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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风的康复BCI
急性缺血性中风的康复BCI
研究描述
简要摘要：
为了探索康复性脑计算机界面（BCI）基于训练的作用并阐述的作用并探讨了基于训练（BCI）的训练（称为行走再次行走的神经康复方案）在大脑梗塞急性阶段的神经功能重建中，研究人员选择了无创的BCI来研究无创的BCI急性脑梗塞患者的下肢功能。研究人员评估下肢功能，对中央脑功能网络的影响以及相关的免疫炎症指标，以便研究人员可以在脑梗塞的急性阶段探索治疗效果和机制，并提供理论基础和可行的治疗指南中风后运动障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：非侵入性BCI培训其他：传统物理治疗方案 | 不适用 |
详细说明：
参与者将随机分为实验组和对照组。实验组将接受基于BCI的下肢功能训练，每次30分钟，每周5次，训练期为4周；对照组将仅接受常规的下肢训练，并具有相同的治疗频率，强度和持续时间。将进行统计分析，以比较治疗后和90天后实验组和对照组的相关评估指数。在这项研究中，研究人员将使用下肢FUGL-MEYER评估（LE-FMA）全面评估下肢，功能性行动类别量表（FAC）和10米步行测试（10MWT）的功能，用于步行能力，修改的Barthel索引（MBI），用于日常生活能力，功能磁共振成像（fMRI（fMRI）和接近红外功能性脑成像（NIRS），以评估脑功能和网络重建，转运蛋白（TSPO） - positron-positron-Positron-PET）和血液免疫炎症（PET）评估全身和颅内免疫状态的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风中下肢功能恢复的康复BCI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复BCI培训 实验组将接受基于大脑计算机接口的下肢功能训练（BCI-LLT），30分钟/时间，每周5次，训练时间为4周。.使用下肢矫形器进行训练针对患者的能力走。 | 设备：非侵入性BCI培训 在实验组中，参与者接受了非侵入性康复BCI培训。使用下肢矫形器的训练针对患者走路的能力。 |
| 主动比较器：传统物理治疗方案 对照组只会获得传统的物理治疗方案。下肢的传统物理治疗方案以相同的治疗频率，强度和治疗时间进行，包括肌肉力量训练，平衡训练和步行训练等。 | 其他：传统理疗方案 在对照组中，参与者获得了传统的理疗方案，包括肌肉力量训练，平衡训练和步行训练等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢的FUGL-MEYER评分的变化从基线到4周。 [时间范围：0-4周。这是给予的它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。
次要结果度量 ：
- 功能性行动类别量表[时间范围：4周和90天。这是给予的该量表表明能够独立行走并充当主要结果度量。将要求参与者以正常的舒适步伐行走（如果需要，可以接受手持式辅助设备）。
- 10米步骤测试[时间范围：4周和90天。这是给予的步态速度将被测量为3次10米步行测试。将要求参与者以正常的舒适速度行走（如果需要，可以接受手持辅助设备）。
- 修改后的Barthel索引[时间范围：4周和90天。这是给予的比例尺范围：0-100（得分较高，表明完成日常生活活动的能力更高）
- 国立卫生研究院中风量表[时间范围：4周和90天。这是给予的美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）是一种15项神经系统检查中风量表，逻辑障碍和感觉丧失。得分范围从0（正常）到42，得分较高，表明中风的严重程度更高。
- 步态分析（步幅频率，步长和速度）[时间范围：4周和90天。这是给予的评估步行能力
- 通过功能磁共振成像[时间范围：4周和90天）通过功能性磁共振成像分析。这是给予的评估大脑功能和网络
- 通过功能近红外光谱法[时间范围：4周和90天，相关皮层中的羟蛋白球蛋白的变化。这是给予的评估脑皮质功能。
- 转运蛋白（TSPO） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：4周。这是给予的回应大脑炎症
- 下肢的FUGL-MEYER评分[时间范围：90天。这是给予的它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑梗塞的诊断符合“中国诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南”的诊断标准。
- 35≤年龄≤60。
- 从24-72小时到随机时间的发作时间（最后一个看到的时间）。
- 第一发。
- 病变通过MRI评估为前循环的单个皮质下梗塞。
- 5≤niHsS≤15（和1≤6A/B≤3）。
- 1≤FAC功能步行量表评分≤3。
- 受试者或合法授权代表的签署知情同意。
排除标准：
- 不稳定的生命体征。
- 渐进式中风。
- 患者接受了静脉溶栓或血管内治疗。
- 心源脑栓栓塞。
- 基于成像评估的中等或更高的血管狭窄或易受攻击的斑块的存在。
- 神经系统的其他疾病。
- 患有其他系统的严重疾病（严重的循环系统，呼吸系统，运动系统）和其他不适合训练的疾病，例如房颤，心力衰竭，肺部感染，严重的肝脏或肾脏不足，下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。
- 下肢功能障碍是由其他原因引起的，例如断裂，下肢畸形等。
- 成像检查中的禁忌症，例如金属植入，对幽闭恐惧症的恐惧和严重的肥胖症。
- 无法合作培训的患者，例如精神障碍，认知功能障碍，迷你精神分子检查（MMSE）<21分，等等。
- 其他原因：酒精中毒；怀孕;头骨缺陷；留置导管；视力缺陷会影响训练等。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junwei Hao，医学博士，博士 | 010-83199088 | haojunwei@vip.163.com | |
| 联系人：Haijie Liu，医学博士，博士 | +8615822841534 | haijieliu@163.com |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 首席研究员： | Guoguang Zhao | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢的FUGL-MEYER评分的变化从基线到4周。 [时间范围：0-4周。这是给予的 它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风的康复BCI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风中下肢功能恢复的康复BCI | ||||||||
| 简要摘要 | 为了探索康复性脑计算机界面（BCI）基于训练的作用并阐述的作用并探讨了基于训练（BCI）的训练（称为行走再次行走的神经康复方案）在大脑梗塞急性阶段的神经功能重建中，研究人员选择了无创的BCI来研究无创的BCI急性脑梗塞患者的下肢功能。研究人员评估下肢功能，对中央脑功能网络的影响以及相关的免疫炎症指标，以便研究人员可以在脑梗塞的急性阶段探索治疗效果和机制，并提供理论基础和可行的治疗指南中风后运动障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将随机分为实验组和对照组。实验组将接受基于BCI的下肢功能训练，每次30分钟，每周5次，训练期为4周；对照组将仅接受常规的下肢训练，并具有相同的治疗频率，强度和持续时间。将进行统计分析，以比较治疗后和90天后实验组和对照组的相关评估指数。在这项研究中，研究人员将使用下肢FUGL-MEYER评估（LE-FMA）全面评估下肢，功能性行动类别量表（FAC）和10米步行测试（10MWT）的功能，用于步行能力，修改的Barthel索引（MBI），用于日常生活能力，功能磁共振成像（fMRI（fMRI）和接近红外功能性脑成像（NIRS），以评估脑功能和网络重建，转运蛋白（TSPO） - positron-positron-Positron-PET）和血液免疫炎症（PET）评估全身和颅内免疫状态的指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lys [2020] -133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了探索康复性脑计算机界面（BCI）基于训练的作用并阐述的作用并探讨了基于训练（BCI）的训练（称为行走再次行走的神经康复方案）在大脑梗塞急性阶段的神经功能重建中，研究人员选择了无创的BCI来研究无创的BCI急性脑梗塞患者的下肢功能。研究人员评估下肢功能，对中央脑功能网络的影响以及相关的免疫炎症指标，以便研究人员可以在脑梗塞的急性阶段探索治疗效果和机制，并提供理论基础和可行的治疗指南中风后运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：非侵入性BCI培训其他：传统物理治疗方案 | 不适用 |
详细说明：
参与者将随机分为实验组和对照组。实验组将接受基于BCI的下肢功能训练，每次30分钟，每周5次，训练期为4周；对照组将仅接受常规的下肢训练，并具有相同的治疗频率，强度和持续时间。将进行统计分析，以比较治疗后和90天后实验组和对照组的相关评估指数。在这项研究中，研究人员将使用下肢FUGL-MEYER评估（LE-FMA）全面评估下肢，功能性行动类别量表（FAC）和10米步行测试（10MWT）的功能，用于步行能力，修改的Barthel索引（MBI），用于日常生活能力，功能磁共振成像（fMRI（fMRI）和接近红外功能性脑成像（NIRS），以评估脑功能和网络重建，转运蛋白（TSPO） - positron-positron-Positron-PET）和血液免疫炎症（PET）评估全身和颅内免疫状态的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风中下肢功能恢复的康复BCI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复BCI培训 实验组将接受基于大脑计算机接口的下肢功能训练（BCI-LLT），30分钟/时间，每周5次，训练时间为4周。.使用下肢矫形器进行训练针对患者的能力走。 | 设备：非侵入性BCI培训 在实验组中，参与者接受了非侵入性康复BCI培训。使用下肢矫形器的训练针对患者走路的能力。 |
| 主动比较器：传统物理治疗方案 对照组只会获得传统的物理治疗方案。下肢的传统物理治疗方案以相同的治疗频率，强度和治疗时间进行，包括肌肉力量训练，平衡训练和步行训练等。 | 其他：传统理疗方案 在对照组中，参与者获得了传统的理疗方案，包括肌肉力量训练，平衡训练和步行训练等。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢的FUGL-MEYER评分的变化从基线到4周。 [时间范围：0-4周。这是给予的它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。
次要结果度量 ：
- 功能性行动类别量表[时间范围：4周和90天。这是给予的该量表表明能够独立行走并充当主要结果度量。将要求参与者以正常的舒适步伐行走（如果需要，可以接受手持式辅助设备）。
- 10米步骤测试[时间范围：4周和90天。这是给予的步态速度将被测量为3次10米步行测试。将要求参与者以正常的舒适速度行走（如果需要，可以接受手持辅助设备）。
- 修改后的Barthel索引[时间范围：4周和90天。这是给予的比例尺范围：0-100（得分较高，表明完成日常生活活动的能力更高）
- 国立卫生研究院中风量表[时间范围：4周和90天。这是给予的美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）是一种15项神经系统检查中风量表，逻辑障碍和感觉丧失。得分范围从0（正常）到42，得分较高，表明中风的严重程度更高。
- 步态分析（步幅频率，步长和速度）[时间范围：4周和90天。这是给予的评估步行能力
- 通过功能磁共振成像[时间范围：4周和90天）通过功能性磁共振成像分析。这是给予的评估大脑功能和网络
- 通过功能近红外光谱法[时间范围：4周和90天，相关皮层中的羟蛋白球蛋白的变化。这是给予的评估脑皮质功能。
- 转运蛋白（TSPO） - 峰值发射断层扫描（PET）[时间范围：4周。这是给予的回应大脑炎症
- 下肢的FUGL-MEYER评分[时间范围：90天。这是给予的它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脑梗塞的诊断符合“中国诊断和治疗急性缺血性中风2018的指南”的诊断标准。
- 35≤年龄≤60。
- 从24-72小时到随机时间的发作时间（最后一个看到的时间）。
- 第一发。
- 病变通过MRI评估为前循环的单个皮质下梗塞。
- 5≤niHsS≤15（和1≤6A/B≤3）。
- 1≤FAC功能步行量表评分≤3。
- 受试者或合法授权代表的签署知情同意。
排除标准：
- 不稳定的生命体征。
- 渐进式中风。
- 患者接受了静脉溶栓或血管内治疗。
- 心源脑栓栓塞。
- 基于成像评估的中等或更高的血管狭窄或易受攻击的斑块的存在。
- 神经系统的其他疾病。
- 患有其他系统的严重疾病（严重的循环系统，呼吸系统，运动系统）和其他不适合训练的疾病，例如房颤，心力衰竭，肺部感染，严重的肝脏或肾脏不足，下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
- 下肢功能障碍是由其他原因引起的，例如断裂，下肢畸形等。
- 成像检查中的禁忌症，例如金属植入，对幽闭恐惧症的恐惧和严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。
- 无法合作培训的患者，例如精神障碍，认知功能障碍，迷你精神分子检查（MMSE）<21分，等等。
- 其他原因：酒精中毒；怀孕;头骨缺陷；留置导管；视力缺陷会影响训练等。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢的FUGL-MEYER评分的变化从基线到4周。 [时间范围：0-4周。这是给予的 它由17个个人评估组成，这些评估总结为产生总分。分数范围为0-34，越高越好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性缺血性中风的康复BCI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风中下肢功能恢复的康复BCI | ||||||||
| 简要摘要 | 为了探索康复性脑计算机界面（BCI）基于训练的作用并阐述的作用并探讨了基于训练（BCI）的训练（称为行走再次行走的神经康复方案）在大脑梗塞急性阶段的神经功能重建中，研究人员选择了无创的BCI来研究无创的BCI急性脑梗塞患者的下肢功能。研究人员评估下肢功能，对中央脑功能网络的影响以及相关的免疫炎症指标，以便研究人员可以在脑梗塞的急性阶段探索治疗效果和机制，并提供理论基础和可行的治疗指南中风后运动障碍' target='_blank'>运动障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将随机分为实验组和对照组。实验组将接受基于BCI的下肢功能训练，每次30分钟，每周5次，训练期为4周；对照组将仅接受常规的下肢训练，并具有相同的治疗频率，强度和持续时间。将进行统计分析，以比较治疗后和90天后实验组和对照组的相关评估指数。在这项研究中，研究人员将使用下肢FUGL-MEYER评估（LE-FMA）全面评估下肢，功能性行动类别量表（FAC）和10米步行测试（10MWT）的功能，用于步行能力，修改的Barthel索引（MBI），用于日常生活能力，功能磁共振成像（fMRI（fMRI）和接近红外功能性脑成像（NIRS），以评估脑功能和网络重建，转运蛋白（TSPO） - positron-positron-Positron-PET）和血液免疫炎症（PET）评估全身和颅内免疫状态的指标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lys [2020] -133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
