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出境医 / 临床实验 / 新型经导管抗胚胎滤波器在主动脉瓣干预期间进行脑保护（Nautilus）的临床研究

新型经导管抗胚胎滤波器在主动脉瓣干预期间进行脑保护（Nautilus）的临床研究

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估使用主动脉经导管经导管抗栓塞过滤器（TAF）的安全性，性能和治疗效果，以防止塔维（TAVI）患者（经导管主动脉瓣植入物）患者的脑血栓栓塞并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄颅内栓塞和血栓形成步骤：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）设备：TAF系统不适用

详细说明：
对主动脉瓣主动脉瓣膜过程中主动脉TAF系统的单臂，前瞻性，多中心非随机临床研究，以防止栓塞并发症。 40名参与者将在欧洲最多六个地点招收，并将在24小时±8小时后进行临床随访，出院或7天，以第一天和30天为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎过滤器（TAF）的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAVI +栓塞保护
患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者符合临床批准的主动脉瓣干预措施（例如TAVI）的适应症
程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
放置过滤器以捕获和去除任何经典心脏手术中脱离的栓子或碎屑

设备：TAF系统
经导管抗骨质过滤器（TAF）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TAF系统安全性，主要心脏和脑血管事件的速度（MACCES）[时间范围：7天]
    与临床活动委员会裁定的TAF设备或程序有关

  2. MACCES的累积发生[时间范围：30天]

    MACCES由阀门学术研究联盟（VARC-2）标准定义。

    MACCES包括以下与设备相关的安全结果：

    1. 全因死亡率，包括心血管死亡率；
    2. 所有中风（禁用和无障碍）；
    3. 流血（威胁生命或残疾）；
    4. 急性肾脏损伤（包括新透析在内的第2阶段或第3阶段）；
    5. 主要设备访问相关的血管并发症；
    6. 需要干预的冠状动脉阻塞；
    7. 需要重复过程的阀相关功能障碍（气球主动脉瓣膜成形术，重复TAVI或手术主动脉瓣更换）


次要结果度量 ：
  1. 技术成功[时间范围：立即执行后]
    定义为成功的放置，插入和去除TAF系统

  2. 碎屑捕获[时间范围：立即完成后]
    由TAF系统具有总体和组织病理学评估，包括粒度和组成

  3. TAF系统可用性[时间范围：立即执行后]

    由调查员分级为5点李克特量表

    量表的最小值和最大值定义如下：

    （1）不可接受； （2）贫穷； （3）加速； （4）好； （5）优秀



其他结果措施：
  1. 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后，急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有脑病变中的新大脑病变数量

  2. 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有大脑区域中新的脑病变体积

  3. 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]

    由美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）评估的神经认知保护：

    NIHSS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（较高的分数意味着较差的结果）


  4. 神经认知[时间范围：排放或7天和30天与基线]

    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的神经认知保护：

    MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康（更高的分数意味着更好的结果）


  5. 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]

    通过修改的Rankin量表（MRS）评估的神经认知保护：

    MRS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（更高的分数意味着较差的结果）



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的受试者
  2. 受试者计划在狭窄的天然主动脉瓣上接受转志主动脉瓣植入物（TAVI）程序，并根据术前CT-SCAN检查（ther-胸膜超声心动图（TTE））获得资格，可以用作确认性评估）
  3. 主题与ILIO-FAREAL动脉段与12 F设备导管尺寸兼容
  4. 受试者和治疗医师都同意，该受试者将接受预定的术前测试，并为所有必需的后处理后随访返回
  5. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了适当的医学伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）的批准

排除标准：

临床排除标准（术前筛查）

  1. 具有超凝状态的受试者无法通过额外的周围肝素校正
  2. 禁忌症的受试者
  3. 在前6个月内具有中风或短暂性缺血性攻击病史的受试者
  4. 在索引程序之前30天内有已知急性心肌梗塞（AMI）已知诊断的受试者
  5. 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl或肾小球过滤率GFR <30）和/或肾脏替代疗法在筛查时
  6. 禁忌症和/或抗凝治疗的患者或抗血清疗法和/或抗凝治疗的患者是禁忌症患者，将拒绝输血的患者，或患有活跃的肽溃疡的患者或上胃肠道（GI）的患者在先前的3次渗透病史或患者。月份
  7. 对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁素，氯吡格雷/ticlopidine，Nitinol，不锈钢合金和/或对比敏感性的受试者，肝素/双甲脂蛋白，氯吡格雷/ticlopidine，肝素/双伏丁素，氯吡格雷/ticlopidine具有已知过敏或禁忌症的受试者
  8. 受试者目前正在参加另一项药物或设备临床研究，或者患有其他医学疾病，可能导致受试者与该方案不合格或混淆数据解释
  9. 具有先前植入的假体主动脉瓣的受试者（即带有TAVI的阀门计划的阀门）
  10. 主题需要紧急程序
  11. 受试者患有主要的精神病
  12. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的受试者，然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常
  13. 受试者的射血分数为30％或以下
  14. 患有主动心内膜炎或其他全身感染的受试者
  15. 接受治疗性溶栓的受试者
  16. 受试者怀孕或哺乳。通过尿液阳性或血清检查确认的怀孕

计算机断层扫描标准（术前筛查）

  1. 主动脉弓有记录的受试者
  2. 具有超声心动图的受试者主动脉质量，血栓或植被
  3. 基线CT时升主动脉<29和> 34毫米的直径的受试者（在上游1到10 mm之间，是臂头躯干的第一个容器）
  4. 经过经导管主动脉瓣植入（TAVI）的受试者通过反颌骨，跨甲壳虫或反电动途径
  5. 患有严重周围动脉，腹主动脉或胸部主动脉疾病的受试者排除递送鞘血管访问的受试者
  6. 主动脉弓的受试者严重钙化，严重的动脉粥样硬化或严重曲折的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Enrico Pasquino +4179538214 enrico.pasquino@aorticlab.ch

位置
位置表的布局表
比利时
CubHôpitalErasme（ULB）
布鲁塞尔，比利时，1070
联系人：elvin kedhi ekedhi@me.com
首席研究员：埃尔文·吉迪（Elvin Kedhi）
意大利
casa di cura policlinico di monza
蒙扎，MB，意大利，20900
联系人：Filippo Scalise Filippo.scalise@policlinicodimonza.it
首席研究员：Filippo Scalise
IRCCS Ospedale San Raffaele
米兰，密歇根州，意大利，20132年
联系人：Matteo Montorfano Montorfano.matteo@hsr.it
首席研究员：Matteo Montorfano
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
意大利密歇根州圣多拉托·米兰，20097年
联系人：Federico de Marco Federico.demarco@grupposandonato.it
首席研究员：费德里科·德·马可（Federico de Marco）
赞助商和合作者
Aorticlab SRL
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：佛朗哥·奥斯塔（Franco Osta） Aorticlab SRL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • TAF系统安全性，主要心脏和脑血管事件的速度（MACCES）[时间范围：7天]
    与临床活动委员会裁定的TAF设备或程序有关
  • MACCES的累积发生[时间范围：30天]
    MACCES由阀门学术研究联盟（VARC-2）标准定义。 MACCES包括以下与设备相关的安全结果：
    1. 全因死亡率，包括心血管死亡率；
    2. 所有中风（禁用和无障碍）；
    3. 流血（威胁生命或残疾）；
    4. 急性肾脏损伤（包括新透析在内的第2阶段或第3阶段）；
    5. 主要设备访问相关的血管并发症；
    6. 需要干预的冠状动脉阻塞；
    7. 需要重复过程的阀相关功能障碍（气球主动脉瓣膜成形术，重复TAVI或手术主动脉瓣更换）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 技术成功[时间范围：立即执行后]
    定义为成功的放置，插入和去除TAF系统
  • 碎屑捕获[时间范围：立即完成后]
    由TAF系统具有总体和组织病理学评估，包括粒度和组成
  • TAF系统可用性[时间范围：立即执行后]
    由研究者的分级为5分李克特量表，最小值和最大值定义如下：（1）不可接受； （2）贫穷； （3）加速； （4）好； （5）优秀
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月8日）
  • 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后，急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有脑病变中的新大脑病变数量
  • 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有大脑区域中新的脑病变体积
  • 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]
    由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）评估的神经认知保护：NIHSS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（更高的分数意味着较差的结果）
  • 神经认知[时间范围：排放或7天和30天与基线]
    通过蒙特利尔认知评估评估（MOCA）评估的神经认知保护：MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康（更高的分数意味着更好的结果）
  • 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]
    通过改良的Rankin量表（MRS）评估的神经认知保护：MRS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（较高的分数意味着较差的结果）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎滤波器的临床研究
官方标题ICMJE在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎过滤器（TAF）的临床研究
简要摘要这项临床研究的目的是评估使用主动脉经导管经导管抗栓塞过滤器（TAF）的安全性，性能和治疗效果，以防止塔维（TAVI）患者（经导管主动脉瓣植入物）患者的脑血栓栓塞并发症。
详细说明对主动脉瓣主动脉瓣膜过程中主动脉TAF系统的单臂，前瞻性，多中心非随机临床研究，以防止栓塞并发症。 40名参与者将在欧洲最多六个地点招收，并将在24小时±8小时后进行临床随访，出院或7天，以第一天和30天为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
    放置过滤器以捕获和去除任何经典心脏手术中脱离的栓子或碎屑
  • 设备：TAF系统
    经导管抗骨质过滤器（TAF）
研究臂ICMJE实验：TAVI +栓塞保护
患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者符合临床批准的主动脉瓣干预措施（例如TAVI）的适应症
干预措施：
  • 程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
  • 设备：TAF系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的受试者
  2. 受试者计划在狭窄的天然主动脉瓣上接受转志主动脉瓣植入物（TAVI）程序，并根据术前CT-SCAN检查（ther-胸膜超声心动图（TTE））获得资格，可以用作确认性评估）
  3. 主题与ILIO-FAREAL动脉段与12 F设备导管尺寸兼容
  4. 受试者和治疗医师都同意，该受试者将接受预定的术前测试，并为所有必需的后处理后随访返回
  5. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了适当的医学伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）的批准

排除标准：

临床排除标准（术前筛查）

  1. 具有超凝状态的受试者无法通过额外的周围肝素校正
  2. 禁忌症的受试者
  3. 在前6个月内具有中风或短暂性缺血性攻击病史的受试者
  4. 在索引程序之前30天内有已知急性心肌梗塞（AMI）已知诊断的受试者
  5. 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl或肾小球过滤率GFR <30）和/或肾脏替代疗法在筛查时
  6. 禁忌症和/或抗凝治疗的患者或抗血清疗法和/或抗凝治疗的患者是禁忌症患者，将拒绝输血的患者，或患有活跃的肽溃疡的患者或上胃肠道（GI）的患者在先前的3次渗透病史或患者。月份
  7. 对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁素，氯吡格雷/ticlopidine，Nitinol，不锈钢合金和/或对比敏感性的受试者，肝素/双甲脂蛋白，氯吡格雷/ticlopidine，肝素/双伏丁素，氯吡格雷/ticlopidine具有已知过敏或禁忌症的受试者
  8. 受试者目前正在参加另一项药物或设备临床研究，或者患有其他医学疾病，可能导致受试者与该方案不合格或混淆数据解释
  9. 具有先前植入的假体主动脉瓣的受试者（即带有TAVI的阀门计划的阀门）
  10. 主题需要紧急程序
  11. 受试者患有主要的精神病
  12. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的受试者，然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常
  13. 受试者的射血分数为30％或以下
  14. 患有主动心内膜炎或其他全身感染的受试者
  15. 接受治疗性溶栓的受试者
  16. 受试者怀孕或哺乳。通过尿液阳性或血清检查确认的怀孕

计算机断层扫描标准（术前筛查）

  1. 主动脉弓有记录的受试者
  2. 具有超声心动图的受试者主动脉质量，血栓或植被
  3. 基线CT时升主动脉<29和> 34毫米的直径的受试者（在上游1到10 mm之间，是臂头躯干的第一个容器）
  4. 经过经导管主动脉瓣植入（TAVI）的受试者通过反颌骨，跨甲壳虫或反电动途径
  5. 患有严重周围动脉，腹主动脉或胸部主动脉疾病的受试者排除递送鞘血管访问的受试者
  6. 主动脉弓的受试者严重钙化，严重的动脉粥样硬化或严重曲折的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Enrico Pasquino +4179538214 enrico.pasquino@aorticlab.ch
列出的位置国家ICMJE比利时，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704258
其他研究ID编号ICMJE ＃2020-01（EU）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aorticlab SRL
研究赞助商ICMJE Aorticlab SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：佛朗哥·奥斯塔（Franco Osta） Aorticlab SRL
PRS帐户Aorticlab SRL
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估使用主动脉经导管经导管抗栓塞过滤器（TAF）的安全性，性能和治疗效果，以防止塔维（TAVI）患者（经导管主动脉瓣植入物）患者的脑血栓栓塞并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄颅内栓塞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成步骤：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）设备：TAF系统不适用

详细说明：
对主动脉瓣主动脉瓣膜过程中主动脉TAF系统的单臂，前瞻性，多中心非随机临床研究，以防止栓塞并发症。 40名参与者将在欧洲最多六个地点招收，并将在24小时±8小时后进行临床随访，出院或7天，以第一天和30天为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎过滤器（TAF）的临床研究
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAVI +栓塞保护
患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者符合临床批准的主动脉瓣干预措施（例如TAVI）的适应症
程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
放置过滤器以捕获和去除任何经典心脏手术中脱离的栓子或碎屑

设备：TAF系统
经导管抗骨质过滤器（TAF）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TAF系统安全性，主要心脏和脑血管事件的速度（MACCES）[时间范围：7天]
    与临床活动委员会裁定的TAF设备或程序有关

  2. MACCES的累积发生[时间范围：30天]

    MACCES由阀门学术研究联盟（VARC-2）标准定义。

    MACCES包括以下与设备相关的安全结果：

    1. 全因死亡率，包括心血管死亡率；
    2. 所有中风（禁用和无障碍）；
    3. 流血（威胁生命或残疾）；
    4. 急性肾脏损伤（包括新透析在内的第2阶段或第3阶段）；
    5. 主要设备访问相关的血管并发症；
    6. 需要干预的冠状动脉阻塞；
    7. 需要重复过程的阀相关功能障碍（气球主动脉瓣膜成形术，重复TAVI或手术主动脉瓣更换）


次要结果度量 ：
  1. 技术成功[时间范围：立即执行后]
    定义为成功的放置，插入和去除TAF系统

  2. 碎屑捕获[时间范围：立即完成后]
    由TAF系统具有总体和组织病理学评估，包括粒度和组成

  3. TAF系统可用性[时间范围：立即执行后]

    由调查员分级为5点李克特量表

    量表的最小值和最大值定义如下：

    （1）不可接受； （2）贫穷； （3）加速； （4）好； （5）优秀



其他结果措施：
  1. 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后，急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有脑病变中的新大脑病变数量

  2. 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有大脑区域中新的脑病变体积

  3. 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]

    由美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）评估的神经认知保护：

    NIHSS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（较高的分数意味着较差的结果）


  4. 神经认知[时间范围：排放或7天和30天与基线]

    通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的神经认知保护：

    MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康（更高的分数意味着更好的结果）


  5. 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]

    通过修改的Rankin量表（MRS）评估的神经认知保护：

    MRS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（更高的分数意味着较差的结果）



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的受试者
  2. 受试者计划在狭窄的天然主动脉瓣上接受转志主动脉瓣植入物（TAVI）程序，并根据术前CT-SCAN检查（ther-胸膜超声心动图（TTE））获得资格，可以用作确认性评估）
  3. 主题与ILIO-FAREAL动脉段与12 F设备导管尺寸兼容
  4. 受试者和治疗医师都同意，该受试者将接受预定的术前测试，并为所有必需的后处理后随访返回
  5. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了适当的医学伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）的批准

排除标准：

临床排除标准（术前筛查）

  1. 具有超凝状态的受试者无法通过额外的周围肝素校正
  2. 禁忌症的受试者
  3. 在前6个月内具有中风或短暂性缺血性攻击病史的受试者
  4. 在索引程序之前30天内有已知急性心肌梗塞（AMI）已知诊断的受试者
  5. 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl或肾小球过滤率GFR <30）和/或肾脏替代疗法在筛查时
  6. 禁忌症和/或抗凝治疗的患者或抗血清疗法和/或抗凝治疗的患者是禁忌症患者，将拒绝输血的患者，或患有活跃的肽溃疡的患者或上胃肠道（GI）的患者在先前的3次渗透病史或患者。月份
  7. 对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁素，氯吡格雷/ticlopidine，Nitinol，不锈钢合金和/或对比敏感性的受试者，肝素/双甲脂蛋白，氯吡格雷/ticlopidine，肝素/双伏丁素，氯吡格雷/ticlopidine具有已知过敏或禁忌症的受试者
  8. 受试者目前正在参加另一项药物或设备临床研究，或者患有其他医学疾病，可能导致受试者与该方案不合格或混淆数据解释
  9. 具有先前植入的假体主动脉瓣的受试者（即带有TAVI的阀门计划的阀门）
  10. 主题需要紧急程序
  11. 受试者患有主要的精神病
  12. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的受试者，然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常
  13. 受试者的射血分数为30％或以下
  14. 患有主动心内膜炎或其他全身感染的受试者
  15. 接受治疗性溶栓的受试者
  16. 受试者怀孕或哺乳。通过尿液阳性或血清检查确认的怀孕

计算机断层扫描标准（术前筛查）

  1. 主动脉弓有记录的受试者
  2. 具有超声心动图的受试者主动脉质量，血栓或植被
  3. 基线CT时升主动脉<29和> 34毫米的直径的受试者（在上游1到10 mm之间，是臂头躯干的第一个容器）
  4. 经过经导管主动脉瓣植入（TAVI）的受试者通过反颌骨，跨甲壳虫或反电动途径
  5. 患有严重周围动脉，腹主动脉或胸部主动脉疾病的受试者排除递送鞘血管访问的受试者
  6. 主动脉弓的受试者严重钙化，严重的动脉粥样硬化或严重曲折的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Enrico Pasquino +4179538214 enrico.pasquino@aorticlab.ch

位置
位置表的布局表
比利时
CubHôpitalErasme（ULB）
布鲁塞尔，比利时，1070
联系人：elvin kedhi ekedhi@me.com
首席研究员：埃尔文·吉迪（Elvin Kedhi）
意大利
casa di cura policlinico di monza
蒙扎，MB，意大利，20900
联系人：Filippo Scalise Filippo.scalise@policlinicodimonza.it
首席研究员：Filippo Scalise
IRCCS Ospedale San Raffaele
米兰，密歇根州，意大利，20132年
联系人：Matteo Montorfano Montorfano.matteo@hsr.it
首席研究员：Matteo Montorfano
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO
意大利密歇根州圣多拉托·米兰，20097年
联系人：Federico de Marco Federico.demarco@grupposandonato.it
首席研究员：费德里科·德·马可（Federico de Marco）
赞助商和合作者
Aorticlab SRL
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：佛朗哥·奥斯塔（Franco Osta） Aorticlab SRL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • TAF系统安全性，主要心脏和脑血管事件的速度（MACCES）[时间范围：7天]
    与临床活动委员会裁定的TAF设备或程序有关
  • MACCES的累积发生[时间范围：30天]
    MACCES由阀门学术研究联盟（VARC-2）标准定义。 MACCES包括以下与设备相关的安全结果：
    1. 全因死亡率，包括心血管死亡率；
    2. 所有中风（禁用和无障碍）；
    3. 流血（威胁生命或残疾）；
    4. 急性肾脏损伤（包括新透析在内的第2阶段或第3阶段）；
    5. 主要设备访问相关的血管并发症；
    6. 需要干预的冠状动脉阻塞；
    7. 需要重复过程的阀相关功能障碍（气球主动脉瓣膜成形术，重复TAVI或手术主动脉瓣更换）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 技术成功[时间范围：立即执行后]
    定义为成功的放置，插入和去除TAF系统
  • 碎屑捕获[时间范围：立即完成后]
    由TAF系统具有总体和组织病理学评估，包括粒度和组成
  • TAF系统可用性[时间范围：立即执行后]
    由研究者的分级为5分李克特量表，最小值和最大值定义如下：（1）不可接受； （2）贫穷； （3）加速； （4）好； （5）优秀
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月8日）
  • 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后，急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有脑病变中的新大脑病变数量
  • 脑成像（DW-MRI）[时间范围：在手术后2-5天内与基线]
    TAVI后急性脑栓塞负担减轻，定义为DW-MRI评估的所有大脑区域中新的脑病变体积
  • 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]
    由美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）评估的神经认知保护：NIHSS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（更高的分数意味着较差的结果）
  • 神经认知[时间范围：排放或7天和30天与基线]
    通过蒙特利尔认知评估评估（MOCA）评估的神经认知保护：MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康（更高的分数意味着更好的结果）
  • 神经认知[时间范围：2-7天和3​​0天与基线]
    通过改良的Rankin量表（MRS）评估的神经认知保护：MRS将用于评估参与者与健康相关的生活质量（较高的分数意味着较差的结果）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎滤波器的临床研究
官方标题ICMJE在主动脉瓣干预期间，新型经导管抗胚胎过滤器（TAF）的临床研究
简要摘要这项临床研究的目的是评估使用主动脉经导管经导管抗栓塞过滤器（TAF）的安全性，性能和治疗效果，以防止塔维（TAVI）患者（经导管主动脉瓣植入物）患者的脑血栓栓塞并发症。
详细说明对主动脉瓣主动脉瓣膜过程中主动脉TAF系统的单臂，前瞻性，多中心非随机临床研究，以防止栓塞并发症。 40名参与者将在欧洲最多六个地点招收，并将在24小时±8小时后进行临床随访，出院或7天，以第一天和30天为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
    放置过滤器以捕获和去除任何经典心脏手术中脱离的栓子或碎屑
  • 设备：TAF系统
    经导管抗骨质过滤器（TAF）
研究臂ICMJE实验：TAVI +栓塞保护
患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者符合临床批准的主动脉瓣干预措施（例如TAVI）的适应症
干预措施：
  • 程序：TAVI（经导管主动脉瓣植入物）
  • 设备：TAF系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月8日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的受试者
  2. 受试者计划在狭窄的天然主动脉瓣上接受转志主动脉瓣植入物（TAVI）程序，并根据术前CT-SCAN检查（ther-胸膜超声心动图（TTE））获得资格，可以用作确认性评估）
  3. 主题与ILIO-FAREAL动脉段与12 F设备导管尺寸兼容
  4. 受试者和治疗医师都同意，该受试者将接受预定的术前测试，并为所有必需的后处理后随访返回
  5. 该主题或合法授权的代表已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了适当的医学伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）的批准

排除标准：

临床排除标准（术前筛查）

  1. 具有超凝状态的受试者无法通过额外的周围肝素校正
  2. 禁忌症的受试者
  3. 在前6个月内具有中风或短暂性缺血性攻击病史的受试者
  4. 在索引程序之前30天内有已知急性心肌梗塞（AMI）已知诊断的受试者
  5. 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl或肾小球过滤率GFR <30）和/或肾脏替代疗法在筛查时
  6. 禁忌症和/或抗凝治疗的患者或抗血清疗法和/或抗凝治疗的患者是禁忌症患者，将拒绝输血的患者，或患有活跃的肽溃疡的患者或上胃肠道（GI）的患者在先前的3次渗透病史或患者。月份
  7. 对阿司匹林，肝素/双伏鲁丁素，氯吡格雷/ticlopidine，Nitinol，不锈钢合金和/或对比敏感性的受试者，肝素/双甲脂蛋白，氯吡格雷/ticlopidine，肝素/双伏丁素，氯吡格雷/ticlopidine具有已知过敏或禁忌症的受试者
  8. 受试者目前正在参加另一项药物或设备临床研究，或者患有其他医学疾病，可能导致受试者与该方案不合格或混淆数据解释
  9. 具有先前植入的假体主动脉瓣的受试者（即带有TAVI的阀门计划的阀门）
  10. 主题需要紧急程序
  11. 受试者患有主要的精神病
  12. 具有神经退行性或其他进行性神经系统疾病或明显头部创伤病史的受试者，然后是持续的神经系统默认或已知的结构性脑异常
  13. 受试者的射血分数为30％或以下
  14. 患有主动心内膜炎或其他全身感染的受试者
  15. 接受治疗性溶栓的受试者
  16. 受试者怀孕或哺乳。通过尿液阳性或血清检查确认的怀孕

计算机断层扫描标准（术前筛查）

  1. 主动脉弓有记录的受试者
  2. 具有超声心动图的受试者主动脉质量，血栓或植被
  3. 基线CT时升主动脉<29和> 34毫米的直径的受试者（在上游1到10 mm之间，是臂头躯干的第一个容器）
  4. 经过经导管主动脉瓣植入（TAVI）的受试者通过反颌骨，跨甲壳虫或反电动途径
  5. 患有严重周围动脉，腹主动脉或胸部主动脉疾病的受试者排除递送鞘血管访问的受试者
  6. 主动脉弓的受试者严重钙化，严重的动脉粥样硬化或严重曲折的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Enrico Pasquino +4179538214 enrico.pasquino@aorticlab.ch
列出的位置国家ICMJE比利时，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704258
其他研究ID编号ICMJE ＃2020-01（EU）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aorticlab SRL
研究赞助商ICMJE Aorticlab SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：佛朗哥·奥斯塔（Franco Osta） Aorticlab SRL
PRS帐户Aorticlab SRL
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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