| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌转移性前列腺腺癌耐castration抗性 | 辐射:辐射223药物:双极雄激素疗法(BAT) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 47名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法 参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。 | 辐射:辐射223 radium-223是一种α粒子发射骨靶向的疗法。所有患者均以radium-223接受治疗,每28天,每公斤体重IV的剂量为55 kbq,6个周期,以6个周期为单位 药物:双极雄激素治疗(BAT) 所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RN RANA SULLIVAN | 410-614-6337 | rtomali1@jh.edu | |
| 联系人:AA Amber Michalik | 410-502-0756 | amichal2@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
| 巴西 | |
| Moinhos de Vento医院 | |
| 巴西Porto Alegre,90560-010 | |
| 联系人:Pedro Isaacsson Velho,M,D +55 51 980609999 Pedro.isaacsson@hmv.org.br.br | |
| 首席研究员: | Pedro Isaacsson Velho,M,D | Moinhos de Vento医院 | |
| 首席研究员: | Samuel Denmeade,M,D | 约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月] 确定MCRPC患者至少一种新型雄激素受体(AR)靶向治疗治疗的MCRPC患者的BAT-RAD的射线照射无进展生存期(RPF)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月] 为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中,双极雄激素疗法(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD) | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法 参与者将接受双极雄激素疗法(BAT)加辐射223(RAD)。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00273010 J2116(其他标识符:Johns Hopkins) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺腺癌转移性前列腺腺癌耐castration抗性 | 辐射:辐射223药物:双极雄激素疗法(BAT) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 47名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法 | 辐射:辐射223 药物:双极雄激素治疗(BAT) 所有患者将每28天接受每28天的旋藻400mg IM接收,直到进展或不可接受的毒性为止。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RN RANA SULLIVAN | 410-614-6337 | rtomali1@jh.edu | |
| 联系人:AA Amber Michalik | 410-502-0756 | amichal2@jhmi.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医学院 - 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
| 巴西 | |
| Moinhos de Vento医院 | |
| 巴西Porto Alegre,90560-010 | |
| 联系人:Pedro Isaacsson Velho,M,D +55 51 980609999 Pedro.isaacsson@hmv.org.br.br | |
| 首席研究员: | Pedro Isaacsson Velho,M,D | Moinhos de Vento医院 | |
| 首席研究员: | Samuel Denmeade,M,D | 约翰·霍普金斯医院的西德尼·金梅尔综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BAT-RAD的无X射学进展生存(RPF)[时间范围:24个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 体细胞(肿瘤)或种系(遗传)突变的患者百分比[时间范围:24个月] 为了估计MCRPC患者中同源修复(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)(HR)中种系突变(遗传)突变的患者的百分比。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性cast割前列腺癌(MCRPC)中,双极雄激素疗法(BAT)和radium-223(RAD)(RAD)(RAD) | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 转移性cast割前列腺癌(MCRPC)(BAT-RAD研究)中的双极雄激素治疗(BAT)和radium-223(RAD)(RAD) | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,多中心开放标签,国际,双极雄激素治疗(BAT)加上辐射223(RAD)的II期研究,对转移性cast割前列腺癌(MCRPC)的男性中。患有进行性疾病的MCRPC的男性(在射线照相和/或生物化学上)连续接受了接受性腺激素释放激素(GNRH) - 厌食(LHRH激动剂/拮抗剂)的男性(持续或双侧兰花切除术)。允许先前的抗雄激素疗法,但不超过一种(例如阿比罗酮,恩扎拉酰胺,阿apalutamide,darolutamide)。所有患者将每28天每公斤体重IV每公斤体重55千摄氏度(KBQ)接受辐射223的治疗,用于6个周期,再加上每28天的400mg肌肉内(IM)睾丸激素,直到进展或不可接受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:除了radium-223(RAD)之外,双极雄激素疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00273010 J2116(其他标识符:Johns Hopkins) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||