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出境医 / 临床实验 / Pembrolizumab加上Lenvatinib，用于一线高级/转移性非清晰的细胞肾细胞癌（1L NCCRCC）（MK-3475-B61）（Keynote-B61）

Pembrolizumab加上Lenvatinib，用于一线高级/转移性非清晰的细胞肾细胞癌（1L NCCRCC）（MK-3475-B61）（Keynote-B61）

研究描述
简要摘要：
这项研究正在作为一项单臂开放标签研究进行，以便快速提供有关Pembrolizumab和Lenvatinib在具有先前未经治疗的晚期/转移性非细胞细胞肾细胞癌的参与者中的潜在益处的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌生物学：pembrolizumab药物：lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Pembrolizumab和Lenvatinib的第2阶段，单臂，开放式临床试验，是一线晚期/转移性非细胞肾细胞癌（NCCRCC）的参与者（Keynote-B61）
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2024年8月16日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pembrolizumab + lenvatinib
pembrolizumab 400 mg，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或停用，加上Lenvatinib 20 mg 20 mg，每天（QD），直到进行性疾病或中断。
生物学：Pembrolizumab
pembrolizumab 400毫克，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或中断
其他名称：
  • KeyTruda®
  • MK-3475

药物：伦瓦替尼
lenvatinib 20 mg，每天（QD），口服，直到进行性疾病或中断为止。
其他名称：
  • Lenvima®
  • kisplyx
  • MK-7902
  • E7080

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
    客观响应率（ORR）定义为实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的参与者的百分比（cr）或部分响应（PR），由盲人独立中央审查（BICR）。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。

  3. 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。

  4. 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。

  5. 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。

  6. 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。

  7. 因AE而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 必须对非细胞RCC进行组织学确认的诊断。
  2. 患有局部晚期/转移性疾病（即根据美国癌症联合委员会，IV，IV期）
  3. 没有接受过晚期NCCRCC的全身疗法。注意：如果在分配前12个月完成，则可以接受NCCRCC的事先新辅助/辅助治疗
  4. 男性参与者同意在最后剂量研究药物后至少5天使用批准的避孕药，或在此期间避免异性恋性
  5. 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是同意在治疗期间使用避孕药的WOCBP，pembrolizumab后至少120天，或者在Lenvatinib后30天，无论发生Lenvatinib》（最后的
  6. 通过BICR评估，每条恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  7. 已经提交了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对先前未辐照的肿瘤病变的切口活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  8. 在研究干预开始前10天内评估的Karnofsky绩效状况（KPS）≥70％。
  9. 有或没有降压药的充分控制血压
  10. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 有收集管道组织学。
  2. 在第一次剂量研究干预之前24小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  3. 在机构（或地方实验室）正常范围以下的左心室射血分数
  4. 具有射线照相包包或侵袭主要血管或肿瘤内气蚀。
  5. 自研究干预措施的第12个月内，患有临床意义的心血管疾病。
  6. 具有胃肠道吸收不良，胃肠道吻合术或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病。
  7. 在第一次剂量的研究药物前3周内，有活性heasoptysis（亮红色至少为0.5茶匙）
  8. 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内，已经进行了大手术。
  9. 已经接受了抗编程的细胞死亡1（PD-1），抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或抗编程的细胞死亡配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有先前的治疗针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，CD137）。
  10. 在分配前4周内，已接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
  11. 在开始研究干预后2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的冲洗，以进行姑息放射线（放射疗法≤2周）至非中心神经系统（CNS）疾病。
  12. 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内，已接种了现场或减毒疫苗。
  13. 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究设备。
  14. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预措施内。

  15. 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。

    注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

  16. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  17. 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab，lenvatinib和/或其任何赋形剂。
  18. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
  19. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
  20. 具有需要全身治疗的主动感染。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
  22. 具有丙型肝炎（定义为HBSAG反应性）或已知活性丙型肝炎病毒的已知史
  23. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
  24. 具有同种异体组织/固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Eisai Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2024年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
客观响应率（ORR）定义为实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的参与者的百分比（cr）或部分响应（PR），由盲人独立中央审查（BICR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。
  • 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。
  • 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
  • 因AE而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。
  • 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。
  • 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者[时间范围：最多2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
  • 因AE而停止研究药物的参与者[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pembrolizumab加上Lenvatinib，用于一线高级/转移性非清除细胞肾细胞癌（1L NCCRCC）（MK-3475-B61）
官方标题ICMJE Pembrolizumab和Lenvatinib的第2阶段，单臂，开放式临床试验，是一线晚期/转移性非细胞肾细胞癌（NCCRCC）的参与者（Keynote-B61）
简要摘要这项研究正在作为一项单臂开放标签研究进行，以便快速提供有关Pembrolizumab和Lenvatinib在具有先前未经治疗的晚期/转移性非细胞细胞肾细胞癌的参与者中的潜在益处的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE
  • 生物学：Pembrolizumab
    pembrolizumab 400毫克，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或中断
    其他名称：
    • KeyTruda®
    • MK-3475
  • 药物：伦瓦替尼
    lenvatinib 20 mg，每天（QD），口服，直到进行性疾病或中断为止。
    其他名称：
    • Lenvima®
    • kisplyx
    • MK-7902
    • E7080
研究臂ICMJE实验：pembrolizumab + lenvatinib
pembrolizumab 400 mg，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或停用，加上Lenvatinib 20 mg 20 mg，每天（QD），直到进行性疾病或中断。
干预措施：
  • 生物学：Pembrolizumab
  • 药物：伦瓦替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月22日
估计初级完成日期2024年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须对非细胞RCC进行组织学确认的诊断。
  2. 患有局部晚期/转移性疾病（即根据美国癌症联合委员会，IV，IV期）
  3. 没有接受过晚期NCCRCC的全身疗法。注意：如果在分配前12个月完成，则可以接受NCCRCC的事先新辅助/辅助治疗
  4. 男性参与者同意在最后剂量研究药物后至少5天使用批准的避孕药，或在此期间避免异性恋性
  5. 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是同意在治疗期间使用避孕药的WOCBP，pembrolizumab后至少120天，或者在Lenvatinib后30天，无论发生Lenvatinib》（最后的
  6. 通过BICR评估，每条恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  7. 已经提交了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对先前未辐照的肿瘤病变的切口活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  8. 在研究干预开始前10天内评估的Karnofsky绩效状况（KPS）≥70％。
  9. 有或没有降压药的充分控制血压
  10. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 有收集管道组织学。
  2. 在第一次剂量研究干预之前24小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  3. 在机构（或地方实验室）正常范围以下的左心室射血分数
  4. 具有射线照相包包或侵袭主要血管或肿瘤内气蚀。
  5. 自研究干预措施的第12个月内，患有临床意义的心血管疾病。
  6. 具有胃肠道吸收不良，胃肠道吻合术或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病。
  7. 在第一次剂量的研究药物前3周内，有活性heasoptysis（亮红色至少为0.5茶匙）
  8. 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内，已经进行了大手术。
  9. 已经接受了抗编程的细胞死亡1（PD-1），抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或抗编程的细胞死亡配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有先前的治疗针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，CD137）。
  10. 在分配前4周内，已接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
  11. 在开始研究干预后2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的冲洗，以进行姑息放射线（放射疗法≤2周）至非中心神经系统（CNS）疾病。
  12. 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内，已接种了现场或减毒疫苗。
  13. 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究设备。
  14. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预措施内。

  15. 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。

    注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

  16. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  17. 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab，lenvatinib和/或其任何赋形剂。
  18. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
  19. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
  20. 具有需要全身治疗的主动感染。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
  22. 具有丙型肝炎（定义为HBSAG反应性）或已知活性丙型肝炎病毒的已知史
  23. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
  24. 具有同种异体组织/固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，法国，匈牙利，意大利，韩国，波兰共和国，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704219
其他研究ID编号ICMJE 3475-B61
MK-3475-B61（其他标识符：默克）
2020-004087-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE Eisai Inc.
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究正在作为一项单臂开放标签研究进行，以便快速提供有关Pembrolizumab和Lenvatinib在具有先前未经治疗的晚期/转移性非细胞细胞肾细胞癌的参与者中的潜在益处的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌生物学：pembrolizumab药物：lenvatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Pembrolizumab和Lenvatinib的第2阶段，单臂，开放式临床试验，是一线晚期/转移性非细胞肾细胞癌（NCCRCC）的参与者（Keynote-B61）
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2024年8月16日
估计 学习完成日期 ： 2025年10月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pembrolizumab + lenvatinib
pembrolizumab 400 mg，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或停用，加上Lenvatinib 20 mg 20 mg，每天（QD），直到进行性疾病或中断。
生物学：Pembrolizumab
pembrolizumab 400毫克，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或中断
其他名称：
  • KeyTruda®
  • MK-3475

药物：伦瓦替尼
lenvatinib 20 mg，每天（QD），口服，直到进行性疾病或中断为止。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
    客观响应率（ORR）定义为实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的参与者的百分比（cr）或部分响应（PR），由盲人独立中央审查（BICR）。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。

  3. 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。

  4. 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。

  5. 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。

  6. 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。

  7. 因AE而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至120年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 必须对非细胞RCC进行组织学确认的诊断。
  2. 患有局部晚期/转移性疾病（即根据美国癌症联合委员会，IV，IV期）
  3. 没有接受过晚期NCCRCC的全身疗法。注意：如果在分配前12个月完成，则可以接受NCCRCC的事先新辅助/辅助治疗
  4. 男性参与者同意在最后剂量研究药物后至少5天使用批准的避孕药，或在此期间避免异性恋性
  5. 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是同意在治疗期间使用避孕药的WOCBP，pembrolizumab后至少120天，或者在Lenvatinib后30天，无论发生Lenvatinib》（最后的
  6. 通过BICR评估，每条恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  7. 已经提交了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对先前未辐照的肿瘤病变的切口活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  8. 在研究干预开始前10天内评估的Karnofsky绩效状况（KPS）≥70％。
  9. 有或没有降压药的充分控制血压
  10. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 有收集管道组织学。
  2. 在第一次剂量研究干预之前24小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  3. 在机构（或地方实验室）正常范围以下的左心室射血分数
  4. 具有射线照相包包或侵袭主要血管或肿瘤内气蚀。
  5. 自研究干预措施的第12个月内，患有临床意义的心血管疾病。
  6. 具有胃肠道吸收不良，胃肠道吻合术或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病。
  7. 在第一次剂量的研究药物前3周内，有活性heasoptysis（亮红色至少为0.5茶匙）
  8. 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内，已经进行了大手术。
  9. 已经接受了抗编程的细胞死亡1（PD-1），抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或抗编程的细胞死亡配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有先前的治疗针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，CD137）。
  10. 在分配前4周内，已接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
  11. 在开始研究干预后2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的冲洗，以进行姑息放射线（放射疗法≤2周）至非中心神经系统（CNS）疾病。
  12. 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内，已接种了现场或减毒疫苗。
  13. 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究设备。
  14. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预措施内。

  15. 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。

    注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

  16. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  17. 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab，lenvatinib和/或其任何赋形剂。
  18. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
  19. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
  20. 具有需要全身治疗的主动感染。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
  22. 具有丙型肝炎（定义为HBSAG反应性）或已知活性丙型肝炎病毒的已知史
  23. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
  24. 具有同种异体组织/固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
展示显示37个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
Eisai Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月11日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2024年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）		客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]
客观响应率（ORR）定义为实体瘤1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的参与者的百分比（cr）或部分响应（PR），由盲人独立中央审查（BICR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月14日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。
  • 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。
  • 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
  • 因AE而停止研究药物的参与者人数[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]
    为参与者定义了响应持续时间（DOR），这些参与者证明了证实CR或PR作为首先记录的CR或PR证据的时间，直到疾病进展或因任何原因引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    无进展生存期（PFS）定义为从初次剂量到第一个记录的渐进疾病（PD）的时间，每次恢复1.1或因任何原因而死亡，以先发生的任何原因。
  • 总生存（OS）[时间范围：大约2年]
    总体生存（OS）定义为从任何原因引起的首次剂量日期到死亡的时间。
  • 临床收益比（CBR）[时间范围：大约2年]
    临床益处比率（CBR）定义为BICR每次恢复1.1至少6个月获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]
    疾病控制率（DCR）定义为BICR每收入1.1获得CR，PR或SD的参与者的百分比。
  • 经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者[时间范围：最多2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
  • 因AE而停止研究药物的参与者[时间范围：大约2年]
    AE被定义为任何不利和意外的迹象，包括与使用医疗或程序相关的异常实验室发现，症状或疾病，无论它是否被认为与医疗或程序有关，在此过程中发生研究。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Pembrolizumab加上Lenvatinib，用于一线高级/转移性非清除细胞肾细胞癌（1L NCCRCC）（MK-3475-B61）
官方标题ICMJE Pembrolizumab和Lenvatinib的第2阶段，单臂，开放式临床试验，是一线晚期/转移性非细胞肾细胞癌（NCCRCC）的参与者（Keynote-B61）
简要摘要这项研究正在作为一项单臂开放标签研究进行，以便快速提供有关Pembrolizumab和Lenvatinib在具有先前未经治疗的晚期/转移性非细胞细胞肾细胞癌的参与者中的潜在益处的信息。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾细胞癌
干预ICMJE
  • 生物学：Pembrolizumab
    pembrolizumab 400毫克，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或中断
    其他名称：
    • KeyTruda®
    • MK-3475
  • 药物：伦瓦替尼
    lenvatinib 20 mg，每天（QD），口服，直到进行性疾病或中断为止。
    其他名称：
研究臂ICMJE实验：pembrolizumab + lenvatinib
pembrolizumab 400 mg，每6周（Q6W）静脉注射（iv）长达18次输注或进行性疾病或停用，加上Lenvatinib 20 mg 20 mg，每天（QD），直到进行性疾病或中断。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月22日
估计初级完成日期2024年8月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须对非细胞RCC进行组织学确认的诊断。
  2. 患有局部晚期/转移性疾病（即根据美国癌症联合委员会，IV，IV期）
  3. 没有接受过晚期NCCRCC的全身疗法。注意：如果在分配前12个月完成，则可以接受NCCRCC的事先新辅助/辅助治疗
  4. 男性参与者同意在最后剂量研究药物后至少5天使用批准的避孕药，或在此期间避免异性恋性
  5. 女性参与者没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女性（WOCBP），或者是同意在治疗期间使用避孕药的WOCBP，pembrolizumab后至少120天，或者在Lenvatinib后30天，无论发生Lenvatinib》（最后的
  6. 通过BICR评估，每条恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  7. 已经提交了档案肿瘤组织样品或新获得的核心或对先前未辐照的肿瘤病变的切口活检。福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块比滑梯更优选。新获得的活检比存档的组织更喜欢。
  8. 在研究干预开始前10天内评估的Karnofsky绩效状况（KPS）≥70％。
  9. 有或没有降压药的充分控制血压
  10. 具有足够的器官功能。

排除标准：

  1. 有收集管道组织学。
  2. 在第一次剂量研究干预之前24小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  3. 在机构（或地方实验室）正常范围以下的左心室射血分数
  4. 具有射线照相包包或侵袭主要血管或肿瘤内气蚀。
  5. 自研究干预措施的第12个月内，患有临床意义的心血管疾病。
  6. 具有胃肠道吸收不良，胃肠道吻合术或任何其他可能影响Lenvatinib吸收的疾病。
  7. 在第一次剂量的研究药物前3周内，有活性heasoptysis（亮红色至少为0.5茶匙）
  8. 在第一次剂量研究干预措施之前的3周内，已经进行了大手术。
  9. 已经接受了抗编程的细胞死亡1（PD-1），抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或抗编程的细胞死亡配体2（PD-L2）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有抗编程的细胞死亡配体1（PD-L1）或带有先前的治疗针对另一个刺激或共抑制性T细胞受体的药物（例如，CTLA-4，OX-40，CD137）。
  10. 在分配前4周内，已接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂。
  11. 在开始研究干预后2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。允许进行1周的冲洗，以进行姑息放射线（放射疗法≤2周）至非中心神经系统（CNS）疾病。
  12. 在第一次剂量研究干预措施之前的30天内，已接种了现场或减毒疫苗。
  13. 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究干预措施之前的4周内使用了研究设备。
  14. 患有免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究干预措施内。

  15. 在过去的三年中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。

    注意：不排除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌，原位宫颈癌）接受潜在治疗疗法。

  16. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  17. 具有严重的超敏反应（≥Grade3）到pembrolizumab，lenvatinib和/或其任何赋形剂。
  18. 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗
  19. 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或患有当前的肺炎。
  20. 具有需要全身治疗的主动感染。
  21. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史。除非地方卫生当局规定，否则不需要艾滋病毒测试。
  22. 具有丙型肝炎（定义为HBSAG反应性）或已知活性丙型肝炎病毒的已知史
  23. 有活性结核病的已知史（TB；结核菌）。
  24. 具有同种异体组织/固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至120年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，法国，匈牙利，意大利，韩国，波兰共和国，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，乌克兰，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04704219
其他研究ID编号ICMJE 3475-B61
MK-3475-B61（其他标识符：默克）
2020-004087-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE Eisai Inc.
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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