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出境医 / 临床实验 / 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施
用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施
研究描述
简要摘要：
电子决策援助将用于帮助个人与医学肿瘤学家一起选择多基因面板，而不是遗传顾问。决策援助可以促进围绕没有遗传顾问的特定多基因小组的选择。决策援助完成后，将要求参与者表明他们是否要进行基因检测以及要进行哪个特定的多基因小组。然后，将进行调查，以评估参与者对决策援助的意见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基因检测 | 其他：决策援助调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子决策辅助 该手臂的参与者将完成基因测试的电子决策辅助。 | 其他：决策援助调查 决策援助将通过对使用该工具的人进行的调查进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者对如何在决策援助中提供教育信息的满意度[时间范围：决策援助完成后将立即衡量该结果]用调查表上的6个项目测量，要求参与者对决策援助的某些信息进行评分。每个项目的评分为1-4，其中1个较差，而4个非常出色。
次要结果度量 ：
- 在决策援助上花费的总时间[时间范围：从决策援助开始到完成援助的完成]在决策援助上花费的总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel C Chung | 6177263544 | chung.daniel@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Ava Siegel | 6177261355 | asiegel2@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Chung | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel C Chung | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者对如何在决策援助中提供教育信息的满意度[时间范围：决策援助完成后将立即衡量该结果] 用调查表上的6个项目测量，要求参与者对决策援助的某些信息进行评分。每个项目的评分为1-4，其中1个较差，而4个非常出色。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在决策援助上花费的总时间[时间范围：从决策援助开始到完成援助的完成] 在决策援助上花费的总数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 | ||||||||
| 简要摘要 | 电子决策援助将用于帮助个人与医学肿瘤学家一起选择多基因面板，而不是遗传顾问。决策援助可以促进围绕没有遗传顾问的特定多基因小组的选择。决策援助完成后，将要求参与者表明他们是否要进行基因检测以及要进行哪个特定的多基因小组。然后，将进行调查，以评估参与者对决策援助的意见。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 基因检测 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：决策援助调查 决策援助将通过对使用该工具的人进行的调查进行评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电子决策辅助 该手臂的参与者将完成基因测试的电子决策辅助。 干预：其他：决策援助调查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003422 U01CA243695-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的丹尼尔·C钟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
电子决策援助将用于帮助个人与医学肿瘤学家一起选择多基因面板，而不是遗传顾问。决策援助可以促进围绕没有遗传顾问的特定多基因小组的选择。决策援助完成后，将要求参与者表明他们是否要进行基因检测以及要进行哪个特定的多基因小组。然后，将进行调查，以评估参与者对决策援助的意见。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基因检测 | 其他：决策援助调查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电子决策辅助 该手臂的参与者将完成基因测试的电子决策辅助。 | 其他：决策援助调查 决策援助将通过对使用该工具的人进行的调查进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者对如何在决策援助中提供教育信息的满意度[时间范围：决策援助完成后将立即衡量该结果]用调查表上的6个项目测量，要求参与者对决策援助的某些信息进行评分。每个项目的评分为1-4，其中1个较差，而4个非常出色。
次要结果度量 ：
- 在决策援助上花费的总时间[时间范围：从决策援助开始到完成援助的完成]在决策援助上花费的总数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel C Chung | 6177263544 | chung.daniel@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Ava Siegel | 6177261355 | asiegel2@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Chung | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
波士顿医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel C Chung | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者对如何在决策援助中提供教育信息的满意度[时间范围：决策援助完成后将立即衡量该结果] 用调查表上的6个项目测量，要求参与者对决策援助的某些信息进行评分。每个项目的评分为1-4，其中1个较差，而4个非常出色。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在决策援助上花费的总时间[时间范围：从决策援助开始到完成援助的完成] 在决策援助上花费的总数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于遗传癌症综合征基因检测的电子决策辅助工具的开发和实施 | ||||||||
| 简要摘要 | 电子决策援助将用于帮助个人与医学肿瘤学家一起选择多基因面板，而不是遗传顾问。决策援助可以促进围绕没有遗传顾问的特定多基因小组的选择。决策援助完成后，将要求参与者表明他们是否要进行基因检测以及要进行哪个特定的多基因小组。然后，将进行调查，以评估参与者对决策援助的意见。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 基因检测 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：决策援助调查 决策援助将通过对使用该工具的人进行的调查进行评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电子决策辅助 该手臂的参与者将完成基因测试的电子决策辅助。 干预：其他：决策援助调查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003422 U01CA243695-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的丹尼尔·C钟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
