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出境医 / 临床实验 / 第二阶段的临床研究评估多糖lagricel®经常眼科溶液作为干眼症的治疗方法。 （Pro-037）

第二阶段的临床研究评估多糖lagricel®经常眼科溶液作为干眼症的治疗方法。 （Pro-037）

研究描述
简要摘要：
第二阶段，比较，受控，多中心，平行组，开放，随机临床研究。主要结果变量将是眼表疾病指数（OSDI）问卷。将在被诊断为轻度至重度干眼症的患者中评估三种局部眼科应用局部眼科应用（透明质酸钠;透明质酸钠；不含防腐剂）。每个组将暴露于以下管理方案之一：死亡（BID）中的1次降二，倒数1滴（QID）或每天六次降低1次；灌输将在两只眼睛（OU）中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：透明质酸钠眼科0.4％竞标药物：透明质酸钠眼科0.4％QID药物：透明质酸钠眼科钠每天六次阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 141名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：比较，受控，多中心，开放，随机临床研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段临床研究评估多种龙龙的疗效经常在三种不同的剂量方案中应用于轻度至中度干眼的处理
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
在30天内，在OU中施加一滴多龙龙格经常（透明质酸钠0.4％）。
药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
一滴多蛋白酶lagricel®经常出价的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

实验：第2组
在30天内，将一滴多龙龙格经常涂在OU中的OU中。
药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
一滴多糖lagricel®经常QID的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

实验：第3组
在30天内，OU每天6次施用一滴多糖龙格里塞尔®（透明质酸钠0.4％）。
药物：透明质酸钠眼科每天0.4％六次
每天六滴六滴多蛋白酶lagricel®的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼表面疾病指数（OSDI）的变化[时间范围：天：0（基线访问）和31（+1）（最终访问），]，]
    它是一份12项问卷，用于评估与干眼病相关的症状，并分类其严重程度。根据所获得的分数，类别如下：正常（0-12分），轻度（13-22分），中度（23-32分）或严重（33-100分）。

  2. 不良事件的发生率[时间范围：第33（+ 1）（安全电话）。这是给予的
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。


次要结果度量 ：
  1. 变化撕裂时间（但是）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    在应用荧光素染色后，使用缝隙灯及其钴蓝色过滤器，指示患者眨眼1或2次后经过的时间，并且在眼表面上出现干斑的出现将被计数并报告为but。通常，此参数≥10秒。

  2. 用Lissamine Green [时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）更改结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）。这是给予的
    在将Lissamine绿色染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  3. 使用荧光素的结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）（最终访问）。这是给予的
    在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  4. 更改结膜充血[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    结膜充血率将通过EFRON量表进行评估，其中包括5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4）。

  5. 化学发生率的变化[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。

  6. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。

  7. 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四甲发链酸）和荧光素染色后，将评估IOP。正常值在10至21 mmHg之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 在研究期间，育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置（IUD）的延续（在知情同意书签署前30天开始）。

  • 提出轻度至中度干眼病的诊断，定义为：

    • OSDI得分在13至32之间，再加上以下一个：

      • 超过5点角膜染色
      • 超过9点的结膜染色点
      • 但是<10秒

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • BCVA等于或差于20/200。

  • 诊断以下任何一个：

    • 过敏，病毒或细菌结膜炎
    • 前睑缘炎
    • 眼睛结构的寄生虫侵染（例如，Demodex）
    • 眼部创伤未解决的历史
    • 眼表的疤痕疾病
    • 角膜或结膜溃疡
    • 丝状角膜炎
    • 神经营养性角膜炎
    • 大胆的角膜病
    • 眼表或眼附件的肿瘤疾病
    • 在角膜或结膜表面呈现纤维血管增殖的疾病。
    • 任何需要治疗或威胁视觉结果的视网膜或后段疾病。
    • 青光眼
  • 需要干眼症的管理，其中包括实施泪液膜和眼科协会的干眼室II（TFO DEWS II）的第2步管理建议中描述的治疗方法。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内，有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 作为刚性或软镜头的隐形眼镜用户。如果在研究期间暂停使用隐形眼镜，并且至少在纳入前15天都可以使用隐形眼镜。
  • 根据研究人员的说法，任何医疗苦难的历史可能会增加参加本研究的患者的风险，或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 眼表面疾病指数（OSDI）的变化[时间范围：天：0（基线访问）和31（+1）（最终访问），]，]
    它是一份12项问卷，用于评估与干眼病相关的症状，并分类其严重程度。根据所获得的分数，类别如下：正常（0-12分），轻度（13-22分），中度（23-32分）或严重（33-100分）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：第33（+ 1）（安全电话）。这是给予的
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 变化撕裂时间（但是）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    在应用荧光素染色后，使用缝隙灯及其钴蓝色过滤器，指示患者眨眼1或2次后经过的时间，并且在眼表面上出现干斑的出现将被计数并报告为but。通常，此参数≥10秒。
  • 用Lissamine Green [时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）更改结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）。这是给予的
    在将Lissamine绿色染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 使用荧光素的结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）（最终访问）。这是给予的
    在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 更改结膜充血[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    结膜充血率将通过EFRON量表进行评估，其中包括5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4）。
  • 化学发生率的变化[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四甲发链酸）和荧光素染色后，将评估IOP。正常值在10至21 mmHg之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二阶段的临床研究评估多糖lagricel®经常眼科溶液作为干眼症的治疗方法。
官方标题ICMJE第二阶段临床研究评估多种龙龙的疗效经常在三种不同的剂量方案中应用于轻度至中度干眼的处理
简要摘要第二阶段，比较，受控，多中心，平行组，开放，随机临床研究。主要结果变量将是眼表疾病指数（OSDI）问卷。将在被诊断为轻度至重度干眼症的患者中评估三种局部眼科应用局部眼科应用（透明质酸钠;透明质酸钠；不含防腐剂）。每个组将暴露于以下管理方案之一：死亡（BID）中的1次降二，倒数1滴（QID）或每天六次降低1次；灌输将在两只眼睛（OU）中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
比较，受控，多中心，开放，随机临床研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
    一滴多蛋白酶lagricel®经常出价的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
  • 药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
    一滴多糖lagricel®经常QID的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
  • 药物：透明质酸钠眼科每天0.4％六次
    每天六滴六滴多蛋白酶lagricel®的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    在30天内，在OU中施加一滴多龙龙格经常（透明质酸钠0.4％）。
    干预：药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
  • 实验：第2组
    在30天内，将一滴多龙龙格经常涂在OU中的OU中。
    干预：药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
  • 实验：第3组
    在30天内，OU每天6次施用一滴多糖龙格里塞尔®（透明质酸钠0.4％）。
    干预措施：药物：透明质酸钠眼科0.4％每天六次
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 141
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 在研究期间，育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置（IUD）的延续（在知情同意书签署前30天开始）。

  • 提出轻度至中度干眼病的诊断，定义为：

    • OSDI得分在13至32之间，再加上以下一个：

      • 超过5点角膜染色
      • 超过9点的结膜染色点
      • 但是<10秒

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • BCVA等于或差于20/200。

  • 诊断以下任何一个：

    • 过敏，病毒或细菌结膜炎
    • 前睑缘炎
    • 眼睛结构的寄生虫侵染（例如，Demodex）
    • 眼部创伤未解决的历史
    • 眼表的疤痕疾病
    • 角膜或结膜溃疡
    • 丝状角膜炎
    • 神经营养性角膜炎
    • 大胆的角膜病
    • 眼表或眼附件的肿瘤疾病
    • 在角膜或结膜表面呈现纤维血管增殖的疾病。
    • 任何需要治疗或威胁视觉结果的视网膜或后段疾病。
    • 青光眼
  • 需要干眼症的管理，其中包括实施泪液膜和眼科协会的干眼室II（TFO DEWS II）的第2步管理建议中描述的治疗方法。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内，有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 作为刚性或软镜头的隐形眼镜用户。如果在研究期间暂停使用隐形眼镜，并且至少在纳入前15天都可以使用隐形眼镜。
  • 根据研究人员的说法，任何医疗苦难的历史可能会增加参加本研究的患者的风险，或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704531
其他研究ID编号ICMJE Soph037-1219/II
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
第二阶段，比较，受控，多中心，平行组，开放，随机临床研究。主要结果变量将是眼表疾病指数（OSDI）问卷。将在被诊断为轻度至重度干眼症的患者中评估三种局部眼科应用局部眼科应用（透明质酸钠;透明质酸钠；不含防腐剂）。每个组将暴露于以下管理方案之一：死亡（BID）中的1次降二，倒数1滴（QID）或每天六次降低1次；灌输将在两只眼睛（OU）中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼药物：透明质酸钠眼科0.4％竞标药物：透明质酸钠眼科0.4％QID药物：透明质酸钠眼科钠每天六次阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 141名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：比较，受控，多中心，开放，随机临床研究。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段临床研究评估多种龙龙的疗效经常在三种不同的剂量方案中应用于轻度至中度干眼的处理
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
在30天内，在OU中施加一滴多龙龙格经常（透明质酸钠0.4％）。
药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
一滴多蛋白酶lagricel®经常出价的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

实验：第2组
在30天内，将一滴多龙龙格经常涂在OU中的OU中。
药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
一滴多糖lagricel®经常QID的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

实验：第3组
在30天内，OU每天6次施用一滴多糖龙格里塞尔®（透明质酸钠0.4％）。
药物：透明质酸钠眼科每天0.4％六次
每天六滴六滴多蛋白酶lagricel®的局部眼科给药。
其他名称：
  • Pro-037
  • Lagricel®经常

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 眼表面疾病指数（OSDI）的变化[时间范围：天：0（基线访问）和31（+1）（最终访问），]，]
    它是一份12项问卷，用于评估与干眼病相关的症状，并分类其严重程度。根据所获得的分数，类别如下：正常（0-12分），轻度（13-22分），中度（23-32分）或严重（33-100分）。

  2. 不良事件的发生率[时间范围：第33（+ 1）（安全电话）。这是给予的
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。


次要结果度量 ：
  1. 变化撕裂时间（但是）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    在应用荧光素染色后，使用缝隙灯及其钴蓝色过滤器，指示患者眨眼1或2次后经过的时间，并且在眼表面上出现干斑的出现将被计数并报告为but。通常，此参数≥10秒。

  2. 用Lissamine Green [时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）更改结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）。这是给予的
    在将Lissamine绿色染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  3. 使用荧光素的结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）（最终访问）。这是给予的
    在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。

  4. 更改结膜充血[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    结膜充血率将通过EFRON量表进行评估，其中包括5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4）。

  5. 化学发生率的变化[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。

  6. 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。

  7. 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四甲发链酸）和荧光素染色后，将评估IOP。正常值在10至21 mmHg之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 在研究期间，育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置（IUD）的延续（在知情同意书签署前30天开始）。

  • 提出轻度至中度干眼病的诊断，定义为：

    • OSDI得分在13至32之间，再加上以下一个：

      • 超过5点角膜染色
      • 超过9点的结膜染色点
      • 但是<10秒

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • BCVA等于或差于20/200。

  • 诊断以下任何一个：

    • 过敏，病毒或细菌结膜炎
    • 前睑缘炎
    • 眼睛结构的寄生虫侵染（例如，Demodex）
    • 眼部创伤未解决的历史
    • 眼表的疤痕疾病
    • 角膜或结膜溃疡
    • 丝状角膜炎
    • 神经营养性角膜炎
    • 大胆的角膜病
    • 眼表或眼附件的肿瘤疾病
    • 在角膜或结膜表面呈现纤维血管增殖的疾病。
    • 任何需要治疗或威胁视觉结果的视网膜或后段疾病。
    • 青光眼
  • 需要干眼症的管理，其中包括实施泪液膜和眼科协会的干眼室II（TFO DEWS II）的第2步管理建议中描述的治疗方法。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内，有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 作为刚性或软镜头的隐形眼镜用户。如果在研究期间暂停使用隐形眼镜，并且至少在纳入前15天都可以使用隐形眼镜。
  • 根据研究人员的说法，任何医疗苦难的历史可能会增加参加本研究的患者的风险，或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 眼表面疾病指数（OSDI）的变化[时间范围：天：0（基线访问）和31（+1）（最终访问），]，]
    它是一份12项问卷，用于评估与干眼病相关的症状，并分类其严重程度。根据所获得的分数，类别如下：正常（0-12分），轻度（13-22分），中度（23-32分）或严重（33-100分）。
  • 不良事件的发生率[时间范围：第33（+ 1）（安全电话）。这是给予的
    存在/不存在不良事件，被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现，无论因果归因如何，都在接受任何药物。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 变化撕裂时间（但是）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    在应用荧光素染色后，使用缝隙灯及其钴蓝色过滤器，指示患者眨眼1或2次后经过的时间，并且在眼表面上出现干斑的出现将被计数并报告为but。通常，此参数≥10秒。
  • 用Lissamine Green [时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）更改结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）。这是给予的
    在将Lissamine绿色染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 使用荧光素的结膜和角膜染色[时间范围：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）（最终访问）。这是给予的
    在将荧光素染色涂在眼表面并评估所得染色模式后，该评估将进行。这将通过牛津量表进行测量，其中包括6年级：不存在（0），最小（I），轻度（II），中度（III），标记（IV），严重（V）。
  • 更改结膜充血[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    结膜充血率将通过EFRON量表进行评估，其中包括5年级：正常（0），非常轻度（I），轻度（II），中度（3）和严重（4）。
  • 化学发生率的变化[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    将疗法评估为存在（如果结膜与骨pal开口区域≥1/3分开，或者超过眼睑的灰色线）或不存在。
  • 更改最佳校正视力（BCVA）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    有了患者的最佳屈光矫正，将通过Snellen图表评估视力。它的符号（分数或小数）被描述为距执行测试的图表的距离，除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
  • 更改眼内压（IOP）[时间范围：天：0（基线访问），15（±1）（首次随访）和31（+ 1）（最终访问）。这是给予的
    通过高盛的汞（MMHG）中的高盛隆当计测量。滴注局部麻醉（四甲发链酸）和荧光素染色后，将评估IOP。正常值在10至21 mmHg之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二阶段的临床研究评估多糖lagricel®经常眼科溶液作为干眼症的治疗方法。
官方标题ICMJE第二阶段临床研究评估多种龙龙的疗效经常在三种不同的剂量方案中应用于轻度至中度干眼的处理
简要摘要第二阶段，比较，受控，多中心，平行组，开放，随机临床研究。主要结果变量将是眼表疾病指数（OSDI）问卷。将在被诊断为轻度至重度干眼症的患者中评估三种局部眼科应用局部眼科应用（透明质酸钠;透明质酸钠；不含防腐剂）。每个组将暴露于以下管理方案之一：死亡（BID）中的1次降二，倒数1滴（QID）或每天六次降低1次；灌输将在两只眼睛（OU）中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
比较，受控，多中心，开放，随机临床研究。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE干眼
干预ICMJE
  • 药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
    一滴多蛋白酶lagricel®经常出价的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
  • 药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
    一滴多糖lagricel®经常QID的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
  • 药物：透明质酸钠眼科每天0.4％六次
    每天六滴六滴多蛋白酶lagricel®的局部眼科给药。
    其他名称：
    • Pro-037
    • Lagricel®经常
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    在30天内，在OU中施加一滴多龙龙格经常（透明质酸钠0.4％）。
    干预：药物：透明质酸钠眼科0.4％出价
  • 实验：第2组
    在30天内，将一滴多龙龙格经常涂在OU中的OU中。
    干预：药物：透明质酸钠眼科0.4％QID
  • 实验：第3组
    在30天内，OU每天6次施用一滴多糖龙格里塞尔®（透明质酸钠0.4％）。
    干预措施：药物：透明质酸钠眼科0.4％每天六次
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 141
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求，例如参加计划的访问，治疗计划和其他研究程序。
  • 在研究期间，育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置（IUD）的延续（在知情同意书签署前30天开始）。

  • 提出轻度至中度干眼病的诊断，定义为：

    • OSDI得分在13至32之间，再加上以下一个：

      • 超过5点角膜染色
      • 超过9点的结膜染色点
      • 但是<10秒

排除标准：

  • 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • BCVA等于或差于20/200。

  • 诊断以下任何一个：

    • 过敏，病毒或细菌结膜炎
    • 前睑缘炎
    • 眼睛结构的寄生虫侵染（例如，Demodex）
    • 眼部创伤未解决的历史
    • 眼表的疤痕疾病
    • 角膜或结膜溃疡
    • 丝状角膜炎
    • 神经营养性角膜炎
    • 大胆的角膜病
    • 眼表或眼附件的肿瘤疾病
    • 在角膜或结膜表面呈现纤维血管增殖的疾病。
    • 任何需要治疗或威胁视觉结果的视网膜或后段疾病。
    • 青光眼
  • 需要干眼症的管理，其中包括实施泪液膜和眼科协会的干眼室II（TFO DEWS II）的第2步管理建议中描述的治疗方法。
  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年内，药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内，有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 作为刚性或软镜头的隐形眼镜用户。如果在研究期间暂停使用隐形眼镜，并且至少在纳入前15天都可以使用隐形眼镜。
  • 根据研究人员的说法，任何医疗苦难的历史可能会增加参加本研究的患者的风险，或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704531
其他研究ID编号ICMJE Soph037-1219/II
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素