病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
人免疫缺陷病毒高血压 | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 960名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导 参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。 | |
实验:实践促进(PF) 参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。 | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe | 646-501-3435 | olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org | |
联系人:Lloyd Gyamfi | 646-501-3469 | lloyd.gyamfi@nyulangone.org |
美国,密苏里州 | |
圣路易斯大学(SLU) | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63103 | |
联系人:Juliet Iwelunmor,博士Juliet.iwelunmor@slu.edu | |
联系人:David A Oladele,MB,BS,MPH,MSC David.oladele@slu.edu | |
首席研究员:朱丽叶·伊维伦莫尔(Juliet Iwelunmor)博士 | |
尼日利亚 | |
尼日利亚医学研究所(NIMR) | |
耶巴,拉各斯,尼日利亚 |
首席研究员: | 医学博士Olugbenga Ogedegbe | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月] 主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。 | ||||||||||||
详细说明 | 尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 960 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国尼日利亚 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704336 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-00009 R01HL147811-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
人免疫缺陷病毒高血压 | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 960名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导 参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。 | |
实验:实践促进(PF) 参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。 | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe | 646-501-3435 | olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org | |
联系人:Lloyd Gyamfi | 646-501-3469 | lloyd.gyamfi@nyulangone.org |
美国,密苏里州 | |
圣路易斯大学(SLU) | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63103 | |
联系人:Juliet Iwelunmor,博士Juliet.iwelunmor@slu.edu | |
联系人:David A Oladele,MB,BS,MPH,MSC David.oladele@slu.edu | |
首席研究员:朱丽叶·伊维伦莫尔(Juliet Iwelunmor)博士 | |
尼日利亚 | |
尼日利亚医学研究所(NIMR) | |
耶巴,拉各斯,尼日利亚 |
首席研究员: | 医学博士Olugbenga Ogedegbe | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月] 主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。 | ||||||||||||
详细说明 | 尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||
干预ICMJE | 行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略 TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 960 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国尼日利亚 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04704336 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-00009 R01HL147811-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |