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出境医 / 临床实验 / 将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中(TASSH NIMR)

将高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中(TASSH NIMR)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫缺陷病毒高血压行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略不适用

详细说明:
尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 960名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导
参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。
实验:实践促进(PF)
参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。
行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月]
    主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。


次要结果度量
  1. TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的采用率分别为12个月和24个月。 [时间范围:12个月]
    TASSH的采用率定义为被正确诊断出患有高血压,接受生活方式咨询和抗高血压治疗的患者的比例,在12个月时。为了评估这项措施,护士将完成一份问卷调查,询问接受生活方式咨询和药物治疗的不受控制的HTN患者人数。为此,将要求所有护士为患者的访问保留出席日志表。

  2. TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的可持续性分别为12个月和24个月。 [时间范围:24个月]
    TASSH的可持续性被定义为在艾滋病毒诊所的24个月(干预结束后一年)在HIV诊所维持TASSH吸收。可持续性将通过类似于采用的定量措施进行评估(如上所述),并根据在24个月的护士和诊所领导层的访谈中进行定性评估。为此,两名研究协调员将在每个初级卫生中心(PHC)对两名护士和一名关键领导人员进行访谈。访谈将以合并实施研究框架(CFIR)为指导,并询问有关实施TASSH,障碍,促进者以及对可伸缩性的影响的态度。

  3. 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)中,TASSH调解人的实施气候变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施气候将通过实施气候量表进行评估。它衡量对预期,支持和奖励的政策,实践,程序和行为的共同看法,以促进有效的循证实践(EBP)实施。它的Cronbach的alpha为.91。 EBP实施气候的六个子量表是:关注EBP(α= .91),对EBP的教育支持(α= .84),识别EBP(α= .88),EBP的奖励(α= .81),选择EBP(α= .89),并选择开放度(α= .91)。

  4. 在12个月和24个月中,TASSH调解人的实施领导变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施领导将通过实施领导量表(ILS)进行评估。这是一项具有四个子量表的12项措施:主动领导(α= .95),知识渊博的领导力(α= .96),支持性领导力(α= .95)和毅力领导力(α= .96)和总计得分(α= .98)。

  5. 在12个月和24个月时,TASSH调解人的培训者的熟练程度变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    组织社会环境量表的组织文化领域是一个15个项目的熟练程度,用于评估初级卫生中心(PHC)的实践能力水平。熟练的组织文化是具有共同规范和期望护士是熟练服务提供者的特征的,并且对TASSH协议有当前的了解。项目使用5点评级量表完成,范围从1(从未)到5(始终),诸如响应能力(例如,“我的组织单位成员都应满足每个患者的需求”和能力等措施( (例如,“我的组织部门的成员有望拥有最新的知识”)。熟练培养量表的α可靠性为.89。

  6. 在12个月和24个月时,TASSH调解人的组织准备就绪变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    通过12项证据量表评估了组织准备变革的准备,该量表评估了拟议的变更/创新的证据的强度。它将用于评估关注CFIR的证据强度和质量和相对优势结构的干预过程度量。每个项目都衡量受访者在5点李克特类型量表上同意或不同意的项目陈述(1 =完全不同意; 5 =完全同意)和cronbachα= 0.74。

  7. 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)之间的实施过程变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    外部变更代理支持是一个三项工具,可评估外部促进者提供的支持,对绩效和改进的期望以及实现项目目标的方式。项目以5点李克特量表和cronbachα= 0.77进行评分。

  8. 在12个月和24个月时,组织能力的变化变化了整个初级卫生中心(PHC)的变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    评估组织能力促进变更的能力的组织准备变革(促进量表-8项)将用于评估专注于CFIR参与构造的实施过程。每个项目都衡量受访者在5点Likert型量表上同意或不同意项目声明的程度(1 =完全不同意; 5 =完全同意)。它具有cronbachα= 0.95。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成为18岁以上的成年人。
  • 参加30家艾滋病毒诊所之一。
  • IE BP诊断出患有不受控制的血压的HTN为140-179/90-100 mm Hg。
  • 提供同意的能力。

排除标准:

  • BP> 180/100 mm HG;
  • 慢性肾脏疾病,心脏病,糖尿病或中风的病史,怀孕
  • 无法提供知情同意。
  • 拒绝参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe 646-501-3435 olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
联系人:Lloyd Gyamfi 646-501-3469 lloyd.gyamfi@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯大学(SLU)
美国密苏里州圣路易斯,美国63103
联系人:Juliet Iwelunmor,博士Juliet.iwelunmor@slu.edu
联系人:David A Oladele,MB,BS,MPH,MSC David.oladele@slu.edu
首席研究员:朱丽叶·伊维伦莫尔(Juliet Iwelunmor)博士
尼日利亚
尼日利亚医学研究所(NIMR)
耶巴,拉各斯,尼日利亚
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Olugbenga Ogedegbe NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月]
主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的采用率分别为12个月和24个月。 [时间范围:12个月]
    TASSH的采用率定义为被正确诊断出患有高血压,接受生活方式咨询和抗高血压治疗的患者的比例,在12个月时。为了评估这项措施,护士将完成一份问卷调查,询问接受生活方式咨询和药物治疗的不受控制的HTN患者人数。为此,将要求所有护士为患者的访问保留出席日志表。
  • TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的可持续性分别为12个月和24个月。 [时间范围:24个月]
    TASSH的可持续性被定义为在艾滋病毒诊所的24个月(干预结束后一年)在HIV诊所维持TASSH吸收。可持续性将通过类似于采用的定量措施进行评估(如上所述),并根据在24个月的护士和诊所领导层的访谈中进行定性评估。为此,两名研究协调员将在每个初级卫生中心(PHC)对两名护士和一名关键领导人员进行访谈。访谈将以合并实施研究框架(CFIR)为指导,并询问有关实施TASSH,障碍,促进者以及对可伸缩性的影响的态度。
  • 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)中,TASSH调解人的实施气候变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施气候将通过实施气候量表进行评估。它衡量对预期,支持和奖励的政策,实践,程序和行为的共同看法,以促进有效的循证实践(EBP)实施。它的Cronbach的alpha为.91。 EBP实施气候的六个子量表是:关注EBP(α= .91),对EBP的教育支持(α= .84),识别EBP(α= .88),EBP的奖励(α= .81),选择EBP(α= .89),并选择开放度(α= .91)。
  • 在12个月和24个月中,TASSH调解人的实施领导变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施领导将通过实施领导量表(ILS)进行评估。这是一项具有四个子量表的12项措施:主动领导(α= .95),知识渊博的领导力(α= .96),支持性领导力(α= .95)和毅力领导力(α= .96)和总计得分(α= .98)。
  • 在12个月和24个月时,TASSH调解人的培训者的熟练程度变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    组织社会环境量表的组织文化领域是一个15个项目的熟练程度,用于评估初级卫生中心(PHC)的实践能力水平。熟练的组织文化是具有共同规范和期望护士是熟练服务提供者的特征的,并且对TASSH协议有当前的了解。项目使用5点评级量表完成,范围从1(从未)到5(始终),诸如响应能力(例如,“我的组织单位成员都应满足每个患者的需求”和能力等措施( (例如,“我的组织部门的成员有望拥有最新的知识”)。熟练培养量表的α可靠性为.89。
  • 在12个月和24个月时,TASSH调解人的组织准备就绪变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    通过12项证据量表评估了组织准备变革的准备,该量表评估了拟议的变更/创新的证据的强度。它将用于评估关注CFIR的证据强度和质量和相对优势结构的干预过程度量。每个项目都衡量受访者在5点李克特类型量表上同意或不同意的项目陈述(1 =完全不同意; 5 =完全同意)和cronbachα= 0.74。
  • 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)之间的实施过程变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    外部变更代理支持是一个三项工具,可评估外部促进者提供的支持,对绩效和改进的期望以及实现项目目标的方式。项目以5点李克特量表和cronbachα= 0.77进行评分。
  • 在12个月和24个月时,组织能力的变化变化了整个初级卫生中心(PHC)的变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    评估组织能力促进变更的能力的组织准备变革(促进量表-8项)将用于评估专注于CFIR参与构造的实施过程。每个项目都衡量受访者在5点Likert型量表上同意或不同意项目声明的程度(1 =完全不同意; 5 =完全同意)。它具有cronbachα= 0.95。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中
官方标题ICMJE高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略
简要摘要这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。
详细说明尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导
    参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。
  • 实验:实践促进(PF)
    参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。
    干预:行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成为18岁以上的成年人。
  • 参加30家艾滋病毒诊所之一。
  • IE BP诊断出患有不受控制的血压的HTN为140-179/90-100 mm Hg。
  • 提供同意的能力。

排除标准:

  • BP> 180/100 mm HG;
  • 慢性肾脏疾病,心脏病,糖尿病或中风的病史,怀孕
  • 无法提供知情同意。
  • 拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe 646-501-3435 olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
联系人:Lloyd Gyamfi 646-501-3469 lloyd.gyamfi@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704336
其他研究ID编号ICMJE 20-00009
R01HL147811-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查员在批准的建议中实现目标。用于个别参与者数据荟萃分析。请求应针对olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Olugbenga Ogedegbe NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫缺陷病毒高血压行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略不适用

详细说明:
尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 960名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导
参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。
实验:实践促进(PF)
参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。
行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月]
    主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。


次要结果度量
  1. TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的采用率分别为12个月和24个月。 [时间范围:12个月]
    TASSH的采用率定义为被正确诊断出患有高血压,接受生活方式咨询和抗高血压治疗的患者的比例,在12个月时。为了评估这项措施,护士将完成一份问卷调查,询问接受生活方式咨询和药物治疗的不受控制的HTN患者人数。为此,将要求所有护士为患者的访问保留出席日志表。

  2. TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的可持续性分别为12个月和24个月。 [时间范围:24个月]
    TASSH的可持续性被定义为在艾滋病毒诊所的24个月(干预结束后一年)在HIV诊所维持TASSH吸收。可持续性将通过类似于采用的定量措施进行评估(如上所述),并根据在24个月的护士和诊所领导层的访谈中进行定性评估。为此,两名研究协调员将在每个初级卫生中心(PHC)对两名护士和一名关键领导人员进行访谈。访谈将以合并实施研究框架(CFIR)为指导,并询问有关实施TASSH,障碍,促进者以及对可伸缩性的影响的态度。

  3. 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)中,TASSH调解人的实施气候变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施气候将通过实施气候量表进行评估。它衡量对预期,支持和奖励的政策,实践,程序和行为的共同看法,以促进有效的循证实践(EBP)实施。它的Cronbach的alpha为.91。 EBP实施气候的六个子量表是:关注EBP(α= .91),对EBP的教育支持(α= .84),识别EBP(α= .88),EBP的奖励(α= .81),选择EBP(α= .89),并选择开放度(α= .91)。

  4. 在12个月和24个月中,TASSH调解人的实施领导变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施领导将通过实施领导量表(ILS)进行评估。这是一项具有四个子量表的12项措施:主动领导(α= .95),知识渊博的领导力(α= .96),支持性领导力(α= .95)和毅力领导力(α= .96)和总计得分(α= .98)。

  5. 在12个月和24个月时,TASSH调解人的培训者的熟练程度变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    组织社会环境量表的组织文化领域是一个15个项目的熟练程度,用于评估初级卫生中心(PHC)的实践能力水平。熟练的组织文化是具有共同规范和期望护士是熟练服务提供者的特征的,并且对TASSH协议有当前的了解。项目使用5点评级量表完成,范围从1(从未)到5(始终),诸如响应能力(例如,“我的组织单位成员都应满足每个患者的需求”和能力等措施( (例如,“我的组织部门的成员有望拥有最新的知识”)。熟练培养量表的α可靠性为.89。

  6. 在12个月和24个月时,TASSH调解人的组织准备就绪变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    通过12项证据量表评估了组织准备变革的准备,该量表评估了拟议的变更/创新的证据的强度。它将用于评估关注CFIR的证据强度和质量和相对优势结构的干预过程度量。每个项目都衡量受访者在5点李克特类型量表上同意或不同意的项目陈述(1 =完全不同意; 5 =完全同意)和cronbachα= 0.74。

  7. 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)之间的实施过程变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    外部变更代理支持是一个三项工具,可评估外部促进者提供的支持,对绩效和改进的期望以及实现项目目标的方式。项目以5点李克特量表和cronbachα= 0.77进行评分。

  8. 在12个月和24个月时,组织能力的变化变化了整个初级卫生中心(PHC)的变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    评估组织能力促进变更的能力的组织准备变革(促进量表-8项)将用于评估专注于CFIR参与构造的实施过程。每个项目都衡量受访者在5点Likert型量表上同意或不同意项目声明的程度(1 =完全不同意; 5 =完全同意)。它具有cronbachα= 0.95。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成为18岁以上的成年人。
  • 参加30家艾滋病毒诊所之一。
  • IE BP诊断出患有不受控制的血压的HTN为140-179/90-100 mm Hg。
  • 提供同意的能力。

排除标准:

  • BP> 180/100 mm HG;
  • 慢性肾脏疾病,心脏病,糖尿病或中风的病史,怀孕
  • 无法提供知情同意。
  • 拒绝参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe 646-501-3435 olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
联系人:Lloyd Gyamfi 646-501-3469 lloyd.gyamfi@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
圣路易斯大学(SLU)
美国密苏里州圣路易斯,美国63103
联系人:Juliet Iwelunmor,博士Juliet.iwelunmor@slu.edu
联系人:David A Oladele,MB,BS,MPH,MSC David.oladele@slu.edu
首席研究员:朱丽叶·伊维伦莫尔(Juliet Iwelunmor)博士
尼日利亚
尼日利亚医学研究所(NIMR)
耶巴,拉各斯,尼日利亚
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Olugbenga Ogedegbe NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
收缩压的变化[时间范围:基线,6个月,12个月,18个月零24个月]
主要结果是收缩压(SBP)从基线变为12个月。根据研究研究者的现有TASSH协议,将评估患者的SBP减少将被评估为从基线到12个月的收缩压平均变化。现有TASSH方案的有效自动BP设备将采用血压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月8日)
  • TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的采用率分别为12个月和24个月。 [时间范围:12个月]
    TASSH的采用率定义为被正确诊断出患有高血压,接受生活方式咨询和抗高血压治疗的患者的比例,在12个月时。为了评估这项措施,护士将完成一份问卷调查,询问接受生活方式咨询和药物治疗的不受控制的HTN患者人数。为此,将要求所有护士为患者的访问保留出席日志表。
  • TASSH在参与的初级卫生中心(PHC)的可持续性分别为12个月和24个月。 [时间范围:24个月]
    TASSH的可持续性被定义为在艾滋病毒诊所的24个月(干预结束后一年)在HIV诊所维持TASSH吸收。可持续性将通过类似于采用的定量措施进行评估(如上所述),并根据在24个月的护士和诊所领导层的访谈中进行定性评估。为此,两名研究协调员将在每个初级卫生中心(PHC)对两名护士和一名关键领导人员进行访谈。访谈将以合并实施研究框架(CFIR)为指导,并询问有关实施TASSH,障碍,促进者以及对可伸缩性的影响的态度。
  • 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)中,TASSH调解人的实施气候变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施气候将通过实施气候量表进行评估。它衡量对预期,支持和奖励的政策,实践,程序和行为的共同看法,以促进有效的循证实践(EBP)实施。它的Cronbach的alpha为.91。 EBP实施气候的六个子量表是:关注EBP(α= .91),对EBP的教育支持(α= .84),识别EBP(α= .88),EBP的奖励(α= .81),选择EBP(α= .89),并选择开放度(α= .91)。
  • 在12个月和24个月中,TASSH调解人的实施领导变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    实施领导将通过实施领导量表(ILS)进行评估。这是一项具有四个子量表的12项措施:主动领导(α= .95),知识渊博的领导力(α= .96),支持性领导力(α= .95)和毅力领导力(α= .96)和总计得分(α= .98)。
  • 在12个月和24个月时,TASSH调解人的培训者的熟练程度变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    组织社会环境量表的组织文化领域是一个15个项目的熟练程度,用于评估初级卫生中心(PHC)的实践能力水平。熟练的组织文化是具有共同规范和期望护士是熟练服务提供者的特征的,并且对TASSH协议有当前的了解。项目使用5点评级量表完成,范围从1(从未)到5(始终),诸如响应能力(例如,“我的组织单位成员都应满足每个患者的需求”和能力等措施( (例如,“我的组织部门的成员有望拥有最新的知识”)。熟练培养量表的α可靠性为.89。
  • 在12个月和24个月时,TASSH调解人的组织准备就绪变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    通过12项证据量表评估了组织准备变革的准备,该量表评估了拟议的变更/创新的证据的强度。它将用于评估关注CFIR的证据强度和质量和相对优势结构的干预过程度量。每个项目都衡量受访者在5点李克特类型量表上同意或不同意的项目陈述(1 =完全不同意; 5 =完全同意)和cronbachα= 0.74。
  • 在12个月和24个月的初级卫生中心(PHC)之间的实施过程变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    外部变更代理支持是一个三项工具,可评估外部促进者提供的支持,对绩效和改进的期望以及实现项目目标的方式。项目以5点李克特量表和cronbachα= 0.77进行评分。
  • 在12个月和24个月时,组织能力的变化变化了整个初级卫生中心(PHC)的变化。 [时间范围:12个月零24个月]
    评估组织能力促进变更的能力的组织准备变革(促进量表-8项)将用于评估专注于CFIR参与构造的实施过程。每个项目都衡量受访者在5点Likert型量表上同意或不同意项目声明的程度(1 =完全不同意; 5 =完全同意)。它具有cronbachα= 0.95。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中
官方标题ICMJE高血压管理整合到尼日利亚的艾滋病毒护理中:一项任务加强策略
简要摘要这项研究评估了一种量身定制的促进(PF)策略,用于整合尼日利亚拉各斯初级保健中心(PHCS)内HIV(PHC)患者(PHC)患者的高血压控制策略(TASSH)。
详细说明尽管接受抗逆转录病毒疗法已导致非洲艾滋病毒(PWH)患者的生存增加,但现在,该人群患有更高的心血管疾病(CVD) - 死亡率高于普通人群,这主要是由于高血压负担增加。在尼日利亚,医生的急性短缺限制了大多数接受治疗的初级保健水平上PWH中高血压的能力。这项研究提出了实践促进(PF)的使用,该实践将在实践重新设计方面提供外部专业知识,并量身定制了基于证据的任务加强策略 - 将高血压整合到HIV护理模型中。使用临床效果实施设计,我们将评估PF策略在尼日利亚30个初级保健中心(PHCS)中960例未受控制的HTN患者中,将基于证据的高血压(HTN)对照纳入HIV护理的PF策略的效果。研究分为三个阶段:1)实施前的阶段,该阶段将开发量身定制的PF干预措施,以将TASSH整合到HIV诊所中; 2)实施阶段将比较PF与自我指导状况(无PF的TASSH接收)的临床有效性; 3)在实施后阶段评估PF与自我指导的条件对TASSH的采用和可持续性的影响。 PF干预措施包括:(a)咨询委员会为在艾滋病毒诊所实施TASSH提供领导支持; (b)根据TASSH方案对HIV护士进行培训; (c)将担任教练的实践促进者的培训,向艾滋病毒护士提供支持和绩效反馈
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
TASSH协议包括以下4个步骤:1)。识别患有不受控制的HTN的艾滋病毒患者:训练有素的艾滋病毒护士会接受患者的病史(无论他们是否诊断出糖尿病,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,中风,心力衰竭,吸烟)。 2)接下来,他们将按照标准程序进行有效的自动化设备测量患者的体重,身高,腰围和BP,然后通过对血糖,脂质和尿液浸棒进行护理点测试进行实验室测试。 3)每1-3个月开始每1-3个月开始生活方式咨询和药物治疗:接下来,将为合格的患者提供20至30分钟的符合条件的患者(增加水果和蔬菜的摄入量增加,适度的体育锻炼并减少盐的摄入量)。 4)。将复杂HTN的患者推荐给医生以进行进一步护理
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有练习促进(PF)的自我指导
    参与者将在常规访问期间从艾滋病毒诊所确定,并提供护理标准。
  • 实验:实践促进(PF)
    参与者将在常规访问期间从HIV诊所中确定,并将获得HTN控制(TASSH)方案的任务转换策略。
    干预:行为:HTN控制(TASSH)协议的任务移动策略
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月8日)
960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成为18岁以上的成年人。
  • 参加30家艾滋病毒诊所之一。
  • IE BP诊断出患有不受控制的血压的HTN为140-179/90-100 mm Hg。
  • 提供同意的能力。

排除标准:

  • BP> 180/100 mm HG;
  • 慢性肾脏疾病,心脏病,糖尿病或中风的病史,怀孕
  • 无法提供知情同意。
  • 拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Olugbenga Ogedegbe 646-501-3435 olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org
联系人:Lloyd Gyamfi 646-501-3469 lloyd.gyamfi@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704336
其他研究ID编号ICMJE 20-00009
R01HL147811-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始,开始了9个月并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查员在批准的建议中实现目标。用于个别参与者数据荟萃分析。请求应针对olugbenga.ogedegbe@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Olugbenga Ogedegbe NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

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