该研究的重点是分析搪瓷缺陷,将低矿化和发育不全分组在一起。它着重于牙科咨询中最常遇到的3种非常有特征的牙釉质病理:摩尔门牙低矿化(MIH),牙齿氟中毒(FD)和非核发生Imperfecta(AI)。该研究的重点是使用分光光度计测量牙齿颜色:ZFXSpectRoshade®(MHT)及其软件作为早期诊断前爆发前搪瓷异常的一种手段。该研究的主要目的是分析用3种搪瓷异常之一影响分光光度计作为搪瓷缺陷的非侵入性诊断工具的牙齿的颜色参数。
第二个目标集中在这些不同的牙齿病理学的生物学,结构和物理化学特征上,这些牙齿病理学是从提取的牙齿或搪瓷活检中进行的,必须是实现恢复的。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
未染料牙齿氟肾脱矿化摩尔牙切牙 | 其他:分光光度计的其他:生物学(通过蛋白质印迹或基质蛋白的质谱法分析),结构(电子显微镜)和物理化学分析 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用分光光度和计算机技术以及牙齿或病理搪瓷的生物学,结构和物理化学分析的电子邮件缺陷比较电子邮件缺陷 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
分光光度计和所研究人群中牙齿的数值 在第一次访问分光光度计拍摄和第二次访问中,除对照人群以外的所有患者外:牙齿拔牙或恢复性治疗收集或牙釉质碎片以进行分析 | 其他:分光光度计
其他:生物学(通过蛋白质印迹或基质蛋白的质谱法分析),结构(电子显微镜)和物理化学分析
|
符合研究资格的年龄: | 8年至55岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
适用于患者:
纳入标准:
非包含标准:
对于证人:
纳入标准:
非包含标准:
联系人:Sophia Houari,MCU-PH | 06 12 16 88 35 | sophia.houari@aphp.fr |
法国 | |
服务D'Odontologie,HôpitalPitié-Salpêtrière | |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Sophia Houari,MCU-PH 06 12 16 88 35 Sophia.houari@aphp.fr |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 分析牙齿的颜色参数,呈现3种搪瓷异常之一,以便将分光光度计用作牙釉质功能障碍的非侵入性诊断工具。 [时间范围:第一次访问=包容访问] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 牙釉质缺陷的比色,超结构和元素比较 | ||||
官方头衔 | 使用分光光度和计算机技术以及牙齿或病理搪瓷的生物学,结构和物理化学分析的电子邮件缺陷比较电子邮件缺陷 | ||||
简要摘要 | 该研究的重点是分析搪瓷缺陷,将低矿化和发育不全分组在一起。它着重于牙科咨询中最常遇到的3种非常有特征的牙釉质病理:摩尔门牙低矿化(MIH),牙齿氟中毒(FD)和非核发生Imperfecta(AI)。该研究的重点是使用分光光度计测量牙齿颜色:ZFXSpectRoshade®(MHT)及其软件作为早期诊断前爆发前搪瓷异常的一种手段。该研究的主要目的是分析用3种搪瓷异常之一影响分光光度计作为搪瓷缺陷的非侵入性诊断工具的牙齿的颜色参数。 第二个目标集中在这些不同的牙齿病理学的生物学,结构和物理化学特征上,这些牙齿病理学是从提取的牙齿或搪瓷活检中进行的,必须是实现恢复的。 | ||||
详细说明 | 方法: V1纳入访问(D1): 作为参与牙科部门治疗的一部分,将在咨询期间对受试者进行筛查。将验证参与者的纳入和非包含标准,并将研究提供给合格的患者和对照组。将给出研究简介说明,并将收集参与者(成人和代表)的无异议。然后,研究者将拍摄照片和分光光度计镜头(每个参与者至少2颗牙齿)。 V2随访访问(在纳入访问后的2个月内(D2至M2)): 将在咨询中对患者进行审查,以作为选择性锻炼牙齿修复或提取的治疗的一部分(如果牙齿不再是牙齿不可存储)。牙齿或病理搪瓷样品将在口腔分子生理病理学实验室中回收和集中。 这些样品将进行生物,结构和物理化学分析。 为了确保参与者的随访,每个中心的主要研究人员将维护一个信函表,包括参与者的身份及其研究标识号。他还将保留最新的反对派登记册。 受试者的反对或参与将在他的医疗档案中通知。牙医签名的简报说明和非审查表格的副本将与研究文件一起保存在现场。在参与期间成为成年人的未成年人将从适当的信息中受益,并将收集他们的非敬意。 使用分光光度计,对所研究的每个人群中牙齿的颜色的数值(遗传性无骨生成不完美(AIH),牙齿氟中毒(FD),低敏化切牙和摩尔(MIH)和对照组)的主要终点分析。 对于每种病理,将比较这些参数的值。次要终点
样品分析牙齿样品将在研究中心的口腔分子生理病理学实验室中存储在室温下。 在研究期间,将在法国或国外的另一个实验室进行生物,结构和物理化学分析。这些分析将与合作伙伴实验室建立合同。 在研究结束时,未被破坏性分析技术破坏的样品将嵌入树脂中并储存10年,然后被摧毁。这些样品可根据参考文献对出版过程的要求进行其他分析(生物,结构和物理化学)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 具有遗传性不完美不完美的主要患者(HIA),牙齿氟中毒(DF),切牙和摩尔低矿化(MIH)或对照 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 分光光度计和所研究人群中牙齿的数值 在第一次访问分光光度计拍摄和第二次访问中,除对照人群以外的所有患者外:牙齿拔牙或恢复性治疗收集或牙釉质碎片以进行分析 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 80 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 适用于患者: 纳入标准:
非包含标准:
对于证人: 纳入标准:
非包含标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 8年至55岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04704089 | ||||
其他研究ID编号 | APHP190001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
该研究的重点是分析搪瓷缺陷,将低矿化和发育不全分组在一起。它着重于牙科咨询中最常遇到的3种非常有特征的牙釉质病理:摩尔门牙低矿化(MIH),牙齿氟中毒(FD)和非核发生Imperfecta(AI)。该研究的重点是使用分光光度计测量牙齿颜色:ZFXSpectRoshade®(MHT)及其软件作为早期诊断前爆发前搪瓷异常的一种手段。该研究的主要目的是分析用3种搪瓷异常之一影响分光光度计作为搪瓷缺陷的非侵入性诊断工具的牙齿的颜色参数。
第二个目标集中在这些不同的牙齿病理学的生物学,结构和物理化学特征上,这些牙齿病理学是从提取的牙齿或搪瓷活检中进行的,必须是实现恢复的。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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未染料牙齿氟肾脱矿化摩尔牙切牙 | 其他:分光光度计的其他:生物学(通过蛋白质印迹或基质蛋白的质谱法分析),结构(电子显微镜)和物理化学分析 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用分光光度和计算机技术以及牙齿或病理搪瓷的生物学,结构和物理化学分析的电子邮件缺陷比较电子邮件缺陷 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
分光光度计和所研究人群中牙齿的数值 在第一次访问分光光度计拍摄和第二次访问中,除对照人群以外的所有患者外:牙齿拔牙或恢复性治疗收集或牙釉质碎片以进行分析 | 其他:分光光度计
其他:生物学(通过蛋白质印迹或基质蛋白的质谱法分析),结构(电子显微镜)和物理化学分析
|
符合研究资格的年龄: | 8年至55岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
适用于患者:
纳入标准:
非包含标准:
对于证人:
纳入标准:
非包含标准:
联系人:Sophia Houari,MCU-PH | 06 12 16 88 35 | sophia.houari@aphp.fr |
法国 | |
服务D'Odontologie,HôpitalPitié-Salpêtrière | |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Sophia Houari,MCU-PH 06 12 16 88 35 Sophia.houari@aphp.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 分析牙齿的颜色参数,呈现3种搪瓷异常之一,以便将分光光度计用作牙釉质功能障碍的非侵入性诊断工具。 [时间范围:第一次访问=包容访问] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 牙釉质缺陷的比色,超结构和元素比较 | ||||
官方头衔 | 使用分光光度和计算机技术以及牙齿或病理搪瓷的生物学,结构和物理化学分析的电子邮件缺陷比较电子邮件缺陷 | ||||
简要摘要 | 该研究的重点是分析搪瓷缺陷,将低矿化和发育不全分组在一起。它着重于牙科咨询中最常遇到的3种非常有特征的牙釉质病理:摩尔门牙低矿化(MIH),牙齿氟中毒(FD)和非核发生Imperfecta(AI)。该研究的重点是使用分光光度计测量牙齿颜色:ZFXSpectRoshade®(MHT)及其软件作为早期诊断前爆发前搪瓷异常的一种手段。该研究的主要目的是分析用3种搪瓷异常之一影响分光光度计作为搪瓷缺陷的非侵入性诊断工具的牙齿的颜色参数。 第二个目标集中在这些不同的牙齿病理学的生物学,结构和物理化学特征上,这些牙齿病理学是从提取的牙齿或搪瓷活检中进行的,必须是实现恢复的。 | ||||
详细说明 | 方法: V1纳入访问(D1): 作为参与牙科部门治疗的一部分,将在咨询期间对受试者进行筛查。将验证参与者的纳入和非包含标准,并将研究提供给合格的患者和对照组。将给出研究简介说明,并将收集参与者(成人和代表)的无异议。然后,研究者将拍摄照片和分光光度计镜头(每个参与者至少2颗牙齿)。 V2随访访问(在纳入访问后的2个月内(D2至M2)): 将在咨询中对患者进行审查,以作为选择性锻炼牙齿修复或提取的治疗的一部分(如果牙齿不再是牙齿不可存储)。牙齿或病理搪瓷样品将在口腔分子生理病理学实验室中回收和集中。 这些样品将进行生物,结构和物理化学分析。 为了确保参与者的随访,每个中心的主要研究人员将维护一个信函表,包括参与者的身份及其研究标识号。他还将保留最新的反对派登记册。 受试者的反对或参与将在他的医疗档案中通知。牙医签名的简报说明和非审查表格的副本将与研究文件一起保存在现场。在参与期间成为成年人的未成年人将从适当的信息中受益,并将收集他们的非敬意。 使用分光光度计,对所研究的每个人群中牙齿的颜色的数值(遗传性无骨生成不完美(AIH),牙齿氟中毒(FD),低敏化切牙和摩尔(MIH)和对照组)的主要终点分析。 对于每种病理,将比较这些参数的值。次要终点
样品分析牙齿样品将在研究中心的口腔分子生理病理学实验室中存储在室温下。 在研究期间,将在法国或国外的另一个实验室进行生物,结构和物理化学分析。这些分析将与合作伙伴实验室建立合同。 在研究结束时,未被破坏性分析技术破坏的样品将嵌入树脂中并储存10年,然后被摧毁。这些样品可根据参考文献对出版过程的要求进行其他分析(生物,结构和物理化学)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 具有遗传性不完美不完美的主要患者(HIA),牙齿氟中毒(DF),切牙和摩尔低矿化(MIH)或对照 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 分光光度计和所研究人群中牙齿的数值 在第一次访问分光光度计拍摄和第二次访问中,除对照人群以外的所有患者外:牙齿拔牙或恢复性治疗收集或牙釉质碎片以进行分析 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 80 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 适用于患者: 纳入标准:
非包含标准:
对于证人: 纳入标准:
非包含标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 8年至55岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04704089 | ||||
其他研究ID编号 | APHP190001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年12月 |