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出境医 / 临床实验 / 带有3D面扫描仪（EX3D）的外科测量法（EX3D）
带有3D面扫描仪（EX3D）的外科测量法（EX3D）
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了与传统的Hertel外科体计相比，用智能手机面部扫描仪测量眼球突出的诊断方法。该研究旨在验证一种新的可靠，快速和方便的智能手机应用程序，以测量不同疾病（例如Graves疾病，轨道肿瘤，轨道骨折或轨道炎症以及其他罕见疾病）中眼球的突出。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分娩膜坟墓眼科轨道肿瘤骨折 | 设备：外观测量 | 不适用 |
详细说明：
背景：精确且可再现的眼球突出措施对于诊断出不同的病因以及关注患有坟墓轨道病和逆转录肿瘤的患者的不同原因很重要。当前测量眼球突出异常的临床金标准是Hertel的外观分子表，它容易读取错误和不便。
目的：EX3D项目的目的是用最先进的移动智能手机应用程序代替历史悠久的Hertel entophthalmoter，每个眼科医生都可以将其携带在他的口袋里。
方法：研究人员与高分辨率3D扫描仪相比，使用iPhone 11的Truedepth摄像头开发了一种准确且易于使用的方法，用于测量异常的眼球突出，以与Hertel的射精计相比。
结果：
- 与HERTEL外科体计相比，3D面扫描仪和iPhone的准确性和精度。
- 与HERTEL外射词计相比，测试重新测试可靠性。
- 针对HERTEL外科体计的操作员可靠性。
- 分娩前后改变治疗前后的患者。
- 日常临床实践中的适用性。
更广泛的影响：本发明可以使射血症测量计能快速，容易和客观。移动智能手机应用程序将用传统的HERTEL外科体计替换测量值，该测量表繁琐，容易阅读错误，评估者间的可靠性差以及重新测试可靠性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | HERTEL外科体计的操作员的盲目测量结果。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能手机面部扫描仪的验证 与HERTEL外观扫描仪和高清面部扫描仪相比，智能手机面部扫描仪的验证。 | 设备：外观测量 通过iPhone 11与Artec Space Spider 3D扫描仪与Hertel外科体计测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能手机面部扫描仪的准确性[时间范围：平均2周]与3D脸部扫描仪和HERTEL外观测量值相比
- 智能手机面部扫描仪的测试重度可靠性[时间范围：平均2周]与iPhone 11，Hertel射门表和3D面部扫描仪相同受试者的重复措施（以每只眼睛的毫米为单位）
- 智能手机面部扫描仪的操作员可靠性[时间范围：平均2周]由3个不同的算子对同一患者的同一患者的测量（每只眼睛测量）
- 智能手机面部扫描仪在用智能手机面部扫描仪治疗前后措施[时间范围：平均3个月]智能手机面部扫描仪在分娩之前和之后使用智能手机面部扫描仪进行测量（每只眼睛的测量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 能够与研究调查合作（听力，理解）
- 分娩（坟墓疾病，轨道肿瘤，轨道炎症，轨道骨折，罕见原因（先天性，例如Microphthalmos）
- 健康控制
排除标准：
- 无法签署知情同意
- 无法与考试合作（听力损失，神经缺陷）
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院的眼科系 | 招募 |
| 瑞士苏黎世，CH-8091 | |
| 联系人：Konrad P Weber，MD 0041442555549 KONRAD.WEBER@USZ.CH | |
| 首席研究员：医学博士Konrad P Weber | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了与传统的Hertel外科体计相比，用智能手机面部扫描仪测量眼球突出的诊断方法。该研究旨在验证一种新的可靠，快速和方便的智能手机应用程序，以测量不同疾病（例如Graves疾病，轨道肿瘤，轨道骨折或轨道炎症以及其他罕见疾病）中眼球的突出。 | ||||
| 详细说明 | 背景：精确且可再现的眼球突出措施对于诊断出不同的病因以及关注患有坟墓轨道病和逆转录肿瘤的患者的不同原因很重要。当前测量眼球突出异常的临床金标准是Hertel的外观分子表，它容易读取错误和不便。 目的：EX3D项目的目的是用最先进的移动智能手机应用程序代替历史悠久的Hertel entophthalmoter，每个眼科医生都可以将其携带在他的口袋里。 方法：研究人员与高分辨率3D扫描仪相比，使用iPhone 11的Truedepth摄像头开发了一种准确且易于使用的方法，用于测量异常的眼球突出，以与Hertel的射精计相比。 结果：
更广泛的影响：本发明可以使射血症测量计能快速，容易和客观。移动智能手机应用程序将用传统的HERTEL外科体计替换测量值，该测量表繁琐，容易阅读错误，评估者间的可靠性差以及重新测试可靠性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：
掩盖说明： HERTEL外科体计的操作员的盲目测量结果。 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：外观测量 通过iPhone 11与Artec Space Spider 3D扫描仪与Hertel外科体计测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能手机面部扫描仪的验证 与HERTEL外观扫描仪和高清面部扫描仪相比，智能手机面部扫描仪的验证。 干预：设备：分娩测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704414 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC-NR。 2019-00233 CIV-19-08-029404（其他标识符：Eudamed） 10000520（其他标识符：瑞士） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世大学康拉德·彼得·韦伯（Konrad Peter Weber） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了与传统的Hertel外科体计相比，用智能手机面部扫描仪测量眼球突出的诊断方法。该研究旨在验证一种新的可靠，快速和方便的智能手机应用程序，以测量不同疾病（例如Graves疾病，轨道肿瘤，轨道骨折或轨道炎症以及其他罕见疾病）中眼球的突出。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 分娩膜坟墓眼科轨道肿瘤骨折 | 设备：外观测量 | 不适用 |
详细说明：
背景：精确且可再现的眼球突出措施对于诊断出不同的病因以及关注患有坟墓轨道病和逆转录肿瘤的患者的不同原因很重要。当前测量眼球突出异常的临床金标准是Hertel的外观分子表，它容易读取错误和不便。
目的：EX3D项目的目的是用最先进的移动智能手机应用程序代替历史悠久的Hertel entophthalmoter，每个眼科医生都可以将其携带在他的口袋里。
方法：研究人员与高分辨率3D扫描仪相比，使用iPhone 11的Truedepth摄像头开发了一种准确且易于使用的方法，用于测量异常的眼球突出，以与Hertel的射精计相比。
结果：
- 与HERTEL外科体计相比，3D面扫描仪和iPhone的准确性和精度。
- 与HERTEL外射词计相比，测试重新测试可靠性。
- 针对HERTEL外科体计的操作员可靠性。
- 分娩前后改变治疗前后的患者。
- 日常临床实践中的适用性。
更广泛的影响：本发明可以使射血症测量计能快速，容易和客观。移动智能手机应用程序将用传统的HERTEL外科体计替换测量值，该测量表繁琐，容易阅读错误，评估者间的可靠性差以及重新测试可靠性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | HERTEL外科体计的操作员的盲目测量结果。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能手机面部扫描仪的验证 与HERTEL外观扫描仪和高清面部扫描仪相比，智能手机面部扫描仪的验证。 | 设备：外观测量 通过iPhone 11与Artec Space Spider 3D扫描仪与Hertel外科体计测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能手机面部扫描仪的准确性[时间范围：平均2周]与3D脸部扫描仪和HERTEL外观测量值相比
- 智能手机面部扫描仪的测试重度可靠性[时间范围：平均2周]与iPhone 11，Hertel射门表和3D面部扫描仪相同受试者的重复措施（以每只眼睛的毫米为单位）
- 智能手机面部扫描仪的操作员可靠性[时间范围：平均2周]由3个不同的算子对同一患者的同一患者的测量（每只眼睛测量）
- 智能手机面部扫描仪在用智能手机面部扫描仪治疗前后措施[时间范围：平均3个月]智能手机面部扫描仪在分娩之前和之后使用智能手机面部扫描仪进行测量（每只眼睛的测量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 能够与研究调查合作（听力，理解）
- 分娩（坟墓疾病，轨道肿瘤，轨道炎症，轨道骨折，罕见原因（先天性，例如Microphthalmos）
- 健康控制
排除标准：
- 无法签署知情同意
- 无法与考试合作（听力损失，神经缺陷）
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院的眼科系 | 招募 |
| 瑞士苏黎世，CH-8091 | |
| 联系人：Konrad P Weber，MD 0041442555549 KONRAD.WEBER@USZ.CH | |
| 首席研究员：医学博士Konrad P Weber | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有3D面部扫描仪的分娩测量法 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了与传统的Hertel外科体计相比，用智能手机面部扫描仪测量眼球突出的诊断方法。该研究旨在验证一种新的可靠，快速和方便的智能手机应用程序，以测量不同疾病（例如Graves疾病，轨道肿瘤，轨道骨折或轨道炎症以及其他罕见疾病）中眼球的突出。 | ||||
| 详细说明 | 背景：精确且可再现的眼球突出措施对于诊断出不同的病因以及关注患有坟墓轨道病和逆转录肿瘤的患者的不同原因很重要。当前测量眼球突出异常的临床金标准是Hertel的外观分子表，它容易读取错误和不便。 目的：EX3D项目的目的是用最先进的移动智能手机应用程序代替历史悠久的Hertel entophthalmoter，每个眼科医生都可以将其携带在他的口袋里。 方法：研究人员与高分辨率3D扫描仪相比，使用iPhone 11的Truedepth摄像头开发了一种准确且易于使用的方法，用于测量异常的眼球突出，以与Hertel的射精计相比。 结果：
更广泛的影响：本发明可以使射血症测量计能快速，容易和客观。移动智能手机应用程序将用传统的HERTEL外科体计替换测量值，该测量表繁琐，容易阅读错误，评估者间的可靠性差以及重新测试可靠性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：
掩盖说明： HERTEL外科体计的操作员的盲目测量结果。 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：外观测量 通过iPhone 11与Artec Space Spider 3D扫描仪与Hertel外科体计测量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能手机面部扫描仪的验证 与HERTEL外观扫描仪和高清面部扫描仪相比，智能手机面部扫描仪的验证。 干预：设备：分娩测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704414 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BASEC-NR。 2019-00233 CIV-19-08-029404（其他标识符：Eudamed） 10000520（其他标识符：瑞士） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学康拉德·彼得·韦伯（Konrad Peter Weber） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
