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轻度创伤性脑损伤后动员心理健康并发症的早期治疗（M4）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 其他：指南实施工具其他：有关脑震荡管理的通用信息 | 不适用 |
目标：确定旨在支持精神健康并发症主动管理的临床实践指南实施工具是否可以改善轻度创伤性脑损伤（MTBI）的临床结果。
背景：在最初三个月内，多达四分之一的人持续MTBI患有抑郁症或焦虑症。心理健康问题三倍于MTBI后长期残疾的风险。但是，MTBI之后的心理健康障碍未被检测和治疗不足。由安大略省神经洛马基金会（ONF）制定的MTBI的加拿大临床实践指南建议家庭医生主动筛查并开始治疗精神疾病。
目的：评估旨在促进初级保健心理健康并发症的实施干预措施的有效性。
方法：三盲（治疗提供者，患者，评估者）群集随机对照试验与两个臂。该干预措施涉及从患者那里收集筛查测试结果，并具有两个组成部分的复杂干预措施：与他们的家庭医生共享筛查测试结果，并通过共享有关心理健康问题和家庭医生的临床接触，以可起诉的格式与患者激活患者，以进行临床接触。 MTBI之后的治疗选择。比较组是通常的护理。
假设：研究人员假设指南实施工具将与经常护理相比，在伤害后26周时，将与较低的心理健康并发症有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 535名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1：最少增强的常规护理 请参阅干预/治疗描述 | 其他：有关脑震荡管理的通用信息 家庭医生将收到一封通用的信件，将注意力集中在加拿大临床实践指南中，以实现轻度创伤性脑损伤（由安大略省神经疾病基金会开发）。患者将收到有关如何获取有关MTBI（concussion.vch.ca/）的通用教育材料的说明，无论如何，他们应该在通常的护理中接受。 |
| 实验：ARM 2：指南实施工具 请参阅干预/治疗描述 | 其他：指南实施工具 家庭医生将收到一封量身定制的信件，其中包括患者的心理健康筛查测试结果以及与安大略省神经病基金会指南的相关心理健康治疗建议以及心理健康治疗资源清单。此外，患者将收到有关MTBI后心理健康问题的书面信息包和治疗选择，以与他们的家庭医生讨论。 |
- DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后26周]结构化诊断访谈
- Rivermead后脑症状症状问卷[时间范围：2、12、26周受伤后]标准化问卷
- 世界卫生组织残疾评估附表2.0 12个项目版本[时间范围：受伤后12和26周]标准化访谈
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Noah Silverberg | 604-714-4106 | noah.silverberg@ubc.ca | |
| 联系人：Tasha Klotz | 6047341313 EXT 2316 | tasha.klotz@ubc.ca |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 紧急和初级保健中心：北温哥华 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7L 1A5 | |
| 联系人：afshin khazei afshin.khazei@gmail.com | |
| 狮子的门霍尼 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7L 2L7 | |
| 联系人：Hazel Park Hazel.park@vch.ca | |
| 不列颠哥伦比亚省北部大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省乔治王子，V2M 1S2 | |
| 联系人：Floyd Besserer fbesserer@gmail.com | |
| 里士满医院 | 尚未招募 |
| 里士满，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6X 1A2 | |
| 联系人：kevin shi dr.kevinshi@gmail.com | |
| 圣约瑟夫山医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 3N4 | |
| 联系人：Frank Scheuermeyer Frank.scheuermeyer@gmail.com | |
| 温哥华综合医院 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 1M9 | |
| 联系人：jeff brubacher jbrubacher@shaw.ca | |
| 不列颠哥伦比亚大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6T 2B5 | |
| 联系人：jeff brubacher jbrubacher@shaw.ca | |
| 紧急和初级保健中心：市中心 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6Z 0A3 | |
| 联系人：afshin khazei afshin.khazei@gmail.com | |
| 圣保罗医院 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Frank Scheuermeyer Frank.scheuermeyer@gmail.com | |
| 首席研究员： | 诺亚·西尔弗伯格（Noah Silverberg） | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后26周] 结构化诊断访谈 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后六个月] 结构化诊断访谈 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 心理健康问题经常使轻度创伤性脑损伤（MTBI）复杂化，但被识别得不足和治疗得不及。我们的研究计划旨在确定基于证据的策略来缩小这一知识实践差距。在成功的试点试验的基础上，研究人员将评估临床实践指南实施工具的有效性，旨在支持MTBI在初级保健后积极管理心理健康并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标：确定旨在支持精神健康并发症主动管理的临床实践指南实施工具是否可以改善轻度创伤性脑损伤（MTBI）的临床结果。 背景：在最初三个月内，多达四分之一的人持续MTBI患有抑郁症或焦虑症。心理健康问题三倍于MTBI后长期残疾的风险。但是，MTBI之后的心理健康障碍未被检测和治疗不足。由安大略省神经洛马基金会（ONF）制定的MTBI的加拿大临床实践指南建议家庭医生主动筛查并开始治疗精神疾病。 目的：评估旨在促进初级保健心理健康并发症的实施干预措施的有效性。 方法：三盲（治疗提供者，患者，评估者）群集随机对照试验与两个臂。该干预措施涉及从患者那里收集筛查测试结果，并具有两个组成部分的复杂干预措施：与他们的家庭医生共享筛查测试结果，并通过共享有关心理健康问题和家庭医生的临床接触，以可起诉的格式与患者激活患者，以进行临床接触。 MTBI之后的治疗选择。比较组是通常的护理。 假设：研究人员假设指南实施工具将与经常护理相比，在伤害后26周时，将与较低的心理健康并发症有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 535 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-00562 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学诺亚·西尔弗伯格（Noah Silverberg） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 其他：指南实施工具其他：有关脑震荡管理的通用信息 | 不适用 |
目标：确定旨在支持精神健康并发症主动管理的临床实践指南实施工具是否可以改善轻度创伤性脑损伤（MTBI）的临床结果。
背景：在最初三个月内，多达四分之一的人持续MTBI患有抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症。心理健康问题三倍于MTBI后长期残疾的风险。但是，MTBI之后的心理健康障碍未被检测和治疗不足。由安大略省神经洛马基金会（ONF）制定的MTBI的加拿大临床实践指南建议家庭医生主动筛查并开始治疗精神疾病。
目的：评估旨在促进初级保健心理健康并发症的实施干预措施的有效性。
方法：三盲（治疗提供者，患者，评估者）群集随机对照试验与两个臂。该干预措施涉及从患者那里收集筛查测试结果，并具有两个组成部分的复杂干预措施：与他们的家庭医生共享筛查测试结果，并通过共享有关心理健康问题和家庭医生的临床接触，以可起诉的格式与患者激活患者，以进行临床接触。 MTBI之后的治疗选择。比较组是通常的护理。
假设：研究人员假设指南实施工具将与经常护理相比，在伤害后26周时，将与较低的心理健康并发症有关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 535名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM 1：最少增强的常规护理 请参阅干预/治疗描述 | 其他：有关脑震荡管理的通用信息 家庭医生将收到一封通用的信件，将注意力集中在加拿大临床实践指南中，以实现轻度创伤性脑损伤（由安大略省神经疾病基金会开发）。患者将收到有关如何获取有关MTBI（concussion.vch.ca/）的通用教育材料的说明，无论如何，他们应该在通常的护理中接受。 |
| 实验：ARM 2：指南实施工具 请参阅干预/治疗描述 | 其他：指南实施工具 家庭医生将收到一封量身定制的信件，其中包括患者的心理健康筛查测试结果以及与安大略省神经病基金会指南的相关心理健康治疗建议以及心理健康治疗资源清单。此外，患者将收到有关MTBI后心理健康问题的书面信息包和治疗选择，以与他们的家庭医生讨论。 |
- DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后26周]结构化诊断访谈
- Rivermead后脑症状症状问卷[时间范围：2、12、26周受伤后]标准化问卷
- 世界卫生组织残疾评估附表2.0 12个项目版本[时间范围：受伤后12和26周]标准化访谈
| 符合研究资格的年龄： | 18年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Noah Silverberg | 604-714-4106 | noah.silverberg@ubc.ca | |
| 联系人：Tasha Klotz | 6047341313 EXT 2316 | tasha.klotz@ubc.ca |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 紧急和初级保健中心：北温哥华 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7L 1A5 | |
| 联系人：afshin khazei afshin.khazei@gmail.com | |
| 狮子的门霍尼 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省北温哥华，V7L 2L7 | |
| 联系人：Hazel Park Hazel.park@vch.ca | |
| 不列颠哥伦比亚省北部大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省乔治王子，V2M 1S2 | |
| 联系人：Floyd Besserer fbesserer@gmail.com | |
| 里士满医院 | 尚未招募 |
| 里士满，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6X 1A2 | |
| 联系人：kevin shi dr.kevinshi@gmail.com | |
| 圣约瑟夫山医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V5T 3N4 | |
| 联系人：Frank Scheuermeyer Frank.scheuermeyer@gmail.com | |
| 温哥华综合医院 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 1M9 | |
| 联系人：jeff brubacher jbrubacher@shaw.ca | |
| 不列颠哥伦比亚大学医院 | 尚未招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6T 2B5 | |
| 联系人：jeff brubacher jbrubacher@shaw.ca | |
| 紧急和初级保健中心：市中心 | 尚未招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V6Z 0A3 | |
| 联系人：afshin khazei afshin.khazei@gmail.com | |
| 圣保罗医院 | 尚未招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 联系人：Frank Scheuermeyer Frank.scheuermeyer@gmail.com | |
| 首席研究员： | 诺亚·西尔弗伯格（Noah Silverberg） | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后26周] 结构化诊断访谈 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | DSM-5的迷你版7.0.2 [时间范围：受伤后六个月] 结构化诊断访谈 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度创伤性脑损伤后，动员心理健康并发症的早期治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 心理健康问题经常使轻度创伤性脑损伤（MTBI）复杂化，但被识别得不足和治疗得不及。我们的研究计划旨在确定基于证据的策略来缩小这一知识实践差距。在成功的试点试验的基础上，研究人员将评估临床实践指南实施工具的有效性，旨在支持MTBI在初级保健后积极管理心理健康并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标：确定旨在支持精神健康并发症主动管理的临床实践指南实施工具是否可以改善轻度创伤性脑损伤（MTBI）的临床结果。 背景：在最初三个月内，多达四分之一的人持续MTBI患有抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症。心理健康问题三倍于MTBI后长期残疾的风险。但是，MTBI之后的心理健康障碍未被检测和治疗不足。由安大略省神经洛马基金会（ONF）制定的MTBI的加拿大临床实践指南建议家庭医生主动筛查并开始治疗精神疾病。 目的：评估旨在促进初级保健心理健康并发症的实施干预措施的有效性。 方法：三盲（治疗提供者，患者，评估者）群集随机对照试验与两个臂。该干预措施涉及从患者那里收集筛查测试结果，并具有两个组成部分的复杂干预措施：与他们的家庭医生共享筛查测试结果，并通过共享有关心理健康问题和家庭医生的临床接触，以可起诉的格式与患者激活患者，以进行临床接触。 MTBI之后的治疗选择。比较组是通常的护理。 假设：研究人员假设指南实施工具将与经常护理相比，在伤害后26周时，将与较低的心理健康并发症有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 535 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04704037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-00562 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学诺亚·西尔弗伯格（Noah Silverberg） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
