者人数（MACE）[时间范围：12周]在研究期间的任何时候，如果参与者经历了重大的心血管事件，则将记录并报告给赞助商，以处理严重的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 建立的T2D（HBA1C≥6.5％，持续时间> 3个月）
- 肥胖（如果黑人/南亚种族，BMI≥30或≥27kg/m2）
- 症状限制正常日常活动（呼吸困难或疲劳）或既定HF的锻炼能力
- 根据欧洲心脏病学标准诊断HFPEF：LV EF> 50％，具有心脏结构或功能改变的客观证据（LV肥大（≥12mm）；男性的LV质量指数≥115G/M2，女性≥95G/M2 ; e/e'≥13以及平均E'隔膜和侧壁<9 cm/s;左心房体积指数> 34ml/m2或降低的全球纵向应变（> -18％）；纳特里西特肽的水平升高（B--类型的纳地尿肽> 35pg/ml和/或NT-Pro B型纳特里尿肽> 125pg/ml））
排除标准：
- 不愿进行MRP（低能饮食）
- HBA1C> 10％
- 糖尿病持续时间> 12年
- 高剂量胰岛素需求：在全基支柱上胰岛素状态或胰岛素要求> 1U/kg/天
- 胰岛素治疗> 10年
- 当前用抗肥胖药物治疗
- 诊断出饮食失调或清除
- 在3个月之前的体重减轻> 5kg（除非与HF住院有关）
- MRI的绝对禁忌症
- 严重的肾功能障碍EGFR <30ml/min/m2
- 前6个月内的心肌梗塞
- 滥用药物的历史
- 接受主动治疗的癌症
- 由于缺乏精神能力而无法同意
- 怀孕/考虑怀孕
- 如果没有护理人员/服务员
- 无法足够阅读/理解英语以提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：格蕾丝·沃尔特斯 | 01162044723 | gwmw1@leicester.ac.uk | |
| 联系人：Emer M Brady | 01162044723 | EMB29@LE.ACUK |
位置
| 英国 | |
| 心血管研究中心（格伦菲尔德医院） | 招募 |
| 莱斯特，莱斯特郡，英国，LE3 9QP | |
| 联系人：Grace Walters，博士01162044723 gwmw1@leicester.ac.uk | |
| 联系人：Emer Brady，博士01162044723 EMB29@LE.ac.uk | |
赞助商和合作者
莱斯特大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘和保留率[时间范围：16周] 接近，招募和保留的人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFPEF和2型糖尿病中低能饮食的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过保留的射血分数和2型糖尿病的心力衰竭的低能膳食替代计划：可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放，单臂干预，可行性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的可行性研究的目的是评估HFPEF和T2D患者的低能膳食替代计划（MRP）是否： 1.可以接受较旧的，合并的，多种族的人口 次要目标是评估HFPEF和T2D患者的低能MRP可能是：
所有患者将在基线，12周和12个月（在MRP之后）进行以下评估：
12.在为期12周的干预结束时，将邀请参与者参加半结构化访谈，以探索研究的定性方面，以指导未来的试验设计。 13.将在12个月的时间出席心脏康复。 由剑桥量Plan®提供的MRP含有〜810 kcal/天（30％蛋白质，50％碳水化合物，20％脂肪）。饮食将停止，一旦体重过剩50％，或者到12周，以先到者为准，维持饮食会重新引入。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 低能用餐计划12周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮食暴露 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：低能膳食替代计划（12周） 低能用餐替代计划（12周） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 低能用餐计划12周 干预：饮食补充剂：低能膳食替代计划（12周） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173117 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0699 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 莱斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莱斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
