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出境医 / 临床实验 / 关节镜肩袖修理用富血小板等离子体增强
关节镜肩袖修理用富血小板等离子体增强
研究描述
简要摘要：
目的：评估使用富含血小板的血浆用作关节镜肩cuff袖的佐剂是否与仅接受分离的关节镜修复的对照组相比，修改了重新训练率（由MRI测量）。假设：富含血小板的血浆用作关节镜肩袖修复的辅助，可降低报复率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 程序：关节镜肩袖修复生物学：血小板富血浆 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜肩袖修复用富血小板的血浆增强。前瞻性随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：关节镜肩袖修复和血小板富血浆 将进行标准的双层关节镜肩袖修复，并在过程结束时，将在肌腱骨界面直接视觉下将10 mL自体血浆的血浆置于直接视觉下。 | 程序：关节镜肩袖修复 将进行双层肩袖修复。 生物学：血小板富血浆 将施用单剂量的10 mL骨螺旋中的富含血小板的血浆。 |
| 主动比较器：关节镜肩袖修复 将进行标准的双层关节镜肩袖修复。 | 程序：关节镜肩袖修复 将进行双层肩袖修复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较组之间的重新率。 [时间范围：6个月]术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。
次要结果度量 ：
- 在3、6和12个月的肩部功能分数（时间范围：基线，3、6和12个月）的基线变化ASES得分（美国肩膀和肘外科医生）和恒定得分将被使用。两个分数都评估了肩膀在日常生活的不同活动，肩膀的全球流动性和通常的任务中的一般功能。它们的分数范围从0到100。两个得分均已验证，并且是肩袖病理学临床研究的参考评分
- 在3、6和12个月[时间范围：基线，3、6和12个月的疼痛中的基线变化]视觉模拟量表（VAS）将用于评估日常生活活动期间的疼痛程度。 0将被视为“无痛苦”，10被视为“他一生中最严重的痛苦”。
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：3、6和12个月]将记录不良影响和术后并发症。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Luciano Rossi | +54 9 1158733374 | luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar | |
| 联系人：Ignacio Pasqualini，医学博士 | +54 9 1159624641 |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院Italiano de Buenos Aires | 招募 |
| 卡巴，阿根廷 | |
| 联系人：Luciano Rossi，MD 49529500 Luciano.rossi@hospitalitaliano.org.ar.ar | |
赞助商和合作者
医院Italiano de Buenos Aires
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Luciano Rossi | 医院Italiano de Buenos Aires |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较组之间的重新率。 [时间范围：6个月] 术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较组之间的重新率。 [时间范围：基线和6个月] 术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修理用富血小板等离子体增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜肩袖修复用富血小板的血浆增强。前瞻性随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估使用富含血小板的血浆用作关节镜肩cuff袖的佐剂是否与仅接受分离的关节镜修复的对照组相比，修改了重新训练率（由MRI测量）。假设：富含血小板的血浆用作关节镜肩袖修复的辅助，可降低报复率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5702 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Luciano Andres Rossi，Italiano de Buenos Aires医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估使用富含血小板的血浆用作关节镜肩cuff袖的佐剂是否与仅接受分离的关节镜修复的对照组相比，修改了重新训练率（由MRI测量）。假设：富含血小板的血浆用作关节镜肩袖修复的辅助，可降低报复率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖撕裂 | 程序：关节镜肩袖修复生物学：血小板富血浆 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜肩袖修复用富血小板的血浆增强。前瞻性随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：关节镜肩袖修复和血小板富血浆 将进行标准的双层关节镜肩袖修复，并在过程结束时，将在肌腱骨界面直接视觉下将10 mL自体血浆的血浆置于直接视觉下。 | 程序：关节镜肩袖修复 将进行双层肩袖修复。 生物学：血小板富血浆 将施用单剂量的10 mL骨螺旋中的富含血小板的血浆。 |
| 主动比较器：关节镜肩袖修复 将进行标准的双层关节镜肩袖修复。 | 程序：关节镜肩袖修复 将进行双层肩袖修复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较组之间的重新率。 [时间范围：6个月]术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较组之间的重新率。 [时间范围：6个月] 术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 比较组之间的重新率。 [时间范围：基线和6个月] 术后MRI评估修复后肩袖的结构完整性。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜肩袖修理用富血小板等离子体增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜肩袖修复用富血小板的血浆增强。前瞻性随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估使用富含血小板的血浆用作关节镜肩cuff袖的佐剂是否与仅接受分离的关节镜修复的对照组相比，修改了重新训练率（由MRI测量）。假设：富含血小板的血浆用作关节镜肩袖修复的辅助，可降低报复率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04703998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5702 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luciano Andres Rossi，Italiano de Buenos Aires医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||