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出境医 / 临床实验 / 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估杜塞维suprabio 200mg在非酒精性脂肪肝（NAFL）（T3-NAFL）中的功效和安全性
一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估杜塞维suprabio 200mg在非酒精性脂肪肝（NAFL）（T3-NAFL）中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
棕榈衍生的育三烯醇在动物和人类研究中都显示出肝保护作用。这项研究旨在研究使用MRI的肝细胞脂质含量在肝细胞脂质含量中的影响。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一系列疾病，从简单脂肪肝（Steateasos，NAFL）到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到肝硬化。 NASH是肝细胞中脂肪的积累，伴有炎症，可能导致肝脏的疤痕。通过早期引入低风险干预措施（例如生活方式修改，饮食控制和营养素）来预防肝纤维化，可能有助于规避与慢性NASH治疗相关的长期医疗保健费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脂肪变性NAFLD | 药物：生育三烯醇 /维生素E药物：安慰剂控制 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 Tocovid Suprabio 200mg | 药物：生育三烯醇 /维生素E 棕榈三烯醇综合体 其他名称：Tocovid Suprabio |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂控制 安慰剂匹配的托曲你 其他名称：安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肝脂肪（VLFF）[时间范围：12个月]通过磁共振成像 - 容量肝脏脂肪分数（MRI -VLFF），肝脂肪基线基线降低≥30％的患者比例之间的组差异（MRI -VLFF）
次要结果度量 ：
- 肝脏生物化学的变化[时间范围：12个月]肝脏生物学平均变化的群体差异（ALT，AST，GGT，AP，胆红素）
- 肝脏脂肪分数的变化[时间范围：12个月]MRI-VLFF的肝脂肪分数的平均变化群体变化（％）之间的群体差异（％）之间
- 更改血清脂质曲线[时间范围：12个月]在血清脂质谱的平均变化中的群体差异之间
- 安全概况[时间范围：12个月]在不良事件发生的群体差异与严重的不良事件之间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 与NAFL以外的慢性肝病有关的病史或医学状况的证据
- 已知的史或其他代偿性肝病（儿童p级B或更高级），凝血病，高胆红素血症，肝性脑病，低alb蛋白血症，腹水，腹水，肝性脑病和食管变量的出血状况是一致的。
记录了可能影响评估或随访的基本医疗条件：
- 毒品或药物滥用的历史。
- 估计女性的饮酒量超过20 g/天（每天1标准饮料）或30 g/天（2个标准饮料/天）的男性至少在入学前6个月，暴饮暴食行为或酒精饮酒前6个月和疾病识别测试（审核）分数7或以上
- 服用已知导致肝损害的药物的病史，例如全身性糖皮质激素，四环素，合成代谢类固醇，丙戊酸或其他已知的肝毒素，在研究入学前3个月内
- 现有功能移植物的主要器官移植历史。
- 筛查时出现急性感染或炎症的迹象
- 具有医疗状况或最新程序，不允许磁共振（MR）评估
- 怀孕，母乳喂养或育种潜力的女性（除非参与者进行2种不同的避孕测量或进行双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- 在过去三个月内参加任何其他介入试验。参加这项研究的参与者不能参加另一项研究，以进行研究，诊断或治疗目的。
- Known history of severe allergy or immunologically mediated disease (eg, vasculitis, cryoglobulinemia, inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis requiring more than intermittent nonsteroidal anti-inflammatory medications for management, ETC。）
- 用肝脏保护补充剂（例如S-腺苷蛋氨酸（SAM-E），Ursoxyoxycholic（UDCA），Betain，Milk Thistle（Silymarin），大豆磷脂（Essentiale®）或鱼油，抗脂肪或抗糖尿病性或抗二糖尿病，在研究入学人数之前，必须至少稳定稳定的3个月。维生素E（生育酚和生育三烯醇）的治疗必须在入学前至少停止3个月。
- 患有患有出血倾向的病变（例如，消化性溃疡出血），患有出血性中风病史的参与者，患有遗传性出血疾病的患者（例如，血友病）或华法林患者。
- AST或ALT的升高大于正常上限（ULN），大约250 IU/L或碱性磷酸酶超过两倍以上ULN（250-300 IU/L）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siok Yee Chan，博士 | 6046532233 | sychan@usm.my | |
| 联系人：Teong Gee Thor，医学博士 | 60355159747 | thor.teonggee@monash.edu |
赞助商和合作者
Yuen Kah Hay
莫纳什大学马来西亚
霍维德·贝哈德（Hovid Berhad）
调查人员
| 学习主席： | Kah Hay Yuen，博士 | 马来西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肝脂肪（VLFF）[时间范围：12个月] 通过磁共振成像 - 容量肝脏脂肪分数（MRI -VLFF），肝脂肪基线基线降低≥30％的患者比例之间的组差异（MRI -VLFF） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） | ||||||||
| 简要摘要 | 棕榈衍生的育三烯醇在动物和人类研究中都显示出肝保护作用。这项研究旨在研究使用MRI的肝细胞脂质含量在肝细胞脂质含量中的影响。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一系列疾病，从简单脂肪肝（Steateasos，NAFL）到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到肝硬化。 NASH是肝细胞中脂肪的积累，伴有炎症，可能导致肝脏的疤痕。通过早期引入低风险干预措施（例如生活方式修改，饮食控制和营养素）来预防肝纤维化，可能有助于规避与慢性NASH治疗相关的长期医疗保健费用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3-NAFL-01-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yuen Kah Hay，马来西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuen Kah Hay | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
棕榈衍生的育三烯醇在动物和人类研究中都显示出肝保护作用。这项研究旨在研究使用MRI的肝细胞脂质含量在肝细胞脂质含量中的影响。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一系列疾病，从简单脂肪肝（Steateasos，NAFL）到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到肝硬化。 NASH是肝细胞中脂肪的积累，伴有炎症，可能导致肝脏的疤痕。通过早期引入低风险干预措施（例如生活方式修改，饮食控制和营养素）来预防肝纤维化，可能有助于规避与慢性NASH治疗相关的长期医疗保健费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脂肪变性NAFLD | 药物：生育三烯醇 /维生素E药物：安慰剂控制 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 Tocovid Suprabio 200mg | 药物：生育三烯醇 /维生素E 棕榈三烯醇综合体 其他名称：Tocovid Suprabio |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂控制 安慰剂匹配的托曲你 其他名称：安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少肝脂肪（VLFF）[时间范围：12个月]通过磁共振成像 - 容量肝脏脂肪分数（MRI -VLFF），肝脂肪基线基线降低≥30％的患者比例之间的组差异（MRI -VLFF）
次要结果度量 ：
- 肝脏生物化学的变化[时间范围：12个月]肝脏生物学平均变化的群体差异（ALT，AST，GGT，AP，胆红素）
- 肝脏脂肪分数的变化[时间范围：12个月]MRI-VLFF的肝脂肪分数的平均变化群体变化（％）之间的群体差异（％）之间
- 更改血清脂质曲线[时间范围：12个月]在血清脂质谱的平均变化中的群体差异之间
- 安全概况[时间范围：12个月]在不良事件发生的群体差异与严重的不良事件之间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 与NAFL以外的慢性肝病有关的病史或医学状况的证据
- 已知的史或其他代偿性肝病（儿童p级B或更高级），凝血病，高胆红素血症，肝性脑病，低alb蛋白血症，腹水，腹水，肝性脑病和食管变量的出血状况是一致的。
记录了可能影响评估或随访的基本医疗条件：
- 毒品或药物滥用的历史。
- 估计女性的饮酒量超过20 g/天（每天1标准饮料）或30 g/天（2个标准饮料/天）的男性至少在入学前6个月，暴饮暴食行为或酒精饮酒前6个月和疾病识别测试（审核）分数7或以上
- 服用已知导致肝损害的药物的病史，例如全身性糖皮质激素，四环素，合成代谢类固醇，丙戊酸或其他已知的肝毒素，在研究入学前3个月内
- 现有功能移植物的主要器官移植历史。
- 筛查时出现急性感染或炎症的迹象
- 具有医疗状况或最新程序，不允许磁共振（MR）评估
- 怀孕，母乳喂养或育种潜力的女性（除非参与者进行2种不同的避孕测量或进行双侧管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）
- 在过去三个月内参加任何其他介入试验。参加这项研究的参与者不能参加另一项研究，以进行研究，诊断或治疗目的。
- Known history of severe allergy or immunologically mediated disease (eg, vasculitis, cryoglobulinemia, inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, severe psoriasis, rheumatoid arthritis requiring more than intermittent nonsteroidal anti-inflammatory medications for management, ETC。）
- 用肝脏保护补充剂（例如S-腺苷蛋氨酸（SAM-E），Ursoxyoxycholic（UDCA），Betain，Milk Thistle（Silymarin），大豆磷脂（Essentiale®）或鱼油，抗脂肪或抗糖尿病性或抗二糖尿病，在研究入学人数之前，必须至少稳定稳定的3个月。维生素E（生育酚和生育三烯醇）的治疗必须在入学前至少停止3个月。
- 患有患有出血倾向的病变（例如，消化性溃疡出血），患有出血性中风病史的参与者，患有遗传性出血疾病的患者（例如，血友病）或华法林患者。
- AST或ALT的升高大于正常上限（ULN），大约250 IU/L或碱性磷酸酶超过两倍以上ULN（250-300 IU/L）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少肝脂肪（VLFF）[时间范围：12个月] 通过磁共振成像 - 容量肝脏脂肪分数（MRI -VLFF），肝脂肪基线基线降低≥30％的患者比例之间的组差异（MRI -VLFF） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估杜塞维型超约200mg在非酒精脂肪肝（NAFL）中的功效和安全性（NAFL） | ||||||||
| 简要摘要 | 棕榈衍生的育三烯醇在动物和人类研究中都显示出肝保护作用。这项研究旨在研究使用MRI的肝细胞脂质含量在肝细胞脂质含量中的影响。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）是一系列疾病，从简单脂肪肝（Steateasos，NAFL）到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到肝硬化。 NASH是肝细胞中脂肪的积累，伴有炎症，可能导致肝脏的疤痕。通过早期引入低风险干预措施（例如生活方式修改，饮食控制和营养素）来预防肝纤维化，可能有助于规避与慢性NASH治疗相关的长期医疗保健费用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3-NAFL-01-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yuen Kah Hay，马来西亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuen Kah Hay | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
