连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估预防性肠内营养在血液学自体造血细胞自体移植（Gagne）中的治疗性增强中的成功
评估预防性肠内营养在血液学自体造血细胞自体移植（Gagne）中的治疗性增强中的成功
研究描述
简要摘要：
当消化道起作用时，学识渊博的社会建议通过肠内喂养使用营养支持。确实，它具有许多优势（维持肠道营养，通过降低细菌易位的发生率来减少感染风险，...）。它已经在血液学部门使用了大约15年，并在同种异体移植的背景下提供了有希望的结果，并进行了前瞻性试验（Nepha研究）。但是，在自体移植过程中尚未研究其耐受性。这项研究旨在评估在这种情况下肠内营养的成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤骨髓瘤 | 饮食补充：肠内营养 |
详细说明：
在文献中，有许多关于在同种异体移植过程中要使用的营养支持的研究，这些研究强调了肠内营养优于肠胃外营养，从而减少了合并症。
肠内营养是学识渊博的社会推荐的营养支持，用于血液学中自体造血细胞的自体移植。然而，肠内营养在其实施和失败方面遇到了困难（拒绝患者，探针呕吐，中性粒细胞性结肠炎等），需要在失败的情况下使用肠胃外营养。
在这种情况下，研究建议评估肠内营养的成功和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 根据肠内营养方案的患者 患者遵循适合调节自身移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） | 饮食补充：肠内营养 适应条件自体移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠内喂养的成功率[时间范围：从入学到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）]
如果：TEI / ER> 70％，肠内营养将被视为成功。平均直到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）。
TEI：总能量摄入量（Per-OS +肠内营养 +葡萄糖溶液）ER：能量需求（评估患者需求）
次要结果度量 ：
- 肠内营养失败的原因[时间范围：从积极恢复到恢复（平均3周）]必要停止肠内营养的主要或继发衰竭的所有原因
- 总能量摄入的演变[时间范围：从入院到出院的每一天（平均4周）]所有能源摄入源（Per-OS，肠内营养，肠胃外营养，葡萄糖溶液）都将与患者的估计需求进行比较，并表示为这些需求的覆盖范围的百分比
- 白蛋白血症的演变[时间范围：从入院到出院每周一次（平均4周）]接受入院和每周一次进行的血液检查
- 体重演变[时间范围：从入院到出院（平均4周）]称重在入院和出院时进行。将用于计算体重减轻的百分比和评估营养状况
- 肌肉力量的演变[时间范围：从入院到出院（平均4周）]入院和出院时进行的测量。使用测功机（以kg为单位）测量肌肉强度
- 细菌血症和细菌类型的数量[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 重症监护室的转移数量[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 住院时间[时间范围：从入院到出院（平均4周）]住院天数
- 实话和相关的抗过敏处理[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 类型调节[时间范围：入院，在自体干细胞移植前1到7天之间]Beam或Melphalan 200
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞巴斯蒂安·戴维（SébastienDavid） | +33（0）5 24 54 91 02 | david.sebastien@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：François-Xavier Gros | francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch delaCôteBasque | |
| 法国巴约内 | |
| 联系人：Fabien Piquemal fpiquemal@ch-cotebasque.fr | |
| 联系人：Anne Banos abanos@ch-cotebasque.fr | |
| 楚波尔多 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：SébastienDavid Sebastien.david@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：françois-Xavier gros francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·戴维（SébastienDavid） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肠内喂养的成功率[时间范围：从入学到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）] 如果：TEI / ER> 70％，肠内营养将被视为成功。平均直到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）。 TEI：总能量摄入量（Per-OS +肠内营养 +葡萄糖溶液）ER：能量需求（评估患者需求） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 当消化道起作用时，学识渊博的社会建议通过肠内喂养使用营养支持。确实，它具有许多优势（维持肠道营养，通过降低细菌易位的发生率来减少感染风险，...）。它已经在血液学部门使用了大约15年，并在同种异体移植的背景下提供了有希望的结果，并进行了前瞻性试验（Nepha研究）。但是，在自体移植过程中尚未研究其耐受性。这项研究旨在评估在这种情况下肠内营养的成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 在文献中，有许多关于在同种异体移植过程中要使用的营养支持的研究，这些研究强调了肠内营养优于肠胃外营养，从而减少了合并症。 肠内营养是学识渊博的社会推荐的营养支持，用于血液学中自体造血细胞的自体移植。然而，肠内营养在其实施和失败方面遇到了困难（拒绝患者，探针呕吐，中性粒细胞性结肠炎等），需要在失败的情况下使用肠胃外营养。 在这种情况下，研究建议评估肠内营养的成功和有效性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 淋巴瘤或骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 饮食补充：肠内营养 适应条件自体移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） | ||||||||
| 研究组/队列 | 根据肠内营养方案的患者 患者遵循适合调节自身移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） 干预：饮食补充剂：肠内营养 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04703985 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
当消化道起作用时，学识渊博的社会建议通过肠内喂养使用营养支持。确实，它具有许多优势（维持肠道营养，通过降低细菌易位的发生率来减少感染风险，...）。它已经在血液学部门使用了大约15年，并在同种异体移植的背景下提供了有希望的结果，并进行了前瞻性试验（Nepha研究）。但是，在自体移植过程中尚未研究其耐受性。这项研究旨在评估在这种情况下肠内营养的成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤骨髓瘤 | 饮食补充：肠内营养 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 根据肠内营养方案的患者 患者遵循适合调节自身移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） | 饮食补充：肠内营养 适应条件自体移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠内喂养的成功率[时间范围：从入学到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）]
如果：TEI / ER> 70％，肠内营养将被视为成功。平均直到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）。
TEI：总能量摄入量（Per-OS +肠内营养 +葡萄糖溶液）ER：能量需求（评估患者需求）
次要结果度量 ：
- 肠内营养失败的原因[时间范围：从积极恢复到恢复（平均3周）]必要停止肠内营养的主要或继发衰竭的所有原因
- 总能量摄入的演变[时间范围：从入院到出院的每一天（平均4周）]所有能源摄入源（Per-OS，肠内营养，肠胃外营养，葡萄糖溶液）都将与患者的估计需求进行比较，并表示为这些需求的覆盖范围的百分比
- 白蛋白血症的演变[时间范围：从入院到出院每周一次（平均4周）]接受入院和每周一次进行的血液检查
- 体重演变[时间范围：从入院到出院（平均4周）]称重在入院和出院时进行。将用于计算体重减轻的百分比和评估营养状况
- 肌肉力量的演变[时间范围：从入院到出院（平均4周）]入院和出院时进行的测量。使用测功机（以kg为单位）测量肌肉强度
- 细菌血症和细菌类型的数量[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 重症监护室的转移数量[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 住院时间[时间范围：从入院到出院（平均4周）]住院天数
- 实话和相关的抗过敏处理[时间范围：从入院到出院（平均4周）]
- 类型调节[时间范围：入院，在自体干细胞移植前1到7天之间]Beam或Melphalan 200
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：塞巴斯蒂安·戴维（SébastienDavid） | +33（0）5 24 54 91 02 | david.sebastien@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：François-Xavier Gros | francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr |
位置
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·戴维（SébastienDavid） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 肠内喂养的成功率[时间范围：从入学到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）] 如果：TEI / ER> 70％，肠内营养将被视为成功。平均直到从Aplasia恢复（或转移到重症监护病房或死亡）。 TEI：总能量摄入量（Per-OS +肠内营养 +葡萄糖溶液）ER：能量需求（评估患者需求） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估预防性肠内营养在血液学中自体造血细胞自体移植在治疗性强化中的成功 | ||||||||
| 简要摘要 | 当消化道起作用时，学识渊博的社会建议通过肠内喂养使用营养支持。确实，它具有许多优势（维持肠道营养，通过降低细菌易位的发生率来减少感染风险，...）。它已经在血液学部门使用了大约15年，并在同种异体移植的背景下提供了有希望的结果，并进行了前瞻性试验（Nepha研究）。但是，在自体移植过程中尚未研究其耐受性。这项研究旨在评估在这种情况下肠内营养的成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 在文献中，有许多关于在同种异体移植过程中要使用的营养支持的研究，这些研究强调了肠内营养优于肠胃外营养，从而减少了合并症。 肠内营养是学识渊博的社会推荐的营养支持，用于血液学中自体造血细胞的自体移植。然而，肠内营养在其实施和失败方面遇到了困难（拒绝患者，探针呕吐，中性粒细胞性结肠炎等），需要在失败的情况下使用肠胃外营养。 在这种情况下，研究建议评估肠内营养的成功和有效性。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 淋巴瘤或骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 饮食补充：肠内营养 适应条件自体移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） | ||||||||
| 研究组/队列 | 根据肠内营养方案的患者 患者遵循适合调节自身移植的肠内营养方案（Beam或Melphalan 200） 干预：饮食补充剂：肠内营养 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04703985 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
