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出境医 / 临床实验 / 在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD)中,双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD)

在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD)中,双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD)

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌转移性前列腺腺癌耐castration抗性辐射:辐射223药物:双极雄激素疗法(BAT)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法
参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。
辐射:辐射223
radium-223是一种α粒子发射骨靶向的疗法。所有患者均以radium-223接受治疗,每28天,每公斤体重IV的剂量为55 kbq,6个周期,以6个周期为单位

药物:双极雄激素治疗(BAT)
所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。

结果措施
主要结果指标
  1. BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月]
    确定MCRPC患者至少一种新型雄激素受体(AR)靶向治疗治疗的MCRPC患者的BAT-RAD的射线照射无进展生存期(RPF)。


次要结果度量
  1. PSA下降≥50%(PSA50)的BAT-RAD [时间范围:24个月]
    为了确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的PSA下降≥50%(PSA50)。

  2. BAT-RAD的碱性磷酸酶的变化[时间框架:基线,然后在每个周期的第一天(每个周期为28天),最多9个周期]
    确定MCRPC患者BAT-RAD的碱性磷酸酶的动力学(变化)。

  3. BAT-RAD的无PSA无PSA生存率(PSA-PFS)[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的无PSA进展生存期(PSA-PFS)。

  4. 蝙蝠拉德疾病进展的时间[时间范围:24个月]
    确定在几个月内测量的MCRPC患者中BAT-RAD疾病进展的时间。

  5. BAT-RAD的总生存率[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者BAT-RAD的总生存期。

  6. 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的有症状骨骼事件生存期。

  7. 焦虑/抑郁症评估的生活质量的变化Euroqol 5维度3级(EQ-5D-3L)[时间范围:基线:基线,第4天,第1天,第7天第1天,在治疗结束时,最多28天9周期(每个周期为28天)]
    EQ-5D-3L由5个级别的5个问题组成。最低水平是没有的,最高水平是极端的。总分范围为3-15,得分较高,表明生活质量较差。

  8. 通过癌症治疗 - 前列腺功能评估(FACT-P)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期,第1天,在治疗结束时,周期后长达28天9 (每个周期为28天)]
    (事实-P)由39个问题组成,得分在0到156之间,其中0是最好的,而156则是最差的。

  9. 通过短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期第1天,在治疗结束时,周期后长达28天(每个周期为28天)]
    简短的疼痛清单 - 简短形式(BPI-SF)是1个问题0是最好的,而10则最差。

  10. BAT-RAD在MCRPC患者中的安全性,如被删除的不良事件参与者评估[时间范围:最多10个月]
    与该患者人群的护理标准治疗相比,MCRPC患者在MCRPC患者中确定BAT-RAD的安全性。这将通过身体评估,不良事件和实验室来衡量,并通过将多少患者用于不良事件来衡量。


其他结果措施:
  1. 体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月]
    为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 从组织学记录的前列腺腺癌腺癌通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实。如果前列腺肿瘤是混合的组织学,则> 50%的肿瘤必须是腺癌。
  • 骨转移在筛查后2个月内进行的2个月内进行的99m骨扫描表现为一个或多个病变表现出来
  • 在castrate抗性的前列腺癌中,在睾丸激素水平(≤50ng/dL)的环境中,定义为疾病进展的当前或历史证据与手术性cast割或雄激素剥夺治疗(ADT),如两个连续的增长疗法(ADT)所证明PSA或骨扫描的新病变:
  • 与参考值相比,PSA进程将定义为2个上升的PSA值,相距至少7天,第二个值为≥2ng/ml。与在cast割治疗期间获得的成像研究相比,骨扫描的一个或多个新区域异常摄取区域的外观或反对预防性研究的外观,如果没有反应。在骨扫描上的摄取增加并不构成进展。必须在筛查记录的骨骼病变后的8周内通过通过CT或MRI评估的骨闪烁显像或可测量的软组织转移性病变出现≥2个新病变。
  • 血清PSA≥2.0ng/ml
  • 患者必须在入学前至少4周服用唑来膦酸或denosumab的骨骼健康剂。然后,必须在研究期间继续这些治疗方法。
  • 筛查东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 无症状或最小症状性疾病(无阿片类药物)
  • 允许使用不超过一种新颖的AR靶向药物(abiraterone,enzalutamide,darolutamide或apalutamide)治疗,但不需要。允许先前的第一代AR靶向疗法(例如Bicalutamide或Nilutamide)作为先前的疗法,并且不算作新颖的AR靶向疗法。
  • 允许先前对激素敏感的前列腺癌(在研究入学前12个月给予≥1个月)的化学疗法,但不需要。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能(绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000,血小板> 100,000,血红蛋白≥9g/dl天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶(AST)/(ALT)/(alt)在正常限制(WNL)内;
  • 没有证据(在5年内)先前的恶性肿瘤(除了成功治疗了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外)。
  • 所有患者必须具有组织进行基因组分析。在筛查期间可以进行转移部位的活检;但是,将允许档案组织。将允许前列腺活检的前列腺组织。

排除标准:

  • 存在已知的内脏转移,包括肺,肝脏和脑转移。
  • 脊髓压缩,迫在眉睫的长骨断裂或研究人员认为的任何其他条件可能需要放射疗法和/或类固醇在活动阶段进行疼痛控制。
  • 先前在注册前12个月内对MCRPC化学疗法进行化学疗法或化学疗法。 (辅助设置中的化疗或激素敏感的前列腺癌,只要在注册前6个月完成)。
  • 辐射疗法的史,无论是在注册前28天内通过外束还是近距离放射治疗。
  • 腹膜89,SAMARIUM-153,RHENIUM-186或RHENIUM-188的全身治疗,用于治疗前24周内的骨转移
  • 使用阿片类镇痛药用于癌症相关疼痛,例如羟考酮,吗啡或美沙酮。允许弱阿片类镇痛药,例如可待因或曲马多。
  • 治疗后4周内使用实验药物。
  • 排除具有完整前列腺和尿阻塞性症状的患者(包括前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的尿症状的患者。
  • 接受华法林进行抗凝治疗的患者没有资格进行研究。允许使用其他抗凝剂,例如Rivaroxaban,Dabigatran,Apixaban。
  • 有症状的淋巴结疾病,即阴囊,阴茎或腿水肿。
  • 由于严重的,不受控制的医学疾病,非机智的全身性疾病或活跃的,不受控制的感染或可能损害安全性的疾病,医疗风险差。例子包括但不限于糖尿病,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),溃疡性结肠炎克罗恩病Paget病,脑心律失常,最近(在12个月内)心肌梗死,动脉症或任何精神疾病事件(在12个月内)这禁止获得知情同意。研究人员认为,任何其他任何其他情况,或任何其他情况都可能损害研究要求或以其他方式损害研究的目标。
  • 研究人员认为,疾病的证据或程度的证据将使患者患有睾丸激素的治疗​​风险(例如股骨转移,担心骨折风险,严重和广泛的脊柱转移,担心脊髓压缩等) 。允许进行小体积转移的患者由研究者酌情决定,但是骨骼疾病必须占主导地位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN RANA SULLIVAN 410-614-6337 rtomali1@jh.edu
联系人:AA Amber Michalik 410-502-0756 amichal2@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩,21205
巴西
Moinhos de Vento医院
巴西Porto Alegre,90560-010
联系人:Pedro Isaacsson Velho,M,D +55 51 980609999 Pedro.isaacsson@hmv.org.br.br
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pedro Isaacsson Velho,M,D Moinhos de Vento医院
首席研究员: Samuel Denmeade,M,D约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月]
确定MCRPC患者至少一种新型雄激素受体(AR)靶向治疗治疗的MCRPC患者的BAT-RAD的射线照射无进展生存期(RPF)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • PSA下降≥50%(PSA50)的BAT-RAD [时间范围:24个月]
    为了确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的PSA下降≥50%(PSA50)。
  • BAT-RAD的碱性磷酸酶的变化[时间框架:基线,然后在每个周期的第一天(每个周期为28天),最多9个周期]
    确定MCRPC患者BAT-RAD的碱性磷酸酶的动力学(变化)。
  • BAT-RAD的无PSA无PSA生存率(PSA-PFS)[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的无PSA进展生存期(PSA-PFS)。
  • 蝙蝠拉德疾病进展的时间[时间范围:24个月]
    确定在几个月内测量的MCRPC患者中BAT-RAD疾病进展的时间。
  • BAT-RAD的总生存率[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者BAT-RAD的总生存期。
  • 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的有症状骨骼事件生存期。
  • 焦虑/抑郁症评估的生活质量的变化Euroqol 5维度3级(EQ-5D-3L)[时间范围:基线:基线,第4天,第1天,第7天第1天,在治疗结束时,最多28天9周期(每个周期为28天)]
    EQ-5D-3L由5个级别的5个问题组成。最低水平是没有的,最高水平是极端的。总分范围为3-15,得分较高,表明生活质量较差。
  • 通过癌症治疗 - 前列腺功能评估(FACT-P)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期,第1天,在治疗结束时,周期后长达28天9 (每个周期为28天)]
    (事实-P)由39个问题组成,得分在0到156之间,其中0是最好的,而156则是最差的。
  • 通过短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期第1天,在治疗结束时,周期后长达28天(每个周期为28天)]
    简短的疼痛清单 - 简短形式(BPI-SF)是1个问题0是最好的,而10则最差。
  • BAT-RAD在MCRPC患者中的安全性,如被删除的不良事件参与者评估[时间范围:最多10个月]
    与该患者人群的护理标准治疗相比,MCRPC患者在MCRPC患者中确定BAT-RAD的安全性。这将通过身体评估,不良事件和实验室来衡量,并通过将多少患者用于不良事件来衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月8日)
体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月]
为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中,双极雄激素疗法(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD)
官方标题ICMJE转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)
简要摘要这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前列腺腺癌
  • 转移性前列腺腺癌
  • cast割耐药
干预ICMJE
  • 辐射:辐射223
    radium-223是一种α粒子发射骨靶向的疗法。所有患者均以radium-223接受治疗,每28天,每公斤体重IV的剂量为55 kbq,6个周期,以6个周期为单位
  • 药物:双极雄激素治疗(BAT)
    所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。
研究臂ICMJE实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法
参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。
干预措施:
  • 辐射:辐射223
  • 药物:双极雄激素治疗(BAT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从组织学记录的前列腺腺癌腺癌通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实。如果前列腺肿瘤是混合的组织学,则> 50%的肿瘤必须是腺癌。
  • 骨转移在筛查后2个月内进行的2个月内进行的99m骨扫描表现为一个或多个病变表现出来
  • 在castrate抗性的前列腺癌中,在睾丸激素水平(≤50ng/dL)的环境中,定义为疾病进展的当前或历史证据与手术性cast割或雄激素剥夺治疗(ADT),如两个连续的增长疗法(ADT)所证明PSA或骨扫描的新病变:
  • 与参考值相比,PSA进程将定义为2个上升的PSA值,相距至少7天,第二个值为≥2ng/ml。与在cast割治疗期间获得的成像研究相比,骨扫描的一个或多个新区域异常摄取区域的外观或反对预防性研究的外观,如果没有反应。在骨扫描上的摄取增加并不构成进展。必须在筛查记录的骨骼病变后的8周内通过通过CT或MRI评估的骨闪烁显像或可测量的软组织转移性病变出现≥2个新病变。
  • 血清PSA≥2.0ng/ml
  • 患者必须在入学前至少4周服用唑来膦酸或denosumab的骨骼健康剂。然后,必须在研究期间继续这些治疗方法。
  • 筛查东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 无症状或最小症状性疾病(无阿片类药物)
  • 允许使用不超过一种新颖的AR靶向药物(abiraterone,enzalutamide,darolutamide或apalutamide)治疗,但不需要。允许先前的第一代AR靶向疗法(例如Bicalutamide或Nilutamide)作为先前的疗法,并且不算作新颖的AR靶向疗法。
  • 允许先前对激素敏感的前列腺癌(在研究入学前12个月给予≥1个月)的化学疗法,但不需要。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能(绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000,血小板> 100,000,血红蛋白≥9g/dl天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶(AST)/(ALT)/(alt)在正常限制(WNL)内;
  • 没有证据(在5年内)先前的恶性肿瘤(除了成功治疗了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外)。
  • 所有患者必须具有组织进行基因组分析。在筛查期间可以进行转移部位的活检;但是,将允许档案组织。将允许前列腺活检的前列腺组织。

排除标准:

  • 存在已知的内脏转移,包括肺,肝脏和脑转移。
  • 脊髓压缩,迫在眉睫的长骨断裂或研究人员认为的任何其他条件可能需要放射疗法和/或类固醇在活动阶段进行疼痛控制。
  • 先前在注册前12个月内对MCRPC化学疗法进行化学疗法或化学疗法。 (辅助设置中的化疗或激素敏感的前列腺癌,只要在注册前6个月完成)。
  • 辐射疗法的史,无论是在注册前28天内通过外束还是近距离放射治疗。
  • 腹膜89,SAMARIUM-153,RHENIUM-186或RHENIUM-188的全身治疗,用于治疗前24周内的骨转移
  • 使用阿片类镇痛药用于癌症相关疼痛,例如羟考酮,吗啡或美沙酮。允许弱阿片类镇痛药,例如可待因或曲马多。
  • 治疗后4周内使用实验药物。
  • 排除具有完整前列腺和尿阻塞性症状的患者(包括前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的尿症状的患者。
  • 接受华法林进行抗凝治疗的患者没有资格进行研究。允许使用其他抗凝剂,例如Rivaroxaban,Dabigatran,Apixaban。
  • 有症状的淋巴结疾病,即阴囊,阴茎或腿水肿。
  • 由于严重的,不受控制的医学疾病,非机智的全身性疾病或活跃的,不受控制的感染或可能损害安全性的疾病,医疗风险差。例子包括但不限于糖尿病,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),溃疡性结肠炎克罗恩病Paget病,脑心律失常,最近(在12个月内)心肌梗死,动脉症或任何精神疾病事件(在12个月内)这禁止获得知情同意。研究人员认为,任何其他任何其他情况,或任何其他情况都可能损害研究要求或以其他方式损害研究的目标。
  • 研究人员认为,疾病的证据或程度的证据将使患者患有睾丸激素的治疗​​风险(例如股骨转移,担心骨折风险,严重和广泛的脊柱转移,担心脊髓压缩等) 。允许进行小体积转移的患者由研究者酌情决定,但是骨骼疾病必须占主导地位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:RN RANA SULLIVAN 410-614-6337 rtomali1@jh.edu
联系人:AA Amber Michalik 410-502-0756 amichal2@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704505
其他研究ID编号ICMJE IRB00273010
J2116(其他标识符:Johns Hopkins)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pedro Isaacsson Velho,M,D Moinhos de Vento医院
首席研究员: Samuel Denmeade,M,D约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌转移性前列腺腺癌耐castration抗性辐射:辐射223药物:双极雄激素疗法(BAT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2026年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法
参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。
辐射:辐射223
radium-223是一种α粒子发射骨靶向的疗法。所有患者均以radium-223接受治疗,每28天,每公斤体重IV的剂量为55 kbq,6个周期,以6个周期为单位

药物:双极雄激素治疗(BAT
所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。

结果措施
主要结果指标
  1. BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月]
    确定MCRPC患者至少一种新型雄激素受体(AR)靶向治疗治疗的MCRPC患者的BAT-RAD的射线照射无进展生存期(RPF)。


次要结果度量
  1. PSA下降≥50%(PSA50)的BAT-RAD [时间范围:24个月]
    为了确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的PSA下降≥50%(PSA50)。

  2. BAT-RAD的碱性磷酸酶的变化[时间框架:基线,然后在每个周期的第一天(每个周期为28天),最多9个周期]
    确定MCRPC患者BAT-RAD的碱性磷酸酶的动力学(变化)。

  3. BAT-RAD的无PSA无PSA生存率(PSA-PFS)[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的无PSA进展生存期(PSA-PFS)。

  4. 蝙蝠拉德疾病进展的时间[时间范围:24个月]
    确定在几个月内测量的MCRPC患者中BAT-RAD疾病进展的时间。

  5. BAT-RAD的总生存率[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者BAT-RAD的总生存期。

  6. 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的有症状骨骼事件生存期。

  7. 焦虑/抑郁症评估的生活质量的变化Euroqol 5维度3级(EQ-5D-3L)[时间范围:基线:基线,第4天,第1天,第7天第1天,在治疗结束时,最多28天9周期(每个周期为28天)]
    EQ-5D-3L由5个级别的5个问题组成。最低水平是没有的,最高水平是极端的。总分范围为3-15,得分较高,表明生活质量较差。

  8. 通过癌症治疗 - 前列腺功能评估(FACT-P)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期,第1天,在治疗结束时,周期后长达28天9 (每个周期为28天)]
    (事实-P)由39个问题组成,得分在0到156之间,其中0是最好的,而156则是最差的。

  9. 通过短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期第1天,在治疗结束时,周期后长达28天(每个周期为28天)]
    简短的疼痛清单 - 简短形式(BPI-SF)是1个问题0是最好的,而10则最差。

  10. BAT-RAD在MCRPC患者中的安全性,如被删除的不良事件参与者评估[时间范围:最多10个月]
    与该患者人群的护理标准治疗相比,MCRPC患者在MCRPC患者中确定BAT-RAD的安全性。这将通过身体评估,不良事件和实验室来衡量,并通过将多少患者用于不良事件来衡量。


其他结果措施:
  1. 体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月]
    为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 从组织学记录的前列腺腺癌腺癌通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实。如果前列腺肿瘤是混合的组织学,则> 50%的肿瘤必须是腺癌。
  • 骨转移在筛查后2个月内进行的2个月内进行的99m骨扫描表现为一个或多个病变表现出来
  • 在castrate抗性的前列腺癌中,在睾丸激素水平(≤50ng/dL)的环境中,定义为疾病进展的当前或历史证据与手术性cast割或雄激素剥夺治疗(ADT),如两个连续的增长疗法(ADT)所证明PSA或骨扫描的新病变:
  • 与参考值相比,PSA进程将定义为2个上升的PSA值,相距至少7天,第二个值为≥2ng/ml。与在cast割治疗期间获得的成像研究相比,骨扫描的一个或多个新区域异常摄取区域的外观或反对预防性研究的外观,如果没有反应。在骨扫描上的摄取增加并不构成进展。必须在筛查记录的骨骼病变后的8周内通过通过CT或MRI评估的骨闪烁显像或可测量的软组织转移性病变出现≥2个新病变。
  • 血清PSA≥2.0ng/ml
  • 患者必须在入学前至少4周服用唑来膦酸或denosumab的骨骼健康剂。然后,必须在研究期间继续这些治疗方法。
  • 筛查东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 无症状或最小症状性疾病(无阿片类药物)
  • 允许使用不超过一种新颖的AR靶向药物(abiraterone,enzalutamide,darolutamide或apalutamide)治疗,但不需要。允许先前的第一代AR靶向疗法(例如BicalutamideNilutamide)作为先前的疗法,并且不算作新颖的AR靶向疗法。
  • 允许先前对激素敏感的前列腺癌(在研究入学前12个月给予≥1个月)的化学疗法,但不需要。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能(绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000,血小板> 100,000,血红蛋白≥9g/dl天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶(AST)/(ALT)/(alt)在正常限制(WNL)内;
  • 没有证据(在5年内)先前的恶性肿瘤(除了成功治疗了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外)。
  • 所有患者必须具有组织进行基因组分析。在筛查期间可以进行转移部位的活检;但是,将允许档案组织。将允许前列腺活检的前列腺组织。

排除标准:

  • 存在已知的内脏转移,包括肺,肝脏和脑转移。
  • 脊髓压缩,迫在眉睫的长骨断裂或研究人员认为的任何其他条件可能需要放射疗法和/或类固醇在活动阶段进行疼痛控制。
  • 先前在注册前12个月内对MCRPC化学疗法进行化学疗法或化学疗法。 (辅助设置中的化疗或激素敏感的前列腺癌,只要在注册前6个月完成)。
  • 辐射疗法的史,无论是在注册前28天内通过外束还是近距离放射治疗。
  • 腹膜89,SAMARIUM-153,RHENIUM-186或RHENIUM-188的全身治疗,用于治疗前24周内的骨转移
  • 使用阿片类镇痛药用于癌症相关疼痛,例如羟考酮,吗啡或美沙酮。允许弱阿片类镇痛药,例如可待因曲马多
  • 治疗后4周内使用实验药物。
  • 排除具有完整前列腺和尿阻塞性症状的患者(包括前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的尿症状的患者。
  • 接受华法林进行抗凝治疗的患者没有资格进行研究。允许使用其他抗凝剂,例如RivaroxabanDabigatranApixaban
  • 有症状的淋巴结疾病,即阴囊,阴茎或腿水肿。
  • 由于严重的,不受控制的医学疾病,非机智的全身性疾病或活跃的,不受控制的感染或可能损害安全性的疾病,医疗风险差。例子包括但不限于糖尿病,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),溃疡性结肠炎克罗恩病Paget病,脑心律失常,最近(在12个月内)心肌梗死,动脉症或任何精神疾病事件(在12个月内)这禁止获得知情同意。研究人员认为,任何其他任何其他情况,或任何其他情况都可能损害研究要求或以其他方式损害研究的目标。
  • 研究人员认为,疾病的证据或程度的证据将使患者患有睾丸激素的治疗​​风险(例如股骨转移,担心骨折风险,严重和广泛的脊柱转移,担心脊髓压缩等) 。允许进行小体积转移的患者由研究者酌情决定,但是骨骼疾病必须占主导地位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN RANA SULLIVAN 410-614-6337 rtomali1@jh.edu
联系人:AA Amber Michalik 410-502-0756 amichal2@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心
美国马里兰州巴尔的摩,21205
巴西
Moinhos de Vento医院
巴西Porto Alegre,90560-010
联系人:Pedro Isaacsson Velho,M,D +55 51 980609999 Pedro.isaacsson@hmv.org.br.br
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pedro Isaacsson Velho,M,D Moinhos de Vento医院
首席研究员: Samuel Denmeade,M,D约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年5月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月]
确定MCRPC患者至少一种新型雄激素受体(AR)靶向治疗治疗的MCRPC患者的BAT-RAD的射线照射无进展生存期(RPF)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • PSA下降≥50%(PSA50)的BAT-RAD [时间范围:24个月]
    为了确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的PSA下降≥50%(PSA50)。
  • BAT-RAD的碱性磷酸酶的变化[时间框架:基线,然后在每个周期的第一天(每个周期为28天),最多9个周期]
    确定MCRPC患者BAT-RAD的碱性磷酸酶的动力学(变化)。
  • BAT-RAD的无PSA无PSA生存率(PSA-PFS)[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的BAT-RAD的无PSA进展生存期(PSA-PFS)。
  • 蝙蝠拉德疾病进展的时间[时间范围:24个月]
    确定在几个月内测量的MCRPC患者中BAT-RAD疾病进展的时间。
  • BAT-RAD的总生存率[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者BAT-RAD的总生存期。
  • 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围:24个月]
    确定24个月内MCRPC患者的有症状骨骼事件生存期。
  • 焦虑/抑郁症评估的生活质量的变化Euroqol 5维度3级(EQ-5D-3L)[时间范围:基线:基线,第4天,第1天,第7天第1天,在治疗结束时,最多28天9周期(每个周期为28天)]
    EQ-5D-3L由5个级别的5个问题组成。最低水平是没有的,最高水平是极端的。总分范围为3-15,得分较高,表明生活质量较差。
  • 通过癌症治疗 - 前列腺功能评估(FACT-P)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期,第1天,在治疗结束时,周期后长达28天9 (每个周期为28天)]
    (事实-P)由39个问题组成,得分在0到156之间,其中0是最好的,而156则是最差的。
  • 通过短暂疼痛库存或简短库存形式(BPI-SF)评估的生活质量的变化[时间范围:基线,第4天,第7天周期第1天,在治疗结束时,周期后长达28天(每个周期为28天)]
    简短的疼痛清单 - 简短形式(BPI-SF)是1个问题0是最好的,而10则最差。
  • BAT-RAD在MCRPC患者中的安全性,如被删除的不良事件参与者评估[时间范围:最多10个月]
    与该患者人群的护理标准治疗相比,MCRPC患者在MCRPC患者中确定BAT-RAD的安全性。这将通过身体评估,不良事件和实验室来衡量,并通过将多少患者用于不良事件来衡量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月8日)
体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月]
为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中,双极雄激素疗法(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD)
官方标题ICMJE转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)
简要摘要这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 前列腺腺癌
  • 转移性前列腺腺癌
  • cast割耐药
干预ICMJE
  • 辐射:辐射223
    radium-223是一种α粒子发射骨靶向的疗法。所有患者均以radium-223接受治疗,每28天,每公斤体重IV的剂量为55 kbq,6个周期,以6个周期为单位
  • 药物:双极雄激素治疗(BAT
    所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。
研究臂ICMJE实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法
参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月
估计初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从组织学记录的前列腺腺癌腺癌通过前列腺活检或根治性前列腺切除术标本的病理报告证实。如果前列腺肿瘤是混合的组织学,则> 50%的肿瘤必须是腺癌。
  • 骨转移在筛查后2个月内进行的2个月内进行的99m骨扫描表现为一个或多个病变表现出来
  • 在castrate抗性的前列腺癌中,在睾丸激素水平(≤50ng/dL)的环境中,定义为疾病进展的当前或历史证据与手术性cast割或雄激素剥夺治疗(ADT),如两个连续的增长疗法(ADT)所证明PSA或骨扫描的新病变:
  • 与参考值相比,PSA进程将定义为2个上升的PSA值,相距至少7天,第二个值为≥2ng/ml。与在cast割治疗期间获得的成像研究相比,骨扫描的一个或多个新区域异常摄取区域的外观或反对预防性研究的外观,如果没有反应。在骨扫描上的摄取增加并不构成进展。必须在筛查记录的骨骼病变后的8周内通过通过CT或MRI评估的骨闪烁显像或可测量的软组织转移性病变出现≥2个新病变。
  • 血清PSA≥2.0ng/ml
  • 患者必须在入学前至少4周服用唑来膦酸或denosumab的骨骼健康剂。然后,必须在研究期间继续这些治疗方法。
  • 筛查东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1
  • 无症状或最小症状性疾病(无阿片类药物)
  • 允许使用不超过一种新颖的AR靶向药物(abiraterone,enzalutamide,darolutamide或apalutamide)治疗,但不需要。允许先前的第一代AR靶向疗法(例如BicalutamideNilutamide)作为先前的疗法,并且不算作新颖的AR靶向疗法。
  • 允许先前对激素敏感的前列腺癌(在研究入学前12个月给予≥1个月)的化学疗法,但不需要。
  • 足够的骨髓,肾脏和肝功能(绝对嗜中性粒细胞计数> 1,000,血小板> 100,000,血红蛋白≥9g/dl天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶(AST)/(ALT)/(alt)在正常限制(WNL)内;
  • 没有证据(在5年内)先前的恶性肿瘤(除了成功治疗了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外)。
  • 所有患者必须具有组织进行基因组分析。在筛查期间可以进行转移部位的活检;但是,将允许档案组织。将允许前列腺活检的前列腺组织。

排除标准:

  • 存在已知的内脏转移,包括肺,肝脏和脑转移。
  • 脊髓压缩,迫在眉睫的长骨断裂或研究人员认为的任何其他条件可能需要放射疗法和/或类固醇在活动阶段进行疼痛控制。
  • 先前在注册前12个月内对MCRPC化学疗法进行化学疗法或化学疗法。 (辅助设置中的化疗或激素敏感的前列腺癌,只要在注册前6个月完成)。
  • 辐射疗法的史,无论是在注册前28天内通过外束还是近距离放射治疗。
  • 腹膜89,SAMARIUM-153,RHENIUM-186或RHENIUM-188的全身治疗,用于治疗前24周内的骨转移
  • 使用阿片类镇痛药用于癌症相关疼痛,例如羟考酮,吗啡或美沙酮。允许弱阿片类镇痛药,例如可待因曲马多
  • 治疗后4周内使用实验药物。
  • 排除具有完整前列腺和尿阻塞性症状的患者(包括前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的尿症状的患者。
  • 接受华法林进行抗凝治疗的患者没有资格进行研究。允许使用其他抗凝剂,例如RivaroxabanDabigatranApixaban
  • 有症状的淋巴结疾病,即阴囊,阴茎或腿水肿。
  • 由于严重的,不受控制的医学疾病,非机智的全身性疾病或活跃的,不受控制的感染或可能损害安全性的疾病,医疗风险差。例子包括但不限于糖尿病,心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病(COPD),溃疡性结肠炎克罗恩病Paget病,脑心律失常,最近(在12个月内)心肌梗死,动脉症或任何精神疾病事件(在12个月内)这禁止获得知情同意。研究人员认为,任何其他任何其他情况,或任何其他情况都可能损害研究要求或以其他方式损害研究的目标。
  • 研究人员认为,疾病的证据或程度的证据将使患者患有睾丸激素的治疗​​风险(例如股骨转移,担心骨折风险,严重和广泛的脊柱转移,担心脊髓压缩等) 。允许进行小体积转移的患者由研究者酌情决定,但是骨骼疾病必须占主导地位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:RN RANA SULLIVAN 410-614-6337 rtomali1@jh.edu
联系人:AA Amber Michalik 410-502-0756 amichal2@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704505
其他研究ID编号ICMJE IRB00273010
J2116(其他标识符:Johns Hopkins)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pedro Isaacsson Velho,M,D Moinhos de Vento医院
首席研究员: Samuel Denmeade,M,D约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院