病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
光疗法角膜切除术角膜去皮上皮化 | 药物:透明质酸钠眼科0.4%药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15% | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组; lagricel®经常pf Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。 | 药物:透明质酸钠眼科0.4% 一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。 其他名称:
|
主动比较器:第2组; thealoz®二重奏 Thealoz®Duo(海藻糖3%/透明质酸钠0.15%)。眼科解决方案。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。 | 药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15% 一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。 其他名称:thealoz®二重奏 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
诊断以下任何一个:
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯 | +52 3330004200 EXT 1190 | alejandra.sanchez@sophia.com.mx |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)相比 | ||||
官方标题ICMJE | IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK) | ||||
简要摘要 | 与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04704518 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Soph037-0120/iv | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
研究赞助商ICMJE | 实验室Sophia sa de cv | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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光疗法角膜切除术角膜去皮上皮化 | 药物:透明质酸钠眼科0.4%药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15% | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK) |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组; lagricel®经常pf Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。 | 药物:透明质酸钠眼科0.4% 一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。 其他名称:
|
主动比较器:第2组; thealoz®二重奏 | 药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15% 一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。 其他名称:thealoz®二重奏 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
诊断以下任何一个:
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯 | +52 3330004200 EXT 1190 | alejandra.sanchez@sophia.com.mx |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)相比 | ||||
官方标题ICMJE | IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK) | ||||
简要摘要 | 与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04704518 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Soph037-0120/iv | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
研究赞助商ICMJE | 实验室Sophia sa de cv | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 实验室Sophia sa de cv | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |