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出境医 / 临床实验 / 第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)(PRO-037)相比

第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)(PRO-037)相比

研究描述
简要摘要:
与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
光疗法角膜切除术角膜去皮上皮化药物:透明质酸钠眼科0.4%药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组; lagricel®经常pf
Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
药物:透明质酸钠眼科0.4%
一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。
其他名称:
  • lagricel®经常pf
  • Pro-037

主动比较器:第2组; thealoz®二重奏
Thealoz®Duo(海藻糖3%/透明质酸钠0.15%)。眼科解决方案。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。
其他名称:thealoz®二重奏

结果措施
主要结果指标
  1. 角膜重新上皮化的变化(时间)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)]
    在应用荧光素染色后,将通过直接观察和摄影记录来评估角膜再上皮化。滴注一滴局部麻醉剂(四卡因0.5%)后,荧光素条将在下部的Cul de Sac上施加,而患者则向上抬头。将使用具有6倍和16倍照片放大倍率的缝灯(每次放大倍数至少6张图像)。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:天:15(±1)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。

  3. 更改最佳视力敏锐度(BCVA)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。


次要结果度量
  1. 眼部舒适指数的变化[时间范围:天:7(±1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    眼部舒适指数(OCI)问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 疼痛感知[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(第一次随访),3(±1)(第二次随访),7(±1)(第三条随访访问)和15(±1)(最终访问)]
    通过问卷调查,将直接质疑患者的疼痛和相关症状的严重程度。量表的严重程度如下:缺乏(0),非常轻度(1),轻度(2),中度(3)和严重(4);对于频率:从不(0),几乎永远不会(1),50%的时间(2),几乎所有时间(3)和所有时间(4)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 年龄≥18岁和≤45岁
  • 在PRK术后第1天(将评估右眼的功效)
  • 呈现PRK手术角膜消融表面为5.5至6.0毫米
  • PRK角膜输出≤60µm
  • 术前折射-1.0至-4.5 d的近视或近视散光(在这种情况下,两种值的总和不超过-4.5 d)
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意并且能够修改所需的生活方式活动。
  • 在研究期间,育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置(IUD)的延续(在知情同意书签署前30天开始)。

排除标准:

  • 在纳入研究之前,在PRK手术过程中和之后遭受了任何并发症。
  • PRK期间使用丝裂霉素
  • 受到其他任何其他屈光手术的先前病史的撤退。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 诊断以下任何一个:

  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年中,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 根据研究人员的说法,任何医疗痛苦,急性或慢性病(例如糖尿病I/II,自身免疫性疾病或艾滋病毒)的历史可能会增加研究者的风险,或者增加参与本研究的风险结果的准确解释。
  • 根据研究者的标准,使用药物(例如视黄酸)可能会增加参与本研究的患者的风险,或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 角膜重新上皮化的变化(时间)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)]
    在应用荧光素染色后,将通过直接观察和摄影记录来评估角膜再上皮化。滴注一滴局部麻醉剂(四卡因0.5%)后,荧光素条将在下部的Cul de Sac上施加,而患者则向上抬头。将使用具有6倍和16倍照片放大倍率的缝灯(每次放大倍数至少6张图像)。
  • 不良事件的发生率[时间范围:天:15(±1)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。
  • 更改最佳视力敏锐度(BCVA)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围:天:7(±1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    眼部舒适指数(OCI)问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
  • 疼痛感知[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(第一次随访),3(±1)(第二次随访),7(±1)(第三条随访访问)和15(±1)(最终访问)]
    通过问卷调查,将直接质疑患者的疼痛和相关症状的严重程度。量表的严重程度如下:缺乏(0),非常轻度(1),轻度(2),中度(3)和严重(4);对于频率:从不(0),几乎永远不会(1),50%的时间(2),几乎所有时间(3)和所有时间(4)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)相比
官方标题ICMJE IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK)
简要摘要与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 光疗法角膜切除术
  • 角膜去皮层化
干预ICMJE
  • 药物:透明质酸钠眼科0.4%
    一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。
    其他名称:
    • lagricel®经常pf
    • Pro-037
  • 药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
    一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。
    其他名称:thealoz®二重奏
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组; lagricel®经常pf
    Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
    干预:药物:透明质酸钠眼科0.4%
  • 主动比较器:第2组; thealoz®二重奏
    Thealoz®Duo(海藻糖3%/透明质酸钠0.15%)。眼科解决方案。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
    干预:药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 年龄≥18岁和≤45岁
  • 在PRK术后第1天(将评估右眼的功效)
  • 呈现PRK手术角膜消融表面为5.5至6.0毫米
  • PRK角膜输出≤60µm
  • 术前折射-1.0至-4.5 d的近视或近视散光(在这种情况下,两种值的总和不超过-4.5 d)
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意并且能够修改所需的生活方式活动。
  • 在研究期间,育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置(IUD)的延续(在知情同意书签署前30天开始)。

排除标准:

  • 在纳入研究之前,在PRK手术过程中和之后遭受了任何并发症。
  • PRK期间使用丝裂霉素
  • 受到其他任何其他屈光手术的先前病史的撤退。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 诊断以下任何一个:

  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年中,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 根据研究人员的说法,任何医疗痛苦,急性或慢性病(例如糖尿病I/II,自身免疫性疾病或艾滋病毒)的历史可能会增加研究者的风险,或者增加参与本研究的风险结果的准确解释。
  • 根据研究者的标准,使用药物(例如视黄酸)可能会增加参与本研究的患者的风险,或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704518
其他研究ID编号ICMJE Soph037-0120/iv
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
光疗法角膜切除术角膜去皮上皮化药物:透明质酸钠眼科0.4%药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组; lagricel®经常pf
Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
药物:透明质酸钠眼科0.4%
一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。
其他名称:
  • lagricel®经常pf
  • Pro-037

主动比较器:第2组; thealoz®二重奏
Thealoz®Duo(海藻糖3%/透明质酸钠0.15%)。眼科解决方案。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。
其他名称:thealoz®二重奏

结果措施
主要结果指标
  1. 角膜重新上皮化的变化(时间)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)]
    在应用荧光素染色后,将通过直接观察和摄影记录来评估角膜再上皮化。滴注一滴局部麻醉剂(四卡因0.5%)后,荧光素条将在下部的Cul de Sac上施加,而患者则向上抬头。将使用具有6倍和16倍照片放大倍率的缝灯(每次放大倍数至少6张图像)。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:天:15(±1)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。

  3. 更改最佳视力敏锐度(BCVA)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。


次要结果度量
  1. 眼部舒适指数的变化[时间范围:天:7(±1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    眼部舒适指数(OCI)问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 疼痛感知[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(第一次随访),3(±1)(第二次随访),7(±1)(第三条随访访问)和15(±1)(最终访问)]
    通过问卷调查,将直接质疑患者的疼痛和相关症状的严重程度。量表的严重程度如下:缺乏(0),非常轻度(1),轻度(2),中度(3)和严重(4);对于频率:从不(0),几乎永远不会(1),50%的时间(2),几乎所有时间(3)和所有时间(4)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • - 年龄≥18岁和≤45岁
  • 在PRK术后第1天(将评估右眼的功效)
  • 呈现PRK手术角膜消融表面为5.5至6.0毫米
  • PRK角膜输出≤60µm
  • 术前折射-1.0至-4.5 d的近视或近视散光(在这种情况下,两种值的总和不超过-4.5 d)
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意并且能够修改所需的生活方式活动。
  • 在研究期间,育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置(IUD)的延续(在知情同意书签署前30天开始)。

排除标准:

  • 在纳入研究之前,在PRK手术过程中和之后遭受了任何并发症。
  • PRK期间使用丝裂霉素
  • 受到其他任何其他屈光手术的先前病史的撤退。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 诊断以下任何一个:

  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年中,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 根据研究人员的说法,任何医疗痛苦,急性或慢性病(例如糖尿病I/II,自身免疫性疾病或艾滋病毒)的历史可能会增加研究者的风险,或者增加参与本研究的风险结果的准确解释。
  • 根据研究者的标准,使用药物(例如视黄酸)可能会增加参与本研究的患者的风险,或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx

赞助商和合作者
实验室Sophia sa de cv
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 角膜重新上皮化的变化(时间)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)]
    在应用荧光素染色后,将通过直接观察和摄影记录来评估角膜再上皮化。滴注一滴局部麻醉剂(四卡因0.5%)后,荧光素条将在下部的Cul de Sac上施加,而患者则向上抬头。将使用具有6倍和16倍照片放大倍率的缝灯(每次放大倍数至少6张图像)。
  • 不良事件的发生率[时间范围:天:15(±1)(最终访问)]
    存在/不存在不良事件,被定义为参与临床研究的患者中任何不利反应的出现,无论因果归因如何,都在接受任何药物。
  • 更改最佳视力敏锐度(BCVA)[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(首次随访),3(±1)(第二次随访),7(± 1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    有了患者的最佳屈光矫正,将通过Snellen图表评估视力。它的符号(分数或小数)被描述为距执行测试的图表的距离,除以字母等于垂直5分钟的弧的距离。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • 眼部舒适指数的变化[时间范围:天:7(±1)(第三次随访)和15(±1)(最终访问)]
    眼部舒适指数(OCI)问卷将通过在0到100的量表中的发病率和严重性来评估耐受性。较高的分数意味着较差的结果。
  • 疼痛感知[时间范围:天:1(基线访问),2(±1)(第一次随访),3(±1)(第二次随访),7(±1)(第三条随访访问)和15(±1)(最终访问)]
    通过问卷调查,将直接质疑患者的疼痛和相关症状的严重程度。量表的严重程度如下:缺乏(0),非常轻度(1),轻度(2),中度(3)和严重(4);对于频率:从不(0),几乎永远不会(1),50%的时间(2),几乎所有时间(3)和所有时间(4)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第四阶段研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与光疗法角膜切除术(PRK)相比
官方标题ICMJE IV阶段临床研究,以评估Lagricel®经常PF的功效与Thealoz®Duo相比,在光疗法角膜切除术(PRK)后进行角膜重新上皮化(PRK)
简要摘要与Thealoz®Duo相比,IV期比较,受控,平行组,开放的,随机的多中心研究经常评估Lagricel®经常的PF疗效。主要结局度量是PRK手术后角膜重新上皮化的时间。干预包括给予每次模具的实验产品之一(QID)14天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较,受控,并行组,开放,随机多中心研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 光疗法角膜切除术
  • 角膜去皮层化
干预ICMJE
  • 药物:透明质酸钠眼科0.4%
    一滴lagricel®经常使用的局部眼科给药。
    其他名称:
    • lagricel®经常pf
    • Pro-037
  • 药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
    一滴Thealoz®DuoQid的局部眼科给药。
    其他名称:thealoz®二重奏
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组; lagricel®经常pf
    Lagricel®经常PF,多脂呈现(透明质酸钠0.4%)眼科溶液。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
    干预:药物:透明质酸钠眼科0.4%
  • 主动比较器:第2组; thealoz®二重奏
    Thealoz®Duo(海藻糖3%/透明质酸钠0.15%)。眼科解决方案。一个滴Qid,两只眼睛(OU)持续14天。
    干预:药物:海藻糖3% /透明质酸钠眼科0.15%
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • - 年龄≥18岁和≤45岁
  • 在PRK术后第1天(将评估右眼的功效)
  • 呈现PRK手术角膜消融表面为5.5至6.0毫米
  • PRK角膜输出≤60µm
  • 术前折射-1.0至-4.5 d的近视或近视散光(在这种情况下,两种值的总和不超过-4.5 d)
  • 能够自愿授予签署的知情同意。
  • 愿意并且能够满足研究的要求,例如参加计划的访问,治疗计划和其他研究程序。
  • 愿意并且能够修改所需的生活方式活动。
  • 在研究期间,育儿年龄的妇女必须确保荷尔蒙避孕方法或宫内装置(IUD)的延续(在知情同意书签署前30天开始)。

排除标准:

  • 在纳入研究之前,在PRK手术过程中和之后遭受了任何并发症。
  • PRK期间使用丝裂霉素
  • 受到其他任何其他屈光手术的先前病史的撤退。
  • 在研究期间怀孕,母乳喂养或计划怀孕
  • 在签署本研究的知情同意书之前30天内参加了临床试验。
  • 以前参与了这项研究。
  • 诊断以下任何一个:

  • 在签署本研究的知情同意书之前的最后两年中,药物成瘾的先前历史。
  • 在知情同意书签署日期之前的最后3个月内,有任何眼科手术程序的历史记录。
  • 根据研究人员的说法,任何医疗痛苦,急性或慢性病(例如糖尿病I/II,自身免疫性疾病或艾滋病毒)的历史可能会增加研究者的风险,或者增加参与本研究的风险结果的准确解释。
  • 根据研究者的标准,使用药物(例如视黄酸)可能会增加参与本研究的患者的风险,或者有干扰结果准确解释的风险。
  • 对本研究中使用的任何产品的任何成分的过敏性过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州亚历杭德拉·桑切斯 - 里奥斯+52 3330004200 EXT 1190 alejandra.sanchez@sophia.com.mx
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704518
其他研究ID编号ICMJE Soph037-0120/iv
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方实验室Sophia sa de cv
研究赞助商ICMJE实验室Sophia sa de cv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户实验室Sophia sa de cv
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素